実現可能性研究: 関節リウマチ患者に対する植物ベースの食事 (PLATE)
関節リウマチ患者における植物ベースの食事の実現可能性と受容性 - ランダム化実現可能性研究
この実現可能性研究における私たちの主な目標は、関節リウマチ (RA) 患者に対する植物ベースの食品による食事介入の実践の実用性を評価することです。 この介入は 3 つの主要な要素で構成されます: 1) 教材 (ビデオ)、2) 植物ベースの食事を紹介するレシピ付きの料理ワークショップへの参加、3) 4 週間にわたる植物ベースの夕食の毎日の配達。 この包括的な調査には、採用手順、無作為化、介入要素、結果評価、参加者の維持のテストが含まれます。
毎日植物ベースの食事を採用するには、いくつかの新しい植物ベースの食品を導入し、関節リウマチ患者の既存の食事を調整する必要があります。 したがって、実現可能性調査は、介入の受け入れ可能性と本格的なRCTが実際的に可能かどうかを調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ（RA）は一般的な慢性自己免疫疾患であり、生涯にわたる薬物治療を必要とし、患者と社会に多大な負担をもたらします。 全体的な健康状態と生活の質を改善するには、患者が自己管理に積極的な役割を果たすことが重要であることが証拠によって示唆されています。 効果的な自己管理戦略には、多くの場合、ライフスタイルの変更が含まれます。 私たちは以前、150人の関節リウマチ患者を対象に、座りっぱなしの行動を減らし、身体活動を増やすためのライフスタイル介入研究を実施しました。 座りがちな行動を減らし、その代わりに軽い強度の身体活動を行うことで、関節炎を自己管理するよう患者を動機づける個別にカスタマイズされた介入により、痛みや疲労のレベルなどの疾患活動性が低下しました。 栄養は、関節リウマチ患者の自己管理戦略のもう 1 つの重要な部分である可能性があります。 抗炎症性の食事が疾患の活動性を軽減し、関節リウマチ患者の生活の質を改善する可能性があることを示唆する新たな証拠が示されています。 3 動物性食品を含む食事と比較して、植物ベースの食事 (PBD) には炎症促進性物質の含有量が少ないと考えられています。 、およびより多くの抗炎症成分が含まれているため、関節リウマチ患者の疾患活動性を軽減する可能性があります。
私たちの全体的かつ長期的な目的は、後のランダム化比較試験（RCT）で、RA患者の疾患活動性に対するPBD介入の効果を試験し、評価することです。 これに向けた最初のステップとして、RA 患者に PBD を導入する計画的介入の長所と限界を調査したいと考えています。
したがって、実現可能性調査では、採用手順、無作為化、介入要素、結果の評価、定着率など、介入の実現可能性を調査することを目的としています。 毎日の PBD に続いて、いくつかの新しい植物ベースの食品を取り入れたり、RA 患者の初期の食事を変更したりする必要があります。 そのため、実現可能性研究は、RA患者が介入要素にどのように反応するか、PBDが彼らの日常生活にどのような影響を与えるかなど、介入の受容性を調査することも目的とします。 植物ベースの食品を準備するのがどれほど簡単か、それを食べるのがどれほど望ましいか、そしてそれが消化にどのような影響を与えるか）。 最終的に、この実現可能性研究の結果は、関節リウマチ患者に対する100％植物ベースの食事の効果を評価するために設計された本格的なランダム化比較試験（RCT）が実行可能かつ現実的な取り組みであるかどうかについて、重要な洞察を提供することになるだろう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- 電話番号：+4520169134
- メール：Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanja Thomsen, Ph.D.
- 電話番号：+4538163107
- メール：Tanja.thomsen@regionh.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、DK 2000
- 積極的、募集していない
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
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コンタクト：
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- 電話番号：+4538163107
- メール：tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
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コンタクト：
- Kamille Torp, Ph.D.
- 電話番号：+4538163113
- メール：kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
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副調査官：
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 28 関節数の疾患活動性スコア (DAS28) 2.0 ～ 3.2
- 関節リウマチの診断には最低1年かかる
- 少なくとも4ヶ月間安定した薬物療法を受けており、8週間以内に治療の変更を予定していない
除外基準:
- 毎日喫煙する人
- 糖尿病
- 妊娠・妊娠予定の方
- 授乳中
- プレドニゾロン治療
- DAS28 2.0 未満および 3.2 以上
- 介入食に似た現在の食習慣（例：100％植物ベースの食）
- 植物ベースの食事の遵守に影響を与える、リウマチ外来を介した他の介入研究または臨床試験への参加
- アレルギーなどの理由で自由に食事を摂ることができない
- インフォームドコンセントや研究手順が理解できない
- アルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
実現可能性調査への 4 週間の介入の一環として、介入グループは 1) 教材（ビデオ）、2) レシピを含む PBD 食事の紹介を伴う料理ワークショップへの参加、および 3) 期間中に毎日配達される PBD 夕食を受け取ります。 4週間。
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この介入は 3 つの主要な要素で構成されます: 1) 教材 (ビデオ)、2) 植物ベースの食事を紹介するレシピ付きの料理ワークショップへの参加、3) 4 週間にわたる植物ベースの夕食の毎日の配達。
期間中の残りの食事も、100％植物ベースの組成に従うように参加者によって変更されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群には、習慣的な食事とライフスタイルを維持するよう求められます。
さらに、彼らは介入グループと同じアウトカム評価に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物ベースの食品による食事介入の実施における実現可能性と介入の忠実度の評価 - 含まれる客観的に測定された結果と自己記入式アンケートの実現可能性を評価する
時間枠：3ヶ月
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この研究は、参加者の受容性と望ましい結果を達成する実現可能性を評価することにより、植物ベースの食事療法（PBD）介入の実施の実現可能性を評価することを目的としています。
実現可能性テストには、客観的に測定された結果と二次的結果として以下に概説する自己記入式アンケートの両方を含む、特定の客観的な結果評価が含まれます。
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3ヶ月
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研究の受け入れの評価
時間枠：3ヶ月
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この研究では、フォーカスグループインタビューによる定性的方法から研究プロトコルの受容性を評価し、食品配送方法の有効性や植物ベースの食事介入に対する参加者の認識などのトピックを調査します。
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3ヶ月
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募集
時間枠：3ヶ月
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採用率は、無作為化された患者の割合/適格な患者の割合として計算されます。
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3ヶ月
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保持
時間枠：3ヶ月
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維持率は、関心のある結果を提供した患者の割合/ランダム化された患者の割合として計算されます。
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3ヶ月
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介入の遵守
時間枠：3ヶ月
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介入プロトコルの順守は、利用可能なオプション介入要素の総数のうち、受信した介入のオプション要素の数として計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：3ヶ月
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関節リウマチ患者における疾患活動性スコア（平均および標準偏差）の推定。
疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、関節リウマチ患者の疾患活動性を評価するためにリウマチ学で使用される複合指数です。
DAS28 は、手、肩、肘、手首、膝の関節の圧痛と腫れを定量化したものです。
これらの評価は、血液サンプルから得られた CRP 値および自己申告のグローバル Visual Analog Scale (VAS) スコアと併せて、DAS28 の計算に組み込まれます。
DAS28 は 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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3ヶ月
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疲労: ブリストル関節リウマチ疲労 (BRAF MDQ)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
BRAF MDQ は、生活疲労、認知疲労、感情疲労、身体疲労など、いくつかの領域の疲労をカバーしています。
アンケートには20項目が含まれており、合計疲労スコアを取得できます。
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3ヶ月
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痛み（VAS）
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
参加者の痛みのレベルは、主観的な痛みの経験を測定可能な量に変換するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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3ヶ月
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寝る
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
期間は1ヶ月間隔です。
19 の個別項目によってコンポーネント スコア (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) が生成されます。
これらの合計により 1 つのグローバル スコアが生成されます。
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3ヶ月
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不安/うつ病
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己申告により外来患者の心理的苦痛をスクリーニングするために使用されます。
これは、過去 1 週間における不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の両方に関連する症状の有無を測定する 14 項目の自己申告尺度です。
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3ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
多次元健康評価アンケート (MD-HAQ) は、服装、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、日常活動を含む 10 項目について、過去 7 日間の自己申告の機能状態を測定するために適用されます。
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3ヶ月
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関節リウマチ（RA）の影響
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
関節リウマチの疾患影響 (RAID) スコアは、さまざまな領域における RA の影響を測定するために使用される有効なツールです。
領域には、痛み、機能、疲労、睡眠、障害、感情的および身体的健康が含まれます。
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3ヶ月
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ユーロクオリティ・オブ・ライフ (EQ-5D)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
EuroQuality of Life (EQ-5D) の一般的な健康指標は、健康プロファイルを計算するための健康指標として使用されます。
このアンケートは、5 部構成のアンケートと視覚的なアナログ自己評価スケールで構成されています。
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3ヶ月
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身長
時間枠：3ヶ月
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各参加者をベースラインとフォローアップで評価し、BMIを計算します（単位：CM）。
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップで各参加者を評価し、BMI を計算します。
(単位:kg)
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3ヶ月
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ウエストとヒップの周囲
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップで各参加者を評価し、ウエストヒップ比を計算します
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3ヶ月
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疾患活動性
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
超音波検査による超音波画像を使用して、関節リウマチ (RA) 患者の関節の炎症と損傷を評価します。
これらは、疾患活動性についてさらに客観的な見解を得るために実行されます。
これは、手首、中手指節関節 (MCP) 1 ～ 5、近位指節間関節 (PIP) 1 ～ 5、足首関節および中足指節関節 (MTP) 2 ～ 5 で実行されます。
関節は、関節リウマチに対する超音波スコアリング システム (Outcome Measurement in Rheumatology (OMERACT)) によって 0 ～ 3 でスコア付けされます。
ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
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3ヶ月
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体組成
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
身体測定は、生体インピーダンスによって評価された体脂肪率 (%) によって反映されます (単位は推定脂肪量パーセントです)。
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3ヶ月
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圧痛のある関節と腫れた関節の定量化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
手、肩、肘、手首、膝の関節の圧痛や腫れの定量化は、指定されたプロジェクト看護師によって行われます。
DAS28の計算に適用されます。
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3ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
（単位：mg/L）
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3ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
(単位:mmol/L)
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3ヶ月
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白血球
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
（単位：ミア/L）
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3ヶ月
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血小板
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
（単位：ミア/L）
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3ヶ月
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ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
(単位：mmol/mol)
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3ヶ月
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ビタミンD
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
（単位：nmol/L）
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3ヶ月
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低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
(単位:mmol/L)
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3ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
(単位:mmol/L)
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3ヶ月
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中性脂肪
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
(単位:mmol/L)
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3ヶ月
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総コレステロール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ時に各参加者を評価します。
ベースライン時と研究終了時の現在の健康状態を把握するために、プロジェクト看護師によって血液サンプルが採取されます。
(単位:mmol/L)
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allan Linneberg, Ph.D.、Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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