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可行性研究：类风湿关节炎患者的植物性饮食 (PLATE)

2024年3月13日 更新者：Allan Linneberg、Bispebjerg Hospital

类风湿关节炎患者植物性饮食的可行性和可接受性——一项随机可行性研究

在这项可行性研究中，我们的主要目标是评估对类风湿性关节炎 (RA) 患者实施植物性饮食干预的实用性。 该干预措施包括三个关键组成部分：1) 教育材料（视频），2) 参加烹饪研讨会，介绍植物性膳食并附上食谱，以及 3) 在四个星期内每天提供植物性晚餐。 这项全面的调查涵盖了招募程序、随机化、干预因素、结果评估和参与者保留的测试。

采用每日植物性饮食涉及引入几种新的植物性食物并对 RA 患者现有的饮食进行调整。 因此，可行性研究还将旨在探讨干预措施的可接受性以及全面的随机对照试验是否可行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

类风湿性关节炎（RA）是一种常见的慢性自身免疫性疾病，需要终生药物治疗，给患者和社会造成巨大负担。 有证据表明，患者在自我管理中发挥积极作用对于改善整体健康和生活质量非常重要。 有效的自我管理策略通常涉及生活方式的改变。 我们之前对 150 名 RA 患者进行了一项生活方式干预研究，旨在减少久坐行为并增加体力活动。 个性化定制的干预措施可以激励患者通过减少久坐行为并以低强度的体力活动替代来自我管理关节炎，从而减少疾病活动，例如疼痛和疲劳程度。 营养可能是 RA 患者自我管理策略的另一个重要组成部分。 新的证据表明，抗炎饮食可以减少 RA 患者的疾病活动并改善生活质量。3 与包含动物食品的饮食相比，植物性饮食 (PBD) 被认为含有较少的促炎物质，以及更多的抗炎成分，因此可能有可能减少 RA 患者的疾病活动性。

我们的总体和长期目标是在随后的随机对照试验 (RCT) 中测试和评估 PBD 干预对 RA 患者疾病活动性的影响。 作为实现这一目标的第一步，我们希望调查计划干预措施的优点和局限性，该干预措施将 PBD 引入 RA 患者。

因此，在可行性研究中，我们的目的是调查干预的可行性，包括招募程序、随机化、干预要素、结果评估和保留。 每日 PBD 后将包括添加几种新的植物性食品，并改变 RA 患者的早期饮食。 因此，可行性研究还将旨在调查干预措施的可接受性，包括 RA 患者对干预措施的反应以及 PBD 如何影响他们的日常生活（例如， 准备植物性食物有多容易，吃起来有多舒服，以及它如何影响消化）。 最终，这项可行性研究的结果将为了解旨在评估 100% 植物性饮食对 RA 患者的影响的全面随机对照试验 (RCT) 是否可行和现实提供重要见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、DK 2000
        • 主动，不招人
        • Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
      • Glostrup、丹麦、2600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 28 个关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分在 2.0-3.2 之间
  • 类风湿性关节炎诊断至少一年
  • 接受至少 4 个月的稳定药物治疗，并且 8 周内没有计划改变治疗

排除标准：

  • 每日吸烟者
  • 糖尿病
  • 怀孕/计划怀孕
  • 哺乳期
  • 泼尼松龙治疗
  • DAS28 低于 2.0 且高于 3.2
  • 目前的饮食习惯类似于干预饮食（例如 100% 植物性饮食）
  • 通过风湿病门诊参与其他干预研究或临床试验，这将影响他们对植物性饮食的坚持
  • 由于过敏等原因无法随意进食
  • 无法理解知情同意书和研究程序
  • 酗酒和/或滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
作为为期 4 周的可行性研究干预的一部分，干预小组将收到 1) 教育材料（视频）2) 参加烹饪研讨会，介绍 PBD 膳食，包括食谱，以及 3) 每天提供的 PBD 晚餐这四个星期。
其他：100%植物性饮食干预
该干预措施包括三个关键组成部分：1) 教育材料（视频），2) 参加烹饪研讨会，介绍植物性膳食并附上食谱，以及 3) 在四个星期内每天提供植物性晚餐。 在此期间的剩余膳食由参与者进行修改，以遵守 100% 植物性成分。
其他名称：
  • 饮食干预
无干预：控制组
对照组将被要求保持习惯的饮食和生活方式。 此外，他们将遵循与干预组相同的结果评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施植物性饮食干预的可行性和干预保真度评估 - 评估客观测量结果和自填问卷的可行性
大体时间：3个月
本研究旨在通过评估参与者的可接受性和实现预期结果的可行性来评估实施植物性饮食（PBD）干预的可行性。 可行性测试将涉及具体的客观结果评估，包括客观测量的结果和下面概述的作为次要结果的自我管理问卷。
3个月
研究接受度评估
大体时间：3个月
本研究通过焦点小组访谈从定性方法评估研究方案的可接受性，探讨食品输送方法的有效性和参与者对植物性饮食干预的看法等主题。
3个月
招聘
大体时间：3个月
招募率将计算为随机分配的患者比例/符合条件的患者比例
3个月
保留
大体时间：3个月
保留率将计算为提供感兴趣结果的患者比例/随机分配的患者比例
3个月
干预依从性
大体时间：3个月
干预协议的遵守情况将计算为收到的可选干预元素数量占可用可选干预元素总数的数量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：3个月
类风湿关节炎患者疾病活动评分（平均值和标准差）的估计。 疾病活动评分 28 (DAS28) 是风湿病学中用于评估类风湿关节炎患者疾病活动性的综合指数。 DAS28 是对手、肩、肘、腕和膝关节疼痛和肿胀的量化。 这些评估与从血液样本获得的 CRP 值和自我报告的全球视觉模拟量表 (VAS) 评分相结合，将纳入 DAS28 的计算中。 DAS28 的范围从 0 到 10，分数越高表明疾病活动性越高。
3个月
疲劳：布里斯托尔类风湿性关节炎疲劳 (BRAF MDQ)
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 BRAF MDQ 涵盖疲劳的多个领域，包括生活疲劳、认知疲劳、情绪疲劳和身体疲劳。 问卷包含20个项目，您可以通过问卷获得疲劳总分。
3个月
疼痛（VAS）
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 参与者的疼痛程度将通过视觉模拟量表（VAS）进行测量，该量表将疼痛的主观体验转化为可测量的量。
3个月
睡觉
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项评估睡眠质量和睡眠障碍的自评问卷。 时间间隔为1个月间隔。 十九个单独的项目生成一个组成分数（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍）。 这些总和产生一个全局分数。
3个月
焦虑/抑郁
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 医院焦虑抑郁量表（HADS）用于通过自我报告的方式筛查门诊患者的心理困扰。 这是一个包含 14 项的自我报告量表，用于衡量过去一周内与焦虑（7 项）和抑郁（7 项）相关的症状的存在。
3个月
身体机能
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 多维健康评估问卷（MD-HAQ）用于测量过去7天内自我报告的功能状态，涵盖穿衣、起立、饮食、行走、卫生、伸手、握力和日常活动等十个项目。
3个月
类风湿性关节炎 (RA) 的影响
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 类风湿关节炎疾病影响 (RAID) 评分是用于衡量 RA 在不同领域影响的有效工具。 这些领域包括疼痛、功能、疲劳、睡眠、干扰、情绪和身体健康。
3个月
欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 欧洲生活质量（EQ-5D）通用健康指数将用作计算健康概况的健康指数。 它的问卷由五部分问卷和视觉模拟自评量表组成。
3个月
高度
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估，以计算BMI。（单位：CM）
3个月
重量
大体时间：3个月
在基线和随访时对每位参与者进行评估，以计算 BMI。 (单位：公斤)
3个月
腰围和臀围
大体时间：3个月
在基线和随访时对每位参与者进行评估，以计算腰臀比
3个月
疾病活动度
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 使用超声检查的超声成像评估类风湿性关节炎 (RA) 患者的关节炎症和损伤。 进行这些检查是为了获得对疾病活动的额外客观看法。 这是在手腕、掌指关节 (MCP) 1-5、近端指间关节 (PIP) 1-5、踝关节和跖趾关节 (MTP) 2-5 上进行的。 类风湿关节炎超声评分系统通过风湿病结果测量 (OMERACT) 对关节进行 0-3 分评分。 在基线和随访时对每个参与者进行评估。
3个月
身体构成
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 通过生物阻抗评估的体脂百分比（%）反映人体测量学（单位是估计的脂肪量百分比）。
3个月
压痛和肿胀关节的量化
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 指定的项目护士将对手、肩膀、肘部、手腕和膝盖内的压痛和肿胀关节进行量化。 应用于DAS28的计算。
3个月
C反应蛋白（CRP）
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 （单位：毫克/升）
3个月
血红蛋白
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 (单位：毫摩尔/升)
3个月
白细胞
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 （单位：米/升）
3个月
血小板
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 （单位：米/升）
3个月
血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 (单位：毫摩尔/摩尔)
3个月
D-维生素
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 （单位：nmol/L）
3个月
低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 (单位：毫摩尔/升)
3个月
高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 (单位：毫摩尔/升)
3个月
甘油三酯
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 (单位：毫摩尔/升)
3个月
总胆固醇
大体时间：3个月
在基线和随访时对每个参与者进行评估。 项目护士将抽取血样，以了解基线和研究结束时当前的健康状况。 (单位：毫摩尔/升)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

Glostrup University Hospital, Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Allan Linneberg, Ph.D.、Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLATE H-23042292

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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