Haalbaarheidsstudie: plantaardig dieet voor patiënten met reumatoïde artritis (PLATE)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een plantaardig dieet bij mensen met reumatoïde artritis – een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
In deze haalbaarheidsstudie is ons primaire doel het beoordelen van de praktische haalbaarheid van het implementeren van een plantaardig voedingsdieetinterventie voor mensen met reumatoïde artritis (RA). De interventie bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) Educatief materiaal (video’s), 2) Deelname aan een kookworkshop waarin plantaardige maaltijden worden geïntroduceerd, compleet met recepten, en 3) Dagelijkse bezorging van plantaardige dinermaaltijden gedurende een periode van vier weken . Dit uitgebreide onderzoek omvat het testen van wervingsprocedures, randomisatie, interventie-elementen, uitkomstbeoordelingen en het behouden van deelnemers.
Het adopteren van een dagelijks plantaardig dieet impliceert de introductie van verschillende nieuwe plantaardige voedingsmiddelen en het maken van aanpassingen aan de bestaande voeding van patiënten met RA. Het haalbaarheidsonderzoek zal daarom ook gericht zijn op het verkennen van de aanvaardbaarheid van de interventie en of een volledige RCT praktisch mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende chronische auto-immuunziekte die een levenslange farmacologische behandeling vereist en aanzienlijke lasten veroorzaakt voor de patiënt en de samenleving. Er zijn aanwijzingen dat het belangrijk is dat patiënten een actieve rol spelen in hun zelfmanagement om hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Effectieve zelfmanagementstrategieën brengen vaak veranderingen in levensstijl met zich mee. We hebben eerder een leefstijlinterventiestudie uitgevoerd om sedentair gedrag te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen bij 150 patiënten met RA. Een individueel op maat gemaakte interventie die patiënten motiveert om hun artritis zelf onder controle te houden door sedentair gedrag te verminderen en te vervangen door lichamelijke activiteit met lichte intensiteit, verminderde de ziekteactiviteit, bijvoorbeeld het niveau van pijn en vermoeidheid. Voeding kan een ander belangrijk onderdeel zijn van zelfmanagementstrategieën bij patiënten met RA. Opkomend bewijs suggereert dat een ontstekingsremmend dieet de ziekteactiviteit kan verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met RA kan verbeteren.3 Vergeleken met een dieet dat dierlijk voedsel bevat, wordt aangenomen dat een plantaardig dieet (PBD) minder van de pro-inflammatoire stoffen bevat. en meer van de ontstekingsremmende ingrediënten, en kunnen dus het potentieel hebben om de ziekteactiviteit bij patiënten met RA te verminderen.
Ons algemene en langetermijndoel is om het effect van een PBD-interventie op de ziekteactiviteit bij patiënten met RA te testen en evalueren in een later gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). Als eerste stap hiertoe willen we de sterke en zwakke punten onderzoeken van de geplande interventie, die een PBD introduceert bij patiënten met RA.
Daarom willen we in een haalbaarheidsstudie de haalbaarheid van de interventie onderzoeken, inclusief rekruteringsprocedures, randomisatie, interventie-elementen, uitkomstbeoordelingen en retentie. Het volgen van een dagelijkse PBD zal de opname van verschillende nieuwe plantaardige voedingsmiddelen en veranderingen in eerdere diëten voor patiënten met RA met zich meebrengen. Als zodanig zal de haalbaarheidsstudie ook gericht zijn op het onderzoeken van de aanvaardbaarheid van de interventie, inclusief hoe mensen met RA reageren op de interventie-elementen en hoe een PBD hun dagelijks leven beïnvloedt (bijv. hoe gemakkelijk is het om plantaardig voedsel te bereiden, hoe wenselijk is het om te eten en welke invloed heeft het op de spijsvertering). Uiteindelijk zullen de bevindingen uit deze haalbaarheidsstudie cruciale inzichten opleveren over de vraag of een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), ontworpen om de effecten van een 100% plantaardig dieet op patiënten met RA te evalueren, een haalbare en realistische onderneming is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4520169134
- E-mail: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4538163107
- E-mail: Tanja.thomsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, DK 2000
- Actief, niet wervend
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Contact:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4538163107
- E-mail: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Contact:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Telefoonnummer: +4538163113
- E-mail: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekteactiviteitsscore met 28 gewrichtstellingen (DAS28) tussen 2,0-3,2
- Een diagnose van reumatoïde artritis van minimaal 1 jaar
- Onder stabiele farmaceutische behandeling gedurende ten minste 4 maanden en zonder geplande verandering van behandeling binnen 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijkse rokers
- Suikerziekte
- Zwangerschap/geplande zwangerschap
- Borstvoeding
- Behandeling met prednisolon
- DAS28 onder 2.0 en boven 3.2
- Huidige voedingsgewoonten die lijken op een interventiedieet (bijvoorbeeld een 100% plantaardig dieet)
- Deelname aan andere interventiestudies of klinische onderzoeken via de polikliniek reumatologie die hun naleving van plantaardige diëten zullen beïnvloeden
- Niet in staat om ad libitum maaltijden te eten vanwege bijvoorbeeld een allergie
- Kan de geïnformeerde toestemming en de onderzoeksprocedures niet begrijpen
- Alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Als onderdeel van de 4 weken durende interventie in het haalbaarheidsonderzoek ontvangt de interventiegroep 1) Educatief materiaal (video’s) 2) Deelname aan een kookworkshop met introductie tot PBD-maaltijden, inclusief recepten, en 3) Dagelijks bezorgde PBD-dinermaaltijd tijdens de vier weken.
|
De interventie bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) Educatief materiaal (video’s), 2) Deelname aan een kookworkshop waarin plantaardige maaltijden worden geïntroduceerd, compleet met recepten, en 3) Dagelijkse bezorging van plantaardige dinermaaltijden gedurende een periode van vier weken .
De overige maaltijden gedurende de periode worden door de deelnemer aangepast zodat deze ook een 100% plantaardige samenstelling hebben.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal worden gevraagd het gebruikelijke dieet en de gebruikelijke levensstijl te handhaven.
Bovendien zullen zij dezelfde uitkomstbeoordelingen volgen als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van haalbaarheid en interventietrouw bij het implementeren van een plantaardig voedingsdieetinterventie - Evaluatie van de haalbaarheid van opgenomen objectief gemeten uitkomsten en zelf in te vullen vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van de implementatie van een plantaardig voedingsdieet (PBD)-interventie te evalueren door de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de deelnemers bij het bereiken van de gewenste resultaten te beoordelen.
Bij het testen van de haalbaarheid zullen specifieke objectieve uitkomstbeoordelingen betrokken zijn, inclusief zowel objectief gemeten uitkomsten als zelf in te vullen vragenlijsten, die hieronder als secundaire uitkomsten worden beschreven.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van studieacceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze studie beoordeelt de aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol op basis van kwalitatieve methoden en focusgroepinterviews, waarbij onderwerpen als de effectiviteit van voedselleveringsmethoden en de perceptie van deelnemers over de plantaardige dieetinterventie worden onderzocht.
|
3 maanden
|
|
Werving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De rekruteringspercentages worden berekend als het deel van de gerandomiseerde patiënten/het deel van de in aanmerking komende patiënten
|
3 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Retentiepercentages zullen worden berekend als het deel van de patiënten dat de uitkomsten van de interesse levert/het deel van de gerandomiseerde patiënten
|
3 maanden
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De naleving van het interventieprotocol wordt berekend als het aantal ontvangen optionele elementen van de interventie op basis van het totale aantal beschikbare optionele interventie-elementen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteitsscore (DAS28)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schatting van de ziekteactiviteitsscore (gemiddelde en SD) bij patiënten met reumatoïde artritis.
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een samengestelde index die in de reumatologie wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis te beoordelen.
De DAS28 is een kwantificering van gevoelige en gezwollen gewrichten in de handen, schouders, ellebogen, polsen en knieën.
Deze beoordelingen zullen, in combinatie met CRP-waarden verkregen uit bloedmonsters en de zelfgerapporteerde globale Visual Analog Scale (VAS)-score, worden opgenomen in de berekening van DAS28.
De DAS28 varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit.
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheid: Bristol Reumatoïde Artritis Vermoeidheid (BRAF MDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De BRAF MDQ bestrijkt verschillende domeinen van vermoeidheid, waaronder levende, cognitieve, emotionele en fysieke vermoeidheid.
De vragenlijst bevat 20 items, waarmee u een totale vermoeidheidsscore kunt verkrijgen.
|
3 maanden
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De pijnniveaus van de deelnemers worden gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), die de subjectieve ervaring van pijn omzet in een meetbare hoeveelheid.
|
3 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Het tijdsinterval is een interval van 1 maand.
Negentien individuele items genereren een componentscore (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
De som hiervan levert één globale score op.
|
3 maanden
|
|
Angst/depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om door middel van zelfrapportage te screenen op psychische problemen bij poliklinische medische patiënten.
Het is een zelfrapportageschaal met 14 items die de aanwezigheid meet van symptomen die verband houden met zowel angst (7 items) als depressie (7 items) gedurende de afgelopen week.
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) wordt toegepast om de zelfgerapporteerde functionele status van de afgelopen zeven dagen te meten op tien items die betrekking hebben op aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en dagelijkse activiteiten.
|
3 maanden
|
|
Impact van reumatoïde artritis (RA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De Reumatoïde Artritis Impact of Disease (RAID)-score is een geldig instrument dat wordt gebruikt om de impact van RA in verschillende domeinen te meten.
De domeinen omvatten pijn, functioneren, vermoeidheid, slaap, stoornissen, emotioneel en fysiek welzijn.
|
3 maanden
|
|
De Euro-kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
De generieke gezondheidsindex EuroQuality of Life (EQ-5D) zal worden gebruikt als gezondheidsindex om het gezondheidsprofiel te berekenen.
De vragenlijst bestaat uit een vijfdelige vragenlijst en een visueel analoge zelfbeoordelingsschaal.
|
3 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld bij elke deelnemer bij aanvang en follow-up om de BMI te berekenen. (Eenheid: CM)
|
3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld bij elke deelnemer bij aanvang en follow-up om de BMI te berekenen.
(Eenheid: kg)
|
3 maanden
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld bij elke deelnemer bij aanvang en follow-up om de taille-heupverhouding te berekenen
|
3 maanden
|
|
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Beoordelen van gewrichtsontsteking en -schade bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) met behulp van echografie uit echografische onderzoeken.
Deze worden uitgevoerd om een extra objectief beeld te krijgen van de ziekteactiviteit.
Dit wordt uitgevoerd op de pols, het metacarpofalangeale gewricht (MCP) 1-5, het proximale interfalangeale gewricht (PIP) 1-5, het enkelgewricht en het metatarsofalangeale gewricht (MTP) 2-5.
De gewrichten krijgen een score van 0-3 na het Ultrasound Scoring System for Reumatoid Arthritis door de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
|
3 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Antropometrie weergegeven door het percentage lichaamsvet (%) beoordeeld door bio-impedantie (eenheid is geschat percentage vetmassa).
|
3 maanden
|
|
Kwantificering van gevoelige en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Een kwantificering van gevoelige en gezwollen gewrichten in de handen, schouders, ellebogen, polsen en knieën zal worden uitgevoerd door een aangewezen projectverpleegkundige.
Toegepast voor de berekening van DAS28.
|
3 maanden
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mg/l)
|
3 maanden
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mia/L)
|
3 maanden
|
|
Trombocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mia/L)
|
3 maanden
|
|
Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mmol/mol)
|
3 maanden
|
|
D-vitamine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: nmol/l)
|
3 maanden
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mmol/L)
|
3 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt bij elke deelnemer beoordeeld bij aanvang en bij follow-up.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen door een projectverpleegkundige om een beeld te krijgen van de huidige gezondheidsstatus bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
(Eenheid: mmol/L)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLATE H-23042292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .