- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305936
Gjennomførbarhetsstudie: Plantebasert kosthold til pasienter med revmatoid artritt (PLATE)
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et plantebasert kosthold hos personer med revmatoid artritt – en randomisert mulighetsstudie
I denne mulighetsstudien er vårt primære mål å vurdere det praktiske ved å implementere en plantebasert matdiettintervensjon for personer med revmatoid artritt (RA). Intervensjonen består av tre nøkkelkomponenter: 1) Utdanningsmateriell (videoer), 2) Deltakelse i et matlagingsverksted som introduserer plantebaserte måltider, komplett med oppskrifter, og 3) Daglig levering av plantebaserte middagsmåltider over en fireukers periode . Denne omfattende undersøkelsen dekker testing av rekrutteringsprosedyrer, randomisering, intervensjonselementer, resultatvurderinger og deltakeroppbevaring.
Å ta i bruk et daglig plantebasert kosthold innebærer å introdusere flere nye plantebaserte matvarer og gjøre justeringer av eksisterende kosthold hos pasienter med RA. Følgelig vil mulighetsstudien også ta sikte på å utforske akseptabiliteten av intervensjonen og om en fullskala RCT er praktisk mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en vanlig kronisk autoimmun sykdom som krever livslang farmakologisk behandling og forårsaker betydelig belastning for pasienten og samfunnet. Bevis har antydet at det er viktig at pasienter tar en aktiv rolle i deres selvledelse for å forbedre deres generelle helse og livskvalitet. Effektive selvledelsesstrategier innebærer ofte endringer i livsstil. Vi har tidligere gjennomført en livsstilsintervensjonsstudie for å redusere stillesittende atferd og øke fysisk aktivitet hos 150 pasienter med RA. En individuelt tilpasset intervensjon som motiverer pasienter til selv å håndtere leddgikten sin ved å redusere stillesittende atferd og erstatte den med fysisk aktivitet med lett intensitet reduserte sykdomsaktiviteten, for eksempel nivåer av smerte og tretthet. Ernæring kan være en annen viktig del av selvbehandlingsstrategier hos pasienter med RA. Nye bevis tyder på at en anti-inflammatorisk diett kan redusere sykdomsaktivitet og forbedre livskvaliteten blant pasienter med RA.3 Sammenlignet med en diett som inkluderer animalsk mat, antas en plantebasert diett (PBD) å inneholde mindre av pro-inflammatorisk , og flere av de antiinflammatoriske ingrediensene, og kan dermed ha potensial til å redusere sykdomsaktivitet hos pasienter med RA.
Vårt overordnede og langsiktige mål er å teste og evaluere effekten av en PBD-intervensjon på sykdomsaktivitet hos pasienter med RA i en senere randomisert kontrollert studie (RCT). Som et første skritt mot dette ønsker vi å undersøke styrker og begrensninger ved den planlagte intervensjonen, som introduserer en PBD til pasienter med RA.
I en mulighetsstudie tar vi derfor sikte på å undersøke gjennomførbarheten av intervensjonen, inkludert rekrutteringsprosedyrer, randomisering, intervensjonselementer, resultatvurderinger og oppbevaring. Å følge en daglig PBD vil innebære inkludering av flere nye plantebaserte matvarer og endringer i tidligere dietter for pasienter med RA. Som sådan vil mulighetsstudien også ta sikte på å undersøke aksept av intervensjonen, inkludert hvordan personer med RA reagerer på intervensjonselementene og hvordan en PBD påvirker deres daglige liv (f.eks. hvor enkelt er det å tilberede plantebasert mat, hvor ønskelig er det å spise, og hvordan påvirker det fordøyelsen). Til syvende og sist vil funnene fra denne mulighetsstudien gi avgjørende innsikt i hvorvidt en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT), designet for å evaluere effekten av et 100 % plantebasert kosthold på pasienter med RA, er en gjennomførbar og realistisk foretak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Telefonnummer: +4520169134
- E-post: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-post: Tanja.thomsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, DK 2000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Ta kontakt med:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-post: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163113
- E-post: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomsaktivitetspoeng med 28 leddtellinger (DAS28) mellom 2,0-3,2
- En revmatoid artrittdiagnose på minimum 1 år
- Under stabil farmasøytisk behandling i minst 4 måneder og uten planlagt endring i behandlingen innen 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Daglige røykere
- Sukkersyke
- Graviditet / planlagt graviditet
- Amming
- Prednisolonbehandling
- DAS28 under 2,0 og over 3,2
- Nåværende kostholdsvaner som ligner intervensjonsdiett (f.eks. 100 % plantebasert diett)
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller kliniske studier via revmatologisk poliklinikk som vil påvirke deres overholdelse av plantebaserte dietter
- Kan ikke spise ad libitum måltider på grunn av for eksempel allergi
- Kan ikke forstå det informerte samtykket og studieprosedyrene
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Som en del av 4-ukers intervensjon i mulighetsstudien vil intervensjonsgruppen motta 1) Utdanningsmateriell (videoer) 2) Deltakelse på matlagingsverksted med introduksjon til PBD-måltider, inkludert oppskrifter, og 3) Daglig levert PBD-middagsmåltid i løpet av de fire ukene.
|
Intervensjonen består av tre nøkkelkomponenter: 1) Utdanningsmateriell (videoer), 2) Deltakelse i et matlagingsverksted som introduserer plantebaserte måltider, komplett med oppskrifter, og 3) Daglig levering av plantebaserte middagsmåltider over en fireukers periode .
De resterende måltidene i perioden modifiseres av deltakeren til også å holde seg til en 100 % plantebasert sammensetning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde vanlig kosthold og livsstil.
I tillegg vil de følge samme resultatvurderinger som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomførbarhet og intervensjonstrohet ved implementering av en plantebasert matdiettintervensjon - Evaluering av gjennomførbarheten av inkluderte objektivt målte resultater og selvadministrerte spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av å implementere en plantebasert matdiett (PBD) intervensjon ved å vurdere deltakernes aksept og gjennomførbarhet for å oppnå ønskede resultater.
Gjennomførbarhetstesting vil involvere spesifikke objektive utfallsvurderinger, inkludert både objektivt målte utfall og selvadministrerte spørreskjemaer skissert nedenfor som sekundære utfall.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av studieaksept
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien vurderer akseptabiliteten av studieprotokollen fra kvalitative metoder gjennom fokusgruppeintervjuer, utforsker temaer som effektiviteten av matleveringsmetoder og deltakernes oppfatning av den plantebaserte diettintervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet som andelen randomiserte pasienter/andelen kvalifiserte pasienter
|
3 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Retensjonsrater vil bli beregnet som andelen pasienter som gir resultater av interesse/andel av pasienter randomisert
|
3 måneder
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av intervensjonsprotokoll vil bli beregnet som antall mottatte valgfrie elementer av intervensjonen av det totale antallet valgfrie intervensjonselementer tilgjengelig
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimat av sykdomsaktivitetspoeng (gjennomsnitt og SD) hos pasienter med revmatoid artritt.
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en sammensatt indeks som brukes i revmatologi for å vurdere sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt.
DAS28 er en kvantifisering av ømme og hovne ledd i hender, skuldre, albuer, håndledd og knær.
Disse vurderingene, sammen med CRP-verdier innhentet fra blodprøver og den selvrapporterte globale Visual Analog Scale (VAS)-score, vil bli innlemmet i beregningen av DAS28.
DAS28 varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
3 måneder
|
|
Fatigue: Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
BRAF MDQ dekker flere domener tretthet, inkludert levende, kognitiv, emosjonell og fysisk tretthet.
20 elementer er inkludert i spørreskjemaet, hvor du kan få en total utmattelsesscore.
|
3 måneder
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Deltakernes smertenivåer vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS), som transformerer den subjektive opplevelsen av smerte til en målbar størrelse.
|
3 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Tidsintervallet er 1 måneds intervall.
Nitten individuelle elementer genererer en komponentscore (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Summen av disse genererer én global poengsum.
|
3 måneder
|
|
Angst/depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å screene for psykiske plager hos medisinske polikliniske pasienter gjennom selvrapportering.
Det er en 14-elements selvrapporteringsskala som måler tilstedeværelsen av symptomer relatert til både angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) i løpet av den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) brukes for å måle selvrapportert funksjonsstatus over de siste syv dagene på ti elementer som dekker påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og hverdagsaktiviteter.
|
3 måneder
|
|
Effekten av revmatoid artritt (RA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-poengsum er et gyldig verktøy som brukes til å måle virkningen av RA i forskjellige domener.
Domenene inkluderer smerte, funksjon, tretthet, søvn, forstyrrelser, følelsesmessig og fysisk velvære.
|
3 måneder
|
|
The EuroQuality of Life (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
EuroQuality of Life (EQ-5D) generisk helseindeks vil bli brukt som helseindeks for å beregne helseprofilen.
Spørreskjemaet består av et femdelt spørreskjema og en visuell analog selvvurderingsskala.
|
3 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert i hver deltaker ved baseline og oppfølging for å beregne BMI.(Enhet: CM)
|
3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging for å beregne BMI.
(Enhet: Kg)
|
3 måneder
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging for å beregne midje-hofte-forhold
|
3 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Vurdere leddbetennelse og skade hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved bruk av ultralydavbildning fra ultralydundersøkelser.
Disse utføres for å få et ytterligere objektivt syn på sykdomsaktiviteten.
Dette utføres på håndledd, metacarpophalangeal joint (MCP) 1-5, proksimal interphalangeal joint (PIP) 1-5, ankelledd og metatarsophalangeal joint (MTP) 2-5.
Leddene vil bli skåret fra 0-3 etter ultralydscoresystemet for revmatoid artritt av Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Antropometri reflektert av kroppsfettprosent (%) vurdert ved bioimpedans (enhet er estimert prosent fettmasse).
|
3 måneder
|
|
Kvantifisering av ømme og hovne ledd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
En kvantifisering av ømme og hovne ledd i hender, skuldre, albuer, håndledd og knær vil bli utført av en utpekt prosjektsykepleier.
Søkte om beregning av DAS28.
|
3 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mg/L)
|
3 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 måneder
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mia/L)
|
3 måneder
|
|
Trombocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mia/L)
|
3 måneder
|
|
Hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mmol/mol)
|
3 måneder
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: nmol/L)
|
3 måneder
|
|
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 måneder
|
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 måneder
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert hos hver deltaker ved baseline og oppfølging.
Blodprøver vil bli tatt av en prosjektsykepleier for å få et bilde av nåværende helsetilstand ved baseline og slutten av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLATE H-23042292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .