- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305936
Genomförbarhetsstudie: Växtbaserad kost till patienter med reumatoid artrit (PLATE)
Genomförbarheten och acceptansen av en växtbaserad kost hos personer med reumatoid artrit - en randomiserad genomförbarhetsstudie
I denna förstudie är vårt primära mål att bedöma det praktiska i att implementera en växtbaserad kostinsats för individer med reumatoid artrit (RA). Interventionen består av tre nyckelkomponenter: 1) Utbildningsmaterial (videor), 2) Deltagande i en matlagningsworkshop som introducerar växtbaserade måltider, komplett med recept, och 3) Daglig leverans av växtbaserade middagsmåltider under en fyraveckorsperiod . Denna omfattande utredning omfattar testning av rekryteringsförfaranden, randomisering, interventionselement, resultatbedömningar och deltagarebevarande.
Att anta en daglig växtbaserad kost innebär att man introducerar flera nya växtbaserade livsmedel och gör justeringar av den befintliga kosten för patienter med RA. Följaktligen kommer förstudien också att syfta till att undersöka acceptansen av interventionen och om en fullskalig RCT är praktiskt möjlig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en vanlig kronisk autoimmun sjukdom som kräver livslång farmakologisk behandling och orsakar en betydande börda för patienten och samhället. Bevis har antytt att det är viktigt att patienter tar en aktiv roll i sin självhantering för att förbättra sin allmänna hälsa och livskvalitet. Effektiva självförvaltningsstrategier innebär ofta förändringar i livsstil. Vi har tidigare genomfört en livsstilsinterventionsstudie för att minska stillasittande beteende och öka fysisk aktivitet hos 150 patienter med RA. En individuellt anpassad intervention som motiverar patienter att själv hantera sin artrit genom att minska stillasittande beteende och ersätta det med lättintensiv fysisk aktivitet minskade sjukdomsaktiviteten, t.ex. nivåer av smärta och trötthet. Nutrition kan vara en annan viktig del av självhanteringsstrategier hos patienter med RA. Nya bevis tyder på att en antiinflammatorisk diet kan minska sjukdomsaktiviteten och förbättra livskvaliteten bland patienter med RA.3 Jämfört med en diet som innehåller animaliska livsmedel, tros en växtbaserad diet (PBD) innehålla mindre av det pro-inflammatoriska , och fler av de antiinflammatoriska ingredienserna, och kan således ha potential att minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med RA.
Vårt övergripande och långsiktiga mål är att testa och utvärdera effekten av en PBD-intervention på sjukdomsaktivitet hos patienter med RA i en senare randomiserad kontrollerad studie (RCT). Som ett första steg mot detta vill vi undersöka styrkor och begränsningar av den planerade interventionen, som introducerar en PBD till patienter med RA.
I en förstudie syftar vi alltså till att undersöka genomförbarheten av insatsen, inklusive rekryteringsförfaranden, randomisering, interventionsmoment, resultatbedömningar och retention. Efter en daglig PBD kommer att innebära inkludering av flera nya växtbaserade livsmedel och förändringar i tidigare dieter för patienter med RA. Som sådan kommer förstudien också att syfta till att undersöka acceptansen av interventionen, inklusive hur personer med RA reagerar på interventionselementen och hur en PBD påverkar deras dagliga liv (t. hur lätt är det att tillaga växtbaserad mat, hur önskvärt är det att äta och hur påverkar det matsmältningen). I slutändan kommer resultaten från denna genomförbarhetsstudie att ge avgörande insikter om huruvida en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT), utformad för att utvärdera effekterna av en 100 % växtbaserad kost på patienter med RA, är ett genomförbart och realistiskt företag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Telefonnummer: +4520169134
- E-post: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-post: Tanja.thomsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, DK 2000
- Aktiv, inte rekryterande
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-post: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163113
- E-post: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Underutredare:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledräkningar (DAS28) mellan 2,0-3,2
- En reumatoid artrit diagnos på minst 1 år
- Under stabil läkemedelsbehandling i minst 4 månader och utan planerad förändring av behandlingen inom 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Dagliga rökare
- Diabetes mellitus
- Graviditet / planerad graviditet
- Laktation
- Prednisolonbehandling
- DAS28 under 2,0 och över 3,2
- Nuvarande kostvanor som liknar interventionskost (t.ex. 100 % växtbaserad kost)
- Deltagande i andra interventionsstudier eller kliniska prövningar via den reumatologiska polikliniken som kommer att påverka deras följsamhet till växtbaserad kost
- Kan inte äta ad libitum måltider på grund av t.ex. allergi
- Det går inte att förstå det informerade samtycket och studieprocedurerna
- Alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Som en del av den 4 veckor långa interventionen i förstudien kommer interventionsgruppen att få 1) Utbildningsmaterial (videor) 2) Deltagande i en matlagningsworkshop med introduktion till PBD-måltider, inklusive recept, och 3) Dagligen levererad PBD-middagsmåltid under de fyra veckorna.
|
Interventionen består av tre nyckelkomponenter: 1) Utbildningsmaterial (videor), 2) Deltagande i en matlagningsworkshop som introducerar växtbaserade måltider, komplett med recept, och 3) Daglig leverans av växtbaserade middagsmåltider under en fyraveckorsperiod .
Resterande måltider under perioden modifieras av deltagaren för att även hålla sig till en 100% växtbaserad sammansättning.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att upprätthålla vanemässig kost och livsstil.
Dessutom kommer de att följa samma resultatbedömningar som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av genomförbarhet och interventionstrohet vid implementering av en växtbaserad matdietintervention - utvärdering av genomförbarheten av inkluderade objektivt uppmätta resultat och självadministrerade frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att implementera en växtbaserad matdiet (PBD) intervention genom att bedöma deltagarnas acceptans och genomförbarheten för att uppnå önskade resultat.
Genomförbarhetstestning kommer att involvera specifika objektiva resultatbedömningar, inklusive både objektivt uppmätta resultat och självadministrerade frågeformulär som beskrivs nedan som sekundära resultat.
|
3 månader
|
Utvärdering av studieacceptans
Tidsram: 3 månader
|
Denna studie bedömer acceptansen av studieprotokollet från kvalitativa metoder genom fokusgruppsintervjuer, undersöker ämnen som effektiviteten av matleveransmetoder och deltagarnas uppfattningar om den växtbaserade kostinterventionen.
|
3 månader
|
Rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att beräknas som andelen randomiserade patienter/andelen kvalificerade patienter
|
3 månader
|
Bibehållande
Tidsram: 3 månader
|
Retentionsgrader kommer att beräknas som andelen patienter som ger resultat av intresse/andel randomiserade patienter
|
3 månader
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Efterlevnad av interventionsprotokoll kommer att beräknas som antalet mottagna valfria element av interventionen av det totala antalet tillgängliga valfria interventionselement
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsaktivitetsresultat (DAS28)
Tidsram: 3 månader
|
Uppskattning av sjukdomsaktivitetspoäng (medelvärde och SD) hos patienter med reumatoid artrit.
Disease Activity Score 28 (DAS28) är ett sammansatt index som används inom reumatologi för att bedöma sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit.
DAS28 är en kvantifiering av ömma och svullna leder i händer, axlar, armbågar, handleder och knän.
Dessa bedömningar, tillsammans med CRP-värden som erhållits från blodprover och den självrapporterade globala Visual Analog Scale (VAS)-poängen, kommer att införlivas i beräkningen av DAS28.
DAS28 varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
3 månader
|
Trötthet: Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
BRAF MDQ täcker flera domäner trötthet, inklusive levande, kognitiv, emotionell och fysisk trötthet.
20 punkter ingår i frågeformuläret, där du kan få en total trötthetspoäng.
|
3 månader
|
Smärta (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Deltagarnas smärtnivåer kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS), som omvandlar den subjektiva upplevelsen av smärta till en mätbar kvantitet.
|
3 månader
|
Sova
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Tidsintervallet är 1 månadsintervall.
Nitton individuella objekt genererar en komponentpoäng (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
Summan av dessa genererar en global poäng.
|
3 månader
|
Ångest/depression
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att screena för psykisk ångest hos medicinska öppenvårdspatienter genom självrapportering.
Det är en självrapporteringsskala med 14 punkter som mäter förekomsten av symtom relaterade till både ångest (7 punkter) och depression (7 punkter) under den senaste veckan.
|
3 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) används för att mäta självrapporterad funktionsstatus under de senaste sju dagarna på tio artiklar som täcker påklädning, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vardagliga aktiviteter.
|
3 månader
|
Effekten av reumatoid artrit (RA)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
RAID-poängen (Reumatoid Arthritis Impact of Disease) är ett giltigt verktyg som används för att mäta effekten av RA i olika domäner.
Domänerna inkluderar smärta, funktion, trötthet, sömn, störningar, känslomässigt och fysiskt välbefinnande.
|
3 månader
|
The EuroQuality of Life (EQ-5D)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
EuroQuality of Life (EQ-5D) generiska hälsoindex kommer att användas som ett hälsoindex för att beräkna hälsoprofilen.
Enkäten består av ett femdelat frågeformulär och en visuell analog självvärderingsskala.
|
3 månader
|
Höjd
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baslinjen och uppföljning för att beräkna BMI.(Enhet: CM)
|
3 månader
|
Vikt
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baslinjen och uppföljning för att beräkna BMI.
(Enhet: Kg)
|
3 månader
|
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baslinjen och uppföljning för att beräkna midje-höftförhållande
|
3 månader
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Bedömning av ledinflammation och ledskador hos patienter med reumatoid artrit (RA) med hjälp av ultraljudsbilder från ultraljudsundersökningar.
Dessa utförs för att få en ytterligare objektiv syn på sjukdomsaktiviteten.
Detta utförs på handled, metacarpophalangeal joint (MCP) 1-5, proximal interphalangeal joint (PIP) 1-5, ankelled och metatarsofalangeal joint (MTP) 2-5.
Lederna kommer att bedömas från 0-3 efter Ultrasound Scoring System for Reumatoid Arthritis av Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
|
3 månader
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Antropometri reflekteras av kroppsfettprocent (%) bedömd med bioimpedans (enhet är uppskattad i procent fettmassa).
|
3 månader
|
Kvantifiering av ömma och svullna leder
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
En kvantifiering av ömma och svullna leder i händer, axlar, armbågar, handleder och knän kommer att utföras av en utsedd projektsköterska.
Ansökte för beräkning av DAS28.
|
3 månader
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mg/L)
|
3 månader
|
Hemoglobin
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 månader
|
Leukocyter
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mia/L)
|
3 månader
|
Trombocyter
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mia/L)
|
3 månader
|
Hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mmol/mol)
|
3 månader
|
D-vitamin
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: nmol/L)
|
3 månader
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 månader
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 månader
|
Triglycerid
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 månader
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms hos varje deltagare vid baseline och uppföljning.
Blodprover kommer att tas av en projektsjuksköterska för att få en bild av aktuellt hälsotillstånd vid baslinjen och slutet av studien.
(Enhet: mmol/L)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLATE H-23042292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .