Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus: Kasvipohjainen ruokavalio nivelreumapotilaille (PLATE)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Allan Linneberg, Bispebjerg Hospital

Kasvipohjaisen ruokavalion toteutettavuus ja hyväksyttävyys nivelreumaa sairastavilla ihmisillä - satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Tässä toteutettavuustutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida kasvipohjaisen ruokavalion toteuttamisen käytännöllisyyttä nivelreumaa (RA) sairastaville henkilöille. Interventio koostuu kolmesta avainosasta: 1) Koulutusmateriaalit (videot), 2) Osallistuminen kasviperäisiä aterioita esittelevään ruoanlaittopajaan resepteineen ja 3) Kasvipohjaisten päivällisaterioiden päivittäinen toimitus neljän viikon aikana. . Tämä kattava tutkimus kattaa rekrytointimenettelyjen testauksen, satunnaistamisen, interventioelementit, tulosarvioinnit ja osallistujien säilyttämisen.

Päivittäisen kasviperäisen ruokavalion omaksuminen edellyttää useiden uusien kasvipohjaisten elintarvikkeiden käyttöönottoa ja nivelreumapotilaiden olemassa olevien ruokavalioiden mukauttamista. Näin ollen toteutettavuustutkimuksella pyritään myös selvittämään toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko täysimittainen RCT käytännössä mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on yleinen krooninen autoimmuunisairaus, joka vaatii elinikäistä lääkehoitoa ja aiheuttaa merkittävää taakkaa potilaalle ja yhteiskunnalle. Todisteet ovat osoittaneet, että on tärkeää, että potilaat osallistuvat aktiivisesti itsehoitoon parantaakseen yleistä terveyttään ja elämänlaatuaan. Tehokkaat itsehallintastrategiat sisältävät usein muutoksia elämäntapaan. Olemme aiemmin tehneet elämäntapainterventiotutkimuksen vähentääksemme istumista ja lisätäksemme fyysistä aktiivisuutta 150 nivelreumapotilaalla. Yksilöllisesti räätälöity interventio, joka motivoi potilaita hoitamaan niveltulehdustaan ​​itse vähentämällä istumista ja korvaamalla sen kevyellä fyysisellä aktiivisuudella, vähensi sairauden aktiivisuutta, esimerkiksi kipua ja väsymystä. Ravitsemus voi olla toinen tärkeä osa nivelreumapotilaiden itsehoitostrategioita. Uudet todisteet viittaavat siihen, että tulehdusta ehkäisevä ruokavalio voi vähentää taudin aktiivisuutta ja parantaa nivelreumapotilaiden elämänlaatua.3 Verrattuna eläinruokaa sisältävään ruokavalioon kasviperäisen ruokavalion (PBD) uskotaan sisältävän vähemmän tulehdusta edistäviä aineita. , ja enemmän anti-inflammatorisia ainesosia, ja näin ollen niillä voi olla potentiaalia vähentää taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma.

Yleisenä ja pitkän aikavälin tavoitteemme on testata ja arvioida PBD-toimenpiteen vaikutusta nivelreumapotilaiden sairauden aktiivisuuteen myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Ensimmäisenä askeleena tätä kohti haluamme tutkia suunnitellun toimenpiteen vahvuuksia ja rajoituksia, jotka tuovat PBD:tä nivelreumapotilaille.

Siksi toteutettavuustutkimuksessa pyrimme tutkimaan toimenpiteen toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointimenettelyt, satunnaistaminen, interventioelementit, tulosarvioinnit ja säilyttäminen. Päivittäisen PBD:n seuraaminen edellyttää useiden uusien kasvipohjaisten elintarvikkeiden sisällyttämistä ja muutoksia aiempiin ruokavalioihin nivelreumapotilaille. Sellaisenaan toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on myös tutkia toimenpiteen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien kuinka nivelreumaa sairastavat ihmiset reagoivat interventioelementteihin ja kuinka PBD vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä (esim. kuinka helppoa kasviperäisten ruokien valmistaminen on, kuinka suotavaa se on syödä ja miten se vaikuttaa ruoansulatukseen). Viime kädessä tämän toteutettavuustutkimuksen havainnot antavat ratkaisevan kuvan siitä, onko täysimittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan 100-prosenttisesti kasviperäisen ruokavalion vaikutuksia nivelreumapotilaille, toteuttamiskelpoinen ja realistinen hanke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Frederiksberg, Tanska, DK 2000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
      • Glostrup, Tanska, 2600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taudin aktiivisuuspiste 28 nivellaskulla (DAS28) välillä 2,0–3,2
  • Nivelreuma diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  • Vakaassa lääkehoidossa vähintään 4 kuukauden ajan ja ilman suunniteltua hoitomuutosta 8 viikon kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäiset tupakoitsijat
  • Diabetes mellitus
  • Raskaus / suunniteltu raskaus
  • Imetys
  • Prednisolonihoito
  • DAS28 alle 2.0 ja yli 3.2
  • Nykyiset ruokailutottumukset, jotka muistuttavat interventioruokavaliota (esim. 100 % kasviperäinen ruokavalio)
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin reumapoliklinikan kautta, jotka vaikuttavat heidän noudattamiseensa kasviperäiseen ruokavalioon
  • Ei voi syödä ad libitum -aterioita esim. allergian vuoksi
  • Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osana 4 viikon interventiota toteutettavuustutkimuksessa interventioryhmä saa 1) opetusmateriaalia (videoita) 2) osallistumisen ruoanlaittopajaan, jossa esitellään PBD-aterioita, mukaan lukien reseptit, ja 3) päivittäin toimitettavan PBD-illallisen aterian aikana. neljä viikkoa.
Interventio koostuu kolmesta avainosasta: 1) Koulutusmateriaalit (videot), 2) Osallistuminen kasviperäisiä aterioita esittelevään ruoanlaittopajaan resepteineen ja 3) Kasvipohjaisten päivällisaterioiden päivittäinen toimitus neljän viikon aikana. . Osallistuja muokkaa jakson loput ateriat niin, että ne noudattavat myös 100 % kasvipohjaista koostumusta.
Muut nimet:
  • Ruokavalion interventio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja elämäntapaa. Lisäksi he noudattavat samoja tulosarviointeja kuin interventioryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden ja interventiotarkkuuden arviointi kasvipohjaisen ruokavalion interventiossa - Arvioidaan sisällytettyjen objektiivisesti mitattujen tulosten ja itse täytettyjen kyselylomakkeiden toteutettavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) interventioiden toteuttamisen toteutettavuutta arvioimalla osallistujien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta toivottujen tulosten saavuttamisessa. Toteutettavuustestaukseen sisältyy erityisiä objektiivisia tulosarviointeja, mukaan lukien sekä objektiivisesti mitatut tulokset että itse laaditut kyselyt, jotka on esitetty alla toissijaisina tuloksina.
3 kuukautta
Opintojen hyväksymisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimusprotokollan hyväksyttävyyttä laadullisista menetelmistä fokusryhmähaastattelujen kautta, tutkien aiheita, kuten ruoan jakelumenetelmien tehokkuutta ja osallistujien käsityksiä kasviperäisen ruokavalion interventiosta.
3 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rekrytointiprosentit lasketaan satunnaistettujen potilaiden osuudella / kelpoisten potilaiden osuudella
3 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Säilytysasteet lasketaan niiden potilaiden osuudena, jotka tuottivat kiinnostavat tulokset / satunnaistettujen potilaiden osuuden
3 kuukautta
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventioprotokollan noudattaminen lasketaan intervention vastaanotettujen valinnaisten elementtien lukumääränä käytettävissä olevien valinnaisten interventioelementtien kokonaismäärästä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio sairauden aktiivisuuspisteistä (keskiarvo ja SD) potilailla, joilla on nivelreuma. Disease Activity Score 28 (DAS28) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään reumatologiassa arvioimaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla. DAS28 on arkojen ja turvonneiden nivelten määrä käsien, hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden ja polvien sisällä. Nämä arvioinnit, yhdessä verinäytteistä saatujen CRP-arvojen ja itse ilmoittaman globaalin Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän kanssa, sisällytetään DAS28:n laskentaan. DAS28 vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
3 kuukautta
Väsymys: Bristolin nivelreuma väsymys (BRAF MDQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. BRAF MDQ kattaa useita väsymyksen alueita, mukaan lukien elävä, kognitiivinen, emotionaalinen ja fyysinen väsymys. Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, joista voit saada kokonaisväsymyspisteen.
3 kuukautta
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Osallistujien kiputasoja mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka muuttaa subjektiivisen kipukokemuksen mitattavissa olevaksi suureksi.
3 kuukautta
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. Aikaväli on 1 kuukausi. Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta luo komponenttipisteytyksen (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan). Näiden summa tuottaa yhden globaalin pistemäärän.
3 kuukautta
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään avohoitopotilaiden psykologisen ahdistuksen seulomiseen itseraportin avulla. Se on 14-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa sekä ahdistuneisuuteen (7 kohtaa) että masennukseen (7 kohtaa) liittyvien oireiden esiintymistä kuluneen viikon aikana.
3 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Moniulotteista terveysarviointikyselyä (MD-HAQ) käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa viimeisten seitsemän päivän aikana kymmenellä asialla, jotka kattavat pukeutumisen, nousemisen, syömisen, kävelyn, hygienian, ulottuvuuden, otteen ja jokapäiväiset toimet.
3 kuukautta
Nivelreuman (RA) vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) -pistemäärä on kelvollinen työkalu nivelreuman vaikutuksen mittaamiseen eri aloilla. Aloja ovat kipu, toiminta, väsymys, uni, häiriöt, henkinen ja fyysinen hyvinvointi.
3 kuukautta
The EuroQuality of Life (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. EuroQuality of Life (EQ-5D) yleistä terveysindeksiä käytetään terveysindeksinä terveysprofiilin laskemiseen. Se kyselylomake sisältää viisiosaisen kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen itsearviointiasteikon.
3 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa BMI:n laskemiseksi. (Yksikkö: CM)
3 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja seurannassa BMI:n laskemiseksi. (Yksikkö: Kg)
3 kuukautta
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa vyötärön ja lantion suhteen laskemiseksi
3 kuukautta
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Niveltulehduksen ja -vaurion arviointi nivelreumapotilailla ultraäänitutkimuksen ultraäänikuvauksella. Nämä suoritetaan objektiivisen lisäkuvan saamiseksi taudin aktiivisuudesta. Tämä tehdään ranteelle, metatarsofalangeaalisen nivelen (MCP) 1-5, proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen (PIP) 1-5, nilkan ja metatarsofalangeaalisen nivelen (MTP) 2-5. Nivelet pisteytetään 0-3 nivelreuman ultraäänipisteytysjärjestelmän jälkeen Reumatologian tulosmittausten (OMERACT) perusteella. Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Antropometria heijastaa kehon rasvaprosenttia (%) bioimpedanssilla arvioituna (yksikkö on arvioitu rasvamassaprosentti).
3 kuukautta
Arkojen ja turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Arkoja ja turvonneita niveliä käsissä, hartioissa, kyynärpäissä, ranteissa ja polvissa määrittää nimetty projektisairaanhoitaja. Haettu DAS28:n laskemiseen.
3 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mg/l)
3 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mmol/L)
3 kuukautta
Leukosyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mia/L)
3 kuukautta
Trombosyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mia/L)
3 kuukautta
Hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mmol/mol)
3 kuukautta
D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: nmol/l)
3 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mmol/L)
3 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mmol/L)
3 kuukautta
Triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mmol/L)
3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa. Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa. (Yksikkö: mmol/L)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

3
Tilaa