- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305936
Toteutettavuustutkimus: Kasvipohjainen ruokavalio nivelreumapotilaille (PLATE)
Kasvipohjaisen ruokavalion toteutettavuus ja hyväksyttävyys nivelreumaa sairastavilla ihmisillä - satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida kasvipohjaisen ruokavalion toteuttamisen käytännöllisyyttä nivelreumaa (RA) sairastaville henkilöille. Interventio koostuu kolmesta avainosasta: 1) Koulutusmateriaalit (videot), 2) Osallistuminen kasviperäisiä aterioita esittelevään ruoanlaittopajaan resepteineen ja 3) Kasvipohjaisten päivällisaterioiden päivittäinen toimitus neljän viikon aikana. . Tämä kattava tutkimus kattaa rekrytointimenettelyjen testauksen, satunnaistamisen, interventioelementit, tulosarvioinnit ja osallistujien säilyttämisen.
Päivittäisen kasviperäisen ruokavalion omaksuminen edellyttää useiden uusien kasvipohjaisten elintarvikkeiden käyttöönottoa ja nivelreumapotilaiden olemassa olevien ruokavalioiden mukauttamista. Näin ollen toteutettavuustutkimuksella pyritään myös selvittämään toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko täysimittainen RCT käytännössä mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on yleinen krooninen autoimmuunisairaus, joka vaatii elinikäistä lääkehoitoa ja aiheuttaa merkittävää taakkaa potilaalle ja yhteiskunnalle. Todisteet ovat osoittaneet, että on tärkeää, että potilaat osallistuvat aktiivisesti itsehoitoon parantaakseen yleistä terveyttään ja elämänlaatuaan. Tehokkaat itsehallintastrategiat sisältävät usein muutoksia elämäntapaan. Olemme aiemmin tehneet elämäntapainterventiotutkimuksen vähentääksemme istumista ja lisätäksemme fyysistä aktiivisuutta 150 nivelreumapotilaalla. Yksilöllisesti räätälöity interventio, joka motivoi potilaita hoitamaan niveltulehdustaan itse vähentämällä istumista ja korvaamalla sen kevyellä fyysisellä aktiivisuudella, vähensi sairauden aktiivisuutta, esimerkiksi kipua ja väsymystä. Ravitsemus voi olla toinen tärkeä osa nivelreumapotilaiden itsehoitostrategioita. Uudet todisteet viittaavat siihen, että tulehdusta ehkäisevä ruokavalio voi vähentää taudin aktiivisuutta ja parantaa nivelreumapotilaiden elämänlaatua.3 Verrattuna eläinruokaa sisältävään ruokavalioon kasviperäisen ruokavalion (PBD) uskotaan sisältävän vähemmän tulehdusta edistäviä aineita. , ja enemmän anti-inflammatorisia ainesosia, ja näin ollen niillä voi olla potentiaalia vähentää taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma.
Yleisenä ja pitkän aikavälin tavoitteemme on testata ja arvioida PBD-toimenpiteen vaikutusta nivelreumapotilaiden sairauden aktiivisuuteen myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Ensimmäisenä askeleena tätä kohti haluamme tutkia suunnitellun toimenpiteen vahvuuksia ja rajoituksia, jotka tuovat PBD:tä nivelreumapotilaille.
Siksi toteutettavuustutkimuksessa pyrimme tutkimaan toimenpiteen toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointimenettelyt, satunnaistaminen, interventioelementit, tulosarvioinnit ja säilyttäminen. Päivittäisen PBD:n seuraaminen edellyttää useiden uusien kasvipohjaisten elintarvikkeiden sisällyttämistä ja muutoksia aiempiin ruokavalioihin nivelreumapotilaille. Sellaisenaan toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on myös tutkia toimenpiteen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien kuinka nivelreumaa sairastavat ihmiset reagoivat interventioelementteihin ja kuinka PBD vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä (esim. kuinka helppoa kasviperäisten ruokien valmistaminen on, kuinka suotavaa se on syödä ja miten se vaikuttaa ruoansulatukseen). Viime kädessä tämän toteutettavuustutkimuksen havainnot antavat ratkaisevan kuvan siitä, onko täysimittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan 100-prosenttisesti kasviperäisen ruokavalion vaikutuksia nivelreumapotilaille, toteuttamiskelpoinen ja realistinen hanke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4520169134
- Sähköposti: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4538163107
- Sähköposti: Tanja.thomsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, DK 2000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4538163107
- Sähköposti: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Puhelinnumero: +4538163113
- Sähköposti: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taudin aktiivisuuspiste 28 nivellaskulla (DAS28) välillä 2,0–3,2
- Nivelreuma diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Vakaassa lääkehoidossa vähintään 4 kuukauden ajan ja ilman suunniteltua hoitomuutosta 8 viikon kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäiset tupakoitsijat
- Diabetes mellitus
- Raskaus / suunniteltu raskaus
- Imetys
- Prednisolonihoito
- DAS28 alle 2.0 ja yli 3.2
- Nykyiset ruokailutottumukset, jotka muistuttavat interventioruokavaliota (esim. 100 % kasviperäinen ruokavalio)
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin reumapoliklinikan kautta, jotka vaikuttavat heidän noudattamiseensa kasviperäiseen ruokavalioon
- Ei voi syödä ad libitum -aterioita esim. allergian vuoksi
- Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimusmenettelyjä
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osana 4 viikon interventiota toteutettavuustutkimuksessa interventioryhmä saa 1) opetusmateriaalia (videoita) 2) osallistumisen ruoanlaittopajaan, jossa esitellään PBD-aterioita, mukaan lukien reseptit, ja 3) päivittäin toimitettavan PBD-illallisen aterian aikana. neljä viikkoa.
|
Interventio koostuu kolmesta avainosasta: 1) Koulutusmateriaalit (videot), 2) Osallistuminen kasviperäisiä aterioita esittelevään ruoanlaittopajaan resepteineen ja 3) Kasvipohjaisten päivällisaterioiden päivittäinen toimitus neljän viikon aikana. .
Osallistuja muokkaa jakson loput ateriat niin, että ne noudattavat myös 100 % kasvipohjaista koostumusta.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja elämäntapaa.
Lisäksi he noudattavat samoja tulosarviointeja kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuuden ja interventiotarkkuuden arviointi kasvipohjaisen ruokavalion interventiossa - Arvioidaan sisällytettyjen objektiivisesti mitattujen tulosten ja itse täytettyjen kyselylomakkeiden toteutettavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) interventioiden toteuttamisen toteutettavuutta arvioimalla osallistujien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta toivottujen tulosten saavuttamisessa.
Toteutettavuustestaukseen sisältyy erityisiä objektiivisia tulosarviointeja, mukaan lukien sekä objektiivisesti mitatut tulokset että itse laaditut kyselyt, jotka on esitetty alla toissijaisina tuloksina.
|
3 kuukautta
|
Opintojen hyväksymisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimusprotokollan hyväksyttävyyttä laadullisista menetelmistä fokusryhmähaastattelujen kautta, tutkien aiheita, kuten ruoan jakelumenetelmien tehokkuutta ja osallistujien käsityksiä kasviperäisen ruokavalion interventiosta.
|
3 kuukautta
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytointiprosentit lasketaan satunnaistettujen potilaiden osuudella / kelpoisten potilaiden osuudella
|
3 kuukautta
|
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säilytysasteet lasketaan niiden potilaiden osuudena, jotka tuottivat kiinnostavat tulokset / satunnaistettujen potilaiden osuuden
|
3 kuukautta
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioprotokollan noudattaminen lasketaan intervention vastaanotettujen valinnaisten elementtien lukumääränä käytettävissä olevien valinnaisten interventioelementtien kokonaismäärästä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS28)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio sairauden aktiivisuuspisteistä (keskiarvo ja SD) potilailla, joilla on nivelreuma.
Disease Activity Score 28 (DAS28) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään reumatologiassa arvioimaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla.
DAS28 on arkojen ja turvonneiden nivelten määrä käsien, hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden ja polvien sisällä.
Nämä arvioinnit, yhdessä verinäytteistä saatujen CRP-arvojen ja itse ilmoittaman globaalin Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän kanssa, sisällytetään DAS28:n laskentaan.
DAS28 vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
3 kuukautta
|
Väsymys: Bristolin nivelreuma väsymys (BRAF MDQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
BRAF MDQ kattaa useita väsymyksen alueita, mukaan lukien elävä, kognitiivinen, emotionaalinen ja fyysinen väsymys.
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, joista voit saada kokonaisväsymyspisteen.
|
3 kuukautta
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Osallistujien kiputasoja mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka muuttaa subjektiivisen kipukokemuksen mitattavissa olevaksi suureksi.
|
3 kuukautta
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
Aikaväli on 1 kuukausi.
Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta luo komponenttipisteytyksen (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan).
Näiden summa tuottaa yhden globaalin pistemäärän.
|
3 kuukautta
|
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään avohoitopotilaiden psykologisen ahdistuksen seulomiseen itseraportin avulla.
Se on 14-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa sekä ahdistuneisuuteen (7 kohtaa) että masennukseen (7 kohtaa) liittyvien oireiden esiintymistä kuluneen viikon aikana.
|
3 kuukautta
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Moniulotteista terveysarviointikyselyä (MD-HAQ) käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa viimeisten seitsemän päivän aikana kymmenellä asialla, jotka kattavat pukeutumisen, nousemisen, syömisen, kävelyn, hygienian, ulottuvuuden, otteen ja jokapäiväiset toimet.
|
3 kuukautta
|
Nivelreuman (RA) vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) -pistemäärä on kelvollinen työkalu nivelreuman vaikutuksen mittaamiseen eri aloilla.
Aloja ovat kipu, toiminta, väsymys, uni, häiriöt, henkinen ja fyysinen hyvinvointi.
|
3 kuukautta
|
The EuroQuality of Life (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
EuroQuality of Life (EQ-5D) yleistä terveysindeksiä käytetään terveysindeksinä terveysprofiilin laskemiseen.
Se kyselylomake sisältää viisiosaisen kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen itsearviointiasteikon.
|
3 kuukautta
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa BMI:n laskemiseksi. (Yksikkö: CM)
|
3 kuukautta
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja seurannassa BMI:n laskemiseksi.
(Yksikkö: Kg)
|
3 kuukautta
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa vyötärön ja lantion suhteen laskemiseksi
|
3 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Niveltulehduksen ja -vaurion arviointi nivelreumapotilailla ultraäänitutkimuksen ultraäänikuvauksella.
Nämä suoritetaan objektiivisen lisäkuvan saamiseksi taudin aktiivisuudesta.
Tämä tehdään ranteelle, metatarsofalangeaalisen nivelen (MCP) 1-5, proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen (PIP) 1-5, nilkan ja metatarsofalangeaalisen nivelen (MTP) 2-5.
Nivelet pisteytetään 0-3 nivelreuman ultraäänipisteytysjärjestelmän jälkeen Reumatologian tulosmittausten (OMERACT) perusteella.
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
3 kuukautta
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Antropometria heijastaa kehon rasvaprosenttia (%) bioimpedanssilla arvioituna (yksikkö on arvioitu rasvamassaprosentti).
|
3 kuukautta
|
Arkojen ja turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Arkoja ja turvonneita niveliä käsissä, hartioissa, kyynärpäissä, ranteissa ja polvissa määrittää nimetty projektisairaanhoitaja.
Haettu DAS28:n laskemiseen.
|
3 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mg/l)
|
3 kuukautta
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mmol/L)
|
3 kuukautta
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mia/L)
|
3 kuukautta
|
Trombosyytit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mia/L)
|
3 kuukautta
|
Hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mmol/mol)
|
3 kuukautta
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: nmol/l)
|
3 kuukautta
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mmol/L)
|
3 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mmol/L)
|
3 kuukautta
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mmol/L)
|
3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan jokaisessa osallistujassa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Projektin sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä saadakseen kuvan nykyisestä terveydentilasta tutkimuksen alussa ja lopussa.
(Yksikkö: mmol/L)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLATE H-23042292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina