Studium wykonalności: dieta roślinna dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (PLATE)
Wykonalność i akceptowalność diety roślinnej u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów – randomizowane badanie wykonalności
W tym studium wykonalności naszym głównym celem jest ocena praktyczności wdrożenia interwencyjnej diety opartej na roślinach u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Interwencja składa się z trzech kluczowych elementów: 1) materiałów edukacyjnych (filmy), 2) udziału w warsztatach kulinarnych przedstawiających posiłki roślinne wraz z przepisami oraz 3) codziennej dostawy roślinnych dań obiadowych przez okres czterech tygodni . To kompleksowe badanie obejmuje testowanie procedur rekrutacji, randomizację, elementy interwencji, ocenę wyników i utrzymanie uczestników.
Przyjęcie codziennej diety roślinnej wiąże się z wprowadzeniem kilku nowych pokarmów roślinnych i dostosowaniem istniejącej diety pacjentów z RZS. W związku z tym studium wykonalności będzie miało również na celu zbadanie akceptowalności interwencji i tego, czy praktyczne RCT na pełną skalę jest możliwe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest częstą przewlekłą chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia farmakologicznego przez całe życie i stanowiącą znaczne obciążenie dla pacjenta i społeczeństwa. Dowody sugerują, że ważne jest, aby pacjenci odgrywali aktywną rolę w samodzielnym leczeniu w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Skuteczne strategie samoopieki często obejmują zmiany stylu życia. Wcześniej przeprowadziliśmy badanie dotyczące interwencji w zakresie stylu życia, mające na celu ograniczenie siedzącego trybu życia i zwiększenie aktywności fizycznej u 150 pacjentów z RZS. Indywidualnie dostosowana interwencja motywująca pacjentów do samodzielnego leczenia zapalenia stawów poprzez ograniczenie siedzącego trybu życia i zastąpienie go aktywnością fizyczną o niewielkiej intensywności zmniejszyła aktywność choroby, np. poziom bólu i zmęczenia. Odżywianie może stanowić kolejny ważny element strategii samodzielnego leczenia pacjentów z RZS. Pojawiające się dowody sugerują, że dieta przeciwzapalna może zmniejszać aktywność choroby i poprawiać jakość życia pacjentów z RZS.3 W porównaniu z dietą zawierającą pokarmy zwierzęce, uważa się, że dieta roślinna (PBD) zawiera mniej składników prozapalnych i więcej składników przeciwzapalnych, a zatem może potencjalnie zmniejszać aktywność choroby u pacjentów z RZS.
Naszym ogólnym i długoterminowym celem jest przetestowanie i ocena wpływu interwencji PBD na aktywność choroby u pacjentów z RZS w późniejszym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Pierwszym krokiem w tym kierunku będzie zbadanie mocnych i ograniczeń planowanej interwencji, która wprowadza PBD u pacjentów z RZS.
Dlatego w studium wykonalności naszym celem jest zbadanie wykonalności interwencji, w tym procedur rekrutacji, randomizacji, elementów interwencji, oceny wyników i zatrzymania. Przestrzeganie codziennej diety PBD będzie wymagało włączenia kilku nowych pokarmów pochodzenia roślinnego i zmian we wcześniejszej diecie pacjentów z RZS. W związku z tym studium wykonalności będzie miało również na celu zbadanie akceptowalności interwencji, w tym reakcji osób chorych na RZS na elementy interwencji i wpływu PBD na ich codzienne życie (np. jak łatwo jest przygotować żywność pochodzenia roślinnego, jak pożądane jest jej spożywanie i jak wpływa to na trawienie). Ostatecznie wyniki tego studium wykonalności dostarczą kluczowych informacji na temat tego, czy pełnowymiarowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), zaprojektowane w celu oceny wpływu diety w 100% roślinnej na pacjentów z RZS, jest wykonalnym i realistycznym przedsięwzięciem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Numer telefonu: +4520169134
- E-mail: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Numer telefonu: +4538163107
- E-mail: Tanja.thomsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, DK 2000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Numer telefonu: +4538163107
- E-mail: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Numer telefonu: +4538163113
- E-mail: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Pod-śledczy:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik aktywności choroby z 28 zliczeniami stawów (DAS28) w zakresie 2,0–3,2
- Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów od minimum 1 roku
- Przy stałym leczeniu farmaceutycznym przez co najmniej 4 miesiące i bez planowanej zmiany leczenia w ciągu 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Codzienni palacze
- Cukrzyca
- Ciąża / ciąża planowana
- Laktacja
- Leczenie prednizolonem
- DAS28 poniżej 2.0 i powyżej 3.2
- Aktualne nawyki żywieniowe przypominające dietę interwencyjną (np. dieta 100% roślinna)
- Udział w innych badaniach interwencyjnych lub badaniach klinicznych za pośrednictwem przychodni reumatologicznej, które będą miały wpływ na przestrzeganie przez nich diet roślinnych
- Brak możliwości spożywania posiłków do woli ze względu np. na alergię
- Brak zrozumienia procedur świadomej zgody i badania
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W ramach 4-tygodniowej interwencji w studium wykonalności grupa interwencyjna otrzyma 1) materiały edukacyjne (filmy) 2) udział w warsztatach kulinarnych z wprowadzeniem do posiłków PBD wraz z przepisami oraz 3) codziennie dostarczany posiłek PBD podczas cztery tygodnie.
|
Interwencja składa się z trzech kluczowych elementów: 1) materiałów edukacyjnych (filmy), 2) udziału w warsztatach kulinarnych przedstawiających posiłki roślinne wraz z przepisami oraz 3) codziennej dostawy roślinnych dań obiadowych przez okres czterech tygodni .
Pozostałe posiłki w tym okresie są przez uczestnika modyfikowane tak, aby również były w 100% roślinne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie dotychczasowej diety i trybu życia.
Ponadto będą oni podlegać tym samym ocenom wyników, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności i wierności interwencji we wdrażaniu interwencji w zakresie diety opartej na żywności pochodzenia roślinnego - Ocena wykonalności uwzględnionych obiektywnie zmierzonych wyników i samodzielnie przygotowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia interwencji opartej na żywności pochodzenia roślinnego (PBD) poprzez ocenę akceptacji uczestników i wykonalności w zakresie osiągnięcia pożądanych rezultatów.
Testowanie wykonalności będzie obejmować szczegółowe obiektywne oceny wyników, obejmujące zarówno obiektywnie zmierzone wyniki, jak i samodzielnie przygotowane kwestionariusze opisane poniżej jako wyniki drugorzędne.
|
3 miesiące
|
|
Ocena akceptacji badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tym badaniu oceniano akceptowalność protokołu badania, począwszy od metod jakościowych, poprzez wywiady w grupach fokusowych, eksplorując takie tematy, jak skuteczność metod dostarczania żywności i postrzeganie przez uczestników interwencji w zakresie diety roślinnej.
|
3 miesiące
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone jako proporcja randomizowanych pacjentów/proporcja pacjentów kwalifikujących się
|
3 miesiące
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki retencji zostaną obliczone jako odsetek pacjentów dostarczających interesujące wyniki/odsetek pacjentów poddanych randomizacji
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność z protokołem interwencji zostanie obliczona jako liczba otrzymanych opcjonalnych elementów interwencji z całkowitej liczby dostępnych opcjonalnych elementów interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oszacowanie wyniku aktywności choroby (średnia i SD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) to złożony wskaźnik stosowany w reumatologii do oceny aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
DAS28 umożliwia ilościową ocenę bolesności i obrzęku stawów dłoni, ramion, łokci, nadgarstków i kolan.
Oceny te, w połączeniu z wartościami CRP uzyskanymi z próbek krwi i zgłaszanym przez pacjenta wynikiem globalnej skali wizualno-analogowej (VAS), zostaną uwzględnione w obliczeniach DAS28.
Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
3 miesiące
|
|
Zmęczenie: zmęczenie spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów typu Bristol (BRAF MDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
BRAF MDQ obejmuje kilka dziedzin zmęczenia, w tym zmęczenie życiowe, poznawcze, emocjonalne i fizyczne.
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji, za pomocą których można uzyskać całkowitą ocenę zmęczenia.
|
3 miesiące
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Poziom bólu u uczestników będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która przekształca subiektywne doświadczenie bólu w mierzalną wielkość.
|
3 miesiące
|
|
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz do samodzielnego oceniania, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia.
Przedział czasowy wynosi 1 miesiąc.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje wynik składowy (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Suma ich generuje jeden wynik globalny.
|
3 miesiące
|
|
Lęk/depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do badania zaburzeń psychicznych u pacjentów ambulatoryjnych na podstawie samoopisu.
Jest to 14-punktowa skala samoopisu, która mierzy obecność objawów związanych zarówno z lękiem (7 pozycji), jak i depresją (7 pozycji) w ciągu ostatniego tygodnia.
|
3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Wielowymiarowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MD-HAQ) służy do pomiaru zgłaszanego przez siebie stanu funkcjonalnego w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie dziesięciu elementów obejmujących ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwyt i codzienne czynności.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Wynik RAID (Reumatoid Arthritis Impact of Disease) jest ważnym narzędziem stosowanym do pomiaru wpływu RZS w różnych obszarach.
Domeny te obejmują ból, funkcjonowanie, zmęczenie, sen, zaburzenia, samopoczucie emocjonalne i fizyczne.
|
3 miesiące
|
|
EuroJakość Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Ogólny wskaźnik zdrowia EuroQuality of Life (EQ-5D) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zdrowia do obliczenia profilu zdrowia.
Kwestionariusz składa się z pięcioczęściowego kwestionariusza i wizualnej analogowej skali samooceny.
|
3 miesiące
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji w celu obliczenia BMI. (Jednostka: CM)
|
3 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji w celu obliczenia BMI.
(Jednostka: kg)
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji w celu obliczenia stosunku talii do bioder
|
3 miesiące
|
|
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Ocena stanu zapalnego i uszkodzeń stawów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) na podstawie badań ultrasonograficznych.
Wykonuje się je w celu uzyskania dodatkowego obiektywnego spojrzenia na aktywność choroby.
Wykonuje się go na nadgarstku, stawie śródręczno-paliczkowym (MCP) 1-5, stawie międzypaliczkowym bliższym (PIP) 1-5, stawie skokowym i stawie śródstopno-paliczkowym (MTP) 2-5.
Stawy zostaną ocenione w skali od 0 do 3 według systemu punktacji ultrasonograficznej reumatoidalnego zapalenia stawów metodą Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Antropometria odzwierciedla procent tkanki tłuszczowej (%) oceniany za pomocą bioimpedancji (jednostką jest szacowany procent masy tłuszczowej).
|
3 miesiące
|
|
Ocena ilościowa bolesnych i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Wyznaczona pielęgniarka przeprowadzająca badanie przeprowadzi ocenę ilościową bolesnych i obrzękniętych stawów dłoni, ramion, łokci, nadgarstków i kolan.
Stosowany do obliczenia DAS28.
|
3 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mg/l)
|
3 miesiące
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mia/l)
|
3 miesiące
|
|
Trombocyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mia/l)
|
3 miesiące
|
|
Hemoglobina (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mmol/mol)
|
3 miesiące
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: nmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mmol/l)
|
3 miesiące
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniano u każdego uczestnika na początku badania i podczas obserwacji.
Pielęgniarka projektu pobierze próbki krwi, aby uzyskać obraz aktualnego stanu zdrowia na początku i na końcu badania.
(Jednostka: mmol/l)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLATE H-23042292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .