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Machbarkeitsstudie: Pflanzliche Ernährung für Patienten mit rheumatoider Arthritis (PLATE)

13. März 2024 aktualisiert von: Allan Linneberg, Bispebjerg Hospital

Die Machbarkeit und Akzeptanz einer pflanzlichen Ernährung bei Menschen mit rheumatoider Arthritis – eine randomisierte Machbarkeitsstudie

In dieser Machbarkeitsstudie besteht unser Hauptziel darin, die Praktikabilität der Implementierung einer pflanzlichen Ernährungsintervention für Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten. Die Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) Lehrmaterialien (Videos), 2) Teilnahme an einem Kochworkshop zur Einführung pflanzlicher Mahlzeiten, komplett mit Rezepten, und 3) tägliche Lieferung pflanzlicher Abendessen über einen Zeitraum von vier Wochen . Diese umfassende Untersuchung umfasst die Prüfung von Rekrutierungsverfahren, Randomisierung, Interventionselementen, Ergebnisbewertungen und Teilnehmerbindung.

Die Einführung einer täglichen pflanzlichen Ernährung erfordert die Einführung mehrerer neuer pflanzlicher Lebensmittel und Anpassungen der bestehenden Ernährung von Patienten mit RA. Folglich wird die Machbarkeitsstudie auch darauf abzielen, die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine vollständige RCT praktisch möglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine häufige chronische Autoimmunerkrankung, die eine lebenslange pharmakologische Behandlung erfordert und eine erhebliche Belastung für den Patienten und die Gesellschaft darstellt. Es gibt Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass Patienten eine aktive Rolle in ihrem Selbstmanagement übernehmen, um ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Effektive Selbstmanagementstrategien erfordern häufig eine Änderung des Lebensstils. Wir haben zuvor eine Lebensstil-Interventionsstudie durchgeführt, um Bewegungsmangel zu reduzieren und die körperliche Aktivität bei 150 Patienten mit RA zu steigern. Eine individuell zugeschnittene Intervention, die Patienten dazu motiviert, ihre Arthritis selbst in den Griff zu bekommen, indem sie sitzendes Verhalten reduziert und durch leichte körperliche Aktivität ersetzt, reduzierte die Krankheitsaktivität, z. B. Schmerzen und Müdigkeit. Die Ernährung kann ein weiterer wichtiger Bestandteil der Selbstmanagementstrategien bei Patienten mit RA sein. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine entzündungshemmende Ernährung die Krankheitsaktivität verringern und die Lebensqualität von Patienten mit RA verbessern kann.3 Im Vergleich zu einer Ernährung mit tierischen Nahrungsmitteln wird angenommen, dass eine pflanzliche Ernährung (PBD) weniger entzündungsfördernde Stoffe enthält und weitere entzündungshemmende Inhaltsstoffe und könnten daher das Potenzial haben, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA zu reduzieren.

Unser übergeordnetes und langfristiges Ziel ist es, die Wirkung einer PBD-Intervention auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA in einer späteren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen und zu bewerten. Als ersten Schritt hierzu möchten wir Stärken und Grenzen der geplanten Intervention untersuchen, die eine PBD bei Patienten mit RA einführt.

Daher wollen wir in einer Machbarkeitsstudie die Machbarkeit der Intervention untersuchen, einschließlich Rekrutierungsverfahren, Randomisierung, Interventionselemente, Ergebnisbewertungen und Bindung. Das Befolgen einer täglichen PBD erfordert die Aufnahme mehrerer neuer pflanzlicher Lebensmittel und Änderungen in früheren Ernährungsgewohnheiten für Patienten mit RA. Daher wird die Machbarkeitsstudie auch darauf abzielen, die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen, einschließlich der Frage, wie Menschen mit RA auf die Interventionselemente reagieren und wie sich eine PBD auf ihr tägliches Leben auswirkt (z. B. Wie einfach ist die Zubereitung pflanzlicher Lebensmittel, wie erstrebenswert ist der Verzehr und wie wirkt sich dies auf die Verdauung aus). Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie entscheidende Erkenntnisse darüber liefern, ob eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen einer 100 % pflanzlichen Ernährung auf Patienten mit RA ein machbares und realistisches Unterfangen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Frederiksberg, Dänemark, DK 2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
      • Glostrup, Dänemark, 2600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsaktivitätswert mit 28 Gelenkzählungen (DAS28) zwischen 2,0 und 3,2
  • Eine rheumatoide Arthritis-Diagnose seit mindestens einem Jahr
  • Unter stabiler medikamentöser Behandlung seit mindestens 4 Monaten und ohne geplante Änderung der Behandlung innerhalb von 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Raucher
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft / geplante Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Prednisolon-Behandlung
  • DAS28 unter 2,0 und über 3,2
  • Aktuelle Ernährungsgewohnheiten, die einer Interventionsdiät ähneln (z. B. 100 % pflanzliche Ernährung)
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien über die Rheumatologie-Ambulanz, die sich auf die Einhaltung pflanzlicher Diäten auswirken
  • Nicht in der Lage, Ad-libitum-Mahlzeiten zu sich zu nehmen, z. B. aufgrund einer Allergie
  • Ich kann die Einverständniserklärung und die Studienabläufe nicht verstehen
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Im Rahmen der 4-wöchigen Intervention in der Machbarkeitsstudie erhält die Interventionsgruppe 1) Lehrmaterialien (Videos), 2) Teilnahme an einem Kochworkshop mit Einführung in PBD-Mahlzeiten, einschließlich Rezepten, und 3) täglich geliefertes PBD-Abendessen während die vier Wochen.
Die Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) Lehrmaterialien (Videos), 2) Teilnahme an einem Kochworkshop zur Einführung pflanzlicher Mahlzeiten, komplett mit Rezepten, und 3) tägliche Lieferung pflanzlicher Abendessen über einen Zeitraum von vier Wochen . Die restlichen Mahlzeiten während des Zeitraums werden vom Teilnehmer so angepasst, dass sie ebenfalls einer 100 % pflanzlichen Zusammensetzung entsprechen.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten. Darüber hinaus werden sie denselben Ergebnisbewertungen folgen wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit und Interventionstreue bei der Umsetzung einer pflanzlichen Ernährungsintervention – Bewertung der Durchführbarkeit der enthaltenen objektiv gemessenen Ergebnisse und selbst verwalteten Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer Intervention mit pflanzlicher Ernährung (PBD) zu bewerten, indem die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Teilnehmer bei der Erzielung der gewünschten Ergebnisse bewertet wird. Zu den Machbarkeitstests gehören spezifische objektive Ergebnisbewertungen, darunter sowohl objektiv gemessene Ergebnisse als auch selbst ausgefüllte Fragebögen, die im Folgenden als sekundäre Ergebnisse beschrieben werden.
3 Monate
Bewertung der Studienakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Studie bewertet die Akzeptanz des Studienprotokolls anhand qualitativer Methoden durch Fokusgruppeninterviews und untersucht dabei Themen wie die Wirksamkeit von Methoden zur Lebensmittellieferung und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der pflanzlichen Ernährungsintervention.
3 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rekrutierungsraten werden als Anteil der randomisierten Patienten/Anteil der infrage kommenden Patienten berechnet
3 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Retentionsraten werden als Anteil der Patienten, die die gewünschten Ergebnisse liefern,/Anteil der randomisierten Patienten berechnet
3 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung des Interventionsprotokolls wird als Anzahl der erhaltenen optionalen Elemente der Intervention aus der Gesamtzahl der verfügbaren optionalen Interventionselemente berechnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätswert (DAS28)
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzung des Krankheitsaktivitäts-Scores (Mittelwert und Standardabweichung) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein zusammengesetzter Index, der in der Rheumatologie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verwendet wird. Das DAS28 ist eine Quantifizierung empfindlicher und geschwollener Gelenke in Händen, Schultern, Ellbogen, Handgelenken und Knien. Diese Bewertungen werden in Verbindung mit CRP-Werten aus Blutproben und dem selbst gemeldeten globalen Visual Analog Scale (VAS)-Score in die Berechnung von DAS28 einbezogen. Der DAS28-Wertebereich reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
3 Monate
Müdigkeit: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Der BRAF MDQ deckt mehrere Bereiche der Müdigkeit ab, darunter lebende, kognitive, emotionale und körperliche Müdigkeit. Der Fragebogen umfasst 20 Punkte, mit denen Sie einen Gesamtermüdungswert erhalten können.
3 Monate
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die das subjektive Schmerzempfinden in eine messbare Größe umwandelt.
3 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Das Zeitintervall beträgt 1 Monat. Neunzehn einzelne Items generieren einen Komponentenscore (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag). Die Summe davon ergibt einen Gesamtscore.
3 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um durch Selbsteinschätzung psychische Belastungen bei ambulanten medizinischen Patienten zu ermitteln. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Angstzuständen (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte) während der letzten Woche misst.
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Der Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) wird verwendet, um den selbstberichteten Funktionsstatus der letzten sieben Tage anhand von zehn Themen zu messen, die Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten umfassen.
3 Monate
Auswirkungen von rheumatoider Arthritis (RA)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Der Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-Score ist ein gültiges Instrument zur Messung der Auswirkungen von RA in verschiedenen Bereichen. Die Bereiche umfassen Schmerzen, Funktion, Müdigkeit, Schlaf, Störungen sowie emotionales und körperliches Wohlbefinden.
3 Monate
Die EuroQuality of Life (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Der generische Gesundheitsindex EuroQuality of Life (EQ-5D) wird als Gesundheitsindex zur Berechnung des Gesundheitsprofils verwendet. Der Fragebogen besteht aus einem fünfteiligen Fragebogen und einer visuellen analogen Selbstbewertungsskala.
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt, um den BMI zu berechnen. (Einheit: CM)
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt, um den BMI zu berechnen. (Einheit: kg)
3 Monate
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu berechnen
3 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Beurteilung von Gelenkentzündungen und -schäden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mithilfe der Ultraschallbildgebung aus Ultraschalluntersuchungen. Diese werden durchgeführt, um einen zusätzlichen objektiven Einblick in die Krankheitsaktivität zu erhalten. Dies wird am Handgelenk, am Großzehengrundgelenk (MCP) 1–5, am proximalen Interphalangealgelenk (PIP) 1–5, am Sprunggelenk und am Großzehengrundgelenk (MTP) 2–5 durchgeführt. Die Gelenke werden nach dem Ultraschall-Bewertungssystem für rheumatoide Arthritis durch die Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) mit 0 bis 3 bewertet. Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Anthropometrie spiegelt sich im Körperfettanteil (%) wider, der anhand der Bioimpedanz beurteilt wird (die Einheit ist der geschätzte Prozentsatz der Fettmasse).
3 Monate
Quantifizierung empfindlicher und geschwollener Gelenke
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine bestimmte Projektkrankenschwester wird eine Quantifizierung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke in den Händen, Schultern, Ellbogen, Handgelenken und Knien vornehmen. Wird für die Berechnung von DAS28 verwendet.
3 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mg/L)
3 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mmol/L)
3 Monate
Leukozyten
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mia/L)
3 Monate
Thrombozyten
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mia/L)
3 Monate
Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mmol/mol)
3 Monate
D-Vitamin
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: nmol/L)
3 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mmol/L)
3 Monate
High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mmol/L)
3 Monate
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mmol/L)
3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt. Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen. (Einheit: mmol/L)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Intervention mit 100 % pflanzlicher Ernährung

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