- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305936
Machbarkeitsstudie: Pflanzliche Ernährung für Patienten mit rheumatoider Arthritis (PLATE)
Die Machbarkeit und Akzeptanz einer pflanzlichen Ernährung bei Menschen mit rheumatoider Arthritis – eine randomisierte Machbarkeitsstudie
In dieser Machbarkeitsstudie besteht unser Hauptziel darin, die Praktikabilität der Implementierung einer pflanzlichen Ernährungsintervention für Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten. Die Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) Lehrmaterialien (Videos), 2) Teilnahme an einem Kochworkshop zur Einführung pflanzlicher Mahlzeiten, komplett mit Rezepten, und 3) tägliche Lieferung pflanzlicher Abendessen über einen Zeitraum von vier Wochen . Diese umfassende Untersuchung umfasst die Prüfung von Rekrutierungsverfahren, Randomisierung, Interventionselementen, Ergebnisbewertungen und Teilnehmerbindung.
Die Einführung einer täglichen pflanzlichen Ernährung erfordert die Einführung mehrerer neuer pflanzlicher Lebensmittel und Anpassungen der bestehenden Ernährung von Patienten mit RA. Folglich wird die Machbarkeitsstudie auch darauf abzielen, die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine vollständige RCT praktisch möglich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine häufige chronische Autoimmunerkrankung, die eine lebenslange pharmakologische Behandlung erfordert und eine erhebliche Belastung für den Patienten und die Gesellschaft darstellt. Es gibt Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass Patienten eine aktive Rolle in ihrem Selbstmanagement übernehmen, um ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Effektive Selbstmanagementstrategien erfordern häufig eine Änderung des Lebensstils. Wir haben zuvor eine Lebensstil-Interventionsstudie durchgeführt, um Bewegungsmangel zu reduzieren und die körperliche Aktivität bei 150 Patienten mit RA zu steigern. Eine individuell zugeschnittene Intervention, die Patienten dazu motiviert, ihre Arthritis selbst in den Griff zu bekommen, indem sie sitzendes Verhalten reduziert und durch leichte körperliche Aktivität ersetzt, reduzierte die Krankheitsaktivität, z. B. Schmerzen und Müdigkeit. Die Ernährung kann ein weiterer wichtiger Bestandteil der Selbstmanagementstrategien bei Patienten mit RA sein. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine entzündungshemmende Ernährung die Krankheitsaktivität verringern und die Lebensqualität von Patienten mit RA verbessern kann.3 Im Vergleich zu einer Ernährung mit tierischen Nahrungsmitteln wird angenommen, dass eine pflanzliche Ernährung (PBD) weniger entzündungsfördernde Stoffe enthält und weitere entzündungshemmende Inhaltsstoffe und könnten daher das Potenzial haben, die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA zu reduzieren.
Unser übergeordnetes und langfristiges Ziel ist es, die Wirkung einer PBD-Intervention auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA in einer späteren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen und zu bewerten. Als ersten Schritt hierzu möchten wir Stärken und Grenzen der geplanten Intervention untersuchen, die eine PBD bei Patienten mit RA einführt.
Daher wollen wir in einer Machbarkeitsstudie die Machbarkeit der Intervention untersuchen, einschließlich Rekrutierungsverfahren, Randomisierung, Interventionselemente, Ergebnisbewertungen und Bindung. Das Befolgen einer täglichen PBD erfordert die Aufnahme mehrerer neuer pflanzlicher Lebensmittel und Änderungen in früheren Ernährungsgewohnheiten für Patienten mit RA. Daher wird die Machbarkeitsstudie auch darauf abzielen, die Akzeptanz der Intervention zu untersuchen, einschließlich der Frage, wie Menschen mit RA auf die Interventionselemente reagieren und wie sich eine PBD auf ihr tägliches Leben auswirkt (z. B. Wie einfach ist die Zubereitung pflanzlicher Lebensmittel, wie erstrebenswert ist der Verzehr und wie wirkt sich dies auf die Verdauung aus). Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie entscheidende Erkenntnisse darüber liefern, ob eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen einer 100 % pflanzlichen Ernährung auf Patienten mit RA ein machbares und realistisches Unterfangen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Telefonnummer: +4520169134
- E-Mail: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-Mail: Tanja.thomsen@regionh.dk
Studienorte
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Frederiksberg, Dänemark, DK 2000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
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Kontakt:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-Mail: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163113
- E-Mail: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Unterermittler:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankheitsaktivitätswert mit 28 Gelenkzählungen (DAS28) zwischen 2,0 und 3,2
- Eine rheumatoide Arthritis-Diagnose seit mindestens einem Jahr
- Unter stabiler medikamentöser Behandlung seit mindestens 4 Monaten und ohne geplante Änderung der Behandlung innerhalb von 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Raucher
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft / geplante Schwangerschaft
- Stillzeit
- Prednisolon-Behandlung
- DAS28 unter 2,0 und über 3,2
- Aktuelle Ernährungsgewohnheiten, die einer Interventionsdiät ähneln (z. B. 100 % pflanzliche Ernährung)
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien über die Rheumatologie-Ambulanz, die sich auf die Einhaltung pflanzlicher Diäten auswirken
- Nicht in der Lage, Ad-libitum-Mahlzeiten zu sich zu nehmen, z. B. aufgrund einer Allergie
- Ich kann die Einverständniserklärung und die Studienabläufe nicht verstehen
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Im Rahmen der 4-wöchigen Intervention in der Machbarkeitsstudie erhält die Interventionsgruppe 1) Lehrmaterialien (Videos), 2) Teilnahme an einem Kochworkshop mit Einführung in PBD-Mahlzeiten, einschließlich Rezepten, und 3) täglich geliefertes PBD-Abendessen während die vier Wochen.
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Die Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) Lehrmaterialien (Videos), 2) Teilnahme an einem Kochworkshop zur Einführung pflanzlicher Mahlzeiten, komplett mit Rezepten, und 3) tägliche Lieferung pflanzlicher Abendessen über einen Zeitraum von vier Wochen .
Die restlichen Mahlzeiten während des Zeitraums werden vom Teilnehmer so angepasst, dass sie ebenfalls einer 100 % pflanzlichen Zusammensetzung entsprechen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten.
Darüber hinaus werden sie denselben Ergebnisbewertungen folgen wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Durchführbarkeit und Interventionstreue bei der Umsetzung einer pflanzlichen Ernährungsintervention – Bewertung der Durchführbarkeit der enthaltenen objektiv gemessenen Ergebnisse und selbst verwalteten Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer Intervention mit pflanzlicher Ernährung (PBD) zu bewerten, indem die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Teilnehmer bei der Erzielung der gewünschten Ergebnisse bewertet wird.
Zu den Machbarkeitstests gehören spezifische objektive Ergebnisbewertungen, darunter sowohl objektiv gemessene Ergebnisse als auch selbst ausgefüllte Fragebögen, die im Folgenden als sekundäre Ergebnisse beschrieben werden.
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3 Monate
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Bewertung der Studienakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Studie bewertet die Akzeptanz des Studienprotokolls anhand qualitativer Methoden durch Fokusgruppeninterviews und untersucht dabei Themen wie die Wirksamkeit von Methoden zur Lebensmittellieferung und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der pflanzlichen Ernährungsintervention.
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3 Monate
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Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rekrutierungsraten werden als Anteil der randomisierten Patienten/Anteil der infrage kommenden Patienten berechnet
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3 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Retentionsraten werden als Anteil der Patienten, die die gewünschten Ergebnisse liefern,/Anteil der randomisierten Patienten berechnet
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3 Monate
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung des Interventionsprotokolls wird als Anzahl der erhaltenen optionalen Elemente der Intervention aus der Gesamtzahl der verfügbaren optionalen Interventionselemente berechnet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivitätswert (DAS28)
Zeitfenster: 3 Monate
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Schätzung des Krankheitsaktivitäts-Scores (Mittelwert und Standardabweichung) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein zusammengesetzter Index, der in der Rheumatologie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verwendet wird.
Das DAS28 ist eine Quantifizierung empfindlicher und geschwollener Gelenke in Händen, Schultern, Ellbogen, Handgelenken und Knien.
Diese Bewertungen werden in Verbindung mit CRP-Werten aus Blutproben und dem selbst gemeldeten globalen Visual Analog Scale (VAS)-Score in die Berechnung von DAS28 einbezogen.
Der DAS28-Wertebereich reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
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3 Monate
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Müdigkeit: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Der BRAF MDQ deckt mehrere Bereiche der Müdigkeit ab, darunter lebende, kognitive, emotionale und körperliche Müdigkeit.
Der Fragebogen umfasst 20 Punkte, mit denen Sie einen Gesamtermüdungswert erhalten können.
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3 Monate
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Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die das subjektive Schmerzempfinden in eine messbare Größe umwandelt.
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3 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet.
Das Zeitintervall beträgt 1 Monat.
Neunzehn einzelne Items generieren einen Komponentenscore (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
Die Summe davon ergibt einen Gesamtscore.
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3 Monate
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Angst Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um durch Selbsteinschätzung psychische Belastungen bei ambulanten medizinischen Patienten zu ermitteln.
Es handelt sich um eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Angstzuständen (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte) während der letzten Woche misst.
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3 Monate
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Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Der Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) wird verwendet, um den selbstberichteten Funktionsstatus der letzten sieben Tage anhand von zehn Themen zu messen, die Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten umfassen.
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3 Monate
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Auswirkungen von rheumatoider Arthritis (RA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Der Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-Score ist ein gültiges Instrument zur Messung der Auswirkungen von RA in verschiedenen Bereichen.
Die Bereiche umfassen Schmerzen, Funktion, Müdigkeit, Schlaf, Störungen sowie emotionales und körperliches Wohlbefinden.
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3 Monate
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Die EuroQuality of Life (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Der generische Gesundheitsindex EuroQuality of Life (EQ-5D) wird als Gesundheitsindex zur Berechnung des Gesundheitsprofils verwendet.
Der Fragebogen besteht aus einem fünfteiligen Fragebogen und einer visuellen analogen Selbstbewertungsskala.
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3 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt, um den BMI zu berechnen. (Einheit: CM)
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3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt, um den BMI zu berechnen.
(Einheit: kg)
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3 Monate
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu berechnen
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3 Monate
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Beurteilung von Gelenkentzündungen und -schäden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mithilfe der Ultraschallbildgebung aus Ultraschalluntersuchungen.
Diese werden durchgeführt, um einen zusätzlichen objektiven Einblick in die Krankheitsaktivität zu erhalten.
Dies wird am Handgelenk, am Großzehengrundgelenk (MCP) 1–5, am proximalen Interphalangealgelenk (PIP) 1–5, am Sprunggelenk und am Großzehengrundgelenk (MTP) 2–5 durchgeführt.
Die Gelenke werden nach dem Ultraschall-Bewertungssystem für rheumatoide Arthritis durch die Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) mit 0 bis 3 bewertet.
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
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3 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Anthropometrie spiegelt sich im Körperfettanteil (%) wider, der anhand der Bioimpedanz beurteilt wird (die Einheit ist der geschätzte Prozentsatz der Fettmasse).
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3 Monate
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Quantifizierung empfindlicher und geschwollener Gelenke
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine bestimmte Projektkrankenschwester wird eine Quantifizierung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke in den Händen, Schultern, Ellbogen, Handgelenken und Knien vornehmen.
Wird für die Berechnung von DAS28 verwendet.
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3 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mg/L)
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3 Monate
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Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mmol/L)
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3 Monate
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Leukozyten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mia/L)
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3 Monate
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Thrombozyten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mia/L)
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3 Monate
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Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mmol/mol)
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3 Monate
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D-Vitamin
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: nmol/L)
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3 Monate
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mmol/L)
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3 Monate
|
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High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mmol/L)
|
3 Monate
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Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mmol/L)
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3 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird bei jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up beurteilt.
Eine Projektkrankenschwester wird Blutproben entnehmen, um sich ein Bild vom aktuellen Gesundheitszustand zu Beginn und am Ende der Studie zu machen.
(Einheit: mmol/L)
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLATE H-23042292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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