이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

타당성 조사: 류마티스 관절염 환자를 위한 식물성 식단 (PLATE)

2024년 3월 13일 업데이트: Allan Linneberg, Bispebjerg Hospital

류마티스 관절염 환자의 식물성 식단의 타당성과 수용 가능성 - 무작위 타당성 연구

이 타당성 조사에서 우리의 주요 목표는 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 식물성 식품 식이 중재 시행의 실용성을 평가하는 것입니다. 개입은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 교육 자료(비디오), 2) 채식 기반 식사를 소개하고 레시피가 완비된 요리 워크숍 참여, 3) 4주 동안 매일 채식 기반 저녁 식사 배달 . 이 포괄적인 조사에는 모집 절차, 무작위 배정, 개입 요소, 결과 평가 및 참가자 유지 테스트가 포함됩니다.

매일 식물성 식단을 채택하려면 몇 가지 새로운 식물성 식품을 도입하고 RA 환자의 기존 식단을 조정해야 합니다. 결과적으로, 타당성 연구는 개입의 수용 가능성과 본격적인 RCT가 실제로 가능한지 여부를 조사하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

류마티스관절염(RA)은 평생 약리학적 치료가 필요하고 환자와 사회에 상당한 부담을 주는 흔한 만성 자가면역질환이다. 환자가 전반적인 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 자기 관리에 적극적인 역할을 하는 것이 중요하다는 증거가 있습니다. 효과적인 자기 관리 전략에는 종종 생활 방식의 변화가 포함됩니다. 우리는 이전에 RA 환자 150명을 대상으로 앉아서 생활하는 행동을 줄이고 신체 활동을 늘리기 위한 생활 방식 중재 연구를 실시한 적이 있습니다. 앉아 있는 행동을 줄이고 이를 가벼운 강도의 신체 활동으로 대체함으로써 환자가 관절염을 자가 관리하도록 동기를 부여하는 개별 맞춤형 개입은 질병 활동(예: 통증 및 피로 수준)을 감소시켰습니다. 영양은 RA 환자의 자가 관리 전략의 또 다른 중요한 부분일 수 있습니다. 새로운 증거는 항염증 식단이 RA 환자의 질병 활동을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.3 동물성 식품을 포함한 식단에 비해 식물성 식단(PBD)에는 전염증성 식단이 덜 포함된 것으로 여겨집니다. , 그리고 더 많은 항염증 성분이 포함되어 있어 RA 환자의 질병 활동을 감소시킬 가능성이 있을 수 있습니다.

우리의 전반적이고 장기적인 목표는 이후의 무작위 대조 시험(RCT)에서 RA 환자의 질병 활동에 대한 PBD 개입의 효과를 테스트하고 평가하는 것입니다. 이를 향한 첫 번째 단계로 우리는 RA 환자에게 PBD를 도입하는 계획된 개입의 강점과 한계를 조사하고자 합니다.

따라서 타당성 조사에서 우리는 모집 절차, 무작위 배정, 개입 요소, 결과 평가 및 유지를 포함하여 개입의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 매일 PBD를 수행하면 몇 가지 새로운 식물성 식품을 포함하고 RA 환자를 위한 초기 식단을 변경하게 됩니다. 따라서 타당성 연구는 RA 환자가 개입 요소에 어떻게 반응하는지, PBD가 일상 생활에 어떻게 영향을 미치는지(예: 식물성 식품을 준비하는 것이 얼마나 쉬운지, 먹는 것이 얼마나 바람직한지, 소화에 어떤 영향을 미치는지). 궁극적으로, 이 타당성 연구의 결과는 RA 환자에 대한 100% 식물성 식단의 효과를 평가하기 위해 설계된 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 실현 가능하고 현실적인 사업인지 여부에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Frederiksberg, 덴마크, DK 2000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
      • Glostrup, 덴마크, 2600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 28개 관절 수의 질병 활동 점수(DAS28) 2.0~3.2
  • 류마티스 관절염 진단을 받은 지 최소 1년
  • 최소 4개월간 안정적인 약물 치료를 받고 있으며, 8주 이내에 치료 계획을 변경할 계획이 없는 경우

제외 기준:

  • 일일 흡연자
  • 진성 당뇨병
  • 임신 / 임신 예정
  • 젖 분비
  • 프레드니솔론 치료
  • 2.0 이하 및 3.2 이상 DAS28
  • 중재 식단과 유사한 현재 식습관(예: 100% 식물성 식단)
  • 식물성 식이 요법 준수에 영향을 미칠 류마티스 외래 진료소를 통한 기타 개입 연구 또는 임상 시험에 참여
  • 알레르기 등으로 인해 자유롭게 식사를 할 수 없음
  • 사전 동의 및 연구 절차를 이해할 수 없습니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
타당성 조사에 대한 4주 개입의 일환으로 개입 그룹은 1) 교육 자료(비디오) 2) 요리법을 포함한 PBD 식사를 소개하는 요리 워크숍 참여, 3) 기간 동안 매일 배달되는 PBD 저녁 식사를 받게 됩니다. 4주.
개입은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 교육 자료(비디오), 2) 채식 기반 식사를 소개하고 레시피가 완비된 요리 워크숍 참여, 3) 4주 동안 매일 채식 기반 저녁 식사 배달 . 해당 기간 동안 남은 식사도 참가자가 100% 식물성 구성을 따르도록 수정합니다.
다른 이름들:
  • 다이어트 개입
간섭 없음: 대조군
대조군에게는 습관적인 식습관과 생활 방식을 유지하도록 요청합니다. 또한 중재 그룹과 동일한 결과 평가를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식물성 식품 다이어트 중재 구현의 타당성 및 중재 충실도 평가 - 포함된 객관적으로 측정된 결과 및 자체 관리 설문지의 타당성 평가
기간: 3 개월
이 연구는 참가자의 수용 가능성과 원하는 결과를 달성하는 타당성을 평가하여 식물성 식품 다이어트(PBD) 중재 구현의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성 테스트에는 객관적으로 측정된 결과와 아래에 설명된 보조 결과로 설명된 자체 관리 설문지를 포함하여 구체적이고 객관적인 결과 평가가 포함됩니다.
3 개월
연구 수용 평가
기간: 3 개월
이 연구는 포커스 그룹 인터뷰를 통해 질적 방법으로 연구 프로토콜의 수용 가능성을 평가하고, 음식 전달 방법의 효과 및 참가자의 식물성 식단 개입에 대한 인식과 같은 주제를 탐구합니다.
3 개월
신병 모집
기간: 3 개월
모집률은 무작위 배정된 환자의 비율/적격 환자의 비율로 계산됩니다.
3 개월
보유
기간: 3 개월
유지율은 관심 결과를 제공하는 환자의 비율/무작위화된 환자의 비율로 계산됩니다.
3 개월
개입 준수
기간: 3 개월
개입 프로토콜 준수는 사용 가능한 선택적 개입 요소의 총 수 중에서 수신된 선택적 개입 요소의 수로 계산됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수(DAS28)
기간: 3 개월
류마티스 관절염 환자의 질병 활동 점수(평균 및 SD) 추정치. 질병 활동 점수 28(DAS28)은 류마티스 관절염 환자의 질병 활동을 평가하기 위해 류마티스학에서 사용되는 복합 지수입니다. DAS28은 손, 어깨, 팔꿈치, 손목 및 무릎 내 관절의 압통 및 부종을 정량화합니다. 이러한 평가는 혈액 샘플에서 얻은 CRP 값 및 자체 보고된 글로벌 VAS(시각 아날로그 척도) 점수와 함께 DAS28 계산에 통합됩니다. DAS28의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
3 개월
피로: 브리스톨 류마티스 관절염 피로(BRAF MDQ)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. BRAF MDQ는 생활 피로, 인지 피로, 정서적 피로, 육체적 피로를 포함한 여러 영역의 피로를 다룹니다. 설문지에는 20개 항목이 포함되어 있으며 총 피로도 점수를 얻을 수 있습니다.
3 개월
통증(VAS)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 참가자의 통증 수준은 주관적인 통증 경험을 측정 가능한 양으로 변환하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
3 개월
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 시간 간격은 1개월 간격입니다. 19개의 개별 항목은 구성요소 점수(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)를 생성합니다. 이들의 합은 하나의 전체 점수를 생성합니다.
3 개월
불안/우울증
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 자가 보고를 통해 외래환자의 심리적 고통을 선별하는 데 사용됩니다. 지난 1주 동안 불안(7항목)과 우울(7항목)과 관련된 증상의 유무를 측정하는 14항목 자가 보고 척도입니다.
3 개월
신체 기능
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. MD-HAQ(다차원 건강 평가 설문지)는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동을 포함하는 10개 항목에 대해 지난 7일 동안 자가 보고된 기능 상태를 측정하기 위해 적용됩니다.
3 개월
류마티스 관절염(RA)의 영향
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 류마티스 관절염의 질병 영향(RAID) 점수는 다양한 영역에서 RA의 영향을 측정하는 데 사용되는 유효한 도구입니다. 해당 영역에는 통증, 기능, 피로, 수면, 장애, 정서적 및 신체적 안녕이 포함됩니다.
3 개월
유로 삶의 질(EQ-5D)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. EuroQuality of Life(EQ-5D) 일반 건강 지수는 건강 프로필을 계산하기 위한 건강 지수로 사용됩니다. 이 설문지는 5부분으로 구성된 설문지와 시각적 아날로그 자체 평가 척도로 구성됩니다.
3 개월
기간: 3 개월
BMI를 계산하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다.(단위: CM)
3 개월
무게
기간: 3 개월
BMI를 계산하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. (단위:Kg)
3 개월
허리 및 엉덩이 둘레
기간: 3 개월
허리-엉덩이 비율을 계산하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다.
3 개월
질병 활동
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 초음파 검사의 초음파 영상을 사용하여 류마티스 관절염(RA) 환자의 관절 염증 및 손상을 평가합니다. 이는 질병 활동에 대한 추가적인 객관적인 견해를 얻기 위해 수행됩니다. 이는 손목, 중수지절관절(MCP) 1-5, 근위지간관절(PIP) 1-5, 발목관절 및 중족지절관절(MTP) 2-5에 수행됩니다. 관절은 류마티스 결과 측정에 의한 류마티스 관절염에 대한 초음파 채점 시스템(OMERACT) 후 0-3점으로 점수가 매겨집니다. 기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다.
3 개월
신체 구성
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 인체 측정법은 생체 임피던스로 평가한 체지방 비율(%)로 반영됩니다(단위는 체지방량 백분율로 추정됨).
3 개월
압통 및 부은 관절의 정량화
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 손, 어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎의 관절이 아프고 부어오르는 정도를 정량화하는 작업은 지정된 프로젝트 간호사가 수행합니다. DAS28의 계산을 위해 적용되었습니다.
3 개월
C반응성 단백질(CRP)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mg/L)
3 개월
헤모글로빈
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mmol/L)
3 개월
백혈구
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: 미아/L)
3 개월
혈소판
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: 미아/L)
3 개월
헤모글로빈(HbA1c)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mmol/mol)
3 개월
D-비타민
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: nmol/L)
3 개월
저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mmol/L)
3 개월
고밀도 지질단백질(HDL)
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mmol/L)
3 개월
트리글리세리드
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mmol/L)
3 개월
총 콜레스테롤
기간: 3 개월
기준선 및 후속 조치에서 각 참가자를 평가했습니다. 프로젝트 간호사는 혈액 샘플을 채취하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시점의 현재 건강 상태를 파악합니다. (단위: mmol/L)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다