- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305936
Gennemførlighedsundersøgelse: Plantebaseret kost til patienter med reumatoid arthritis (PLATE)
Gennemførligheden og acceptabelheden af en plantebaseret diæt hos mennesker med reumatoid arthritis - en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
I denne feasibility-undersøgelse er vores primære mål at vurdere det praktiske ved at implementere en plantebaseret kostintervention til personer med reumatoid arthritis (RA). Interventionen består af tre nøglekomponenter: 1) Undervisningsmateriale (videoer), 2) Deltagelse i en madlavningsworkshop, der introducerer plantebaserede måltider, komplet med opskrifter, og 3) Daglig levering af plantebaserede middagsmåltider over en fire-ugers periode . Denne omfattende undersøgelse dækker test af rekrutteringsprocedurer, randomisering, interventionselementer, resultatvurderinger og fastholdelse af deltagere.
At vedtage en daglig plantebaseret kost indebærer at introducere flere nye plantebaserede fødevarer og foretage justeringer af de eksisterende kostvaner for patienter med RA. Forundersøgelsen vil derfor også sigte mod at undersøge, om interventionen er acceptabel, og om en fuldskala RCT er praktisk mulig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rheumatoid arthritis (RA) er en almindelig kronisk autoimmun sygdom, der kræver livslang farmakologisk behandling og medfører en betydelig byrde for patienten og samfundet. Beviser har antydet, at det er vigtigt, at patienter tager en aktiv rolle i deres selvledelse for at forbedre deres generelle sundhed og livskvalitet. Effektive selvledelsesstrategier involverer ofte ændringer i livsstil. Vi har tidligere gennemført et livsstilsinterventionsstudie for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet hos 150 patienter med RA. En individuelt skræddersyet intervention, der motiverer patienter til selv at håndtere deres gigt ved at reducere stillesiddende adfærd og erstatte den med let-intensitet fysisk aktivitet, reduceret sygdomsaktivitet, f.eks. niveauer af smerte og træthed. Ernæring kan være en anden vigtig del af selvledelsesstrategier hos patienter med RA. Nye beviser tyder på, at en anti-inflammatorisk diæt kan reducere sygdomsaktivitet og forbedre livskvaliteten blandt patienter med RA.3 Sammenlignet med en diæt, der inkluderer animalske fødevarer, menes en plantebaseret diæt (PBD) at indeholde mindre af det pro-inflammatoriske. , og flere af de antiinflammatoriske ingredienser, og kan dermed have potentiale til at reducere sygdomsaktivitet hos patienter med RA.
Vores overordnede og langsigtede mål er at teste og evaluere effekten af en PBD-intervention på sygdomsaktivitet hos patienter med RA i et senere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Som et første skridt mod dette ønsker vi at undersøge styrker og begrænsninger ved den planlagte intervention, som introducerer en PBD til patienter med RA.
I en feasibility-undersøgelse sigter vi således mod at undersøge gennemførligheden af interventionen, herunder rekrutteringsprocedurer, randomisering, interventionselementer, resultatvurderinger og fastholdelse. At følge en daglig PBD vil involvere inklusion af flere nye plantebaserede fødevarer og ændringer i tidligere diæter for patienter med RA. Som sådan vil forundersøgelsen også sigte mod at undersøge accepten af interventionen, herunder hvordan mennesker med RA reagerer på interventionselementerne, og hvordan en PBD påvirker deres daglige liv (f.eks. hvor nemt er det at tilberede plantebaserede fødevarer, hvor ønskværdigt er det at spise, og hvordan påvirker det fordøjelsen). I sidste ende vil resultaterne fra dette feasibility-studie give afgørende indsigt i, hvorvidt et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), designet til at evaluere virkningerne af en 100 % plantebaseret kost på patienter med RA, er en gennemførlig og realistisk virksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Telefonnummer: +4520169134
- E-mail: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-mail: Tanja.thomsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, DK 2000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Kontakt:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163107
- E-mail: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Telefonnummer: +4538163113
- E-mail: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Underforsker:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdomsaktivitetsscore med 28 ledtællinger (DAS28) mellem 2,0-3,2
- En reumatoid arthritis diagnose på minimum 1 år
- Under stabil farmaceutisk behandling i mindst 4 måneder og uden planlagt ændring i behandlingen inden for 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Daglige rygere
- Diabetes mellitus
- Graviditet / planlagt graviditet
- Amning
- Prednisolon behandling
- DAS28 under 2,0 og over 3,2
- Nuværende kostvaner, der ligner interventionsdiæt (f.eks. 100 % plantebaseret kost)
- Deltagelse i andre interventionsstudier eller kliniske forsøg via det reumatologiske ambulatorium, som vil påvirke deres overholdelse af plantebaseret kost
- Ikke i stand til at spise ad libitum måltider på grund af f.eks. allergi
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Som en del af den 4-ugers intervention i forundersøgelsen vil interventionsgruppen modtage 1) Undervisningsmateriale (videoer) 2) Deltagelse i en madlavningsworkshop med introduktion til PBD måltider, herunder opskrifter, og 3) Dagligt leveret PBD middagsmåltid i løbet af de fire uger.
|
Interventionen består af tre nøglekomponenter: 1) Undervisningsmateriale (videoer), 2) Deltagelse i en madlavningsworkshop, der introducerer plantebaserede måltider, komplet med opskrifter, og 3) Daglig levering af plantebaserede middagsmåltider over en fire-ugers periode .
De resterende måltider i perioden modificeres af deltageren til også at overholde en 100% plantebaseret sammensætning.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde sædvanlig kost og livsstil.
Derudover vil de følge de samme resultatvurderinger som indsatsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af gennemførlighed og interventionstrohed i implementering af en plantebaseret fødevarediætintervention - evaluering af gennemførligheden af inkluderede objektivt målte resultater og selvadministrerede spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af at implementere en plantebaseret fødevarediæt (PBD) intervention ved at vurdere deltagernes accept og gennemførlighed for at opnå de ønskede resultater.
Gennemførlighedstest vil involvere specifikke objektive resultatvurderinger, herunder både objektivt målte resultater og selvadministrerede spørgeskemaer, der er skitseret nedenfor som sekundære resultater.
|
3 måneder
|
Evaluering af studieaccept
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne undersøgelse vurderer acceptabiliteten af undersøgelsesprotokollen fra kvalitative metoder gennem fokusgruppeinterviews, udforskning af emner såsom effektiviteten af madleveringsmetoder og deltagernes opfattelse af den plantebaserede diætintervention.
|
3 måneder
|
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekrutteringsrater vil blive beregnet som andelen af randomiserede patienter/andel af kvalificerede patienter
|
3 måneder
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Retentionsrater vil blive beregnet som andelen af patienter, der giver resultaterne af interesse/andel af patienter randomiseret
|
3 måneder
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse af interventionsprotokol vil blive beregnet som antallet af modtagne valgfrie elementer af interventionen ud af det samlede antal tilgængelige valgfrie interventionselementer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for sygdomsaktivitet (DAS28)
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimat af sygdomsaktivitetsscore (gennemsnit og SD) hos patienter med reumatoid arthritis.
Disease Activity Score 28 (DAS28) er et sammensat indeks, der bruges i reumatologi til at vurdere sygdomsaktivitet hos patienter med leddegigt.
DAS28 er en kvantificering af ømme og hævede led i hænder, skuldre, albuer, håndled og knæ.
Disse vurderinger, sammen med CRP-værdier opnået fra blodprøver og den selvrapporterede globale Visual Analog Scale (VAS)-score, vil blive inkorporeret i beregningen af DAS28.
DAS28 varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
3 måneder
|
Træthed: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF MDQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
BRAF MDQ dækker flere domæner træthed, herunder levende, kognitiv, følelsesmæssig og fysisk træthed.
20 punkter indgår i spørgeskemaet, hvor du kan opnå en total træthedsscore.
|
3 måneder
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Deltagernes smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som transformerer den subjektive oplevelse af smerte til en målbar størrelse.
|
3 måneder
|
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Tidsintervallet er 1 måneds interval.
Nitten individuelle elementer genererer en komponentscore (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Summen af disse genererer én global score.
|
3 måneder
|
Angst/depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at screene for psykiske lidelser hos ambulante medicinske patienter gennem selvrapportering.
Det er en selvrapporteringsskala med 14 punkter, der måler tilstedeværelsen af symptomer relateret til både angst (7 punkter) og depression (7 punkter) i løbet af den seneste uge.
|
3 måneder
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) anvendes til at måle selvrapporteret funktionel status over de foregående syv dage på ti punkter, der dækker påklædning, rejser sig, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og hverdagsaktiviteter.
|
3 måneder
|
Virkningen af leddegigt (RA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score er et gyldigt værktøj, der bruges til at måle virkningen af RA i forskellige domæner.
Domænerne omfatter smerte, funktion, træthed, søvn, forstyrrelser, følelsesmæssigt og fysisk velvære.
|
3 måneder
|
The EuroQuality of Life (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
EuroQuality of Life (EQ-5D) generiske sundhedsindeks vil blive brugt som et sundhedsindeks til at beregne sundhedsprofilen.
Spørgeskemaet består af et femdelt spørgeskema og en visuel analog selvvurderingsskala.
|
3 måneder
|
Højde
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet i hver deltager ved baseline og opfølgning for at beregne BMI.(Enhed: CM)
|
3 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning for at beregne BMI.
(Enhed: Kg)
|
3 måneder
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning for at beregne talje-hofte-forhold
|
3 måneder
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Vurdering af ledbetændelse og skader hos patienter med reumatoid arthritis (RA) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse fra ultralydsundersøgelser.
Disse udføres for at få et yderligere objektivt syn på sygdomsaktiviteten.
Dette udføres på håndled, metacarpophalangeal led (MCP) 1-5, proksimalt interphalangeal led (PIP) 1-5, ankelled og metatarsophalangeal led (MTP) 2-5.
Leddene vil blive scoret fra 0-3 efter Ultralydsscoring System for Rheumatoid Arthritis af Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT).
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
|
3 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Antropometri afspejlet af kropsfedtprocent (%) vurderet ved bioimpedans (enhed er estimeret procent fedtmasse).
|
3 måneder
|
Kvantificering af ømme og hævede led
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
En kvantificering af ømme og hævede led i hænder, skuldre, albuer, håndled og knæ vil blive foretaget af en udpeget projektsygeplejerske.
Ansøgt om beregning af DAS28.
|
3 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mg/L)
|
3 måneder
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mmol/L)
|
3 måneder
|
Leukocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mia/L)
|
3 måneder
|
Trombocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mia/L)
|
3 måneder
|
Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mmol/mol)
|
3 måneder
|
D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: nmol/L)
|
3 måneder
|
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mmol/L)
|
3 måneder
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mmol/L)
|
3 måneder
|
Triglycerid
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mmol/L)
|
3 måneder
|
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet hos hver deltager ved baseline og opfølgning.
Blodprøver vil blive udtaget af en projektsygeplejerske for at få et billede af den aktuelle helbredstilstand ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
(Enhed: mmol/L)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLATE H-23042292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater