Технико-экономическое обоснование: растительная диета для пациентов с ревматоидным артритом (PLATE)
Осуществимость и приемлемость растительной диеты для людей с ревматоидным артритом - рандомизированное технико-экономическое обоснование
В этом технико-экономическом обосновании наша основная цель — оценить практичность внедрения диеты на растительной основе для людей с ревматоидным артритом (РА). Мероприятие состоит из трех ключевых компонентов: 1) Образовательные материалы (видео), 2) Участие в кулинарном семинаре, посвященном растительным блюдам с рецептами, и 3) Ежедневная доставка растительных обедов в течение четырехнедельного периода. . Это комплексное исследование охватывает тестирование процедур набора, рандомизации, элементов вмешательства, оценки результатов и удержания участников.
Переход на ежедневную растительную диету предполагает введение нескольких новых продуктов растительного происхождения и внесение корректировок в существующий рацион больных РА. Следовательно, технико-экономическое обоснование будет также направлено на изучение приемлемости вмешательства и практически возможно ли проведение полномасштабного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — распространенное хроническое аутоиммунное заболевание, требующее пожизненного фармакологического лечения и причиняющее значительное бремя пациенту и обществу. Фактические данные свидетельствуют о том, что важно, чтобы пациенты играли активную роль в самоконтроле для улучшения общего состояния здоровья и качества жизни. Эффективные стратегии самоуправления часто предполагают изменение образа жизни. Ранее мы провели исследование по изменению образа жизни с целью снижения сидячего образа жизни и повышения физической активности у 150 пациентов с РА. Индивидуально подобранное вмешательство, мотивирующее пациентов к самостоятельному лечению артрита путем уменьшения сидячего образа жизни и замены его физической активностью легкой интенсивности, снизило активность заболевания, например, уровень боли и усталости. Питание может быть еще одной важной частью стратегии самоконтроля у пациентов с РА. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что противовоспалительная диета может снизить активность заболевания и улучшить качество жизни пациентов с РА.3 По сравнению с диетой, включающей продукты животного происхождения, растительная диета (PBD) содержит меньше провоспалительных продуктов. , и больше противовоспалительных ингредиентов и, таким образом, могут иметь потенциал для снижения активности заболевания у пациентов с РА.
Наша общая и долгосрочная цель — проверить и оценить влияние вмешательства PBD на активность заболевания у пациентов с РА в более позднем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). В качестве первого шага на пути к этому мы хотим изучить сильные и слабые стороны запланированного вмешательства, которое вводит PBD для пациентов с РА.
Таким образом, в технико-экономическом обосновании мы стремимся изучить осуществимость вмешательства, включая процедуры набора, рандомизацию, элементы вмешательства, оценку результатов и удержание. Соблюдение ежедневного режима питания предполагает включение нескольких новых продуктов растительного происхождения и изменение прежнего рациона питания пациентов с РА. Таким образом, технико-экономическое обоснование также будет направлено на изучение приемлемости вмешательства, в том числе того, как люди с РА реагируют на элементы вмешательства и как PBD влияет на их повседневную жизнь (например, насколько легко готовить растительную пищу, насколько она желательна и как она влияет на пищеварение). В конечном итоге результаты этого технико-экономического обоснования дадут решающее представление о том, является ли полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для оценки воздействия 100% растительной диеты на пациентов с РА, осуществимым и реалистичным мероприятием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Номер телефона: +4520169134
- Электронная почта: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Номер телефона: +4538163107
- Электронная почта: Tanja.thomsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, DK 2000
- Активный, не рекрутирующий
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Контакт:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Номер телефона: +4538163107
- Электронная почта: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Контакт:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Номер телефона: +4538163113
- Электронная почта: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка активности заболевания по 28 суставам (DAS28) от 2,0 до 3,2.
- Диагноз ревматоидного артрита минимум 1 год.
- При стабильном фармацевтическом лечении в течение как минимум 4 месяцев и без запланированных изменений в лечении в течение 8 недель.
Критерий исключения:
- Ежедневные курильщики
- Сахарный диабет
- Беременность/планируемая беременность
- Кормление грудью
- Лечение преднизолоном
- DAS28 ниже 2,0 и выше 3,2
- Текущие пищевые привычки, напоминающие интервенционную диету (например, 100% растительная диета)
- Участие в других интервенционных исследованиях или клинических испытаниях в ревматологической амбулатории, которые повлияют на соблюдение ими растительной диеты.
- Невозможно есть вволю, например, из-за аллергии.
- Невозможно понять информированное согласие и процедуры исследования.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В рамках 4-недельного вмешательства в технико-экономическое обоснование группа вмешательства получит 1) образовательные материалы (видео) 2) участие в кулинарном семинаре с ознакомлением с блюдами PBD, включая рецепты, и 3) ежедневную доставку обеда PBD во время четыре недели.
|
Мероприятие состоит из трех ключевых компонентов: 1) Образовательные материалы (видео), 2) Участие в кулинарном семинаре, посвященном растительным блюдам с рецептами, и 3) Ежедневная доставка растительных обедов в течение четырехнедельного периода. .
Остальные приемы пищи в течение этого периода меняются участником, чтобы также соответствовать 100% растительному составу.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет предложено соблюдать привычную диету и образ жизни.
Кроме того, они будут следовать тем же оценкам результатов, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости и достоверности вмешательства при внедрении диеты на растительной основе - Оценка возможности включения объективно измеренных результатов и анкет для самостоятельного заполнения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью этого исследования является оценка возможности внедрения диеты на растительной основе (PBD) путем оценки приемлемости и возможности достижения желаемых результатов участниками.
Проверка осуществимости будет включать в себя конкретные объективные оценки результатов, включая как объективно измеренные результаты, так и анкеты для самостоятельного заполнения, указанные ниже в качестве вторичных результатов.
|
3 месяца
|
|
Оценка принятия исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом исследовании оценивается приемлемость протокола исследования с помощью качественных методов посредством интервью в фокус-группах, изучая такие темы, как эффективность методов доставки еды и восприятие участниками вмешательства в области растительной диеты.
|
3 месяца
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень набора будет рассчитываться как доля рандомизированных пациентов/доля пациентов, отвечающих критериям
|
3 месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как доля пациентов, предоставивших интересующие результаты,/доля рандомизированных пациентов.
|
3 месяца
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение протокола вмешательства будет рассчитываться как количество полученных дополнительных элементов вмешательства из общего количества доступных дополнительных элементов вмешательства.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка показателя активности заболевания (среднее значение и стандартное отклонение) у пациентов с ревматоидным артритом.
Показатель активности заболевания 28 (DAS28) представляет собой составной индекс, используемый в ревматологии для оценки активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом.
DAS28 представляет собой количественную оценку болезненных и опухших суставов рук, плеч, локтей, запястий и коленей.
Эти оценки в сочетании со значениями СРБ, полученными из образцов крови, и оценками по глобальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), которые оцениваются самими пациентами, будут включены в расчет DAS28.
DAS28 варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
3 месяца
|
|
Усталость: Бристольская усталость от ревматоидного артрита (BRAF MDQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
BRAF MDQ охватывает несколько областей усталости, включая бытовую, когнитивную, эмоциональную и физическую усталость.
В анкету включено 20 пунктов, по которым можно получить общий балл утомления.
|
3 месяца
|
|
Боль (ВАС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Уровни боли участников будут измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая преобразует субъективное ощущение боли в измеримую величину.
|
3 месяца
|
|
Спать
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самостоятельной оценки качества сна и нарушений.
Временной интервал составляет 1 месяц.
Девятнадцать отдельных пунктов формируют оценку компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция).
Их сумма дает один глобальный балл.
|
3 месяца
|
|
Тревога/депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для выявления психологического дистресса у амбулаторных пациентов посредством самоотчета.
Это шкала самоотчета из 14 пунктов, которая измеряет наличие симптомов, связанных как с тревогой (7 пунктов), так и с депрессией (7 пунктов) в течение прошлой недели.
|
3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Опросник многомерной оценки здоровья (MD-HAQ) применяется для измерения функционального состояния, о котором сообщают сами пациенты, за предыдущие семь дней по десяти пунктам, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и повседневную деятельность.
|
3 месяца
|
|
Влияние ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Оценка влияния заболевания на ревматоидный артрит (RAID) является действенным инструментом, используемым для измерения воздействия РА в различных областях.
Домены включают боль, функцию, усталость, сон, беспокойство, эмоциональное и физическое благополучие.
|
3 месяца
|
|
Европейское качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Общий индекс здоровья EuroQuality of Life (EQ-5D) будет использоваться в качестве индекса здоровья для расчета профиля здоровья.
Анкета состоит из пяти частей и визуальной аналоговой шкалы самооценки.
|
3 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем для расчета ИМТ. (Единица измерения: CM).
|
3 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем для расчета ИМТ.
(Единица измерения: кг)
|
3 месяца
|
|
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем для расчета соотношения талии и бедер.
|
3 месяца
|
|
Активность заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Оценка воспаления и повреждения суставов у пациентов с ревматоидным артритом (РА) с использованием ультразвуковой визуализации при ультразвуковых исследованиях.
Их проводят для получения дополнительного объективного представления об активности заболевания.
Это выполняется на запястье, пястно-фаланговом суставе (ПФС) 1-5, проксимальном межфаланговом суставе (ПМП) 1-5, голеностопном суставе и плюснефаланговом суставе (ПФС) 2-5.
Суставы будут оцениваться по шкале от 0 до 3 по шкале ультразвуковой оценки ревматоидного артрита по результатам оценки результатов в ревматологии (OMERACT).
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Антропометрия отражает процентное содержание жира в организме (%), оцениваемое с помощью биоимпеданса (единица измерения - процент жировой массы).
|
3 месяца
|
|
Количественная оценка болезненных и опухших суставов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Количественная оценка болезненных и опухших суставов рук, плеч, локтей, запястий и коленей будет проведена назначенной медсестрой проекта.
Применяется для расчета DAS28.
|
3 месяца
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: мг/л)
|
3 месяца
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: миа/л)
|
3 месяца
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: миа/л)
|
3 месяца
|
|
Гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: ммоль/моль)
|
3 месяца
|
|
D-витамин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: нмоль/л)
|
3 месяца
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: ммоль/л)
|
3 месяца
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается у каждого участника на исходном уровне и в последующем.
Медсестра проекта возьмет образцы крови, чтобы получить представление о текущем состоянии здоровья на исходном уровне и в конце исследования.
(Единица измерения: ммоль/л)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLATE H-23042292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .