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Étude de faisabilité : régime à base de plantes pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PLATE)

13 mars 2024 mis à jour par: Allan Linneberg, Bispebjerg Hospital

La faisabilité et l'acceptabilité d'un régime à base de plantes chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde - Une étude de faisabilité randomisée

Dans cette étude de faisabilité, notre objectif principal est d'évaluer l'aspect pratique de la mise en œuvre d'une intervention diététique alimentaire à base de plantes pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR). L'intervention comprend trois éléments clés : 1) Matériel pédagogique (vidéos), 2) Participation à un atelier de cuisine présentant des repas à base de plantes, accompagné de recettes, et 3) Livraison quotidienne de repas à base de plantes sur une période de quatre semaines. . Cette enquête complète couvre les tests des procédures de recrutement, de la randomisation, des éléments d'intervention, des évaluations des résultats et de la rétention des participants.

L’adoption d’un régime alimentaire quotidien à base de plantes implique l’introduction de plusieurs nouveaux aliments à base de plantes et l’ajustement du régime alimentaire existant des patients atteints de PR. Par conséquent, l'étude de faisabilité visera également à explorer l'acceptabilité de l'intervention et si un ECR à grande échelle est pratiquement possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique courante nécessitant un traitement pharmacologique à vie et entraînant un fardeau important pour le patient et la société. Des données probantes suggèrent qu'il est important que les patients jouent un rôle actif dans leur autogestion afin d'améliorer leur santé globale et leur qualité de vie. Les stratégies d’autogestion efficaces impliquent souvent des changements dans le mode de vie. Nous avons déjà mené une étude d'intervention sur le mode de vie pour réduire le comportement sédentaire et augmenter l'activité physique chez 150 patients atteints de PR. Une intervention adaptée individuellement, motivant les patients à gérer eux-mêmes leur arthrite en réduisant le comportement sédentaire et en le remplaçant par une activité physique d'intensité légère, a réduit l'activité de la maladie, par exemple les niveaux de douleur et de fatigue. La nutrition peut constituer un autre élément important des stratégies d’autogestion chez les patients atteints de PR. De nouvelles preuves suggèrent qu'un régime anti-inflammatoire peut réduire l'activité de la maladie et améliorer la qualité de vie des patients atteints de PR.3 Par rapport à un régime comprenant des aliments d'origine animale, un régime à base de plantes (PBD) comprendrait moins d'aliments pro-inflammatoires. , et davantage d'ingrédients anti-inflammatoires, et peuvent donc avoir le potentiel de réduire l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR.

Notre objectif global et à long terme est de tester et d'évaluer l'effet d'une intervention PBD sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR dans un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur. Dans un premier temps, nous souhaitons étudier les forces et les limites de l'intervention prévue, qui introduit un PBD chez les patients atteints de PR.

Ainsi, dans une étude de faisabilité, nous visons à étudier la faisabilité de l'intervention, y compris les procédures de recrutement, la randomisation, les éléments d'intervention, les évaluations des résultats et la rétention. Suivre un PBD quotidien impliquera l'inclusion de plusieurs nouveaux aliments à base de plantes et des changements dans les régimes alimentaires antérieurs des patients atteints de PR. En tant que telle, l'étude de faisabilité visera également à étudier l'acceptabilité de l'intervention, y compris la manière dont les personnes atteintes de PR réagissent aux éléments de l'intervention et comment un PBD affecte leur vie quotidienne (par ex. est-il facile de préparer des aliments à base de plantes, est-il souhaitable de les manger et comment cela affecte-t-il la digestion). En fin de compte, les résultats de cette étude de faisabilité fourniront des informations cruciales pour déterminer si un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle, conçu pour évaluer les effets d'un régime alimentaire 100 % végétal sur les patients atteints de PR, est une entreprise réalisable et réaliste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, DK 2000
        • Actif, ne recrute pas
        • Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
      • Glostrup, Danemark, 2600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'activité de la maladie avec 28 nombres d'articulations (DAS28) compris entre 2,0 et 3,2
  • Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde datant d'au moins 1 an
  • Sous traitement pharmaceutique stable depuis au moins 4 mois et sans changement de traitement prévu dans les 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs quotidiens
  • Diabète sucré
  • Grossesse / grossesse planifiée
  • Lactation
  • Traitement à la prednisolone
  • DAS28 inférieur à 2,0 et supérieur à 3,2
  • Habitudes alimentaires actuelles ressemblant à un régime d'intervention (par exemple, régimes 100 % à base de plantes)
  • Participation à d'autres études d'intervention ou essais cliniques via la clinique externe de rhumatologie qui affecteront leur adhésion à un régime alimentaire à base de plantes
  • Incapable de manger des repas à volonté en raison, par exemple, d'une allergie
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé et les procédures d'étude
  • Abus d’alcool et/ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le cadre de l'intervention de 4 semaines dans l'étude de faisabilité, le groupe d'intervention recevra 1) Matériel pédagogique (vidéos) 2) Participation à un atelier de cuisine avec introduction aux repas PBD, y compris des recettes, et 3) Dîner PBD livré quotidiennement pendant les quatre semaines.
Autre: Intervention avec une alimentation 100% végétale
L'intervention comprend trois éléments clés : 1) Matériel pédagogique (vidéos), 2) Participation à un atelier de cuisine présentant des repas à base de plantes, accompagné de recettes, et 3) Livraison quotidienne de repas à base de plantes sur une période de quatre semaines. . Les repas restants pendant la période sont modifiés par le participant pour adhérer également à une composition 100% végétale.
Autres noms:
  • Intervention diététique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il sera demandé au groupe témoin de maintenir son régime alimentaire et son mode de vie habituels. De plus, ils suivront les mêmes évaluations des résultats que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité et de la fidélité de l'intervention dans la mise en œuvre d'une intervention de régime alimentaire à base de plantes - Évaluation de la faisabilité des résultats mesurés objectivement et des questionnaires auto-administrés
Délai: 3 mois
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de régime alimentaire à base de plantes (PBD) en évaluant l'acceptabilité et la faisabilité des participants pour obtenir les résultats souhaités. Les tests de faisabilité impliqueront des évaluations de résultats objectifs spécifiques, y compris à la fois des résultats mesurés objectivement et des questionnaires auto-administrés décrits ci-dessous comme résultats secondaires.
3 mois
Évaluation de l'acceptation de l'étude
Délai: 3 mois
Cette étude évalue l'acceptabilité du protocole d'étude à partir de méthodes qualitatives grâce à des entretiens de groupe, explorant des sujets tels que l'efficacité des méthodes de livraison de nourriture et les perceptions des participants sur l'intervention diététique à base de plantes.
3 mois
Recrutement
Délai: 3 mois
Les taux de recrutement seront calculés en proportion de patients randomisés/proportion de patients éligibles.
3 mois
Rétention
Délai: 3 mois
Les taux de rétention seront calculés comme la proportion de patients fournissant les résultats d'intérêt/la proportion de patients randomisés
3 mois
Adhésion aux interventions
Délai: 3 mois
L'adhésion au protocole d'intervention sera calculée comme le nombre d'éléments facultatifs de l'intervention reçus sur le nombre total d'éléments d'intervention facultatifs disponibles.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: 3 mois
Estimation du score d'activité de la maladie (moyenne et écart-type) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le Disease Activity Score 28 (DAS28) est un indice composite utilisé en rhumatologie pour évaluer l’activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 est une quantification des articulations sensibles et enflées des mains, des épaules, des coudes, des poignets et des genoux. Ces évaluations, en conjonction avec les valeurs de CRP obtenues à partir d'échantillons de sang et le score global autodéclaré de l'échelle visuelle analogique (EVA), sera incorporé dans le calcul du DAS28. Le DAS28 va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
3 mois
Fatigue : Fatigue due à la polyarthrite rhumatoïde de Bristol (BRAF MDQ)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Le BRAF MDQ couvre plusieurs domaines de la fatigue, notamment la fatigue vitale, cognitive, émotionnelle et physique. 20 items sont inclus dans le questionnaire, où vous pouvez obtenir un score total de fatigue.
3 mois
Douleur (EVA)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Les niveaux de douleur des participants seront mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), qui transforme l'expérience subjective de la douleur en une quantité mesurable.
3 mois
Dormir
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d’auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil. L'intervalle de temps est d'un mois. Dix-neuf éléments individuels génèrent un score de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). La somme de ceux-ci génère un score global.
3 mois
Anxiété dépression
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour dépister la détresse psychologique chez les patients médicaux ambulatoires au moyen d'une auto-évaluation. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments qui mesure la présence de symptômes liés à la fois à l'anxiété (7 éléments) et à la dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée.
3 mois
Fonction physique
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Le questionnaire multidimensionnel d'évaluation de la santé (MD-HAQ) est appliqué pour mesurer l'état fonctionnel autodéclaré au cours des sept jours précédents sur dix éléments couvrant l'habillage, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes.
3 mois
Impact de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Le score RAID (Rhumatoid Arthritis Impact of Disease) est un outil valide utilisé pour mesurer l’impact de la PR dans différents domaines. Les domaines comprennent la douleur, la fonction, la fatigue, le sommeil, les perturbations, le bien-être émotionnel et physique.
3 mois
L'EuroQualité de Vie (EQ-5D)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. L'indice de santé générique EuroQuality of Life (EQ-5D) sera utilisé comme indice de santé pour calculer le profil de santé. Ce questionnaire comprend un questionnaire en cinq parties et une échelle d'auto-évaluation visuelle analogique.
3 mois
Hauteur
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et suivi pour calculer l'IMC. (Unité : CM)
3 mois
Poids
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et suivi pour calculer l'IMC. (Unité : Kg)
3 mois
Tour de taille et de hanches
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et lors du suivi pour calculer le rapport taille-hanche
3 mois
Activité de la maladie
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Évaluation de l'inflammation et des lésions articulaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à l'aide de l'imagerie échographique issue d'examens échographiques. Celles-ci sont effectuées pour obtenir une vision objective supplémentaire de l’activité de la maladie. Ceci est effectué sur le poignet, l'articulation métacarpo-phalangienne (MCP) 1-5, l'articulation interphalangienne proximale (IPP) 1-5, l'articulation de la cheville et l'articulation métatarsophalangienne (MTP) 2-5. Les articulations seront notées de 0 à 3 après le système de notation par ultrasons pour la polyarthrite rhumatoïde par les mesures des résultats en rhumatologie (OMERACT). Évalué chez chaque participant au départ et au suivi.
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Anthropométrie reflétée par le pourcentage de graisse corporelle (%) évalué par bioimpédance (l'unité est estimée en pourcentage de masse grasse).
3 mois
Quantification des articulations sensibles et gonflées
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Une quantification des articulations sensibles et enflées des mains, des épaules, des coudes, des poignets et des genoux sera entreprise par une infirmière de projet désignée. Appliqué pour le calcul du DAS28.
3 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mg/L)
3 mois
Hémoglobine
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mmol/L)
3 mois
Leucocytes
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mia/L)
3 mois
Thrombocytes
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mia/L)
3 mois
Hémoglobine (HbA1c)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mmol/mol)
3 mois
Vitamine D
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : nmol/L)
3 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mmol/L)
3 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mmol/L)
3 mois
Triglycéride
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mmol/L)
3 mois
Cholestérol total
Délai: 3 mois
Évalué chez chaque participant au départ et au suivi. Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière du projet pour obtenir une image de l'état de santé actuel au départ et à la fin de l'étude. (Unité : mmol/L)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLATE H-23042292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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