Studio di fattibilità: dieta a base vegetale per pazienti con artrite reumatoide (PLATE)
La fattibilità e l'accettabilità di una dieta a base vegetale nelle persone con artrite reumatoide: uno studio di fattibilità randomizzato
In questo studio di fattibilità, il nostro obiettivo principale è valutare la praticità dell’implementazione di un intervento dietetico alimentare a base vegetale per individui affetti da artrite reumatoide (RA). L'intervento è costituito da tre componenti chiave: 1) Materiali didattici (video), 2) Partecipazione a un laboratorio di cucina che introduce pasti a base vegetale, completi di ricette, e 3) Consegna quotidiana di pasti a base vegetale per un periodo di quattro settimane . Questa indagine completa riguarda il test delle procedure di reclutamento, la randomizzazione, gli elementi di intervento, le valutazioni dei risultati e la fidelizzazione dei partecipanti.
L’adozione di una dieta quotidiana a base vegetale comporta l’introduzione di diversi nuovi alimenti a base vegetale e l’adeguamento delle diete esistenti dei pazienti con artrite reumatoide. Di conseguenza, lo studio di fattibilità mirerà anche a esplorare l’accettabilità dell’intervento e se un RCT su vasta scala sia praticamente possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrite reumatoide (AR) è una comune malattia autoimmune cronica che richiede un trattamento farmacologico permanente e causa un onere significativo per il paziente e la società. L’evidenza ha suggerito che è importante che i pazienti assumano un ruolo attivo nella propria autogestione per migliorare la propria salute generale e la qualità della vita. Strategie efficaci di autogestione spesso comportano cambiamenti nello stile di vita. Abbiamo precedentemente condotto uno studio di intervento sullo stile di vita per ridurre il comportamento sedentario e aumentare l'attività fisica in 150 pazienti con artrite reumatoide. Un intervento personalizzato che motiva i pazienti ad autogestire la propria artrite riducendo il comportamento sedentario e sostituendolo con attività fisica a bassa intensità ha ridotto l’attività della malattia, ad esempio i livelli di dolore e affaticamento. La nutrizione può essere un’altra parte importante delle strategie di autogestione nei pazienti con artrite reumatoide. Prove emergenti suggeriscono che una dieta antinfiammatoria può ridurre l’attività della malattia e migliorare la qualità della vita tra i pazienti con artrite reumatoide.3 Rispetto a una dieta che comprende alimenti di origine animale, si ritiene che una dieta a base vegetale (PBD) includa meno sostanze proinfiammatorie. , e più ingredienti antinfiammatori, e quindi potrebbero avere il potenziale di ridurre l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
Il nostro obiettivo generale e a lungo termine è testare e valutare l’effetto di un intervento PBD sull’attività della malattia nei pazienti con AR in un successivo studio randomizzato e controllato (RCT). Come primo passo in questa direzione, desideriamo indagare i punti di forza e i limiti dell’intervento pianificato, che introduce un PBD nei pazienti con artrite reumatoide.
Pertanto, in uno studio di fattibilità, miriamo a indagare la fattibilità dell'intervento, comprese le procedure di reclutamento, randomizzazione, elementi di intervento, valutazioni dei risultati e fidelizzazione. Seguire un PBD quotidiano comporterà l’inclusione di diversi nuovi alimenti a base vegetale e cambiamenti nelle diete precedenti per i pazienti con artrite reumatoide. Pertanto, lo studio di fattibilità mirerà anche a indagare l'accettabilità dell'intervento, compreso il modo in cui le persone con AR rispondono agli elementi dell'intervento e il modo in cui un PBD influenza la loro vita quotidiana (ad es. quanto è facile preparare cibi a base vegetale, quanto è desiderabile mangiarli e come influisce sulla digestione). In definitiva, i risultati di questo studio di fattibilità forniranno informazioni cruciali per valutare se uno studio randomizzato e controllato (RCT) su vasta scala, progettato per valutare gli effetti di una dieta al 100% a base vegetale su pazienti con artrite reumatoide, sia un’impresa fattibile e realistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Numero di telefono: +4520169134
- Email: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Numero di telefono: +4538163107
- Email: Tanja.thomsen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Frederiksberg, Danimarca, DK 2000
- Attivo, non reclutante
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
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Contatto:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Numero di telefono: +4538163107
- Email: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
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Contatto:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Numero di telefono: +4538163113
- Email: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
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Sub-investigatore:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell'attività della malattia con 28 conteggi articolari (DAS28) compreso tra 2,0 e 3,2
- Una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 1 anno
- Sotto trattamento farmaceutico stabile per almeno 4 mesi e senza alcuna modifica pianificata del trattamento entro 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Fumatori giornalieri
- Diabete mellito
- Gravidanza/gravidanza pianificata
- Allattamento
- Trattamento con prednisolone
- DAS28 inferiore a 2,0 e superiore a 3,2
- Abitudini alimentari attuali che assomigliano a una dieta di intervento (ad esempio, diete a base vegetale al 100%)
- Partecipazione ad altri studi di intervento o sperimentazioni cliniche tramite l'ambulatorio di reumatologia che influenzeranno la loro aderenza alle diete a base vegetale
- Non è in grado di mangiare pasti ad libitum a causa, ad esempio, di allergia
- Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio
- Abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nell'ambito dell'intervento di 4 settimane nello studio di fattibilità, il gruppo di intervento riceverà 1) materiale didattico (video) 2) partecipazione a un laboratorio di cucina con introduzione ai pasti PBD, comprese le ricette, e 3) cena PBD consegnata quotidianamente durante le quattro settimane.
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L'intervento è costituito da tre componenti chiave: 1) Materiali didattici (video), 2) Partecipazione a un laboratorio di cucina che introduce pasti a base vegetale, completi di ricette, e 3) Consegna quotidiana di pasti a base vegetale per un periodo di quattro settimane .
Anche i restanti pasti durante il periodo vengono modificati dal partecipante per aderire ad una composizione al 100% vegetale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la dieta e lo stile di vita abituali.
Inoltre, seguiranno le stesse valutazioni dei risultati del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fattibilità e della fedeltà dell'intervento nell'implementazione di un intervento dietetico alimentare a base vegetale - Valutazione della fattibilità dei risultati misurati oggettivamente inclusi e dei questionari autosomministrati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di dieta alimentare a base vegetale (PBD) valutando l'accettabilità e la fattibilità dei partecipanti nel raggiungimento dei risultati desiderati.
I test di fattibilità comporteranno specifiche valutazioni oggettive dei risultati, inclusi sia risultati misurati oggettivamente che questionari autosomministrati descritti di seguito come risultati secondari.
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3 mesi
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Valutazione dell'accettazione dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo studio valuta l'accettabilità del protocollo di studio da metodi qualitativi attraverso interviste di focus group, esplorando argomenti come l'efficacia dei metodi di consegna del cibo e le percezioni dei partecipanti sull'intervento dietetico a base vegetale.
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3 mesi
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Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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I tassi di reclutamento saranno calcolati come proporzione di pazienti randomizzati/proporzione di pazienti idonei
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3 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I tassi di ritenzione saranno calcolati come percentuale di pazienti che forniscono i risultati di interesse/proporzione di pazienti randomizzati
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3 mesi
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza al protocollo di intervento sarà calcolata come il numero di elementi facoltativi dell'intervento ricevuti sul numero totale di elementi facoltativi dell'intervento disponibili
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stima del punteggio di attività della malattia (media e DS) nei pazienti con artrite reumatoide.
Il Disease Activity Score 28 (DAS28) è un indice composito utilizzato in reumatologia per valutare l’attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
Il DAS28 è una quantificazione delle articolazioni dolenti e gonfie di mani, spalle, gomiti, polsi e ginocchia.
Queste valutazioni, insieme ai valori CRP ottenuti da campioni di sangue e al punteggio globale auto-riferito della scala analogica visiva (VAS), saranno incorporati nel calcolo del DAS28.
Il DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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3 mesi
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Affaticamento: affaticamento da artrite reumatoide di Bristol (BRAF MDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Il BRAF MDQ copre diversi ambiti della fatica, tra cui la fatica quotidiana, cognitiva, emotiva e fisica.
Nel questionario sono inclusi 20 item, da cui è possibile ottenere un punteggio totale di fatica.
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3 mesi
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
I livelli di dolore dei partecipanti saranno misurati mediante la Scala Analogica Visiva (VAS), che trasforma l'esperienza soggettiva del dolore in una quantità misurabile.
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3 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno.
L'intervallo di tempo è di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano un punteggio componente (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna).
La somma di questi genera un punteggio globale.
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3 mesi
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Ansia/depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) viene utilizzata per individuare il disagio psicologico nei pazienti ambulatoriali attraverso l'autovalutazione.
Si tratta di una scala self-report composta da 14 item che misura la presenza di sintomi legati sia all'ansia (7 item) che alla depressione (7 item) durante l'ultima settimana.
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3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Il questionario multidimensionale di valutazione della salute (MD-HAQ) viene applicato per misurare lo stato funzionale auto-riferito nei sette giorni precedenti su dieci elementi riguardanti vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane.
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3 mesi
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Impatto dell'artrite reumatoide (RA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Il punteggio RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease) è uno strumento valido utilizzato per misurare l’impatto dell’artrite reumatoide in diversi ambiti.
I domini includono dolore, funzionalità, affaticamento, sonno, disturbi, benessere emotivo e fisico.
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3 mesi
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L’EuroQualità della Vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
L’indice sanitario generico EuroQuality of Life (EQ-5D) sarà utilizzato come indice sanitario per calcolare il profilo sanitario.
Il questionario comprende un questionario in cinque parti e una scala di autovalutazione analogica visiva.
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3 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e follow-up per calcolare il BMI. (Unità: CM)
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3 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e follow-up per calcolare il BMI.
(Unità: Kg)
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3 mesi
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up per calcolare il rapporto vita-fianchi
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3 mesi
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Valutazione dell'infiammazione e del danno articolare nei pazienti con artrite reumatoide (RA) utilizzando l'imaging ecografico da esami ecografici.
Questi vengono eseguiti per ottenere un'ulteriore visione oggettiva dell'attività della malattia.
Questa operazione viene eseguita sul polso, sull'articolazione metacarpo-falangea (MCP) 1-5, sull'articolazione interfalangea prossimale (PIP) 1-5, sull'articolazione della caviglia e sull'articolazione metatarso-falangea (MTP) 2-5.
Le articolazioni verranno valutate da 0 a 3 secondo il sistema di punteggio a ultrasuoni per l'artrite reumatoide mediante le misure di risultato in reumatologia (OMERACT).
Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Antropometria riflessa dalla percentuale di grasso corporeo (%) valutata mediante bioimpedenza (l'unità è stimata in percentuale di massa grassa).
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3 mesi
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Quantificazione delle articolazioni dolenti e tumefatte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Una quantificazione delle articolazioni dolenti e gonfie delle mani, delle spalle, dei gomiti, dei polsi e delle ginocchia sarà effettuata da un infermiere designato.
Applicato per il calcolo di DAS28.
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3 mesi
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mg/l)
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3 mesi
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Emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mmol/L)
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3 mesi
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Leucociti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mia/L)
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3 mesi
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Trombociti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mia/L)
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3 mesi
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Emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mmol/mol)
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3 mesi
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Vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: nmol/L)
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3 mesi
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mmol/L)
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3 mesi
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mmol/L)
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3 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mmol/L)
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3 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato in ciascun partecipante al basale e al follow-up.
Verranno prelevati campioni di sangue da un infermiere del progetto per ottenere un quadro dell'attuale stato di salute al basale e alla fine dello studio.
(Unità: mmol/L)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLATE H-23042292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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