Estudio de viabilidad: dieta basada en plantas para pacientes con artritis reumatoide (PLATE)
La viabilidad y aceptabilidad de una dieta basada en plantas en personas con artritis reumatoide: un estudio de viabilidad aleatorizado
En este estudio de viabilidad, nuestro objetivo principal es evaluar la viabilidad de implementar una intervención dietética de alimentos a base de plantas para personas con artritis reumatoide (AR). La intervención consta de tres componentes clave: 1) Materiales educativos (videos), 2) Participación en un taller de cocina que presenta comidas a base de plantas, completo con recetas, y 3) Entrega diaria de cenas a base de plantas durante un período de cuatro semanas. . Esta investigación integral cubre las pruebas de los procedimientos de reclutamiento, aleatorización, elementos de intervención, evaluaciones de resultados y retención de participantes.
Adoptar una dieta diaria basada en plantas implica introducir varios alimentos nuevos de origen vegetal y realizar ajustes en las dietas existentes de los pacientes con AR. En consecuencia, el estudio de viabilidad también tendrá como objetivo explorar la aceptabilidad de la intervención y si es prácticamente posible realizar un ECA a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica común que requiere tratamiento farmacológico de por vida y causa una carga significativa para el paciente y la sociedad. La evidencia ha sugerido que es importante que los pacientes asuman un papel activo en su autocuidado para mejorar su salud general y su calidad de vida. Las estrategias efectivas de autocuidado a menudo implican cambios en el estilo de vida. Anteriormente hemos realizado un estudio de intervención en el estilo de vida para reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física en 150 pacientes con AR. Una intervención personalizada que motiva a los pacientes a autocontrolar su artritis reduciendo el comportamiento sedentario y reemplazándolo con actividad física de intensidad ligera redujo la actividad de la enfermedad, por ejemplo, los niveles de dolor y fatiga. La nutrición puede ser otra parte importante de las estrategias de autocuidado en pacientes con AR. La evidencia emergente sugiere que una dieta antiinflamatoria puede reducir la actividad de la enfermedad y mejorar la calidad de vida entre los pacientes con AR.3 En comparación con una dieta que incluye alimentos de origen animal, se cree que una dieta basada en plantas (PBD, por sus siglas en inglés) incluye menos sustancias proinflamatorias. y más ingredientes antiinflamatorios y, por lo tanto, pueden tener el potencial de reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con AR.
Nuestro objetivo general y a largo plazo es probar y evaluar el efecto de una intervención de PBD sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con AR en un ensayo controlado aleatorio (ECA) posterior. Como primer paso hacia esto, deseamos investigar las fortalezas y limitaciones de la intervención planificada, que introduce un PBD a los pacientes con AR.
Por lo tanto, en un estudio de viabilidad, nuestro objetivo es investigar la viabilidad de la intervención, incluidos los procedimientos de reclutamiento, la aleatorización, los elementos de la intervención, las evaluaciones de resultados y la retención. Seguir un PBD diario implicará la inclusión de varios alimentos nuevos de origen vegetal y cambios en las dietas anteriores de los pacientes con AR. Como tal, el estudio de viabilidad también tendrá como objetivo investigar la aceptabilidad de la intervención, incluida cómo responden las personas con AR a los elementos de la intervención y cómo un PBD afecta su vida diaria (p. ej. qué tan fácil es preparar alimentos de origen vegetal, qué tan deseable es comerlos y cómo afecta la digestión). En última instancia, los hallazgos de este estudio de viabilidad proporcionarán información crucial sobre si un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala, diseñado para evaluar los efectos de una dieta 100% basada en plantas en pacientes con AR, es una empresa factible y realista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Número de teléfono: +4520169134
- Correo electrónico: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538163107
- Correo electrónico: Tanja.thomsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, DK 2000
- Activo, no reclutando
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
-
Contacto:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538163107
- Correo electrónico: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
-
Contacto:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Número de teléfono: +4538163113
- Correo electrónico: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de actividad de la enfermedad con 28 recuentos conjuntos (DAS28) entre 2,0 y 3,2
- Un diagnóstico de artritis reumatoide de mínimo 1 año.
- Bajo tratamiento farmacéutico estable durante al menos 4 meses y sin cambio planificado de tratamiento dentro de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Fumadores diarios
- Diabetes mellitus
- Embarazo/embarazo planificado
- Lactancia
- Tratamiento con prednisolona
- DAS28 por debajo de 2,0 y por encima de 3,2
- Hábitos alimentarios actuales que se asemejan a una dieta de intervención (p. ej., dietas 100 % basadas en plantas)
- Participación en otros estudios de intervención o ensayos clínicos a través del ambulatorio de reumatología que afecten a su adherencia a dietas basadas en plantas.
- No poder comer comidas ad libitum debido, por ejemplo, a una alergia
- Incapaz de comprender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
- Abuso de alcohol y/o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Como parte de la intervención de 4 semanas en el estudio de viabilidad, el grupo de intervención recibirá 1) Materiales educativos (videos) 2) Participación en un taller de cocina con introducción a las comidas PBD, incluidas recetas, y 3) Cena PBD entregada diariamente durante las cuatro semanas.
|
La intervención consta de tres componentes clave: 1) Materiales educativos (videos), 2) Participación en un taller de cocina que presenta comidas a base de plantas, completo con recetas, y 3) Entrega diaria de cenas a base de plantas durante un período de cuatro semanas. .
El participante modifica las comidas restantes durante el período para que también se adhieran a una composición 100% vegetal.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá al grupo de control que mantenga una dieta y un estilo de vida habituales.
Además, seguirán las mismas evaluaciones de resultados que el grupo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la viabilidad y la fidelidad de la intervención en la implementación de una intervención dietética basada en plantas: evaluación de la viabilidad de los resultados medidos objetivamente y los cuestionarios autoadministrados incluidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar una intervención de dieta de alimentos a base de plantas (PBD) evaluando la aceptabilidad y viabilidad de los participantes para lograr los resultados deseados.
Las pruebas de viabilidad implicarán evaluaciones de resultados objetivas específicas, incluidos resultados medidos objetivamente y cuestionarios autoadministrados que se describen a continuación como resultados secundarios.
|
3 meses
|
|
Evaluación de Aceptación del Estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este estudio evalúa la aceptabilidad del protocolo de estudio desde métodos cualitativos a través de entrevistas con grupos focales, explorando temas como la efectividad de los métodos de entrega de alimentos y las percepciones de los participantes sobre la intervención dietética basada en plantas.
|
3 meses
|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las tasas de reclutamiento se calcularán como la proporción de pacientes asignados al azar/proporción de pacientes elegibles.
|
3 meses
|
|
Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las tasas de retención se calcularán como la proporción de pacientes que proporcionan los resultados de interés/proporción de pacientes asignados al azar.
|
3 meses
|
|
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia al protocolo de intervención se calculará como el número de elementos opcionales de la intervención recibidos del número total de elementos de intervención opcionales disponibles.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimación de la puntuación de actividad de la enfermedad (media y DE) en pacientes con artritis reumatoide.
El Disease Activity Score 28 (DAS28) es un índice compuesto utilizado en reumatología para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.
El DAS28 es una cuantificación de las articulaciones sensibles e inflamadas de las manos, hombros, codos, muñecas y rodillas.
Estas evaluaciones, junto con los valores de PCR obtenidos de muestras de sangre y la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) global autoinformada, se incorporarán al cálculo de DAS28.
El DAS28 varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
|
3 meses
|
|
Fatiga: Fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF MDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
El BRAF MDQ cubre varios dominios de la fatiga, incluida la fatiga vital, cognitiva, emocional y física.
Se incluyen 20 ítems en el cuestionario, donde se puede obtener una puntuación total de fatiga.
|
3 meses
|
|
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Los niveles de dolor de los participantes se medirán mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que transforma la experiencia subjetiva del dolor en una cantidad mensurable.
|
3 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño.
El intervalo de tiempo es de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan una puntuación de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
La suma de estos genera una puntuación global.
|
3 meses
|
|
Ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utiliza para detectar angustia psicológica en pacientes médicos ambulatorios mediante el autoinforme.
Es una escala de autoinforme de 14 ítems que mide la presencia de síntomas relacionados tanto con la ansiedad (7 ítems) como con la depresión (7 ítems) durante la última semana.
|
3 meses
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
El Cuestionario de Evaluación de Salud Multidimensional (MD-HAQ) se aplica para medir el estado funcional autoinformado durante los siete días anteriores en diez ítems que cubren vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas.
|
3 meses
|
|
Impacto de la artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
La puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID) es una herramienta válida que se utiliza para medir el impacto de la AR en diferentes dominios.
Los dominios incluyen dolor, función, fatiga, sueño, perturbaciones, bienestar emocional y físico.
|
3 meses
|
|
El EuroCalidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
El índice de salud genérico EuroQuality of Life (EQ-5D) se utilizará como índice de salud para calcular el perfil de salud.
El cuestionario consta de un cuestionario de cinco partes y una escala de autoevaluación analógica visual.
|
3 meses
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento para calcular el IMC. (Unidad: CM)
|
3 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento para calcular el IMC.
(Unidad: Kg)
|
3 meses
|
|
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento para calcular la relación cintura-cadera.
|
3 meses
|
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Evaluación de la inflamación y el daño de las articulaciones en pacientes con artritis reumatoide (AR) mediante imágenes de ultrasonido a partir de exámenes de ultrasonido.
Estos se realizan para obtener una visión objetiva adicional de la actividad de la enfermedad.
Esto se realiza en la muñeca, la articulación metacarpofalángica (MCP) 1-5, la articulación interfalángica proximal (PIP) 1-5, la articulación del tobillo y la articulación metatarsofalángica (MTP) 2-5.
Las articulaciones se calificarán de 0 a 3 después del Sistema de puntuación de ultrasonido para artritis reumatoide según las Medidas de resultado en reumatología (OMERACT).
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
|
3 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Antropometría reflejada por el porcentaje de grasa corporal (%) evaluado por bioimpedancia (la unidad es el porcentaje estimado de masa grasa).
|
3 meses
|
|
Cuantificación de articulaciones sensibles e inflamadas.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera designada del proyecto realizará una cuantificación de las articulaciones sensibles e inflamadas de las manos, hombros, codos, muñecas y rodillas.
Solicitó el cálculo de DAS28.
|
3 meses
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mg/L)
|
3 meses
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mmol/L)
|
3 meses
|
|
Leucocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mia/L)
|
3 meses
|
|
Trombocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mia/L)
|
3 meses
|
|
Hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mmol/mol)
|
3 meses
|
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: nmol/L)
|
3 meses
|
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mmol/L)
|
3 meses
|
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mmol/L)
|
3 meses
|
|
Triglicérido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mmol/L)
|
3 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado en cada participante al inicio y en el seguimiento.
Una enfermera del proyecto extraerá muestras de sangre para obtener una imagen del estado de salud actual al inicio y al final del estudio.
(Unidad: mmol/L)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLATE H-23042292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .