Estudo de viabilidade: dieta baseada em vegetais para pacientes com artrite reumatóide (PLATE)
A viabilidade e aceitabilidade de uma dieta baseada em vegetais em pessoas com artrite reumatóide - um estudo de viabilidade randomizado
Neste estudo de viabilidade, nosso objetivo principal é avaliar a praticidade da implementação de uma intervenção de dieta alimentar baseada em vegetais para indivíduos com artrite reumatóide (AR). A intervenção consiste em três componentes principais: 1) Materiais educativos (vídeos), 2) Participação num workshop de culinária apresentando refeições à base de plantas, completas com receitas, e 3) Entrega diária de refeições à base de plantas durante um período de quatro semanas. . Esta investigação abrangente abrange o teste de procedimentos de recrutamento, randomização, elementos de intervenção, avaliações de resultados e retenção de participantes.
A adoção de uma dieta diária baseada em vegetais envolve a introdução de vários novos alimentos vegetais e a realização de ajustes nas dietas existentes dos pacientes com AR. Consequentemente, o estudo de viabilidade também terá como objetivo explorar a aceitabilidade da intervenção e se um ECR em grande escala é praticamente possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune crônica comum que requer tratamento farmacológico ao longo da vida e causa um fardo significativo para o paciente e a sociedade. As evidências sugerem que é importante que os pacientes assumam um papel ativo na sua autogestão para melhorar a sua saúde geral e qualidade de vida. Estratégias eficazes de autogestão geralmente envolvem mudanças no estilo de vida. Já conduzimos anteriormente um estudo de intervenção no estilo de vida para reduzir o comportamento sedentário e aumentar a atividade física em 150 pacientes com AR. Uma intervenção personalizada individualmente, motivando os pacientes a autogerir sua artrite, reduzindo o comportamento sedentário e substituindo-o por atividade física de intensidade leve, reduziu a atividade da doença, por exemplo, os níveis de dor e fadiga. A nutrição pode ser outra parte importante das estratégias de autogestão em pacientes com AR. Evidências emergentes sugerem que uma dieta antiinflamatória pode reduzir a atividade da doença e melhorar a qualidade de vida entre pacientes com AR.3 Em comparação com uma dieta que inclui alimentos de origem animal, acredita-se que uma Dieta Baseada em Vegetais (PBD) inclua menos substâncias pró-inflamatórias. e mais ingredientes antiinflamatórios e, portanto, pode ter o potencial de reduzir a atividade da doença em pacientes com AR.
Nosso objetivo geral e de longo prazo é testar e avaliar o efeito de uma intervenção PBD na atividade da doença em pacientes com AR em um ensaio clínico randomizado (ECR) posterior. Como primeiro passo nesse sentido, desejamos investigar os pontos fortes e as limitações da intervenção planejada, que introduz um PBD para pacientes com AR.
Assim, num estudo de viabilidade, pretendemos investigar a viabilidade da intervenção, incluindo procedimentos de recrutamento, randomização, elementos de intervenção, avaliações de resultados e retenção. Seguir um PBD diário envolverá a inclusão de vários novos alimentos vegetais e mudanças nas dietas anteriores para pacientes com AR. Como tal, o estudo de viabilidade também terá como objetivo investigar a aceitabilidade da intervenção, incluindo como as pessoas com AR respondem aos elementos da intervenção e como um PBD afeta as suas vidas diárias (por exemplo, quão fácil é preparar alimentos vegetais, quão desejável é comê-los e como isso afeta a digestão). Em última análise, as conclusões deste estudo de viabilidade fornecerão informações cruciais sobre se um ensaio clínico randomizado (ECR) em grande escala, projetado para avaliar os efeitos de uma dieta 100% baseada em vegetais em pacientes com AR, é um empreendimento viável e realista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsten Schroll Bjørnsbo, Ph.D.
- Número de telefone: +4520169134
- E-mail: Kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tanja Thomsen, Ph.D.
- Número de telefone: +4538163107
- E-mail: Tanja.thomsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, DK 2000
- Ativo, não recrutando
- Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- The Department of Rheumatology and Spine Diseases, Copenhagen Center for Arthritis Research (COPECARE), Rigshospitalet, Glostrup
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Contato:
- Tanja Thomsen, Ph.D.
- Número de telefone: +4538163107
- E-mail: tanja.thomsen@regionh.dkdkTanja.thomsen@regionh.dk
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Contato:
- Kamille Torp, Ph.D.
- Número de telefone: +4538163113
- E-mail: kamille.almer.bernsdorf.torp@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Bente Appel Esbensen, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de atividade da doença com 28 contagens articulares (DAS28) entre 2,0-3,2
- Um diagnóstico de artrite reumatóide de no mínimo 1 ano
- Sob tratamento farmacêutico estável há pelo menos 4 meses e sem mudança planejada de tratamento dentro de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Fumantes diários
- Diabetes Mellitus
- Gravidez/gravidez planejada
- Lactação
- Tratamento com prednisolona
- DAS28 abaixo de 2,0 e acima de 3,2
- Hábitos alimentares atuais que se assemelham à dieta de intervenção (por exemplo, dietas 100% vegetais)
- Participação em outros estudos de intervenção ou ensaios clínicos através do ambulatório de reumatologia que afetarão sua adesão a dietas à base de vegetais
- Não é possível comer refeições ad libitum devido, por exemplo, a alergia
- Incapaz de compreender o consentimento informado e os procedimentos do estudo
- Abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Como parte da intervenção de 4 semanas no estudo de viabilidade, o grupo de intervenção receberá 1) Materiais educativos (vídeos) 2) Participação em uma oficina de culinária com introdução às refeições PBD, incluindo receitas, e 3) Jantar PBD entregue diariamente durante as quatro semanas.
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A intervenção consiste em três componentes principais: 1) Materiais educativos (vídeos), 2) Participação num workshop de culinária apresentando refeições à base de plantas, completas com receitas, e 3) Entrega diária de refeições à base de plantas durante um período de quatro semanas. .
As demais refeições do período são modificadas pelo participante para aderir também a uma composição 100% vegetal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será solicitado a manter dieta e estilo de vida habituais.
Além disso, eles seguirão as mesmas avaliações de resultados do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da viabilidade e fidelidade da intervenção na implementação de uma intervenção de dieta alimentar baseada em vegetais - Avaliando a viabilidade de resultados medidos objetivamente incluídos e questionários autoadministrados
Prazo: 3 meses
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Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de implementação de uma intervenção de dieta alimentar baseada em vegetais (PBD), avaliando a aceitabilidade dos participantes e a viabilidade em alcançar os resultados desejados.
Os testes de viabilidade envolverão avaliações de resultados objetivos específicos, incluindo resultados medidos objetivamente e questionários autoadministrados descritos abaixo como resultados secundários.
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3 meses
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Avaliação da Aceitação do Estudo
Prazo: 3 meses
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Este estudo avalia a aceitabilidade do protocolo de estudo a partir de métodos qualitativos por meio de entrevistas em grupos focais, explorando tópicos como a eficácia dos métodos de entrega de alimentos e as percepções dos participantes sobre a intervenção dietética baseada em vegetais.
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3 meses
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Recrutamento
Prazo: 3 meses
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As taxas de recrutamento serão calculadas como a proporção de pacientes randomizados/proporção de pacientes elegíveis
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3 meses
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Retenção
Prazo: 3 meses
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As taxas de retenção serão calculadas como a proporção de pacientes que fornecem os resultados de interesse/proporção de pacientes randomizados
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3 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: 3 meses
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A adesão ao protocolo de intervenção será calculada como o número de elementos opcionais de intervenção recebidos do número total de elementos de intervenção opcionais disponíveis
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Atividade da Doença (DAS28)
Prazo: 3 meses
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Estimativa do escore de atividade da doença (média e DP) em pacientes com artrite reumatóide.
O Disease Activity Score 28 (DAS28) é um índice composto usado em reumatologia para avaliar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide.
O DAS28 é uma quantificação de articulações sensíveis e inchadas nas mãos, ombros, cotovelos, pulsos e joelhos.
Essas avaliações, em conjunto com os valores de PCR obtidos de amostras de sangue e a pontuação global da Escala Visual Analógica (VAS) autorreferida, serão incorporadas ao cálculo do DAS28.
O DAS28 varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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3 meses
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Fadiga: Fadiga da Artrite Reumatóide de Bristol (BRAF MDQ)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
O BRAF MDQ abrange vários domínios da fadiga, incluindo fadiga de vida, cognitiva, emocional e física.
Estão incluídos 20 itens no questionário, onde é possível obter uma pontuação total de fadiga.
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3 meses
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Dor (VAS)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Os níveis de dor dos participantes serão medidos pela Escala Visual Analógica (VAS), que transforma a experiência subjetiva de dor em uma quantidade mensurável.
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3 meses
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Dormir
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
O intervalo de tempo é de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram uma pontuação componente (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
A soma destes gera uma pontuação global.
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3 meses
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Ansiedade depressão
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para rastrear sofrimento psicológico em pacientes ambulatoriais por meio de autorrelato.
É uma escala de autorrelato de 14 itens que mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade (7 itens) e à depressão (7 itens) durante a última semana.
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3 meses
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Função física
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
O Questionário de Avaliação Multidimensional de Saúde (MD-HAQ) é aplicado para medir o estado funcional autorrelatado nos últimos sete dias em dez itens que abrangem vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades cotidianas.
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3 meses
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Impacto da artrite reumatóide (AR)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
O escore Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) é uma ferramenta válida usada para medir o impacto da AR em diferentes domínios.
Os domínios incluem dor, função, fadiga, sono, perturbação, bem-estar emocional e físico.
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3 meses
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A EuroQualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
O índice genérico de saúde EuroQuality of Life (EQ-5D) será utilizado como índice de saúde para calcular o perfil de saúde.
Seu questionário compreende um questionário de cinco partes e uma escala visual analógica de autoavaliação.
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3 meses
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Altura
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e acompanhamento para cálculo do IMC.(Unidade: CM)
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3 meses
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Peso
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e acompanhamento para cálculo do IMC.
(Unidade: Kg)
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3 meses
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento para calcular a relação cintura-quadril
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3 meses
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Atividade da doença
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Avaliação da inflamação e dano articular em pacientes com artrite reumatóide (AR) usando imagens de ultrassom a partir de exames de ultrassom.
Estes são realizados para obter uma visão objetiva adicional da atividade da doença.
Isso é realizado no punho, articulação metacarpofalângica (MCP) 1-5, articulação interfalângica proximal (PIP) 1-5, articulação do tornozelo e articulação metatarsofalângica (MTP) 2-5.
As articulações serão pontuadas de 0 a 3 após o Sistema de Pontuação de Ultrassom para Artrite Reumatóide pelas Medidas de Resultados em Reumatologia (OMERACT).
Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Antropometria refletida pelo percentual de gordura corporal (%) avaliado por bioimpedância (a unidade é estimada em percentual de massa gorda).
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3 meses
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Quantificação de articulações sensíveis e inchadas
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Uma quantificação das articulações sensíveis e inchadas nas mãos, ombros, cotovelos, pulsos e joelhos será realizada por uma enfermeira designada do projeto.
Aplicado para cálculo do DAS28.
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3 meses
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mg/L)
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3 meses
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Hemoglobina
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mmol/L)
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3 meses
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Leucócitos
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mia/L)
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3 meses
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Trombócitos
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mia/L)
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3 meses
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Hemoglobina (HbA1c)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mmol/mol)
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3 meses
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Vitamina D
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: nmol/L)
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3 meses
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mmol/L)
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3 meses
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mmol/L)
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3 meses
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Triglicerídeo
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mmol/L)
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3 meses
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Colesterol total
Prazo: 3 meses
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Avaliado em cada participante no início e no acompanhamento.
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira do projeto para obter uma imagem do estado de saúde atual no início e no final do estudo.
(Unidade: mmol/L)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLATE H-23042292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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