Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Rostlinná strava pro pacienty s revmatoidní artritidou (PLATE)

13. března 2024 aktualizováno: Allan Linneberg, Bispebjerg Hospital

Proveditelnost a přijatelnost rostlinné stravy u lidí s revmatoidní artritidou – Randomizovaná studie proveditelnosti

V této studii proveditelnosti je naším primárním cílem posoudit praktičnost implementace intervence rostlinné stravy u jedinců s revmatoidní artritidou (RA). Intervence se skládá ze tří klíčových složek: 1) Vzdělávací materiály (videa), 2) Účast na kuchařském workshopu představujícím rostlinná jídla, včetně receptů, a 3) Denní dodávka jídel rostlinného původu po dobu čtyř týdnů. . Toto komplexní vyšetřování zahrnuje testování náborových postupů, randomizaci, intervenční prvky, hodnocení výsledků a udržení účastníků.

Přijetí každodenní rostlinné stravy zahrnuje zavedení několika nových rostlinných potravin a úpravu stávající stravy pacientů s RA. V důsledku toho se studie proveditelnosti také zaměří na prozkoumání přijatelnosti intervence a na to, zda je prakticky možné provést RCT v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je běžné chronické autoimunitní onemocnění vyžadující celoživotní farmakologickou léčbu a představující významnou zátěž pro pacienta i společnost. Důkazy naznačují, že je důležité, aby se pacienti aktivně podíleli na vlastním řízení s cílem zlepšit jejich celkové zdraví a kvalitu života. Efektivní strategie sebeřízení často zahrnují změny životního stylu. Již dříve jsme provedli intervenční studii životního stylu s cílem snížit sedavé chování a zvýšit fyzickou aktivitu u 150 pacientů s RA. Individuálně přizpůsobená intervence motivující pacienty k samostatnému zvládnutí artritidy snížením sedavého chování a jeho nahrazením fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou snížila aktivitu onemocnění, např. úroveň bolesti a únavy. Výživa může být další důležitou součástí strategií sebeřízení u pacientů s RA. Objevující se důkazy naznačují, že protizánětlivá dieta může snížit aktivitu onemocnění a zlepšit kvalitu života u pacientů s RA.3 Ve srovnání s dietou zahrnující živočišnou stravu se předpokládá, že rostlinná dieta (PBD) obsahuje méně prozánětlivých látek. a více protizánětlivých složek, a tak může mít potenciál snížit aktivitu onemocnění u pacientů s RA.

Naším celkovým a dlouhodobým cílem je otestovat a vyhodnotit účinek PBD intervence na aktivitu onemocnění u pacientů s RA v pozdější randomizované kontrolované studii (RCT). Jako první krok k tomu chceme prozkoumat silné stránky a omezení plánované intervence, která zavádí PBD pacientům s RA.

Ve studii proveditelnosti se tedy snažíme prozkoumat proveditelnost intervence, včetně postupů náboru, randomizace, prvků intervence, hodnocení výsledků a udržení. Po každodenním PBD bude zahrnuto několik nových rostlinných potravin a změny v dřívějších dietách pro pacienty s RA. Jako taková bude studie proveditelnosti také zaměřena na prozkoumání přijatelnosti intervence, včetně toho, jak lidé s RA reagují na prvky intervence a jak PBD ovlivňuje jejich každodenní život (např. jak snadná je příprava rostlinných potravin, jak žádoucí je jíst a jak to ovlivňuje trávení). Závěry z této studie proveditelnosti nakonec poskytnou zásadní pohled na to, zda je plnohodnotná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), navržená tak, aby vyhodnotila účinky 100% rostlinné stravy na pacienty s RA, proveditelná a realistická.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, DK 2000
        • Aktivní, ne nábor
        • Center for Clinical Research and Prevention, BispebjergH
      • Glostrup, Dánsko, 2600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů (DAS28) mezi 2,0–3,2
  • Diagnóza revmatoidní artritidy minimálně 1 rok
  • Při stabilní farmaceutické léčbě po dobu minimálně 4 měsíců a bez plánované změny léčby do 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Denní kuřáci
  • Diabetes Mellitus
  • Těhotenství / plánované těhotenství
  • Laktace
  • Léčba prednisolonem
  • DAS28 pod 2,0 a nad 3,2
  • Současné stravovací návyky připomínající intervenční dietu (např. 100% rostlinná strava)
  • Účast na jiných intervenčních studiích nebo klinických studiích prostřednictvím revmatologické ambulance, které ovlivní jejich dodržování rostlinné stravy
  • Nemůžete jíst ad libitum kvůli alergii
  • Nerozumí informovanému souhlasu a postupům studie
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V rámci 4týdenní intervence ve studii proveditelnosti obdrží intervenční skupina 1) Vzdělávací materiály (videa) 2) Účast na kuchařském workshopu s představením jídel PBD včetně receptů a 3) Denně dodávané jídlo PBD večeří během ty čtyři týdny.
Jiný: Intervence se 100% rostlinnou stravou
Intervence se skládá ze tří klíčových složek: 1) Vzdělávací materiály (videa), 2) Účast na kuchařském workshopu představujícím rostlinná jídla, včetně receptů, a 3) Denní dodávka jídel rostlinného původu po dobu čtyř týdnů. . Zbývající jídla během období si účastník upravuje tak, aby také dodržovala 100% rostlinné složení.
Ostatní jména:
  • Dietní zásah
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude požádána, aby dodržovala obvyklou stravu a životní styl. Kromě toho se budou řídit stejným hodnocením výsledků jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti a věrnosti intervence při zavádění intervence rostlinné stravy - Hodnocení proveditelnosti zahrnutých objektivně naměřených výsledků a samozadaných dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost intervence rostlinné stravy (PBD) posouzením přijatelnosti a proveditelnosti účastníků při dosahování požadovaných výsledků. Testování proveditelnosti bude zahrnovat konkrétní objektivní hodnocení výsledků, včetně objektivně měřených výsledků a dotazníků, které si sami zadají, jak jsou uvedeny níže jako sekundární výsledky.
3 měsíce
Hodnocení přijetí ke studiu
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie posuzuje přijatelnost protokolu studie z kvalitativních metod prostřednictvím skupinových rozhovorů, zkoumání témat, jako je účinnost metod dodávání potravin a vnímání účastníků intervence rostlinné stravy.
3 měsíce
Nábor
Časové okno: 3 měsíce
Míra náboru bude vypočítána jako podíl randomizovaných pacientů/podíl způsobilých pacientů
3 měsíce
Udržení
Časové okno: 3 měsíce
Míra retence bude vypočítána jako podíl pacientů poskytujících výsledky zájmu/podíl randomizovaných pacientů
3 měsíce
Dodržování intervence
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování intervenčního protokolu bude vypočítáno jako počet přijatých volitelných prvků intervence z celkového počtu dostupných volitelných intervenčních prvků
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 3 měsíce
Odhad skóre aktivity onemocnění (průměr a SD) u pacientů s revmatoidní artritidou. Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) je složený index používaný v revmatologii k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. DAS28 je kvantifikace citlivých a oteklých kloubů na rukou, ramenech, loktech, zápěstích a kolenou. Tato hodnocení budou ve spojení s hodnotami CRP získanými ze vzorků krve a s globálním skóre vizuální analogové škály (VAS) zahrnutá do výpočtu DAS28. DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
3 měsíce
Únava: Bristolská revmatoidní artritida únava (BRAF MDQ)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. BRAF MDQ pokrývá několik oblastí únavy, včetně životní, kognitivní, emocionální a fyzické únavy. V dotazníku je zahrnuto 20 položek, kde můžete získat celkové skóre únavy.
3 měsíce
Bolest (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Úrovně bolesti účastníků budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS), která transformuje subjektivní zážitek bolesti na měřitelnou veličinu.
3 měsíce
Spát
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Časový interval je interval 1 měsíc. Devatenáct jednotlivých položek generuje dílčí skóre (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Jejich součet generuje jedno globální skóre.
3 měsíce
Úzkost/deprese
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se používá ke screeningu psychické tísně u lékařských ambulantních pacientů prostřednictvím vlastního hlášení. Jedná se o 14položkovou sebehodnotící škálu, která měří přítomnost příznaků souvisejících s úzkostí (7 položek) a depresí (7 položek) během minulého týdne.
3 měsíce
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Multidimenzionální dotazník pro hodnocení zdraví (MD-HAQ) se používá k měření vlastního funkčního stavu během předchozích sedmi dnů na deseti položkách zahrnujících oblékání, vstávání, jídlo, chůzi, hygienu, dosah, úchop a každodenní činnosti.
3 měsíce
Dopad revmatoidní artritidy (RA)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Skóre RAID (Reumatoid Arthritis Impact of Disease) je platný nástroj používaný k měření dopadu RA v různých doménách. Mezi tyto oblasti patří bolest, funkce, únava, spánek, poruchy, emocionální a fyzická pohoda.
3 měsíce
EuroQuality of Life (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Generický zdravotní index EuroQuality of Life (EQ-5D) bude použit jako zdravotní index pro výpočet zdravotního profilu. Dotazník se skládá z pětidílného dotazníku a vizuální analogové stupnice sebehodnocení.
3 měsíce
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka při výchozím stavu a následné kontrole za účelem výpočtu BMI. (Jednotka: CM)
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka při výchozím stavu a následném sledování za účelem výpočtu BMI. (Jednotka: Kg)
3 měsíce
Obvod pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka při výchozím stavu a následném sledování pro výpočet poměru pasu a boků
3 měsíce
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Hodnocení zánětů a poškození kloubů u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) pomocí ultrazvukového zobrazení z ultrazvukových vyšetření. Ty se provádějí za účelem získání dalšího objektivního pohledu na aktivitu onemocnění. To se provádí na zápěstí, metakarpofalangeálním kloubu (MCP) 1-5, proximálním interfalangeálním kloubu (PIP) 1-5, hlezenním kloubu a metatarzofalangeálním kloubu (MTP) 2-5. Klouby budou hodnoceny od 0 do 3 po ultrazvukovém skórovacím systému pro revmatoidní artritidu pomocí výsledků měření v revmatologii (OMERACT). Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování.
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Antropometrie vyjádřená procentem tělesného tuku (%) hodnoceným bioimpedancí (jednotka je odhadovaná procenta tukové hmoty).
3 měsíce
Kvantifikace citlivých a oteklých kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Kvantifikace citlivých a oteklých kloubů na rukou, ramenech, loktech, zápěstích a kolenou provede určená projektová sestra. Aplikováno pro výpočet DAS28.
3 měsíce
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (Jednotka: mg/L)
3 měsíce
Hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (jednotka: mmol/l)
3 měsíce
Leukocyty
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (Jednotka: mia/L)
3 měsíce
Trombocyty
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (Jednotka: mia/L)
3 měsíce
Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (jednotka: mmol/mol)
3 měsíce
D-vitamín
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (Jednotka: nmol/L)
3 měsíce
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (jednotka: mmol/l)
3 měsíce
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (jednotka: mmol/l)
3 měsíce
Triglycerid
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (jednotka: mmol/l)
3 měsíce
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno u každého účastníka na začátku a při následném sledování. Vzorky krve odebere projektová sestra, aby si udělala obrázek o aktuálním zdravotním stavu na začátku a na konci studie. (jednotka: mmol/l)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Linneberg, Ph.D., Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLATE H-23042292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit