脳卒中後嚥下障害患者における嚥下機能に対する最適化された経頭蓋直流刺激の安全性と有効性に関する臨床試験
2026年4月7日 更新者：NEUROPHET
脳卒中後嚥下障害患者の嚥下機能の一過性改善に対する最適化された経頭蓋直流刺激の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検パイロット研究
この臨床試験の目的は、脳卒中後嚥下障害患者の嚥下機能を一時的に改善するために、最適化された経頭蓋直流刺激の適用が偽刺激と比較してより効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TaeYeong Kim
- 電話番号：827051678882
- メール：ty.kim@neurophet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seungeun Lee
- メール：selee@neurophet.com
研究場所
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Bucheon-si、韓国、14647
- 募集
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性と女性
- 脳卒中患者は神経画像検査で確認される
- 初めての脳卒中患者
- 発症後3週間以上の亜急性期または慢性期の脳卒中の患者
- ビデオ透視嚥下検査（VFSS）により嚥下障害が確認された脳卒中患者。
除外基準:
- 再発性脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄損傷、パーキンソン病などの変性脳疾患の患者。
- 認知機能が低下し、指示どおりに臨床試験を実施できない患者
- せん妄、錯乱、またはその他の意識障害の証拠がある患者
- コントロールされていない医学的疾患または外科的症状のある患者
- 経頭蓋直流刺激の対象とならない患者（頭皮の状態、電極取り付け部分の金属素材、ペースメーカーまたは人工内耳の存在のため）
- 過去1年以内にこの臨床試験で使用されたものと同様の刺激装置を使用した経験のある患者、または関連する臨床試験に参加した患者
- 大うつ病性障害や認知症などの重度の精神障害を伴う重度の神経障害のある患者
- 6か月以内に制御不能なてんかんの病歴がある患者
- MRIなどの神経画像検査に対する医学的禁忌のある患者。
- 脳活性化の変化を介して認知/運動機能の変化に影響を与える可能性のある、治験期間中に禁忌薬を服用している患者、または薬の変更が必要な患者
- 治験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
- 上記の基準を超えて医学的に本試験に参加する資格がないとみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化された経頭蓋直流刺激
患者は、個別化された T1 MRI ベースの経頭蓋直流刺激シミュレーションから得られた最適化された刺激を 30 分間、1 日 1 回、4 週間、合計 20 セッション受けます。
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経頭蓋直流刺激 2mA で 30 分間。アノード電極は運動皮質嚥下領域の対側病変上に配置され、カソード電極は同側に配置されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
患者は、4 週間にわたって 1 日 1 回、合計 20 回のセッションで 30 分間の偽刺激を受けます。
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経頭蓋直流偽刺激 30 分間。アノード電極は運動皮質嚥下領域の対側病変上に配置され、カソード電極は同側に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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FOIS は、嚥下障害患者における食物および液体の機能的経口摂取の変化を評価する目的で使用されるスケールです。
FOIS は、脳卒中患者における経時的な食物と液体の経口摂取量の変化に敏感です。
スケールの範囲は、レベル 1 (何も口から摂取しない) からレベル 7 (完全な制限のない経口食事) までです。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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浸透吸引スケール (PAS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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PAS は、臨床診療および研究において嚥下を評価するための標準的な尺度です。
これは、ビデオ透視嚥下研究中の気道浸潤事象の位置と患者の反応の両方を特徴付けるために使用される 8 ポイントのスケールで構成されています。
気道浸潤の深さ、飲み込んだ後に残る物質、誤嚥に対する患者の反応という 3 つの要素を捉えるためのスケール設計。
スケールの範囲はスコア 1 (物質が気道に入らない) からスコア 8 (物質が気道に入り、声帯のレベルの下を通過し、排出する努力が行われない) です。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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FOIS は、嚥下障害患者における食物および液体の機能的経口摂取の変化を評価する目的で使用されるスケールです。
FOIS は、脳卒中患者における経時的な食物と液体の経口摂取量の変化に敏感です。
スケールの範囲は、レベル 1 (何も口から摂取しない) からレベル 7 (完全な制限のない経口食事) までです。
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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浸透吸引スケール (PAS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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PAS は、臨床診療および研究において嚥下を評価するための標準的な尺度です。
これは、ビデオ透視嚥下研究中の気道浸潤事象の位置と患者の反応の両方を特徴付けるために使用される 8 ポイントのスケールで構成されています。
気道浸潤の深さ、飲み込んだ後に残る物質、誤嚥に対する患者の反応という 3 つの要素を捉えるためのスケール設計。
スケールの範囲はスコア 1 (物質が気道に入らない) からスコア 8 (物質が気道に入り、声帯のレベルの下を通過し、排出する努力が行われない) です。
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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ビデオ透視嚥下障害スケール (VDS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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このスケールには、口腔機能 (口唇、閉鎖、咀嚼、食塊形成、食塊早期喪失、失行、口腔通過時間) と咽頭機能 (咽頭誘発、喉頭挙上、喉頭蓋閉鎖、咽頭通過時間、咽頭コーティング、谷および梨状洞残渣、気管吸引）、合計 100 点。
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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韓国人の嚥下能力評価 (K-MASA)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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K-MASA は、嚥下における感覚および口腔運動要素に関連する 24 のスキルを評価します。
各スキルのパフォーマンスは、5 ポイントまたは 10 ポイントの評価スケールを使用して測定され、200 ポイントから合計数値スコアを作成するために集計されます。スコアは、異常なし (178 以上)、軽度の嚥下障害 (168 ～ 177)、中等度として解釈されます。嚥下障害 (139-167) および重度 (≤138)
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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音声器官スクリーニングテスト (SMST)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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このテストは、顔、唇、舌、顎、歯、口腔、軟口蓋、咽頭、呼吸を含む調音系の構造を評価する 13 の質問で構成されています。調音系の機能を評価するための 17 の質問。発声システムの構造と機能を聴覚的に評価するための 3 つの質問。調音交替中の調音系の相互運動の規則性と調音精度を評価するための 14 の質問。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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ウリマル調音と音韻テスト (U-TAP)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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U-TAPは、韓国語を母国語とする人向けに設計されたテストです。
子音または母音に問題がある言語聴覚障害患者が単語や文章で発する発音を評価することを目的としています。
音韻上の単語と音節の位置によって記録され、通常の調音発達と比較するために、単語と文のレベルで子音の精度と単語レベルの音韻インデックスを計算します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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mRS は、活動の制限とライフスタイルの変化の両方への参照を含む 6 点の評価で構成されています。
mRS の可能性のあるスコアは、0 (症状なし) から 6 (死亡) ポイントまで変化します。
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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ゴクゴク飲み込む画面
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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評価は予備評価（間接嚥下テスト）と直接嚥下テストの2部構成で、4項目3サブテスト（半固体、液体、固体）で構成されています。
このテストはポイント システムに基づいており、数値が高いほどパフォーマンスが優れていることを示し、各サブテストで到達できるポイントは最大 5 点です。
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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摂食評価ツール-10 (EAT-10)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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EAT-10 は、中咽頭嚥下障害の自覚症状を評価し、治療に対する反応の変化を監視するためのツールです。
これは 5 段階の回答スケール (0 ～ 4) で評価される 10 項目で構成され、「0」= 問題なし、「4」= 重大な問題があり、最大スコアは 40 です。
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ベースライン、ベースラインから 2、4、および 8 週間後
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アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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IOPI は、舌と唇の等尺性強度と持久力を定量化するために使用される標準化されたポータブル デバイスです。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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運動誘発電位 (MEP)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間および 4 週間後
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嚥下運動に対応する領域の皮質の興奮性は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して MEP の振幅と潜時の変化によって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間および 4 週間後
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グレード、粗さ、ブリーネス、無力症、ひずみスケール(GRBASスケール)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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GRBAS スケールは、研究者や臨床医によって、次の判断による 4 点リッカート スケールを使用して音声の品質を評価するために使用されます: 0 = 正常、1 = 軽度の障害、2 = 中等度の障害、3 = 重度の障害。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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呼吸筋力
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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呼吸筋力は最大吸気圧と呼気圧によって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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咳のピーク流量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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ピーク咳流量は、声門が突然開いた直後の咳の圧迫段階での最大呼気流量を測定します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間目、および 8 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。