优化经颅直流电刺激对中风后吞咽困难患者吞咽功能安全性和有效性的临床试验
2026年4月7日 更新者：NEUROPHET
一项多中心、随机、双盲预研究，评估优化经颅直流电刺激短暂改善中风后吞咽困难患者吞咽功能的安全性和有效性
该临床试验的目的是评估应用优化的经颅直流电刺激是否比假刺激更有效地暂时改善中风后吞咽困难患者的吞咽功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TaeYeong Kim
- 电话号码：827051678882
- 邮箱：ty.kim@neurophet.com
研究联系人备份
- 姓名：Seungeun Lee
- 邮箱：selee@neurophet.com
学习地点
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Bucheon-si、韩国、14647
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >19 岁
- 经神经影像学确诊的中风患者
- 首次中风患者
- 发病后 3 周或更长时间处于亚急性或慢性期的中风患者
- 通过视频荧光吞咽研究（VFSS）证实患有吞咽困难的中风患者。
排除标准：
- 复发性中风、脑外伤、脊髓损伤、脑退行性疾病，如帕金森病等患者。
- 认知功能恶化无法按照指示进行临床试验的患者
- 有谵妄、精神错乱或其他意识障碍的患者
- 患有未受控制的内科疾病或手术状况的患者
- 不适合经颅直流电刺激的患者（由于头皮状况、电极附着区域的金属材料、起搏器或人工耳蜗的存在）
- 过去一年内曾使用过与本临床试验类似的刺激装置或参加过相关临床试验的患者
- 患有严重神经系统疾病并伴有严重精神疾病（例如严重抑郁症和痴呆）的患者
- 6个月内有未控制的癫痫病史的患者
- 有神经影像学检查（例如 MRI）医学禁忌症的患者；
- 服用禁忌药物或在试验期间需要改变药物的患者可能会通过大脑激活变化影响认知/运动功能变化
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
- 超出上述标准的被认为在医学上不适合参加本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化的经颅直流电刺激
患者接受基于个体化 T1 MRI 的经颅直流电刺激模拟 30 分钟的优化刺激，每天一次，持续 4 周，总共 20 次。
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经颅直流电刺激2mA，30分钟；阳极电极将位于运动皮层吞咽区域的对侧代表上方，而阴极电极将位于同侧
其他名称：
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假比较器：假手术经颅直流电刺激
患者接受 30 分钟的假刺激，每天一次，持续 4 周，总共 20 次。
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经颅直流假刺激30分钟；阳极电极将位于运动皮层吞咽区域的对侧代表上方，而阴极电极将位于同侧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表 (FOIS)
大体时间：基线，距基线 4 周时
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FOIS 是一种用于评估吞咽困难患者口服食物和液体功能性变化的量表。
FOIS 对中风患者随时间推移口服食物和液体的变化很敏感。
量表范围从 1 级（不经口）到 7 级（完全不受限制的口服饮食）
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基线，距基线 4 周时
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渗透-吸入量表 (PAS)
大体时间：基线，距基线 4 周时
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PAS 是临床实践和研究中评估吞咽能力的标准量表。
它由 8 点量表组成，用于表征气道侵入事件的位置和患者在视频荧光吞咽研究期间的反应。
该量表设计旨在捕捉三个结构：气道侵入深度、吞咽后残留的物质以及患者对抽吸的反应。
评分范围从 1 分（物质不进入气道）到 8 分（物质进入气道，通过声带水平以下，并且没有努力喷射）
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基线，距基线 4 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性经口摄入量表 (FOIS)
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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FOIS 是一种用于评估吞咽困难患者口服食物和液体功能性变化的量表。
FOIS 对中风患者随时间推移口服食物和液体的变化很敏感。
量表范围从 1 级（不经口）到 7 级（完全不受限制的口服饮食）
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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渗透-吸入量表 (PAS)
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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PAS 是临床实践和研究中评估吞咽能力的标准量表。
它由 8 点量表组成，用于表征气道侵入事件的位置和患者在视频荧光吞咽研究期间的反应。
该量表设计旨在捕捉三个结构：气道侵入深度、吞咽后残留的物质以及患者对抽吸的反应。
评分范围从 1 分（物质不进入气道）到 8 分（物质进入气道，通过声带水平以下，并且没有努力喷射）
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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电视荧光吞咽困难量表 (VDS)
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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该量表包含 14 个类别，分别代表口腔功能（唇部、闭合、咀嚼、食团形成、食团过早丢失、失用和口腔通过时间）和咽部功能（咽部触发、喉部抬高、会厌闭合、咽部通过时间、咽部涂层、谷窦和梨状窦残留物以及气管抽吸），总分100分。
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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韩国曼吞咽能力评估 (K-MASA)
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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K-MASA 评估与吞咽感觉和口腔运动要素相关的 24 项技能。
每项技能的表现均使用 5 分或 10 分评分量表进行测量，并进行统计，得出 200 分的总分，这些分数被解释为无异常 (≥178)、轻度吞咽困难 (168-177)、中度吞咽困难（139-167）和严重（≤138）
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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言语机制筛选测试（SMST）
大体时间：基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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该测试由13个问题组成，评估发音系统的结构，包括面部、嘴唇、舌头、下颌、牙齿、口腔、软腭、咽部和呼吸；评估关节系统功能的 17 个问题； 3 个问题通过听觉评估发声系统的结构和功能； 14个问题评估发音交替过程中发音系统相互运动的规律性和发音准确性。
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基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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发音和音韵学乌里尔测试 (U-TAP)
大体时间：基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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U-TAP 是专为韩语母语人士设计的测试。
它的目的是评估有辅音或元音问题的言语声音障碍患者在单词和句子中的发音。
按语音单词和音节位置进行记录，计算单词和句子级别的辅音准确度和词级音韵指数，与正常发音发展进行比较
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基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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mRS 由 6 点评估组成，其中包括活动限制和生活方式改变。
mRS 可能的分数从 0（无症状）到 6（死亡）分不等
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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吞咽屏幕
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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考核由初评（间接吞咽试验）和直接吞咽试验两部分组成，共4个项目3个分项（半固体、液体、固体）。
该测试基于定点系统，数字越高表示性能越好，每个子测试最多可获得 5 分。
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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饮食评估工具 10 (EAT-10)
大体时间：基线，距基线 2、4 和 8 周时
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EAT-10 是一种评估口咽部吞咽困难自我感知症状并监测治疗反应变化的工具。
它由 10 个项目组成，按 5 分响应量表 (0-4) 进行评分，“0”= 没有问题，“4”= 严重问题，最高得分为 40。
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基线，距基线 2、4 和 8 周时
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爱荷华州口语表现工具 (IOPI)
大体时间：基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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IOPI 是一种标准化便携式设备，用于量化舌头和嘴唇的等长力量和耐力。
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基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：基线，距基线 2 周和 4 周时
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将使用经颅磁刺激 (TMS) 通过 MEP 的幅度和潜伏期的变化来评估与吞咽运动相对应的区域的皮质兴奋性。
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基线，距基线 2 周和 4 周时
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等级、粗糙度、呼吸、无力和应变量表（GRBAS 量表）
大体时间：基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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研究人员和临床医生使用 GRBAS 量表对语音质量进行评级，采用 4 点李克特量表，并做出以下判断：0 = 正常，1 = 轻度损伤，2 = 中度损伤，3 = 严重损伤。
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基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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呼吸肌力量
大体时间：基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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呼吸肌力量将通过最大吸气和呼气压力来评估
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基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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咳嗽峰值流量
大体时间：基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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峰值咳嗽流量测量声门突然打开后咳嗽压缩阶段的最大呼气流量
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基线、距基线第 4 周和第 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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