Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zoptymalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu poprawy funkcji połykania u pacjentów z dysfagią poudarową

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NEUROPHET

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zoptymalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu przejściowej poprawy funkcji połykania u pacjentów z dysfagią poudarową

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie zoptymalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jest skuteczniejsze w porównaniu ze stymulacją pozorowaną w celu tymczasowej poprawy funkcji połykania u pacjentów z dysfagią poudarową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku >19 lat
  • pacjentów z udarem mózgu potwierdzonym neuroobrazowaniem
  • pacjentów po pierwszym udarze mózgu
  • u pacjentów w podostrej lub przewlekłej fazie udaru, u których początek wynosi 3 tygodnie lub dłużej
  • pacjenci po udarze z potwierdzoną dysfagią w badaniu wideofluoroskopowym połykania (VFSS).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z nawracającym udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, uszkodzeniem rdzenia kręgowego i zwyrodnieniową chorobą mózgu, taką jak choroba Parkinsona itp.
  • pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych niezdolni do przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z zaleceniami
  • pacjentów z objawami delirium, splątania lub innego zaburzenia świadomości
  • pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną lub schorzeniami chirurgicznymi
  • pacjenci niekwalifikujący się do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (ze względu na stan skóry głowy, metaliczny materiał w miejscu mocowania elektrody, obecność rozrusznika serca lub implantu ślimakowego)
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku mieli wcześniej doświadczenie w stosowaniu urządzenia stymulującego podobnego do tego, którego używano w tym badaniu klinicznym, lub którzy brali udział w powiązanych badaniach klinicznych
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne i demencja
  • pacjentów z niekontrolowaną padaczką w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy
  • pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do wykonania badania neuroobrazowego, np. MRI;
  • pacjenci, którzy przyjmują przeciwwskazane leki lub wymagają zmian w leczeniu w okresie próbnym, co może wpłynąć na zmiany funkcji poznawczych/motorycznych poprzez zmiany aktywacji mózgu
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie próbnym
  • pacjentów uznanych za niekwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do udziału w niniejszym badaniu poza kryteriami przedstawionymi powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymują zoptymalizowaną stymulację uzyskaną na podstawie zindywidualizowanej symulacji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w oparciu o obraz T1 MRI przez 30 minut, raz dziennie przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji.
Urządzenie: Zoptymalizowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym 2mA przez 30 min; Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad przeciwległą reprezentacją obszaru połykania kory ruchowej, natomiast elektroda katodowa zostanie umieszczona po stronie ipsilesional
Inne nazwy:
  • LABORATORIUM NEUROPHETA
  • NEUROPHET innk01-DW
Pozorny komparator: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymują pozorowaną stymulację przez 30 minut, raz dziennie przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
przezczaszkowa pozorowana stymulacja prądem stałym przez 30 min; Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad przeciwległą reprezentacją obszaru połykania kory ruchowej, natomiast elektroda katodowa zostanie umieszczona po stronie ipsilesional
Inne nazwy:
  • LABORATORIUM NEUROPHETA
  • NEUROPHET innk01-DW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
FOIS to skala służąca do oceny zmian w czynnościowym doustnym przyjmowaniu pokarmów i płynów u pacjentów z dysfagią. FOIS jest wrażliwy na zmiany w doustnym przyjmowaniu pokarmu i płynów w czasie u pacjentów po udarze. Skala waha się od poziomu 1 (nic doustnie) do poziomu 7 (pełna, nieograniczona dieta doustna)
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Skala penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
PAS jest standardową skalą do oceny połykania w praktyce klinicznej i badaniach. Składa się z 8-punktowej skali stosowanej do charakteryzowania zarówno lokalizacji zdarzeń związanych z inwazją dróg oddechowych, jak i reakcji pacjenta podczas wideofluoroskopowych badań połykania. Skala uwzględnia trzy konstrukty: głębokość nacieku dróg oddechowych, materiał pozostały po połknięciu i reakcję pacjenta na aspirację. Skala waha się od wyniku 1 (materiał nie przedostaje się do dróg oddechowych) do wyniku 8 (materiał przedostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej poziomu fałdów głosowych i nie podejmuje się wysiłku, aby je wyrzucić)
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
FOIS to skala służąca do oceny zmian w czynnościowym doustnym przyjmowaniu pokarmów i płynów u pacjentów z dysfagią. FOIS jest wrażliwy na zmiany w doustnym przyjmowaniu pokarmu i płynów w czasie u pacjentów po udarze. Skala waha się od poziomu 1 (nic doustnie) do poziomu 7 (pełna, nieograniczona dieta doustna)
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Skala penetracji i aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
PAS jest standardową skalą do oceny połykania w praktyce klinicznej i badaniach. Składa się z 8-punktowej skali stosowanej do charakteryzowania zarówno lokalizacji zdarzeń związanych z inwazją dróg oddechowych, jak i reakcji pacjenta podczas wideofluoroskopowych badań połykania. Skala uwzględnia trzy konstrukty: głębokość nacieku dróg oddechowych, materiał pozostały po połknięciu i reakcję pacjenta na aspirację. Skala waha się od wyniku 1 (materiał nie przedostaje się do dróg oddechowych) do wyniku 8 (materiał przedostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej poziomu fałdów głosowych i nie podejmuje się wysiłku, aby je wyrzucić)
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Wideofluoroskopowa skala dysfagii (VDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Skala zawiera 14 kategorii, które reprezentują zarówno funkcje jamy ustnej (warga, zamknięcie, żucie, tworzenie bolusa, przedwczesna utrata bolusa, apraksja i czas przejścia przez gardło), jak i funkcje gardła (pobudzenie gardła, uniesienie krtani, zamknięcie nagłośni, czas pasażu gardłowego, nabłonek gardłowy, pozostałości zatokowe i gruszkowate oraz aspiracja tchawicy), łącznie 100 punktów.
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Koreańska ocena zdolności połykania Manna (K-MASA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
K-MASA ocenia 24 umiejętności związane ze zmysłowymi i ustnymi elementami motorycznymi połykania. Wydajność każdej umiejętności mierzona jest przy użyciu 5- lub 10-punktowej skali ocen i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku liczbowego z 200 możliwych punktów, które są interpretowane jako brak nieprawidłowości (≥178), łagodna dysfagia (168-177), umiarkowana dysfagia (139-167) i ciężka (≤138)
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Test przesiewowy mechanizmu mowy (SMST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Test składa się z 13 pytań oceniających budowę narządu artykulacyjnego, obejmującą twarz, wargi, język, szczękę, zęby, jamę ustną, podniebienie miękkie, gardło i oddychanie; 17 pytań oceniających funkcję narządu artykulacyjnego; 3 pytania służące do oceny słuchowej budowy i funkcji narządu głosowego; oraz 14 pytań oceniających regularność i dokładność artykulacyjną wzajemnego ruchu narządu artykulacyjnego podczas naprzemienności artykulacyjnej.
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Urimalski test artykulacji i fonologii (U-TAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
U-TAP to test przeznaczony dla rodzimych użytkowników języka koreańskiego. Ma na celu ocenę wymowy słów i zdań wytwarzanych przez pacjentów z zaburzeniami brzmienia mowy, którzy mają problemy z dźwiękami spółgłoskowymi lub samogłoskowymi. Rejestruje się go według fonologicznego położenia słowa i sylaby oraz oblicza dokładność spółgłosek i wskaźniki fonologiczne na poziomie słowa na poziomie słowa i zdania w celu porównania z normalnym rozwojem artykulacji
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
mRS składa się z 6-punktowej oceny, która uwzględnia zarówno ograniczenia aktywności, jak i zmiany stylu życia. Możliwe wyniki mRS wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (martwy) punktów
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Gugging i połykanie ekranu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Ocena składa się z dwóch części, oceny wstępnej (test połykania pośredniego) i testu połykania bezpośredniego, które składają się z 4 pozycji z 3 podtestami (półpłynny, płynny i stały). Test opiera się na systemie punktacji, w którym wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki, a w każdym podteście można uzyskać maksymalnie 5 punktów.
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
EAT-10 to narzędzie do oceny samodzielnie postrzeganych objawów dysfagii jamy ustnej i gardła oraz monitorowania zmian w odpowiedzi na leczenie. Składa się z dziesięciu pozycji, które należy ocenić w 5-punktowej skali odpowiedzi (0-4), gdzie „0” = brak problemu, a „4” = poważny problem, maksymalny możliwy wynik to 40.
Wartość wyjściowa, po 2, 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Instrument do ćwiczeń ustnych stanu Iowa (IOPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
IOPI to znormalizowane przenośne urządzenie służące do ilościowego określania siły i wytrzymałości izometrycznej języka i warg.
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Potencjał wywołany motorycznie (MEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 i 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Pobudliwość korowa obszaru odpowiadającego ruchowi połykania zostanie oceniona na podstawie zmian amplitudy i opóźnienia posłów do PE za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Wartość wyjściowa, po 2 i 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Stopień, szorstkość, oddychalność, osłabienie i skala napięcia (skala GRBAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Skala GRBAS jest używana przez badaczy i klinicystów do oceny jakości głosu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta z następującymi ocenami: 0 = normalne, 1 = łagodne upośledzenie, 2 = umiarkowane upośledzenie i 3 = poważne upośledzenie.
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Siłę mięśni oddechowych ocenia się na podstawie maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Szczytowy przepływ kaszlowy mierzy maksymalny przepływ wydechowy podczas fazy uciskowej kaszlu, tuż po nagłym otwarciu głośni
Wartość wyjściowa, po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEUROPHET

Współpracownicy

Pusan National University Yangsan Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
National Traffic Injury Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC23DDDS0098

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj