Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne optimisée par courant continu pour la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie post-AVC
7 avril 2026 mis à jour par: NEUROPHET
Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne optimisée par courant continu pour l'amélioration transitoire de la fonction de déglutition chez les patients atteints de dysphagie post-AVC
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'application d'une stimulation transcrânienne optimisée en courant continu est plus efficace par rapport à la stimulation fictive pour l'amélioration temporaire de la fonction de déglutition chez les patients dysphagie post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TaeYeong Kim
- Numéro de téléphone: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seungeun Lee
- E-mail: selee@neurophet.com
Lieux d'étude
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes >19 ans
- patients ayant subi un AVC confirmé par neuroimagerie
- patients victimes d'un premier AVC
- patients en phase subaiguë ou chronique d'accident vasculaire cérébral avec 3 semaines ou plus après le début
- patients victimes d'un AVC avec dysphagie confirmée grâce à une étude de déglutition vidéofluoroscopique (VFSS).
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, de traumatismes crâniens, de lésions de la moelle épinière et de maladies dégénératives du cerveau, telles que la maladie de Parkinson, etc.
- patients dont la fonction cognitive est détériorée et incapables de réaliser l'essai clinique comme indiqué
- patients présentant des signes de délire, de confusion ou d'autres troubles de la conscience
- patients présentant une maladie médicale ou des conditions chirurgicales incontrôlées
- patients non éligibles à la stimulation transcrânienne par courant continu (en raison de l'état du cuir chevelu, d'un matériau métallique au niveau de la zone de fixation des électrodes, de la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant cochléaire)
- patients ayant déjà utilisé au cours de la dernière année un appareil de stimulation similaire à celui utilisé dans cet essai clinique ou ayant participé à des essais cliniques connexes
- patients présentant un trouble neurologique grave associé à un trouble psychiatrique majeur tel qu'un trouble dépressif majeur et une démence
- patients ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée dans les 6 mois
- les patients présentant des contre-indications médicales aux tests de neuroimagerie, tels que l'IRM ;
- les patients qui prennent des médicaments contre-indiqués ou qui nécessitent des changements de médicaments pendant la période d'essai qui pourraient influencer les changements de la fonction cognitive/motrice via des changements d'activation cérébrale
- les patientes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant la période d'essai
- patients considérés comme médicalement inéligibles à la participation au présent essai au-delà des critères écoutés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne optimisée par courant continu
Les patients reçoivent une stimulation optimisée obtenue à partir d'une simulation individualisée basée sur l'IRM T1 de stimulation transcrânienne en courant continu pendant 30 minutes, une fois par jour pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
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Stimulation transcrânienne par courant continu 2 mA pendant 30 min ; L'électrode anodique sera située sur la représentation contralésionnelle de la zone de déglutition du cortex moteur, tandis que l'électrode cathodique sera positionnée du côté ipsilésionnel.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation transcrânienne factice par courant continu
Les patients reçoivent une stimulation fictive pendant 30 minutes, une fois par jour pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
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simulation de stimulation transcrânienne à courant continu pendant 30 min ; L'électrode anodique sera située sur la représentation contralésionnelle de la zone de déglutition du cortex moteur, tandis que l'électrode cathodique sera positionnée du côté ipsilésionnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: Au départ, à 4 semaines du départ
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FOIS est une échelle utilisée pour évaluer les changements dans la consommation orale fonctionnelle d'aliments et de liquides chez les patients atteints de dysphagie.
Le FOIS est sensible aux changements dans la consommation orale d'aliments et de liquides au fil du temps chez les patients victimes d'un AVC.
L'échelle va du niveau 1 (rien par voie orale) au niveau 7 (un régime oral complet et sans restriction)
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Au départ, à 4 semaines du départ
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Échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Au départ, à 4 semaines du départ
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PAS est une échelle standard pour évaluer la déglutition dans la pratique clinique et la recherche.
Il est composé d'une échelle de 8 points utilisée pour caractériser à la fois la localisation des événements d'invasion des voies respiratoires et la réponse du patient lors d'études de déglutition vidéo-fluoroscopiques.
La conception de l'échelle permet de capturer trois éléments : la profondeur de l'invasion des voies respiratoires, le matériau restant après la déglutition et la réponse du patient à l'aspiration.
L'échelle va du score 1 (le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires) au score 8 (le matériau pénètre dans les voies respiratoires, passe en dessous du niveau des cordes vocales et aucun effort n'est fait pour s'éjecter).
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Au départ, à 4 semaines du départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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FOIS est une échelle utilisée pour évaluer les changements dans la consommation orale fonctionnelle d'aliments et de liquides chez les patients atteints de dysphagie.
Le FOIS est sensible aux changements dans la consommation orale d'aliments et de liquides au fil du temps chez les patients victimes d'un AVC.
L'échelle va du niveau 1 (rien par voie orale) au niveau 7 (un régime oral complet et sans restriction)
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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PAS est une échelle standard pour évaluer la déglutition dans la pratique clinique et la recherche.
Il est composé d'une échelle de 8 points utilisée pour caractériser à la fois la localisation des événements d'invasion des voies respiratoires et la réponse du patient lors d'études de déglutition vidéo-fluoroscopiques.
La conception de l'échelle permet de capturer trois éléments : la profondeur de l'invasion des voies respiratoires, le matériau restant après la déglutition et la réponse du patient à l'aspiration.
L'échelle va du score 1 (le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires) au score 8 (le matériau pénètre dans les voies respiratoires, passe en dessous du niveau des cordes vocales et aucun effort n'est fait pour s'éjecter).
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Échelle de dysphagie vidéofluoroscopique (VDS)
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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L'échelle contient 14 catégories qui représentent à la fois les fonctions buccales (lèvre, fermeture, mastication, formation de bolus, perte prématurée de bolus, apraxie et temps de transit oral) et les fonctions pharyngées (déclenchement pharyngé, élévation laryngée, fermeture épiglottique, temps de transit pharyngé, revêtement pharyngé, résidus de sinus valléculaires et piriformes et aspiration trachéale), avec une somme de 100 points.
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Évaluation Mann coréenne de la capacité de déglutition (K-MASA)
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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K-MASA évalue 24 compétences liées aux éléments sensoriels et moteurs oraux de la déglutition.
La performance pour chaque compétence est mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation de 5 ou 10 points et comptabilisée pour créer un score numérique total sur 200 points possibles, qui sont interprétés comme aucune anomalie (≥ 178), dysphagie légère (168-177), modérée. dysphagie (139-167) et sévère (≤138)
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Test de dépistage du mécanisme vocal (SMST)
Délai: Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Le test comprend 13 questions permettant d'évaluer la structure du système articulatoire, notamment le visage, les lèvres, la langue, la mâchoire, les dents, la cavité buccale, le palais mou, le pharynx et la respiration ; 17 questions pour évaluer la fonction du système articulatoire ; 3 questions pour évaluer auditivement la structure et la fonction du système vocal ; et 14 questions pour évaluer la régularité et la précision de l'articulation du mouvement mutuel du système articulatoire lors de l'alternance articulatoire.
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Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Test Urimal d'articulation et de phonologie (U-TAP)
Délai: Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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U-TAP est un test conçu pour les locuteurs natifs de la langue coréenne.
Il vise à évaluer la prononciation produite dans les mots et les phrases par des patients présentant des troubles des sons de la parole qui ont des problèmes avec les consonnes ou les voyelles.
Il est enregistré par mot phonologique et position de syllabe et calcule la précision des consonnes et les indices phonologiques au niveau des mots au niveau des mots et des phrases pour comparer avec le développement normal de l'articulation.
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Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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mRS est composé d’une évaluation en 6 points qui fait référence à la fois aux limitations d’activité et aux changements de mode de vie.
Les scores possibles mRS varient de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort) points
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Écran de déglutition de gloussements
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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L'évaluation est composée de deux parties, l'évaluation préliminaire (test de déglutition indirecte) et le test de déglutition directe, qui comprennent 4 items avec 3 sous-tests (semi-solide, liquide et solide).
Le test est basé sur un système de pointage où des nombres plus élevés dénotent de meilleures performances, avec un maximum de 5 points pouvant être atteints dans chaque sous-test.
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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L'EAT-10 est un outil permettant d'évaluer les symptômes auto-perçus de la dysphagie oropharyngée et de surveiller les changements en réponse à un traitement.
Il se compose de dix éléments à évaluer sur une échelle de réponse de 5 points (0-4), avec « 0 » = Pas de problème et « 4 » = Problème grave, le score maximum possible est de 40.
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Au départ, à 2, 4 et 8 semaines à partir du départ
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Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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IOPI est un appareil portable standardisé utilisé pour quantifier la force et l'endurance isométriques de la langue et des lèvres.
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Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Potentiel évoqué par le moteur (MEP)
Délai: Au départ, à 2 et 4 semaines à partir du départ
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L'excitabilité corticale de la zone correspondant au mouvement de déglutition sera évaluée par des changements dans l'amplitude et la latence des députés en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
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Au départ, à 2 et 4 semaines à partir du départ
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Échelle de qualité, de rugosité, de respiration, d'asthénie et de déformation (échelle GRBAS)
Délai: Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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L'échelle GRBAS est utilisée par les chercheurs et les cliniciens pour évaluer la qualité de la voix à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points avec les jugements suivants : 0 = normal, 1 = déficience légère, 2 = déficience modérée et 3 = déficience grave.
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Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Force musculaire respiratoire
Délai: Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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La force musculaire respiratoire sera évaluée par la pression inspiratoire et expiratoire maximale
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Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Débit de toux maximal
Délai: Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Le débit de toux de pointe mesure le débit expiratoire maximal pendant la phase compressive d'une toux juste après l'ouverture soudaine de la glotte.
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Au départ, à 4 et 8 semaines à partir du départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC23DDDS0098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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