Ensaio clínico sobre segurança e eficácia da estimulação transcraniana otimizada por corrente contínua para a função de deglutição em pacientes com disfagia pós-AVC
7 de abril de 2026 atualizado por: NEUROPHET
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação transcraniana otimizada por corrente contínua para a melhora transitória da função de deglutição em pacientes com disfagia pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a aplicação de estimulação transcraniana otimizada por corrente contínua é mais eficaz em comparação à estimulação simulada para melhora temporária da função de deglutição em pacientes com disfagia pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TaeYeong Kim
- Número de telefone: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Estude backup de contato
- Nome: Seungeun Lee
- E-mail: selee@neurophet.com
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres >19 anos
- pacientes com acidente vascular cerebral confirmado por neuroimagem
- pacientes com AVC pela primeira vez
- pacientes em fases subagudas ou crônicas de AVC com 3 semanas ou mais após o início
- pacientes com AVC com disfagia confirmada através do Estudo Videofluoroscópico da Deglutição (VFSS).
Critério de exclusão:
- pacientes com acidente vascular cerebral recorrente, lesão cerebral traumática, lesão medular e doença cerebral degenerativa, como doença de Parkinson, etc.
- pacientes com função cognitiva deteriorada, incapazes de realizar o ensaio clínico conforme as instruções
- pacientes com evidência de delírio, confusão ou outro comprometimento da consciência
- pacientes com doença médica não controlada ou condições cirúrgicas
- pacientes inelegíveis para estimulação transcraniana por corrente contínua (devido à condição do couro cabeludo, material metálico na área de fixação do eletrodo, presença de marca-passo ou implante coclear)
- pacientes com experiência anterior no último ano usando um dispositivo de estimulação semelhante ao usado neste ensaio clínico ou que participaram de ensaios clínicos relacionados
- pacientes com transtorno neurológico grave com transtorno psiquiátrico maior concomitante, como transtorno depressivo maior e demência
- pacientes com história de epilepsia não controlada dentro de 6 meses
- pacientes com contraindicações médicas para exames de neuroimagem, como ressonância magnética;
- pacientes que tomam medicamentos contraindicados ou que necessitam de alterações de medicação durante o período do estudo que possam influenciar alterações na função cognitiva/motora por meio de alterações na ativação cerebral
- pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental
- pacientes considerados clinicamente inelegíveis para participação no presente estudo além dos critérios ouvidos acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Otimizada
Os pacientes recebem estimulação otimizada obtida a partir de uma simulação individualizada baseada em ressonância magnética T1 de estimulação transcraniana por corrente contínua por 30 minutos, uma vez por dia durante 4 semanas, para um total de 20 sessões.
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua 2mA por 30 min; O eletrodo anódico será localizado sobre a representação contralesional da área de deglutição do córtex motor, enquanto o eletrodo catódico será posicionado no lado ipsilesional
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua
Os pacientes recebem estimulação simulada por 30 minutos, uma vez por dia durante 4 semanas, para um total de 20 sessões.
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Estimulação simulada transcraniana por corrente contínua por 30 min; O eletrodo anódico será localizado sobre a representação contralesional da área de deglutição do córtex motor, enquanto o eletrodo catódico será posicionado no lado ipsilesional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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FOIS é uma escala utilizada para avaliar alterações na ingestão oral funcional de alimentos e líquidos em pacientes com disfagia.
A FOIS é sensível a alterações na ingestão oral de alimentos e líquidos ao longo do tempo em pacientes com AVC.
A escala varia do nível 1 (nada por via oral) ao nível 7 (dieta oral completa e irrestrita).
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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PAS é uma escala padrão para avaliar a deglutição na prática clínica e na pesquisa.
É composto por uma escala de 8 pontos usada para caracterizar tanto a localização dos eventos de invasão das vias aéreas quanto a resposta do paciente durante estudos videofluoroscópicos da deglutição.
O desenho da escala para capturar três construtos: profundidade da invasão das vias aéreas, material remanescente após a deglutição e resposta do paciente à aspiração.
A escala varia de pontuação 1 (o material não entra nas vias aéreas) até pontuação 8 (o material entra nas vias aéreas, passa abaixo do nível das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar).
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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FOIS é uma escala utilizada para avaliar alterações na ingestão oral funcional de alimentos e líquidos em pacientes com disfagia.
A FOIS é sensível a alterações na ingestão oral de alimentos e líquidos ao longo do tempo em pacientes com AVC.
A escala varia do nível 1 (nada por via oral) ao nível 7 (dieta oral completa e irrestrita).
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Escala de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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PAS é uma escala padrão para avaliar a deglutição na prática clínica e na pesquisa.
É composto por uma escala de 8 pontos usada para caracterizar tanto a localização dos eventos de invasão das vias aéreas quanto a resposta do paciente durante estudos videofluoroscópicos da deglutição.
O desenho da escala para capturar três construtos: profundidade da invasão das vias aéreas, material remanescente após a deglutição e resposta do paciente à aspiração.
A escala varia de pontuação 1 (o material não entra nas vias aéreas) até pontuação 8 (o material entra nas vias aéreas, passa abaixo do nível das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar).
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Escala Videofluoroscópica de Disfagia (VDS)
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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A escala contém 14 categorias que representam tanto funções orais (lábio, fechamento, mastigação, formação de bolo, perda prematura de bolo, apraxia e tempo de trânsito oral) quanto funções faríngeas (disparo faríngeo, elevação laríngea, fechamento epiglótico, tempo de trânsito faríngeo, revestimento faríngeo, resíduos valleculares e de seio piriforme e aspiração traqueal), com soma de 100 pontos.
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Avaliação Mann Coreana da Capacidade de Engolir (K-MASA)
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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O K-MASA avalia 24 habilidades relacionadas aos elementos sensoriais e motores orais da deglutição.
O desempenho de cada habilidade é medido usando uma escala de classificação de 5 ou 10 pontos e computado para criar uma pontuação numérica total de 200 pontos possíveis, que são interpretados como nenhuma anormalidade (≥178), disfagia leve (168-177), moderada disfagia (139-167) e grave (≤138)
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Teste de triagem do mecanismo de fala (SMST)
Prazo: Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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O teste é composto por 13 questões para avaliar a estrutura do sistema articulatório, incluindo face, lábios, língua, mandíbula, dentes, cavidade oral, palato mole, faringe e respiração; 17 questões para avaliar a função do sistema articulatório; 3 questões para avaliar auditivamente a estrutura e função do sistema vocal; e 14 questões para avaliar a regularidade e precisão articulatória do movimento mútuo do sistema articulatório durante a alternância articulatória.
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Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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Teste Urimal de Articulação e Fonologia (U-TAP)
Prazo: Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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U-TAP é um teste desenvolvido para falantes nativos da língua coreana.
Tem como objetivo avaliar a pronúncia produzida em palavras e frases por pacientes com distúrbios dos sons da fala que apresentam problemas com sons consonantais ou vocálicos.
Ele é registrado pela posição fonológica da palavra e da sílaba e calcula a precisão das consoantes e os índices fonológicos no nível da palavra nos níveis da palavra e da frase para comparar com o desenvolvimento normal da articulação
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Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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A mRS é composta por uma avaliação de 6 pontos que inclui referência tanto às limitações de atividade quanto às mudanças no estilo de vida.
As pontuações possíveis do mRS variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morto) pontos
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Tela de engolir
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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A avaliação é composta por duas partes, a avaliação preliminar (teste indireto de deglutição) e a prova direta de deglutição, que consiste em 4 itens com 3 subtestes (semissólido, líquido e sólido).
A prova é baseada em um sistema de pontuação onde números maiores denotam melhor desempenho, podendo ser alcançado no máximo 5 pontos em cada subteste.
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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O EAT-10 é uma ferramenta para avaliar sintomas autopercebidos de disfagia orofaríngea e monitorar alterações em resposta a um tratamento.
É composto por dez itens a serem avaliados em uma escala de resposta de 5 pontos (0-4), sendo “0” = Sem problema e “4” = Problema grave, a pontuação máxima possível é 40.
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Linha de base, às 2, 4 e 8 semanas da linha de base
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Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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IOPI é um dispositivo portátil padronizado usado para quantificar a força e resistência isométrica da língua e dos lábios.
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Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: Linha de base, 2 e 4 semanas após a linha de base
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A excitabilidade cortical da área correspondente ao movimento de deglutição será avaliada pelas alterações na amplitude e latência dos MEPs por meio da estimulação magnética transcraniana (EMT).
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Linha de base, 2 e 4 semanas após a linha de base
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Escala de Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia e Deformação (escala GRBAS)
Prazo: Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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A escala GRBAS é usada por pesquisadores e médicos para avaliar a qualidade da voz usando uma escala Likert de 4 pontos com os seguintes julgamentos: 0 = normal, 1 = comprometimento leve, 2 = comprometimento moderado e 3 = comprometimento grave.
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Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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Força muscular respiratória
Prazo: Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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A força muscular respiratória será avaliada pela pressão inspiratória e expiratória máxima
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Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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Pico de fluxo de tosse
Prazo: Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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O pico de fluxo da tosse mede o fluxo expiratório máximo durante a fase compressiva da tosse logo após a abertura repentina da glote.
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Linha de base, às 4 e 8 semanas da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC23DDDS0098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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