Klinisk utprøving om sikkerhet og effekt av optimalisert transkraniell likestrømstimulering for svelgefunksjonen hos pasienter med post-slagdysfagi
7. april 2026 oppdatert av: NEUROPHET
En multisenter, randomisert, dobbeltblind pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av optimalisert transkraniell likestrømstimulering for forbigående forbedring av svelgefunksjonen hos pasienter med post-slagdysfagi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om bruken av optimalisert transkraniell likestrømstimulering er mer effektiv sammenlignet med falsk stimulering for midlertidig forbedring av svelgefunksjonen hos pasienter med post-slagdysfagi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TaeYeong Kim
- Telefonnummer: 827051678882
- E-post: ty.kim@neurophet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seungeun Lee
- E-post: selee@neurophet.com
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner >19 år
- pasienter med hjerneslag bekreftet ved neuroimaging
- førstegangs slagpasienter
- pasienter i subakutte eller kroniske faser av hjerneslag med 3 uker eller mer etter debut
- slagpasienter med bekreftet dysfagi gjennom Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakevendende slag, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade og degenerativ hjernesykdom, som Parkinsons sykdom, etc.
- pasienter med svekket kognitiv funksjon som ikke er i stand til å utføre den kliniske studien som instruert
- pasienter med tegn på delirium, forvirring eller annen bevissthetssvikt
- pasienter med ukontrollert medisinsk sykdom eller kirurgiske tilstander
- pasienter som ikke er kvalifisert for transkraniell likestrømstimulering (på grunn av hodebunnstilstand, metallisk materiale ved elektrodefesteområdet, tilstedeværelse av en pacemaker eller cochleaimplantat)
- pasienter med tidligere erfaring i løpet av det siste året med å bruke et stimuleringsapparat som ligner det som ble brukt i denne kliniske studien eller som har deltatt i relaterte kliniske studier
- pasienter med alvorlig nevrologisk lidelse med samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse og demens
- pasienter med ukontrollert epilepsi i anamnesen innen 6 måneder
- pasienter med medisinske kontraindikasjoner for nevroimaging test, slik som MR;
- pasienter som tar kontraindiserte medisiner eller trenger medisinendring i løpet av prøveperioden som kan påvirke kognitive/motoriske funksjonsendringer via endringer i hjerneaktivering
- pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden
- pasienter som anses som medisinsk ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien utover kriteriene som er lyttet til ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert transkraniell likestrømstimulering
Pasienter får optimalisert stimulering oppnådd fra en individualisert T1 MR-basert simulering av transkraniell likestrømstimulering i 30 minutter, en gang daglig i 4 uker, i totalt 20 økter.
|
transkraniell likestrømstimulering 2mA i 30 min; Anodeelektroden vil være plassert over den kontralesjonelle representasjonen av motorens cortex-svelgeområde, mens katodeelektroden vil være plassert på den ipsilesionale siden
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
Pasienter får falsk stimulering i 30 minutter, en gang daglig i 4 uker, i totalt 20 økter.
|
transkraniell likestrøm sham-stimulering i 30 min; Anodeelektroden vil være plassert over den kontralesjonelle representasjonen av motorens cortex-svelgeområde, mens katodeelektroden vil være plassert på den ipsilesionale siden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline
|
FOIS er en skala som brukes til å vurdere endringer i funksjonelt oralt inntak av mat og væske hos pasienter med dysfagi.
FOIS er følsom for endringer i oralt inntak av mat og væske over tid hos slagpasienter.
Skalaen spenner fra nivå 1 (ingenting gjennom munnen) til nivå 7 (en fullstendig ubegrenset oral diett)
|
Baseline, 4 uker fra baseline
|
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline
|
PAS er en standardskala for å vurdere delution i klinisk praksis og forskning.
Den er sammensatt av en 8-punkts skala som brukes til å karakterisere både plasseringen av luftveisinvasjonshendelser og pasientens respons under videofluoroskopiske svelgestudier.
Skalaen er designet for å fange tre konstruksjoner: dybden av luftveisinvasjonen, gjenværende materiale etter svelging og pasientens respons på aspirasjon.
Skalaen går fra poengsum 1 (materiale kommer ikke inn i luftveiene) til poengsum 8 (materiale kommer inn i luftveiene, passerer under nivået til stemmefoldene, og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut)
|
Baseline, 4 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
FOIS er en skala som brukes til å vurdere endringer i funksjonelt oralt inntak av mat og væske hos pasienter med dysfagi.
FOIS er følsom for endringer i oralt inntak av mat og væske over tid hos slagpasienter.
Skalaen spenner fra nivå 1 (ingenting gjennom munnen) til nivå 7 (en fullstendig ubegrenset oral diett)
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
PAS er en standardskala for å vurdere delution i klinisk praksis og forskning.
Den er sammensatt av en 8-punkts skala som brukes til å karakterisere både plasseringen av luftveisinvasjonshendelser og pasientens respons under videofluoroskopiske svelgestudier.
Skalaen er designet for å fange tre konstruksjoner: dybden av luftveisinvasjonen, gjenværende materiale etter svelging og pasientens respons på aspirasjon.
Skalaen går fra poengsum 1 (materiale kommer ikke inn i luftveiene) til poengsum 8 (materiale kommer inn i luftveiene, passerer under nivået til stemmefoldene, og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut)
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
Skalaen inneholder 14 kategorier som representerer både orale funksjoner (leppe, lukking, tygging, bolusdannelse, for tidlig bolustap, apraksi og oral transittid) og pharyngeal funksjoner (pharyngeal triggering, laryngeal elevation, epiglottic closure, pharyngeal transit time, phary, vallekulære og pyriforme sinusrester, og trakeal aspirasjon), med en sum på 100 poeng.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Koreansk Mann vurdering av svelgeevne (K-MASA)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
K-MASA vurderer 24 ferdigheter knyttet til sensoriske og orale motoriske elementer ved svelging.
Ytelse for hver ferdighet måles ved hjelp av en 5- eller 10-poengs karakterskala og telles for å skape en total numerisk poengsum av 200 mulige poeng, som tolkes som ingen abnormitet (≥178), mild dysfagi (168-177), moderat. dysfagi (139-167) og alvorlig (≤138)
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Speech Mechanism Screening Test (SMST)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
Testen består av 13 spørsmål for å evaluere strukturen til artikulasjonssystemet, inkludert ansikt, lepper, tunge, kjeve, tenner, munnhule, myk gane, svelg og pust; 17 spørsmål for å evaluere funksjonen til artikulasjonssystemet; 3 spørsmål for auditivt å evaluere strukturen og funksjonen til vokalsystemet; og 14 spørsmål for å evaluere regelmessigheten og artikulasjonsnøyaktigheten til den gjensidige bevegelsen av artikulasjonssystemet under artikulatorisk veksling.
|
Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Urimal test av artikulasjon og fonologi (U-TAP)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
U-TAP er en test designet for som morsmål på koreansk språk.
Den har som mål å evaluere uttalen som produseres i ord og setninger av pasienter med talelydforstyrrelser som har problemer med konsonant- eller vokallyder.
Den registreres etter fonologisk ord- og stavelsesposisjon og beregner konsonantnøyaktighet og fonologiske indekser på ordnivå på ord- og setningsnivå for å sammenligne med normal artikulasjonsutvikling
|
Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
mRS er satt sammen av en 6-punkts vurdering som inkluderer referanse til både begrensninger i aktivitet og endringer i livsstil.
De mulige mRS-skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) poeng
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Gugging Svelgeskjerm
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
Vurderingen er satt sammen av to deler, den foreløpige vurderingen (indirekte svelgetest) og den direkte svelgetesten, som består av 4 elementer med 3 deltester (halvfast, flytende og fast).
Testen er basert på et poengsystem hvor høyere tall angir bedre ytelse, med maksimalt 5 poeng som kan nås i hver deltest.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
EAT-10 er et verktøy for å vurdere selvopplevde symptomer på orofaryngeal dysfagi og overvåke endringer som respons på en behandling.
Den består av ti elementer som skal vurderes på en 5-punkts svarskala (0-4), med "0" = Ikke noe problem og "4" = alvorlig problem, maksimal poengsum er 40.
|
Baseline, 2, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
IOPI er en standardisert bærbar enhet som brukes til å kvantifisere tunge og leppers isometriske styrke og utholdenhet.
|
Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Motor-fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uker fra baseline
|
Den kortikale eksitabiliteten til området som tilsvarer svelgebevegelsen vil bli vurdert ved endringer i amplituden og latensen til MEP-ene ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Baseline, 2 og 4 uker fra baseline
|
|
Skala for karakter, ruhet, pusteevne, asteni og belastning (GRBAS-skala)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
GRBAS-skalaen brukes av forskere og klinikere for å vurdere stemmekvalitet ved å bruke en 4-punkts Likert-skala med følgende vurderinger: 0 = normal, 1 = lett svekkelse, 2 = moderat svekkelse og 3 = alvorlig svekkelse.
|
Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
|
Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Høy hostestrøm
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
Topp hostestrøm måler den maksimale ekspirasjonsstrømmen under den kompressive fasen av en hoste like etter plutselig åpning av glottis
|
Baseline, 4 og 8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC23DDDS0098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .