Клиническое исследование безопасности и эффективности оптимизированной транскраниальной стимуляции постоянным током функции глотания у пациентов с постинсультной дисфагией
7 апреля 2026 г. обновлено: NEUROPHET
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности оптимизированной транскраниальной стимуляции постоянным током для временного улучшения функции глотания у пациентов с постинсультной дисфагией
Цель этого клинического исследования — оценить, является ли применение оптимизированной транскраниальной стимуляции постоянным током более эффективным по сравнению с имитацией стимуляции для временного улучшения функции глотания у пациентов с постинсультной дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TaeYeong Kim
- Номер телефона: 827051678882
- Электронная почта: ty.kim@neurophet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seungeun Lee
- Электронная почта: selee@neurophet.com
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея, 14647
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины > 19 лет
- пациенты с инсультом, подтвержденным нейровизуализацией
- пациенты, впервые перенесшие инсульт
- пациенты в подострой или хронической фазе инсульта через 3 недели и более после начала
- пациенты с инсультом и подтвержденной дисфагией посредством видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS).
Критерий исключения:
- пациенты с рецидивирующим инсультом, черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга и дегенеративными заболеваниями головного мозга, такими как болезнь Паркинсона и т. д.
- пациенты с ухудшенными когнитивными функциями, неспособные провести клиническое исследование в соответствии с инструкциями
- пациенты с признаками делирия, спутанности сознания или других нарушений сознания
- пациенты с неконтролируемыми заболеваниями или хирургическими заболеваниями
- пациенты, которым не подходит транскраниальная стимуляция постоянным током (из-за состояния кожи головы, наличия металлического материала в области крепления электрода, наличия кардиостимулятора или кохлеарного имплантата)
- пациенты, имеющие предыдущий опыт использования устройства стимуляции в течение последнего года, аналогичного тому, которое использовалось в этом клиническом исследовании, или которые участвовали в связанных клинических исследованиях
- пациенты с тяжелыми неврологическими расстройствами с сопутствующими серьезными психическими расстройствами, такими как большое депрессивное расстройство и деменция
- пациенты с неконтролируемой эпилепсией в анамнезе в течение 6 месяцев
- пациенты с медицинскими противопоказаниями к нейровизуализирующим исследованиям, таким как МРТ;
- пациенты, которые принимают противопоказанные лекарства или требуют замены лекарств в течение испытательного периода, что может повлиять на изменения когнитивных / двигательных функций через изменения активации мозга
- пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение испытательного периода
- пациенты, считающиеся неподходящими по медицинским показаниям для участия в настоящем исследовании, помимо критериев, рассмотренных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная транскраниальная стимуляция постоянным током
Пациенты получают оптимизированную стимуляцию, полученную в результате индивидуальной симуляции транскраниальной стимуляции постоянным током на Т1 МРТ в течение 30 минут один раз в день в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
|
транскраниальная стимуляция постоянным током 2 мА в течение 30 мин; Анодный электрод будет расположен над противоположным представительством области глотания моторной коры, а катодный электрод будет расположен на ипсилезионной стороне.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Пациенты получают имитацию стимуляции в течение 30 минут один раз в день в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
|
транскраниальная имитация стимуляции постоянным током в течение 30 мин; Анодный электрод будет расположен над противоположным представительством области глотания моторной коры, а катодный электрод будет расположен на ипсилезионной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели от исходного уровня
|
FOIS — это шкала, используемая для оценки изменений функционального перорального приема пищи и жидкостей у пациентов с дисфагией.
FOIS чувствителен к изменениям в пероральном приеме пищи и жидкости у пациентов с инсультом.
Шкала варьируется от уровня 1 (ничего не принимать внутрь) до уровня 7 (полный неограниченный пероральный рацион).
|
Исходный уровень, через 4 недели от исходного уровня
|
|
Шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели от исходного уровня
|
PAS — это стандартная шкала для оценки глотания в клинической практике и исследованиях.
Он состоит из 8-балльной шкалы, используемой для характеристики как места инвазии дыхательных путей, так и реакции пациента во время видеофлюороскопических исследований глотания.
Схема шкалы для учета трех показателей: глубины проникновения в дыхательные пути, материала, оставшегося после проглатывания, и реакции пациента на аспирацию.
Шкала варьируется от 1 балла (материал не попадает в дыхательные пути) до 8 баллов (материал попадает в дыхательные пути, проходит ниже уровня голосовых связок, и никаких усилий для его выброса не предпринимается).
|
Исходный уровень, через 4 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема (FOIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
FOIS — это шкала, используемая для оценки изменений функционального перорального приема пищи и жидкостей у пациентов с дисфагией.
FOIS чувствителен к изменениям в пероральном приеме пищи и жидкости у пациентов с инсультом.
Шкала варьируется от уровня 1 (ничего не принимать внутрь) до уровня 7 (полный неограниченный пероральный рацион).
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
PAS — это стандартная шкала для оценки глотания в клинической практике и исследованиях.
Он состоит из 8-балльной шкалы, используемой для характеристики как места инвазии дыхательных путей, так и реакции пациента во время видеофлюороскопических исследований глотания.
Схема шкалы для учета трех показателей: глубины проникновения в дыхательные пути, материала, оставшегося после проглатывания, и реакции пациента на аспирацию.
Шкала варьируется от 1 балла (материал не попадает в дыхательные пути) до 8 баллов (материал попадает в дыхательные пути, проходит ниже уровня голосовых связок, и никаких усилий для его выброса не предпринимается).
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Видеофлюороскопическая шкала дисфагии (VDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Шкала содержит 14 категорий, которые отражают как функции полости рта (губа, закрытие, жевание, образование болюса, преждевременная потеря болюса, апраксия и время прохождения через рот), так и функции глотки (запуск глотки, поднятие гортани, закрытие надгортанника, время прохождения глотки, покрытие глотки, остатки валлекулярного и грушевидного синуса, трахеальная аспирация) с суммой 100 баллов.
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Корейская оценка способности глотания по Манну (K-MASA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
K-MASA оценивает 24 навыка, связанных с сенсорными и орально-моторными элементами глотания.
Эффективность каждого навыка измеряется с использованием 5- или 10-балльной рейтинговой шкалы и подсчитывается для получения общего числового балла из 200 возможных баллов, которые интерпретируются как отсутствие отклонений (≥178), легкая дисфагия (168-177), умеренная дисфагия. дисфагия (139-167) и тяжелая (<138)
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Скрининговый тест речевого механизма (SMST)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Тест состоит из 13 вопросов для оценки строения артикуляционной системы, включая лицо, губы, язык, челюсть, зубы, полость рта, мягкое небо, глотку и дыхание; 17 вопросов для оценки функции артикуляционной системы; 3 вопроса для слуховой оценки строения и функции голосовой системы; и 14 вопросов для оценки правильности и артикуляционной точности взаимного движения артикуляционной системы при артикуляционном чередовании.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Уримальный тест артикуляции и фонологии (U-TAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
U-TAP – это тест, предназначенный для носителей корейского языка.
Он предназначен для оценки произношения слов и предложений у пациентов с нарушениями речевого звука, у которых есть проблемы с согласными или гласными звуками.
Он записывается по фонологическому положению слова и слога и рассчитывает точность согласных и фонологические индексы на уровне слова на уровне слова и предложения для сравнения с нормальным развитием артикуляции.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
mRS состоит из 6-балльной оценки, которая включает в себя как ограничения активности, так и изменения образа жизни.
Возможные оценки mRS варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (мертвый) баллов.
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Экран глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Оценка состоит из двух частей: предварительной оценки (непрямой глотательный тест) и прямого глотательного теста, которые состоят из 4 тестов с 3 субтестами (полутвердый, жидкий и твердый).
Тест основан на системе баллов, где более высокие цифры означают лучшую производительность, при этом в каждом подтесте можно набрать максимум 5 баллов.
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Инструмент оценки питания-10 (EAT-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
EAT-10 — это инструмент для оценки самооценки симптомов орофарингеальной дисфагии и мониторинга изменений в ответ на лечение.
Он состоит из десяти пунктов, которые необходимо оценить по 5-балльной шкале ответов (0–4), где «0» = нет проблем и «4» = серьезная проблема, максимально возможный балл — 40.
|
Исходный уровень, через 2, 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
IOPI — это стандартизированное портативное устройство, которое используется для количественной оценки изометрической силы и выносливости языка и губ.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Двигательно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 4 недели от исходного уровня
|
Кортикальную возбудимость области, соответствующей глотательному движению, будут оценивать по изменению амплитуды и латентности МВП с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
|
Исходный уровень, через 2 и 4 недели от исходного уровня
|
|
Степень, шероховатость, дыхание, астения и шкала деформации (шкала GRBAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Шкала GRBAS используется исследователями и врачами для оценки качества голоса с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта со следующими оценками: 0 = нормальное, 1 = легкое нарушение, 2 = умеренное нарушение и 3 = тяжелое нарушение.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Силу дыхательных мышц оценивают по максимальному давлению на вдохе и выдохе.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
|
Пиковая интенсивность кашля
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Пиковая скорость кашля измеряет максимальную скорость выдоха во время сжимающей фазы кашля сразу после внезапного открытия голосовой щели.
|
Исходный уровень, через 4 и 8 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XC23DDDS0098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .