Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på sikkerheden og effektiviteten af ​​optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering til synkefunktionen hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi

7. april 2026 opdateret af: NEUROPHET

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering til forbigående forbedring af synkefunktionen hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om anvendelsen af ​​optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering er mere effektiv sammenlignet med simuleret stimulering til midlertidig forbedring af synkefunktionen hos patienter med post-slagdysfagi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea, 14647
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder >19 år
  • patienter med slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging
  • førstegangs patienter med slagtilfælde
  • patienter i subakutte eller kroniske faser af slagtilfælde med 3 uger eller mere efter debut
  • apopleksipatienter med bekræftet dysfagi gennem Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilbagevendende slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade og degenerativ hjernesygdom, såsom Parkinsons sygdom, osv.
  • patienter med forringet kognitiv funktion, der ikke er i stand til at udføre det kliniske forsøg som anvist
  • patienter med tegn på delirium, forvirring eller anden svækkelse af bevidstheden
  • patienter med ukontrolleret medicinsk sygdom eller kirurgiske tilstande
  • patienter, der ikke er egnede til transkraniel jævnstrømsstimulering (på grund af hovedbundstilstand, metallisk materiale ved elektrodefastgørelsesområdet, tilstedeværelse af en pacemaker eller cochleært implantat)
  • patienter med tidligere erfaring inden for det sidste år med at bruge et stimulationsapparat svarende til det, der blev brugt i dette kliniske forsøg, eller som har deltaget i relaterede kliniske forsøg
  • patienter med svær neurologisk lidelse med samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse såsom svær depressiv lidelse og demens
  • patienter med anamnese med ukontrolleret epilepsi inden for 6 måneder
  • patienter med medicinske kontraindikationer for neuroimaging test, såsom MRI;
  • patienter, der tager kontraindiceret medicin eller har behov for medicinændringer i forsøgsperioden, som kan påvirke kognitive/motoriske funktionsændringer via hjerneaktiveringsændringer
  • patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i forsøgsperioden
  • patienter, der anses for at være medicinsk ude af stand til at deltage i dette forsøg ud over kriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne modtager optimeret stimulering opnået fra en individualiseret T1 MRI-baseret simulering af transkraniel jævnstrømsstimulering i 30 minutter, én gang dagligt i 4 uger, i i alt 20 sessioner.
Enhed: Optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering 2mA i 30 min; Anodeelektroden vil være placeret over den kontralæsionelle repræsentation af motorens cortex synkeområde, mens katodeelektroden vil være placeret på den ipsilesionale side
Andre navne:
  • NEUROPHET tES LAB
  • NEUROPHET ink01-DW
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienter modtager simuleret stimulation i 30 minutter, én gang dagligt i 4 uger, i alt 20 sessioner.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrøm sham-stimulering i 30 min; Anodeelektroden vil være placeret over den kontralæsionelle repræsentation af motorens cortex synkeområde, mens katodeelektroden vil være placeret på den ipsilesionale side
Andre navne:
  • NEUROPHET tES LAB
  • NEUROPHET ink01-DW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline
FOIS er en skala, der bruges til at vurdere ændringer i funktionelt oralt indtag af mad og væsker hos patienter med dysfagi. FOIS er følsom over for ændringer i oralt indtag af mad og væske over tid hos patienter med slagtilfælde. Skalaen går fra niveau 1 (intet gennem munden) til niveau 7 (en fuld ubegrænset oral diæt)
Baseline, 4 uger fra baseline
Penetration-aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline
PAS er en standardskala til vurdering af delution i klinisk praksis og forskning. Den er sammensat af en 8-punkts skala, der bruges til at karakterisere både placeringen af ​​luftvejsinvasion og patientens respons under videofluoroskopiske synkeundersøgelser. Skalaen er designet til at fange tre konstruktioner: dybden af ​​luftvejsinvasion, materiale tilbage efter synkning og patientens reaktion på aspiration. Skalaen går fra score 1 (materiale kommer ikke ind i luftvejene) til score 8 (materiale kommer ind i luftvejen, passerer under stemmelæbernes niveau, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud)
Baseline, 4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
FOIS er en skala, der bruges til at vurdere ændringer i funktionelt oralt indtag af mad og væsker hos patienter med dysfagi. FOIS er følsom over for ændringer i oralt indtag af mad og væske over tid hos patienter med slagtilfælde. Skalaen går fra niveau 1 (intet gennem munden) til niveau 7 (en fuld ubegrænset oral diæt)
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Penetration-aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
PAS er en standardskala til vurdering af delution i klinisk praksis og forskning. Den er sammensat af en 8-punkts skala, der bruges til at karakterisere både placeringen af ​​luftvejsinvasion og patientens respons under videofluoroskopiske synkeundersøgelser. Skalaen er designet til at fange tre konstruktioner: dybden af ​​luftvejsinvasion, materiale tilbage efter synkning og patientens reaktion på aspiration. Skalaen går fra score 1 (materiale kommer ikke ind i luftvejene) til score 8 (materiale kommer ind i luftvejen, passerer under stemmelæbernes niveau, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud)
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Skalaen indeholder 14 kategorier, der repræsenterer både orale funktioner (læbe, lukning, tygning, bolusdannelse, for tidligt bolustab, apraksi og oral transittid) og svælgfunktioner (svælgudløsende, laryngeal elevation, epiglottisk lukning, svælggennemgangstid, pharyngeal belægning, pharyngeal funktion, vallekulære og pyriforme sinusrester og trakeal aspiration), med en sum på 100 point.
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Koreansk Mann Assessment of Swallowing Ability (K-MASA)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
K-MASA vurderer 24 færdigheder relateret til sensoriske og orale motoriske elementer ved at synke. Ydeevne for hver færdighed måles ved hjælp af en 5- eller 10-points vurderingsskala og optælles for at skabe en samlet numerisk score ud af 200 mulige point, som tolkes som ingen abnormitet (≥178), mild dysfagi (168-177), moderat dysfagi (139-167) og svær (≤138)
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Speech Mechanism Screening Test (SMST)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Testen består af 13 spørgsmål for at evaluere strukturen af ​​det artikulatoriske system, herunder ansigt, læber, tunge, kæbe, tænder, mundhule, bløde gane, svælg og vejrtrækning; 17 spørgsmål til evaluering af artikulatorsystemets funktion; 3 spørgsmål til auditiv evaluering af vokalsystemets struktur og funktion; og 14 spørgsmål for at evaluere regelmæssigheden og artikulationsnøjagtigheden af ​​den gensidige bevægelse af det artikulatoriske system under artikulatorisk alternering.
Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Urimal test af artikulation og fonologi (U-TAP)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
U-TAP er en test designet til koreansk som modersmål. Det har til formål at evaluere den udtale, der produceres i ord og sætninger af patienter med talelydsforstyrrelser, som har problemer med konsonant- eller vokallyde. Det registreres efter fonologisk ord- og stavelsesposition og beregner konsonantnøjagtighed og fonologiske indekser på ordniveau på ord- og sætningsniveauer for at sammenligne med normal artikulationsudvikling
Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
mRS er sammensat af en 6-punkts vurdering, der omfatter reference til både begrænsninger i aktivitet og ændringer i livsstil. De mulige mRS-scorer varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) point
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Gugging Synkeskærm
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Bedømmelsen er sammensat af to dele, den foreløbige vurdering (indirekte synketest) og den direkte synketest, som består af 4 punkter med 3 deltest (halvfast, flydende og fast). Testen er baseret på et pointsystem, hvor højere tal angiver bedre præstationer, med maksimalt 5 point, der kan nås i hver deltest.
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
EAT-10 er et værktøj til at vurdere selvopfattede symptomer på orofaryngeal dysfagi og overvåge ændringer som reaktion på en behandling. Den består af ti punkter, der skal bedømmes på en 5-punkts svarskala (0-4), med "0" = Intet problem og "4" = Alvorligt problem, den maksimale score er 40.
Baseline, 2, 4 og 8 uger fra baseline
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
IOPI er en standardiseret bærbar enhed, der bruges til at kvantificere tunge og læbers isometriske styrke og udholdenhed.
Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uger fra baseline
Den kortikale excitabilitet af området svarende til synkebevægelsen vil blive vurderet ved ændringer i MEP'ernes amplitude og latens ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Baseline, 2 og 4 uger fra baseline
Skala for karakter, ruhed, ånde, asteni og belastning (GRBAS-skala)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
GRBAS-skalaen bruges af forskere og klinikere til at vurdere stemmekvalitet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med følgende vurderinger: 0 = normal, 1 = let svækkelse, 2 = moderat svækkelse og 3 = alvorlig svækkelse.
Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Top hosteflow
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger fra baseline
Peak hosteflow måler det maksimale ekspiratoriske flow under den kompressionsfase af en hoste lige efter pludselig åbning af glottis
Baseline, 4 og 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEUROPHET

Samarbejdspartnere

Pusan National University Yangsan Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
National Traffic Injury Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC23DDDS0098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner