Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus optimoidun transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuudesta ja tehosta nielemistoimintoa varten potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NEUROPHET

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus optimoidun transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nielemistoiminnan ohimeneväksi parantamiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko optimoidun transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttö tehokkaampaa kuin valestimulaatio nielemistoiminnan tilapäisessä parantamisessa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen dysfagia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
  • potilaat, joilla on neurokuvannuksella vahvistettu aivohalvaus
  • ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilaita
  • potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen aivohalvauksen vaihe vähintään 3 viikkoa aivohalvauksen alkamisesta
  • aivohalvauspotilaat, joilla on vahvistettu dysfagia Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksen (VFSS) avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on toistuva tulehdus, traumaattinen aivovamma, selkäydinvamma ja rappeuttava aivosairaus, kuten Parkinsonin tauti jne.
  • potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toimintakyky, jotka eivät pysty suorittamaan kliinistä tutkimusta ohjeiden mukaisesti
  • potilailla, joilla on merkkejä deliriumista, sekavuudesta tai muusta tajunnan heikkenemisestä
  • potilaille, joilla on hallitsematon sairaus tai kirurginen sairaus
  • potilaat, jotka eivät kelpaa transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (päänahan kunnon, elektrodin kiinnitysalueen metallimateriaalin, sydämentahdistimen tai sisäkorvaistutteen vuoksi)
  • potilaat, joilla on aiempaa kokemusta viimeisen vuoden aikana käyttäneet stimulaatiolaitetta, joka on samanlainen kuin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty, tai jotka ovat osallistuneet vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin
  • potilaat, joilla on vakava neurologinen häiriö ja samanaikainen vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennushäiriö ja dementia
  • potilailla, joilla on ollut hallitsematon epilepsia 6 kuukauden sisällä
  • potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita neurokuvantamiseen, kuten MRI;
  • potilaat, jotka saavat vasta-aiheisia lääkkeitä tai tarvitsevat lääkemuutoksia koejakson aikana, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisten/motoristen toimintojen muutoksiin aivojen aktivaatiomuutosten kautta
  • potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koejakson aikana
  • potilaat, joiden katsottiin olevan lääketieteellisesti kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen yllä lueteltujen kriteerien lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat optimoitua stimulaatiota, joka saadaan yksilöllisestä T1-MRI-pohjaisesta transkraniaalisen tasavirtastimulaation simulaatiosta 30 minuutin ajan, kerran päivässä 4 viikon ajan, yhteensä 20 istuntoa.
Laite: Henkilökohtainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 2 mA 30 min; Anodielektrodi sijoitetaan moottorin aivokuoren nielemisalueen ipsilesionaalisen esityksen päälle, kun taas katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaaliselle puolelle
Muut nimet:
  • NEUROPHET tES LAB
  • NEUROPHET innk01-DW
Huijausvertailija: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Potilaat saavat valestimulaatiota 30 minuutin ajan kerran päivässä 4 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Laite: Henkilökohtainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 2 mA 30 min; Anodielektrodi sijoitetaan moottorin aivokuoren nielemisalueen ipsilesionaalisen esityksen päälle, kun taas katodielektrodi sijoitetaan kontralesionaaliselle puolelle
Muut nimet:
  • NEUROPHET tES LAB
  • NEUROPHET innk01-DW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteesta
FOIS on asteikko, jota käytetään arvioimaan muutoksia funktionaalisessa suun kautta otettavassa ruoan ja nesteiden saannissa nielemishäiriöpotilailla. FOIS on herkkä aivohalvauspotilaiden suun kautta tapahtuville ruoan ja nesteen saannin muutoksille ajan myötä. Asteikko vaihtelee tasosta 1 (ei mitään suun kautta) tasoon 7 (täysi rajoittamaton oraalinen ruokavalio)
Lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteesta
Penetration-aspiration asteikko (PAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteesta
PAS on standardiasteikko deglutiation arvioimiseksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se koostuu 8 pisteen asteikosta, jota käytetään luonnehtimaan sekä hengitysteiden tunkeutumistapahtumien sijaintia että potilaan vastetta videofluoroskopisten nielemistutkimusten aikana. Mittakaava, joka kuvaa kolme rakennetta: hengitysteiden tunkeutumisen syvyys, nielemisen jälkeen jäljelle jäänyt materiaali ja potilaan reaktio aspiraatioon. Asteikko vaihtelee pisteestä 1 (materiaali ei pääse hengitysteihin) arvosanaan 8 (materiaali menee hengitysteihin, menee äänihuutteiden tason alapuolelle, eikä sitä yritetä poistaa)
Lähtötaso, 4 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
FOIS on asteikko, jota käytetään arvioimaan muutoksia funktionaalisessa suun kautta otettavassa ruoan ja nesteiden saannissa nielemishäiriöpotilailla. FOIS on herkkä aivohalvauspotilaiden suun kautta tapahtuville ruoan ja nesteen saannin muutoksille ajan myötä. Asteikko vaihtelee tasosta 1 (ei mitään suun kautta) tasoon 7 (täysi rajoittamaton oraalinen ruokavalio)
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Penetration-aspiration asteikko (PAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
PAS on standardiasteikko deglutiation arvioimiseksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se koostuu 8 pisteen asteikosta, jota käytetään luonnehtimaan sekä hengitysteiden tunkeutumistapahtumien sijaintia että potilaan vastetta videofluoroskopisten nielemistutkimusten aikana. Mittakaava, joka kuvaa kolme rakennetta: hengitysteiden tunkeutumisen syvyys, nielemisen jälkeen jäljelle jäänyt materiaali ja potilaan reaktio aspiraatioon. Asteikko vaihtelee pisteestä 1 (materiaali ei pääse hengitysteihin) arvosanaan 8 (materiaali menee hengitysteihin, menee äänihuutteiden tason alapuolelle, eikä sitä yritetä poistaa)
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Videofluoroskopinen dysfagiaasteikko (VDS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Asteikko sisältää 14 luokkaa, jotka edustavat sekä suun toimintoja (huuli, sulkeutuminen, pureskelu, boluksen muodostuminen, ennenaikainen boluksen menetys, apraksia ja suun kauttakulkuaika) että nielun toimintoja (nielun laukaisu, kurkunpään nousu, kurkunpään sulkeutuminen, nielun kulkuaika, nielun kulkuaika vallecular ja pyriform sinus jäännökset ja henkitorven aspiraatio), jonka summa on 100 pistettä.
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Korean Mannin nielemiskyvyn arviointi (K-MASA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
K-MASA arvioi 24 taitoa, jotka liittyvät nielemisen sensorisiin ja suun motorisiin elementteihin. Kunkin taidon suoritus mitataan 5- tai 10-pisteen luokitusasteikolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan numeerinen kokonaispistemäärä 200 mahdollisesta pisteestä, jotka tulkitaan poikkeavuudeksi (≥178), lieväksi dysfagiaksi (168-177), kohtalaiseksi. dysfagia (139-167) ja vaikea (≤138)
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Puhemekanismin seulontatesti (SMST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Testi koostuu 13 kysymyksestä, joilla arvioidaan niveljärjestelmän rakennetta, mukaan lukien kasvot, huulet, kieli, leuka, hampaat, suuontelo, pehmeä kitalaki, nielu ja hengitys; 17 kysymystä niveljärjestelmän toiminnan arvioimiseksi; 3 kysymystä äänijärjestelmän rakenteen ja toiminnan auditiiviseen arvioimiseen; ja 14 kysymystä niveljärjestelmän keskinäisen liikkeen säännöllisyyden ja artikulaatiotarkkuuden arvioimiseksi nivelen vuorottelun aikana.
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Urimal Artikulaatio- ja fonologiatesti (U-TAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
U-TAP on testi, joka on suunniteltu korean kielen äidinkielenään puhuville. Sen tarkoituksena on arvioida puheäänihäiriöistä kärsivien potilaiden, joilla on ongelmia konsonantti- tai vokaaliäänten kanssa, sanojen ja lauseiden ääntämistä. Se tallennetaan fonologisen sanan ja tavun sijainnin mukaan ja laskee konsonanttien tarkkuuden ja sanatason fonologiset indeksit sana- ja lausetasolla verratakseen normaaliin artikulaatiokehitykseen
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
mRS koostuu 6 pisteen arvioinnista, joka sisältää viittauksen sekä aktiivisuuden rajoituksiin että elämäntapojen muutoksiin. Mahdolliset mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut) pisteeseen
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Naurava nielemisnäyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Arviointi koostuu kahdesta osasta, esiarvioinnista (epäsuoran nielemisen testi) ja suoran nielemisen kokeesta, jotka koostuvat 4 osasta ja 3 osatestistä (puolikiinteä, nestemäinen ja kiinteä). Testi perustuu osoitusjärjestelmään, jossa suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä, ja kussakin osatestissä voidaan saavuttaa enintään 5 pistettä.
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
EAT-10 on työkalu, jolla voit arvioida itse havaittuja orofaryngeaalisen dysfagian oireita ja seurata muutoksia vasteena hoitoon. Se koostuu kymmenestä pisteestä, jotka arvioidaan 5 pisteen vastausasteikolla (0-4), joissa "0" = ei ongelmaa ja "4" = vakava ongelma, maksimipistemäärä on 40.
Lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
IOPI on standardoitu kannettava laite, jota käytetään kielen ja huulten isometrisen voiman ja kestävyyden mittaamiseen.
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Moottorin aiheuttama potentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 ja 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Nielemisliikettä vastaavan alueen kortikaalinen kiihtyvyys arvioidaan MEP:ien amplitudin ja latenssin muutoksilla käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
Lähtötaso, 2 ja 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Asteikko, karheus, hengittävyys, voimattomuus ja rasitusasteikko (GRBAS-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Tutkijat ja lääkärit käyttävät GRBAS-asteikkoa arvioidakseen äänenlaatua 4-pisteen Likert-asteikolla seuraavilla arvioinnilla: 0 = normaali, 1 = lievä vajaatoiminta, 2 = kohtalainen vajaatoiminta ja 3 = vakava heikentyminen.
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Hengityslihasten voimaa arvioidaan maksimaalisella sisään- ja uloshengityspaineella
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Huippu yskävirtaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta
Huippuyskävirtaus mittaa maksimaalista uloshengitysvirtausta yskän puristusvaiheessa juuri äänihuuman äkillisen avautumisen jälkeen
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEUROPHET

Yhteistyökumppanit

Pusan National University Yangsan Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
National Traffic Injury Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC23DDDS0098

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa