Klinisk prövning om säkerheten och effekten av optimerad transkraniell likströmsstimulering för sväljningsfunktionen hos patienter med post-stroke dysfagi
7 april 2026 uppdaterad av: NEUROPHET
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av optimerad transkraniell likströmsstimulering för tillfällig förbättring av sväljfunktionen hos patienter med dysfagi efter stroke
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om tillämpningen av optimerad transkraniell likströmsstimulering är mer effektiv jämfört med skenstimulering för tillfällig förbättring av sväljfunktionen hos patienter med dysfagi efter stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TaeYeong Kim
- Telefonnummer: 827051678882
- E-post: ty.kim@neurophet.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seungeun Lee
- E-post: selee@neurophet.com
Studieorter
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14647
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor >19 år
- patienter med stroke bekräftad genom neuroimaging
- förstagångspatienter med stroke
- patienter i subakuta eller kroniska faser av stroke med 3 veckor eller mer efter debut
- strokepatienter med bekräftad dysfagi genom Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Exklusions kriterier:
- patienter med återkommande slag, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada och degenerativ hjärnsjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, etc.
- patienter med försämrad kognitiv funktion som inte kan utföra den kliniska prövningen enligt instruktionerna
- patienter med tecken på delirium, förvirring eller annan försämring av medvetandet
- patienter med okontrollerad medicinsk sjukdom eller kirurgiska tillstånd
- patienter som inte är berättigade till transkraniell likströmsstimulering (på grund av hårbottens tillstånd, metalliskt material vid elektrodfästet, närvaro av en pacemaker eller cochleaimplantat)
- patienter med tidigare erfarenhet under det senaste året av att använda en stimuleringsanordning liknande den som används i denna kliniska prövning eller som har deltagit i relaterade kliniska prövningar
- patienter med allvarlig neurologisk störning med samtidig allvarlig psykiatrisk störning såsom egentlig depression och demens
- patienter med okontrollerad epilepsi i anamnesen inom 6 månader
- patienter med medicinska kontraindikationer för neuroimaging test, såsom MRI;
- patienter som tar kontraindicerade mediciner eller behöver medicinförändringar under försöksperioden som kan påverka kognitiva/motoriska funktionsförändringar via hjärnaktiveringsförändringar
- patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet under försöksperioden
- patienter som anses vara medicinskt olämpliga för deltagande i den aktuella studien utöver de kriterier som lyssnats på ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimerad transkraniell likströmsstimulering
Patienterna får optimerad stimulering erhållen från en individualiserad T1 MRI-baserad simulering av transkraniell likströmsstimulering i 30 minuter, en gång om dagen i 4 veckor, för totalt 20 sessioner.
|
transkraniell likströmsstimulering 2mA under 30 min; Anodelektroden kommer att placeras över den kontralesionala representationen av motorbarkens sväljningsområde, medan katodelektroden kommer att placeras på den ipsilesionala sidan
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering
Patienterna får skenstimulering i 30 minuter, en gång om dagen i 4 veckor, för totalt 20 sessioner.
|
transkraniell likström skenstimulering i 30 min; Anodelektroden kommer att placeras över den kontralesionala representationen av motorbarkens sväljningsområde, medan katodelektroden kommer att placeras på den ipsilesionala sidan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen
|
FOIS är en skala som används för att bedöma förändringar i funktionellt oralt intag av mat och vätskor hos patienter med dysfagi.
FOIS är känsligt för förändringar i oralt intag av mat och vätska över tid hos strokepatienter.
Skalan sträcker sig från nivå 1 (inget genom munnen) till nivå 7 (en fullständig obegränsad oral diet)
|
Baslinje, 4 veckor från baslinjen
|
|
Penetration-aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor från baslinjen
|
PAS är en standardskala för att bedöma delution i klinisk praxis och forskning.
Den är sammansatt av en 8-gradig skala som används för att karakterisera både platsen för luftvägsinvasion och patientens svar under videofluoroskopiska sväljningsstudier.
Skalkonstruktionen för att fånga tre konstruktioner: djup av luftvägsinvasion, material som finns kvar efter sväljning och patientens svar på aspiration.
Skalan sträcker sig från poäng 1 (Material kommer inte in i luftvägarna) till poäng 8 (Material kommer in i luftvägarna, passerar under nivån för stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut)
|
Baslinje, 4 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
FOIS är en skala som används för att bedöma förändringar i funktionellt oralt intag av mat och vätskor hos patienter med dysfagi.
FOIS är känsligt för förändringar i oralt intag av mat och vätska över tid hos strokepatienter.
Skalan sträcker sig från nivå 1 (inget genom munnen) till nivå 7 (en fullständig obegränsad oral diet)
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Penetration-aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
PAS är en standardskala för att bedöma delution i klinisk praxis och forskning.
Den är sammansatt av en 8-gradig skala som används för att karakterisera både platsen för luftvägsinvasion och patientens svar under videofluoroskopiska sväljningsstudier.
Skalkonstruktionen för att fånga tre konstruktioner: djup av luftvägsinvasion, material som finns kvar efter sväljning och patientens svar på aspiration.
Skalan sträcker sig från poäng 1 (Material kommer inte in i luftvägarna) till poäng 8 (Material kommer in i luftvägarna, passerar under nivån för stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut)
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS)
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
Skalan innehåller 14 kategorier som representerar både orala funktioner (läpp, stängning, tuggning, bolusbildning, för tidig bolusförlust, apraxi och oral transittid) och svalgfunktioner (farynxutlösande, larynxförhöjning, epiglottisk stängning, faryngeal transittid, pharyngeal vallekulära och pyriforma sinusrester och trakeal aspiration), med en summa av 100 poäng.
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Korean Mann Assessment of Swallowing Ability (K-MASA)
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
K-MASA bedömer 24 färdigheter relaterade till sensoriska och orala motoriska delar av att svälja.
Prestanda för varje färdighet mäts med hjälp av en 5- eller 10-poängs betygsskala och räknas ihop för att skapa en total numerisk poäng av 200 möjliga poäng, som tolkas som ingen abnormitet (≥178), mild dysfagi (168-177), måttlig dysfagi (139-167) och svår (≤138)
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Screeningtest för talmekanismer (SMST)
Tidsram: Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
Testet består av 13 frågor för att utvärdera strukturen av det artikulatoriska systemet, inklusive ansikte, läppar, tunga, käke, tänder, munhåla, mjuk gom, svalg och andning; 17 frågor för att utvärdera artikulationssystemets funktion; 3 frågor för att auditivt utvärdera röstsystemets struktur och funktion; och 14 frågor för att utvärdera regelbundenhet och artikulationsnoggrannhet hos artikulationssystemets inbördes rörelse under artikulatorisk alternering.
|
Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Urimaltest av artikulation och fonologi (U-TAP)
Tidsram: Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
U-TAP är ett test designat för koreanska som modersmål.
Syftet är att utvärdera det uttal som produceras i ord och meningar av patienter med tal- och ljudstörningar som har problem med konsonant- eller vokalljud.
Det spelas in efter fonologisk ord- och stavelseposition och beräknar konsonantnoggrannhet och fonologiska index på ordnivå på ord- och meningsnivåer för att jämföra med normal artikulationsutveckling
|
Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
mRS består av en 6-punktsbedömning som inkluderar hänvisning till både begränsningar i aktivitet och förändringar i livsstil.
De möjliga mRS-poängen varierar från 0 (inga symtom) till 6 (döda) poäng
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Gugging Sväljskärm
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
Bedömningen består av två delar, den preliminära bedömningen (indirekt sväljtest) och den direkta sväljningstestet, som består av 4 punkter med 3 delprov (halvfast, flytande och fast).
Testet bygger på ett poängsystem där högre siffror betecknar bättre prestation, med max 5 poäng som kan nås i varje deltest.
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
EAT-10 är ett verktyg för att bedöma självupplevda symtom på orofaryngeal dysfagi och övervaka förändringar som svar på en behandling.
Den består av tio punkter som ska betygsättas på en 5-gradig svarsskala (0-4), med "0" = Inga problem och "4" = Allvarligt problem, maximalt möjliga poäng är 40.
|
Baslinje, 2, 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsram: Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
IOPI är en standardiserad bärbar enhet som används för att kvantifiera tungan och läpparnas isometriska styrka och uthållighet.
|
Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Motor-Evoked Potential (MEP)
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 veckor från baslinjen
|
Den kortikala excitabiliteten för det område som motsvarar sväljningsrörelsen kommer att bedömas genom förändringar i amplituden och latensen hos ledamöterna med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Baslinje, 2 och 4 veckor från baslinjen
|
|
Skala för betyg, strävhet, andning, asteni och belastning (GRBAS-skala)
Tidsram: Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
GRBAS-skalan används av forskare och kliniker för att bedöma röstkvalitet med hjälp av en 4-punkts Likert-skala med följande bedömningar: 0 = normal, 1 = lätt funktionsnedsättning, 2 = måttlig funktionsnedsättning och 3 = allvarlig funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att bedömas genom maximalt inandnings- och utandningstryck
|
Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
|
Maximalt hostflöde
Tidsram: Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
Topphostaflöde mäter det maximala utandningsflödet under den kompressiva fasen av en hosta precis efter plötslig öppning av glottis
|
Baslinje, vid 4 och 8 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC23DDDS0098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .