Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti optimalizované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro funkci polykání u pacientů s dysfagií po mrtvici

7. dubna 2026 aktualizováno: NEUROPHET

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti optimalizované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro přechodné zlepšení funkce polykání u pacientů s dysfagií po mrtvici

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je aplikace optimalizované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem účinnější ve srovnání s simulovanou stimulací pro dočasné zlepšení polykací funkce u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 19 let
  • pacientů s cévní mozkovou příhodou potvrzenou neurozobrazováním
  • pacientů s první mrtvicí
  • pacientů v subakutní nebo chronické fázi mrtvice s 3 nebo více týdny po jejím nástupu
  • pacientů s mozkovou mrtvicí s potvrzenou dysfagií prostřednictvím Videofluoroskopické studie polykání (VFSS).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s recidivující mrtvicí, traumatickým poraněním mozku, poraněním páteře a degenerativním onemocněním mozku, jako je Parkinsonova choroba atd.
  • pacientů se zhoršenou kognitivní funkcí, kteří nejsou schopni provést klinickou studii podle pokynů
  • pacienti s projevy deliria, zmatenosti nebo jiné poruchy vědomí
  • pacientů s nekontrolovaným onemocněním nebo chirurgickými stavy
  • pacienti nezpůsobilí pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (kvůli stavu pokožky hlavy, kovovému materiálu v oblasti připojení elektrody, přítomnosti kardiostimulátoru nebo kochleárního implantátu)
  • pacienti s předchozí zkušeností v posledním roce s používáním stimulačního zařízení podobného tomu, které se používá v této klinické studii, nebo kteří se účastnili souvisejících klinických studií
  • pacientů se závažnou neurologickou poruchou se současnou závažnou psychiatrickou poruchou, jako je velká depresivní porucha a demence
  • pacientů s anamnézou nekontrolované epilepsie během 6 měsíců
  • pacienti s lékařskými kontraindikacemi pro neurozobrazovací test, jako je MRI;
  • pacienti, kteří užívají kontraindikované léky nebo vyžadují změny léků během zkušebního období, které by mohly ovlivnit změny kognitivních/motorických funkcí prostřednictvím změn aktivace mozku
  • pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během zkušebního období
  • pacientů, kteří byli z lékařského hlediska považováni za nezpůsobilé k účasti v této studii nad rámec kritérií poslouchaných výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostávají optimalizovanou stimulaci získanou z individualizované simulace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na základě T1 MRI po dobu 30 minut, jednou denně po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
Přístroj: Optimalizovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 2 mA po dobu 30 min; Anodová elektroda bude umístěna nad kontralezionální reprezentací oblasti polykání motorické kůry, zatímco katodová elektroda bude umístěna na ipsilezionální straně.
Ostatní jména:
  • NEUROPHET TES LAB
  • NEUROPHET inkoust01-DW
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostávají simulovanou stimulaci po dobu 30 minut, jednou denně po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální simulace stejnosměrného proudu po dobu 30 minut; Anodová elektroda bude umístěna nad kontralezionální reprezentací oblasti polykání motorické kůry, zatímco katodová elektroda bude umístěna na ipsilezionální straně.
Ostatní jména:
  • NEUROPHET TES LAB
  • NEUROPHET inkoust01-DW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu
FOIS je škála používaná pro účely hodnocení změn ve funkčním perorálním příjmu potravy a tekutin u pacientů s dysfagií. FOIS je citlivý na změny v perorálním příjmu potravy a tekutin v průběhu času u pacientů s mrtvicí. Stupnice se pohybuje od úrovně 1 (nic ústy) do úrovně 7 (plná neomezená orální strava)
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu
Stupnice penetrace a aspirace (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu
PAS je standardní škála pro hodnocení deglutace v klinické praxi a výzkumu. Skládá se z 8bodové škály používané k charakterizaci jak místa invaze dýchacích cest, tak reakce pacienta během videofluoroskopických studií polykání. Návrh měřítka pro zachycení tří konstrukcí: hloubka invaze dýchacích cest, zbývající materiál po spolknutí a reakce pacienta na aspiraci. Stupnice se pohybuje od skóre 1 (materiál se nedostane do dýchacích cest) do skóre 8 (materiál se dostane do dýchacích cest, projde pod úroveň hlasivek a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí)
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
FOIS je škála používaná pro účely hodnocení změn ve funkčním perorálním příjmu potravy a tekutin u pacientů s dysfagií. FOIS je citlivý na změny v perorálním příjmu potravy a tekutin v průběhu času u pacientů s mrtvicí. Stupnice se pohybuje od úrovně 1 (nic ústy) do úrovně 7 (plná neomezená orální strava)
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Stupnice penetrace a aspirace (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
PAS je standardní škála pro hodnocení deglutace v klinické praxi a výzkumu. Skládá se z 8bodové škály používané k charakterizaci jak místa invaze dýchacích cest, tak reakce pacienta během videofluoroskopických studií polykání. Návrh měřítka pro zachycení tří konstrukcí: hloubka invaze dýchacích cest, zbývající materiál po spolknutí a reakce pacienta na aspiraci. Stupnice se pohybuje od skóre 1 (materiál se nedostane do dýchacích cest) do skóre 8 (materiál se dostane do dýchacích cest, projde pod úroveň hlasivek a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí)
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Videofluoroskopická stupnice dysfagie (VDS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Škála obsahuje 14 kategorií, které představují jak funkce ústní (ret, uzavření, žvýkání, tvorba bolusu, předčasná ztráta bolusu, apraxie a doba průchodu ústy), tak funkce hltanu (spouštění hltanu, elevace hrtanu, uzávěr epiglotiky, doba průchodu hltanem, povlak hltanu, vallekulární a pyriformní sinusové zbytky a tracheální aspirace), se součtem 100 bodů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Korejské Mannovo hodnocení schopnosti polykání (K-MASA)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
K-MASA hodnotí 24 dovedností souvisejících se smyslovými a orálně motorickými prvky polykání. Výkon pro každou dovednost se měří pomocí 5- nebo 10bodové hodnotící škály a sečte se, aby se vytvořilo celkové číselné skóre z 200 možných bodů, které jsou interpretovány jako žádná abnormalita (≥178), mírná dysfagie (168-177), střední dysfagie (139-167) a těžká (≤138)
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Screeningový test řečového mechanismu (SMST)
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Test se skládá ze 13 otázek k hodnocení struktury artikulačního systému, včetně obličeje, rtů, jazyka, čelisti, zubů, dutiny ústní, měkkého patra, hltanu a dýchání; 17 otázek k hodnocení funkce artikulačního systému; 3 otázky k auditivnímu zhodnocení stavby a funkce hlasového systému; a 14 otázek k hodnocení pravidelnosti a přesnosti artikulace vzájemného pohybu artikulačního systému při artikulačním střídání.
Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Urimální test artikulace a fonologie (U-TAP)
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
U-TAP je test určený pro rodilé mluvčí korejského jazyka. Je zaměřen na hodnocení výslovnosti produkované ve slovech a větách pacientů s poruchami řeči, kteří mají problémy se souhláskami nebo samohláskami. Zaznamenává se podle fonologické polohy slova a slabiky a vypočítává přesnost souhlásek a fonologické indexy na úrovni slov na úrovni slov a vět, aby bylo možné porovnat s normálním vývojem artikulace.
Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
mRS se skládá z 6bodového hodnocení, které zahrnuje jak omezení aktivity, tak změny životního stylu. Možné skóre mRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvých) bodů
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Gugging polykací obrazovka
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Hodnocení se skládá ze dvou částí, předběžného hodnocení (nepřímý polykací test) a přímého polykacího testu, které se skládají ze 4 položek se 3 subtesty (polopevný, kapalný a pevný). Test je založen na bodovacím systému, kde vyšší čísla znamenají lepší výkon, přičemž v každém subtestu lze dosáhnout maximálně 5 bodů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
EAT-10 je nástroj pro hodnocení sebevnímaných symptomů orofaryngeální dysfagie a sledování změn v reakci na léčbu. Skládá se z deseti položek, které mají být hodnoceny na 5bodové škále odpovědí (0-4), přičemž „0“ = žádný problém a „4“ = vážný problém, maximální možné skóre je 40.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů od výchozího stavu
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
IOPI je standardizované přenosné zařízení, které se používá ke kvantifikaci izometrické síly a vytrvalosti jazyka a rtů.
Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 týdny od výchozího stavu
Kortikální excitabilita oblasti odpovídající polykacímu pohybu bude hodnocena změnami amplitudy a latence MEP pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Výchozí stav, 2 a 4 týdny od výchozího stavu
Stupnice stupně, drsnosti, dýchání, astenie a namáhání (stupnice GRBAS)
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Škálu GRBAS používají výzkumní pracovníci a lékaři pro hodnocení kvality hlasu pomocí 4bodové Likertovy škály s následujícími hodnoceními: 0 = normální, 1 = mírné poškození, 2 = střední poškození a 3 = těžké poškození.
Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Síla dýchacích svalů bude hodnocena maximálním nádechovým a výdechovým tlakem
Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Špičkový průtok kašle
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu
Špičkový průtok kašle měří maximální výdechový průtok během kompresivní fáze kašle těsně po náhlém otevření glottis
Výchozí stav, ve 4 a 8 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEUROPHET

Spolupracovníci

Pusan National University Yangsan Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
National Traffic Injury Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC23DDDS0098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Optimalizovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit