뇌졸중 후 삼킴곤란 환자의 삼킴 기능을 위한 최적화된 경두개 직류 자극의 안전성과 유효성에 대한 임상 시험
2026년 4월 7일 업데이트: NEUROPHET
뇌졸중 후 삼킴곤란 환자의 삼킴 기능의 일시적인 개선을 위한 최적화된 경두개 직류 자극의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 예비 연구
본 임상시험의 목표는 뇌졸중 후 삼킴곤란 환자의 연하 기능을 일시적으로 개선하기 위해 최적화된 경두개 직류 자극을 가짜 자극에 비해 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TaeYeong Kim
- 전화번호: 827051678882
- 이메일: ty.kim@neurophet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seungeun Lee
- 이메일: selee@neurophet.com
연구 장소
-
-
-
Bucheon-si, 대한민국, 14647
- 모병
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 >19세
- 뇌영상으로 확인된 뇌졸중 환자
- 첫 뇌졸중 환자
- 발병 후 3주 이상 경과한 뇌졸중의 아급성 또는 만성기 환자
- VFSS(Video투시경 삼키기 연구)를 통해 연하곤란이 확인된 뇌졸중 환자.
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 척수손상, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 환자 등
- 지시된 대로 임상시험을 수행할 수 없는 인지 기능 저하 환자
- 섬망, 혼란 또는 기타 의식 장애의 증거가 있는 환자
- 조절되지 않는 질병이나 수술적 상태가 있는 환자
- 경두개 직류 자극을 받을 수 없는 환자(두피 상태, 전극 부착 부위의 금속 물질, 심박 조율기 또는 인공와우의 존재로 인해)
- 지난 1년 이내에 본 임상시험에서 사용한 것과 유사한 자극기기를 사용한 경험이 있거나 관련 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 주요우울장애, 치매 등 주요 정신질환을 동반한 중증 신경학적 장애가 있는 환자
- 6개월 이내에 조절되지 않는 간질의 병력이 있는 환자
- MRI와 같은 신경 영상 검사에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자;
- 뇌 활성화 변화를 통해 인지/운동 기능 변화에 영향을 줄 수 있는 금기 약물을 복용 중이거나 시험 기간 동안 약물 변경이 필요한 환자
- 임상시험 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 위에서 청취한 기준을 넘어서 현재 임상시험에 참여할 의학적으로 부적격하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 경두개 직류 자극
환자는 경두개 직류 자극의 개별화된 T1 MRI 기반 시뮬레이션을 통해 얻은 최적화된 자극을 4주 동안 하루에 한 번씩 30분 동안 총 20회 세션 동안 받습니다.
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30분 동안 경두개 직류 자극 2mA; 양극 전극은 운동 피질 삼킴 영역의 반대측 표현 위에 위치하며, 음극 전극은 입실측에 위치합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
환자는 4주 동안 하루에 한 번씩 30분 동안 총 20회에 걸쳐 가짜 자극을 받습니다.
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30분 동안 경두개 직류 가짜 자극; 양극 전극은 운동 피질 삼킴 영역의 반대측 표현 위에 위치하며, 음극 전극은 입실측에 위치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 기준선, 기준일로부터 4주 후
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FOIS는 연하곤란 환자의 음식 및 음료의 기능적 구강 섭취 변화를 평가하기 위한 목적으로 사용되는 척도입니다.
FOIS는 뇌졸중 환자의 시간 경과에 따른 음식 및 액체의 경구 섭취량 변화에 민감합니다.
척도는 1단계(입으로 섭취하지 않음)부터 7단계(완전 무제한 경구 식이 요법)까지입니다.
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기준선, 기준일로부터 4주 후
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 기준선, 기준일로부터 4주 후
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PAS는 임상 실습 및 연구에서 연하를 평가하는 표준 척도입니다.
이는 비디오 투시경 삼킴 연구 중 기도 침범 위치와 환자의 반응을 특성화하는 데 사용되는 8점 척도로 구성됩니다.
세 가지 구조, 즉 기도 침범 깊이, 삼킨 후 남은 물질, 흡인에 대한 환자의 반응을 포착하기 위한 척도 설계입니다.
척도 범위는 1점(물질이 기도로 들어가지 않음)부터 8점(물질이 기도로 들어가고 성대 아래로 통과하며 배출하려는 노력이 없음)까지입니다.
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기준선, 기준일로부터 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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FOIS는 연하곤란 환자의 음식 및 음료의 기능적 구강 섭취 변화를 평가하기 위한 목적으로 사용되는 척도입니다.
FOIS는 뇌졸중 환자의 시간 경과에 따른 음식 및 액체의 경구 섭취량 변화에 민감합니다.
척도는 1단계(입으로 섭취하지 않음)부터 7단계(완전 무제한 경구 식이 요법)까지입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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PAS는 임상 실습 및 연구에서 연하를 평가하는 표준 척도입니다.
이는 비디오 투시경 삼킴 연구 중 기도 침범 위치와 환자의 반응을 특성화하는 데 사용되는 8점 척도로 구성됩니다.
세 가지 구조, 즉 기도 침범 깊이, 삼킨 후 남은 물질, 흡인에 대한 환자의 반응을 포착하기 위한 척도 설계입니다.
척도 범위는 1점(물질이 기도로 들어가지 않음)부터 8점(물질이 기도로 들어가고 성대 아래로 통과하며 배출하려는 노력이 없음)까지입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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비디오투시 연하곤란 척도(VDS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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척도에는 구강 기능(입술, 폐쇄, 저작, 덩어리 형성, 조기 덩어리 손실, 실행증 및 구강 통과 시간)과 인두 기능(인두 유발, 후두 상승, 후두개 폐쇄, 인두 통과 시간, 인두 코팅, vallecular 및 pyriform sinus 잔여물, 기관 흡인), 합계 100점.
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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한국만 삼킴능력 평가(K-MASA)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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K-MASA는 삼킴의 감각 및 구강 운동 요소와 관련된 24가지 기술을 평가합니다.
각 기술에 대한 성과는 5점 또는 10점 평가 척도를 사용하여 측정하고 집계하여 200점 만점에 총 숫자 점수를 생성하며, 이는 이상이 없음(≥178), 경미한 연하곤란(168-177), 중간으로 해석됩니다. 연하곤란(139-167) 및 중증(≤138)
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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음성 메커니즘 선별 테스트(SMST)
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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이 테스트는 얼굴, 입술, 혀, 턱, 치아, 구강, 연구개, 인두 및 호흡을 포함한 조음 시스템의 구조를 평가하는 13개 문항으로 구성됩니다. 조음 시스템의 기능을 평가하기 위한 17개의 질문; 발성 시스템의 구조와 기능을 청각적으로 평가하기 위한 3가지 질문; 그리고 조음 교대 시 조음 시스템의 상호 움직임의 규칙성과 조음 정확성을 평가하기 위한 14개의 질문이 있습니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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U-TAP(유리말 조음 및 음운론 테스트)
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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U-TAP은 한국어 원어민을 위해 고안된 테스트입니다.
자음이나 모음 소리에 문제가 있는 언어음장애 환자의 단어와 문장에서 생성되는 발음을 평가하는 것을 목표로 합니다.
음운론적인 단어와 음절위치별로 기록하고, 단어와 문장수준에서 자음정확도와 단어수준 음운지수를 계산하여 정상적인 조음발달과 비교한다.
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기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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mRS는 활동 제한과 생활방식 변화에 대한 참조를 포함하는 6점 평가로 구성됩니다.
mRS 가능한 점수는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지 다양합니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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꿀꺽꿀꺽 삼키는 화면
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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평가는 예비 평가(간접 삼키기 시험)와 직접 삼키기 시험의 두 부분으로 구성되며, 3개 하위 시험(반고체, 액체, 고체)이 포함된 4개 항목으로 구성됩니다.
이 테스트는 높은 숫자가 더 나은 성능을 나타내는 포인팅 시스템을 기반으로 하며 각 하위 테스트에서 도달할 수 있는 최대 점수는 5점입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)
기간: 기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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EAT-10은 구강인두 삼킴곤란의 자가 인지 증상을 평가하고 치료에 대한 반응의 변화를 모니터링하는 도구입니다.
5점 응답 척도(0~4)로 평가되는 10개 항목으로 구성되어 있으며, "0" = 문제 없음, "4" = 심각한 문제이며 가능한 최대 점수는 40점입니다.
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기준선, 기준선으로부터 2주, 4주, 8주째
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아이오와 구강 연주 도구(IOPI)
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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IOPI는 혀와 입술 등척성 근력과 지구력을 정량화하는 데 사용되는 표준화된 휴대용 장치입니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 베이스라인, 베이스라인으로부터 2주 및 4주째
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삼키는 움직임에 해당하는 영역의 피질 흥분성은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 MEP의 진폭과 대기 시간의 변화로 평가됩니다.
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베이스라인, 베이스라인으로부터 2주 및 4주째
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등급, 거칠기, 호흡곤란, 무력증 및 변형률 척도(GRBAS 척도)
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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GRBAS 척도는 음성 품질을 평가하기 위해 연구원과 임상의가 4점 Likert 척도를 사용하여 다음과 같은 판단으로 사용합니다: 0 = 정상, 1 = 경미한 손상, 2 = 중간 손상, 3 = 심각한 손상.
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기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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호흡근력
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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호흡근력은 최대 흡기압과 호기압으로 평가됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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최대 기침 흐름
기간: 기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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최대 기침 흐름은 성문이 갑자기 열린 직후 기침의 압축 단계 동안 최대 호기 흐름을 측정합니다.
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기준선, 기준선으로부터 4주 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .