Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van geoptimaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de slikfunctie bij patiënten met dysfagie na een beroerte
7 april 2026 bijgewerkt door: NEUROPHET
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van geoptimaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de tijdelijke verbetering van de slikfunctie bij patiënten met dysfagie na een beroerte
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of de toepassing van geoptimaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie effectiever is in vergelijking met schijnstimulatie voor tijdelijke verbetering van de slikfunctie bij patiënten met dysfagie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TaeYeong Kim
- Telefoonnummer: 827051678882
- E-mail: ty.kim@neurophet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seungeun Lee
- E-mail: selee@neurophet.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14647
- Werving
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen >19 jaar oud
- patiënten met een beroerte bevestigd door neuroimaging
- patiënten die voor het eerst een beroerte krijgen
- patiënten in subacute of chronische fasen van een beroerte met 3 weken of langer na het begin
- Patiënten met een beroerte met bevestigde dysfagie via Videofluoroscopisch Swallowing Study (VFSS).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met terugkerende beroerte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel en degeneratieve hersenziekten, zoals de ziekte van Parkinson, enz.
- patiënten met een verslechterde cognitieve functie die de klinische proef niet volgens de instructies kunnen uitvoeren
- patiënten met tekenen van delirium, verwarring of andere bewustzijnsstoornissen
- patiënten met een ongecontroleerde medische ziekte of chirurgische aandoeningen
- patiënten die niet in aanmerking komen voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (vanwege een aandoening van de hoofdhuid, metaalachtig materiaal op het bevestigingsgebied van de elektrode, aanwezigheid van een pacemaker of cochleair implantaat)
- patiënten met eerdere ervaring in het afgelopen jaar met het gebruik van een stimulatieapparaat vergelijkbaar met het apparaat dat in deze klinische proef wordt gebruikt of die hebben deelgenomen aan gerelateerde klinische onderzoeken
- patiënten met een ernstige neurologische aandoening en gelijktijdig een ernstige psychiatrische stoornis, zoals een depressieve stoornis en dementie
- patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie binnen 6 maanden
- patiënten met medische contra-indicaties voor neuroimaging-tests, zoals MRI;
- patiënten die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken of medicatieveranderingen nodig hebben tijdens de proefperiode die veranderingen in de cognitieve/motorische functie kunnen beïnvloeden via veranderingen in de hersenactivatie
- patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de proefperiode
- patiënten die medisch gezien niet in aanmerking komen voor deelname aan de huidige studie, naast de hierboven beluisterde criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten ontvangen geoptimaliseerde stimulatie verkregen uit een geïndividualiseerde T1 MRI-gebaseerde simulatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten, eenmaal per dag gedurende 4 weken, voor een totaal van 20 sessies.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie 2 mA gedurende 30 minuten; De anode-elektrode wordt over de contralaesionale weergave van het slikgebied van de motorcortex geplaatst, terwijl de kathode-elektrode op de ipsilesionale zijde wordt geplaatst.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal per dag gedurende 30 minuten schijnstimulatie, voor in totaal 20 sessies.
|
transcraniële gelijkstroom-schijnstimulatie gedurende 30 minuten; De anode-elektrode wordt over de contralaesionale weergave van het slikgebied van de motorcortex geplaatst, terwijl de kathode-elektrode op de ipsilesionale zijde wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 weken vanaf de basislijn
|
FOIS is een schaal die wordt gebruikt om veranderingen in de functionele orale inname van voedsel en vloeistoffen bij patiënten met dysfagie te beoordelen.
FOIS is gevoelig voor veranderingen in de orale inname van voedsel en vloeistof in de loop van de tijd bij patiënten met een beroerte.
De schaal varieert van niveau 1 (niets via de mond) tot niveau 7 (een volledig onbeperkt oraal dieet)
|
Basislijn, op 4 weken vanaf de basislijn
|
|
Penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 weken vanaf de basislijn
|
PAS is een standaardschaal om deglutitie in de klinische praktijk en in onderzoek te beoordelen.
Het bestaat uit een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om zowel de locatie van luchtweginvasies als de reactie van de patiënt tijdens video-fluoroscopische slikonderzoeken te karakteriseren.
Het schaalontwerp omvat drie constructies: de diepte van de luchtweginvasie, het materiaal dat achterblijft na het slikken en de reactie van de patiënt op aspiratie.
De schaal loopt van score 1 (materiaal komt de luchtwegen niet binnen) tot score 8 (materiaal komt de luchtwegen binnen, passeert onder het niveau van de stemplooien en er wordt geen poging gedaan om uit te werpen)
|
Basislijn, op 4 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
FOIS is een schaal die wordt gebruikt om veranderingen in de functionele orale inname van voedsel en vloeistoffen bij patiënten met dysfagie te beoordelen.
FOIS is gevoelig voor veranderingen in de orale inname van voedsel en vloeistof in de loop van de tijd bij patiënten met een beroerte.
De schaal varieert van niveau 1 (niets via de mond) tot niveau 7 (een volledig onbeperkt oraal dieet)
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
PAS is een standaardschaal om deglutitie in de klinische praktijk en in onderzoek te beoordelen.
Het bestaat uit een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om zowel de locatie van luchtweginvasies als de reactie van de patiënt tijdens video-fluoroscopische slikonderzoeken te karakteriseren.
Het schaalontwerp omvat drie constructies: de diepte van de luchtweginvasie, het materiaal dat achterblijft na het slikken en de reactie van de patiënt op aspiratie.
De schaal loopt van score 1 (materiaal komt de luchtwegen niet binnen) tot score 8 (materiaal komt de luchtwegen binnen, passeert onder het niveau van de stemplooien en er wordt geen poging gedaan om uit te werpen)
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Videofluorscopische dysfagieschaal (VDS)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
De schaal bevat 14 categorieën die zowel orale functies (lip, sluiting, kauwen, bolusvorming, voortijdig bolusverlies, apraxie en orale transittijd) als faryngeale functies (faryngeale triggering, laryngeale elevatie, epiglottische sluiting, faryngeale transittijd, faryngeale coating, valleculaire en pyriforme sinusresiduen, en tracheale aspiratie), met een som van 100 punten.
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Koreaanse Mann-beoordeling van slikvermogen (K-MASA)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
K-MASA beoordeelt 24 vaardigheden die verband houden met sensorische en orale motorische elementen van het slikken.
De prestaties voor elke vaardigheid worden gemeten met behulp van een beoordelingsschaal van 5 of 10 punten en opgeteld om een totale numerieke score te creëren op basis van 200 mogelijke punten, die worden geïnterpreteerd als geen afwijking (≥178), milde dysfagie (168-177), matige dysfagie (139-167) en ernstig (≤138)
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Spraakmechanisme screeningstest (SMST)
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
De test bestaat uit 13 vragen om de structuur van het articulatiesysteem te evalueren, inclusief het gezicht, de lippen, de tong, de kaak, de tanden, de mondholte, het zachte gehemelte, de keelholte en de ademhaling; 17 vragen om de functie van het articulatiesysteem te evalueren; 3 vragen om de structuur en functie van het vocale systeem auditief te evalueren; en 14 vragen om de regelmaat en articulatienauwkeurigheid van de onderlinge beweging van het articulatiesysteem tijdens articulatorische afwisseling te evalueren.
|
Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Urimal-test van articulatie en fonologie (U-TAP)
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
U-TAP is een test ontworpen voor moedertaalsprekers van de Koreaanse taal.
Het is bedoeld om de uitspraak te evalueren die in woorden en zinnen wordt geproduceerd door patiënten met spraakgeluidsstoornissen die problemen hebben met medeklinkers of klinkers.
Het wordt opgenomen op basis van de fonologische woord- en lettergreeppositie en berekent de nauwkeurigheid van de medeklinkers en fonologische indexen op woordniveau op woord- en zinsniveau om te vergelijken met de normale articulatieontwikkeling
|
Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
mRS bestaat uit een 6-puntsbeoordeling die zowel betrekking heeft op beperkingen in activiteit als op veranderingen in levensstijl.
De mogelijke mRS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dode) punten
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Gugging-slikscherm
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
De beoordeling bestaat uit twee delen, de voorbeoordeling (indirecte sliktest) en de directe sliktest, die bestaat uit 4 items met 3 subtests (halfvast, vloeibaar en vast).
De test is gebaseerd op een puntensysteem waarbij hogere cijfers betere prestaties aanduiden, met een maximum van 5 punten dat in elke subtest kan worden behaald.
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Beoordelingsinstrument voor eten-10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
De EAT-10 is een hulpmiddel om zelf waargenomen symptomen van orofaryngeale dysfagie te beoordelen en veranderingen als reactie op een behandeling te monitoren.
Het bestaat uit tien items die moeten worden beoordeeld op een 5-punts antwoordschaal (0-4), waarbij "0" = Geen probleem en "4" = Ernstig probleem, de maximaal mogelijke score is 40.
|
Basislijn, op 2, 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Iowa oraal prestatie-instrument (IOPI)
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
IOPI is een gestandaardiseerd draagbaar apparaat dat wordt gebruikt om de isometrische kracht en het uithoudingsvermogen van tong en lippen te kwantificeren.
|
Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Motorisch opgewekt potentieel (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn, op 2 en 4 weken vanaf de basislijn
|
De corticale prikkelbaarheid van het gebied dat overeenkomt met de slikbeweging zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de amplitude en latentie van de EP-leden met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
|
Basislijn, op 2 en 4 weken vanaf de basislijn
|
|
Graad-, ruwheid-, adem-, asthenie- en spanningsschaal (GRBAS-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
De GRBAS-schaal wordt door onderzoekers en artsen gebruikt om de stemkwaliteit te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal met de volgende beoordelingen: 0 = normaal, 1 = milde beperking, 2 = matige beperking en 3 = ernstige beperking.
|
Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
De kracht van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld aan de hand van de maximale inspiratoire en expiratoire druk
|
Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
|
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
Piekhoeststroom meet de maximale uitademingsstroom tijdens de compressiefase van een hoest, net na het plotseling openen van de glottis
|
Basislijn, op 4 en 8 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC23DDDS0098
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .