Ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de la estimulación transcraneal optimizada por corriente directa para la función de deglución en pacientes con disfagia post-ictus
7 de abril de 2026 actualizado por: NEUROPHET
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación transcraneal de corriente directa optimizada para la mejora transitoria de la función de deglución en pacientes con disfagia post-ictus
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la aplicación de estimulación transcraneal optimizada de corriente continua es más eficaz en comparación con la estimulación simulada para la mejora temporal de la función de deglución en pacientes con disfagia post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TaeYeong Kim
- Número de teléfono: 827051678882
- Correo electrónico: ty.kim@neurophet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seungeun Lee
- Correo electrónico: selee@neurophet.com
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres >19 años
- pacientes con accidente cerebrovascular confirmado por neuroimagen
- pacientes con accidente cerebrovascular por primera vez
- pacientes en fases subagudas o crónicas de accidente cerebrovascular con 3 semanas o más después del inicio
- pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS).
Criterio de exclusión:
- pacientes con accidentes cerebrovasculares recurrentes, lesiones cerebrales traumáticas, lesiones de la médula espinal y enfermedades cerebrales degenerativas, como la enfermedad de Parkinson, etc.
- pacientes con función cognitiva deteriorada que no pueden realizar el ensayo clínico según las instrucciones
- pacientes con evidencia de delirio, confusión u otro deterioro de la conciencia
- pacientes con enfermedades médicas o condiciones quirúrgicas no controladas
- pacientes no elegibles para estimulación transcraneal con corriente directa (debido a la condición del cuero cabelludo, material metálico en el área de conexión del electrodo, presencia de un marcapasos o implante coclear)
- pacientes con experiencia previa durante el último año usando un dispositivo de estimulación similar al que se usa en este ensayo clínico o que hayan participado en ensayos clínicos relacionados
- pacientes con trastorno neurológico grave con trastorno psiquiátrico mayor concomitante, como trastorno depresivo mayor y demencia
- pacientes con antecedentes de epilepsia no controlada dentro de los 6 meses
- pacientes con contraindicaciones médicas para pruebas de neuroimagen, como resonancia magnética;
- pacientes que toman medicamentos contraindicados o que requieren cambios de medicación durante el período de prueba que podrían influir en los cambios de la función cognitiva/motora a través de cambios en la activación cerebral
- pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de prueba
- pacientes considerados médicamente no elegibles para participar en el presente ensayo más allá de los criterios escuchados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal optimizada por corriente directa
Los pacientes reciben estimulación optimizada obtenida a partir de una simulación individualizada basada en resonancia magnética T1 de estimulación transcraneal de corriente directa durante 30 minutos, una vez al día durante 4 semanas, para un total de 20 sesiones.
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Estimulación transcraneal de corriente directa 2 mA durante 30 min; El electrodo anódico se ubicará sobre la representación contralesional del área de deglución de la corteza motora, mientras que el electrodo catódico se ubicará en el lado ipsilesional.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente directa simulada
Los pacientes reciben estimulación simulada durante 30 minutos, una vez al día durante 4 semanas, para un total de 20 sesiones.
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Estimulación simulada transcraneal de corriente directa durante 30 min; El electrodo anódico se ubicará sobre la representación contralesional del área de deglución de la corteza motora, mientras que el electrodo catódico se ubicará en el lado ipsilesional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas del valor inicial
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FOIS es una escala utilizada para evaluar cambios en la ingesta oral funcional de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia.
FOIS es sensible a los cambios en la ingesta oral de alimentos y líquidos a lo largo del tiempo en pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala va del nivel 1 (nada por vía oral) al nivel 7 (una dieta oral completa sin restricciones)
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Valor inicial, a las 4 semanas del valor inicial
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Escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas del valor inicial
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PAS es una escala estándar para evaluar la deglución en la práctica clínica y la investigación.
Se compone de una escala de 8 puntos que se utiliza para caracterizar tanto la ubicación de los eventos de invasión de las vías respiratorias como la respuesta del paciente durante los estudios de deglución videofluoroscópicos.
El diseño de la escala para capturar tres constructos: profundidad de la invasión de las vías respiratorias, material restante después de la deglución y respuesta del paciente a la aspiración.
La escala va desde la puntuación 1 (el material no ingresa a las vías respiratorias) hasta la puntuación 8 (el material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo del nivel de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo)
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Valor inicial, a las 4 semanas del valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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FOIS es una escala utilizada para evaluar cambios en la ingesta oral funcional de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia.
FOIS es sensible a los cambios en la ingesta oral de alimentos y líquidos a lo largo del tiempo en pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala va del nivel 1 (nada por vía oral) al nivel 7 (una dieta oral completa sin restricciones)
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Escala de penetración-aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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PAS es una escala estándar para evaluar la deglución en la práctica clínica y la investigación.
Se compone de una escala de 8 puntos que se utiliza para caracterizar tanto la ubicación de los eventos de invasión de las vías respiratorias como la respuesta del paciente durante los estudios de deglución videofluoroscópicos.
El diseño de la escala para capturar tres constructos: profundidad de la invasión de las vías respiratorias, material restante después de la deglución y respuesta del paciente a la aspiración.
La escala va desde la puntuación 1 (el material no ingresa a las vías respiratorias) hasta la puntuación 8 (el material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo del nivel de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo)
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Escala videofluoroscópica de disfagia (VDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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La escala contiene 14 categorías que representan tanto funciones orales (labio, cierre, masticación, formación del bolo, pérdida prematura del bolo, apraxia y tiempo de tránsito oral) como funciones faríngeas (activación faríngea, elevación laríngea, cierre epiglótico, tiempo de tránsito faríngeo, recubrimiento faríngeo, residuos de senos valléculares y piriformes, y aspiración traqueal), con una suma de 100 puntos.
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Evaluación de Mann coreano de la capacidad de deglución (K-MASA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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K-MASA evalúa 24 habilidades relacionadas con los elementos sensoriales y motores orales de la deglución.
El rendimiento de cada habilidad se mide usando una escala de calificación de 5 o 10 puntos y se suma para crear una puntuación numérica total de 200 puntos posibles, que se interpretan como sin anomalía (≥178), disfagia leve (168-177), disfagia moderada disfagia (139-167) y severa (≤138)
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Prueba de detección del mecanismo del habla (SMST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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La prueba consta de 13 preguntas para evaluar la estructura del sistema articulatorio, incluyendo la cara, labios, lengua, mandíbula, dientes, cavidad bucal, paladar blando, faringe y respiración; 17 preguntas para evaluar la función del sistema articulatorio; 3 preguntas para evaluar auditivamente la estructura y función del sistema vocal; y 14 preguntas para evaluar la regularidad y precisión de la articulación del movimiento mutuo del sistema articulatorio durante la alternancia articulatoria.
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Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Prueba Urimal de Articulación y Fonología (U-TAP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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U-TAP es una prueba diseñada para hablantes nativos del idioma coreano.
Su objetivo es evaluar la pronunciación producida en palabras y oraciones por pacientes con trastornos de los sonidos del habla que tienen problemas con los sonidos consonánticos o vocálicos.
Se registra por palabra fonológica y posición de sílaba y calcula la precisión de las consonantes y los índices fonológicos a nivel de palabra y oración para compararlos con el desarrollo normal de la articulación.
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Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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mRS se compone de una evaluación de 6 puntos que incluye referencia tanto a limitaciones en la actividad como a cambios en el estilo de vida.
Las posibles puntuaciones de mRS varían de 0 (sin síntomas) a 6 puntos (muertos)
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Gugging Tragar Pantalla
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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La evaluación se compone de dos partes, la evaluación preliminar (prueba de deglución indirecta) y la prueba de deglución directa, que constan de 4 ítems con 3 subpruebas (semisólido, líquido y sólido).
La prueba se basa en un sistema de puntuación donde los números más altos denotan un mejor desempeño, con un máximo de 5 puntos que se pueden alcanzar en cada subprueba.
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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El EAT-10 es una herramienta para evaluar los síntomas autopercibidos de disfagia orofaríngea y monitorear los cambios en respuesta a un tratamiento.
Consta de diez ítems que se califican en una escala de respuesta de 5 puntos (0-4), siendo "0" = Sin problema y "4" = Problema severo, la puntuación máxima posible es 40.
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Valor inicial, a las 2, 4 y 8 semanas desde el inicio
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Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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IOPI es un dispositivo portátil estandarizado que se utiliza para cuantificar la fuerza y resistencia isométrica de la lengua y los labios.
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Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 2 y 4 semanas desde el inicio
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La excitabilidad cortical del área correspondiente al movimiento de deglución se evaluará mediante cambios en la amplitud y latencia de los eurodiputados mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS).
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Valor inicial, a las 2 y 4 semanas desde el inicio
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Escala de grado, rugosidad, transpiración, astenia y tensión (escala GRBAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Los investigadores y médicos utilizan la escala GRBAS para calificar la calidad de la voz mediante una escala Likert de 4 puntos con los siguientes criterios: 0 = normal, 1 = deterioro leve, 2 = deterioro moderado y 3 = deterioro severo.
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Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará mediante la presión inspiratoria y espiratoria máxima.
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Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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El flujo máximo de tos mide el flujo espiratorio máximo durante la fase compresiva de la tos, justo después de la apertura repentina de la glotis.
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Valor inicial, a las 4 y 8 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC23DDDS0098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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