腹腔鏡下婦人科手術における鈍的筋膜とベレス針の腹膜侵入 (BluntFascial)
2024年5月7日 更新者：Raanan Meyer、Cedars-Sinai Medical Center
腹腔鏡下婦人科手術における鈍筋膜とベレス針の腹膜侵入：ランダム化比較試験
この研究は、低侵襲婦人科外科医による腹腔鏡手術を受ける患者の術中および術後の転帰に対する 2 つの腹膜侵入技術の影響を調査することを目的としています。 患者は、鈍的筋膜穿刺またはベレス針腹膜穿刺のいずれかに無作為に割り当てられます。 注入時間、注入の失敗、合併症、術後の痛みのスコアが収集されます。
研究者らは、ブラントエントリー技術は、ベレスニードルエントリー技術と比較して、より短い注入時間と同様の術中および術後の転帰に関連すると仮説を立てている。
主な目的: 腹膜侵入技術に従って、注入時間と腹膜侵入の成功を評価すること。
二次目的: 腹膜侵入技術に従って手術結果と患者の疼痛スコアを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の腹膜注入技術が注入時間、注入失敗、術後の痛み、手術結果に及ぼす影響を評価する単一施設、単一盲検のランダム化対照試験となる。 研究者らは、鈍的筋膜侵入技術は注入時間の短縮につながり、他の手術結果には影響を及ぼさないと仮説を立てています。 この研究には、鈍的顔面エントリーとベレスニードルエントリーというエントリー技術に対応する 2 つのグループが含まれます。 参加者はブロックのランダム化によって各テクニックに 1:1 に割り当てられます。
ブラント筋膜進入技術の説明: 臍に 5 mm の切開を行います。 次に、湾曲したケリー鉗子を使用して筋膜を開き、可能であれば腹膜を開きます。 次に、ケリー鉗子を使用して開口部を直径 10 mm まで拡張します。 5 mm のトロカールを筋膜の穴に配置し、腹部に 15 mm Hg まで急速にガスを注入します。 腹部に完全にガスを注入したら、光学ガイドを使用して 10 mm のトロカールを配置します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raanan Meyer, MD
- 電話番号：3104234073
- メール：Raanan.Meyer@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kacey Hamilton
- 電話番号：3104234073
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Raanan Meyer, MD
- 電話番号：310-423-9268
- メール：Raanan.Meyer@cshs.org
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コンタクト：
- Kacey Hamilton, MD
- 電話番号：3104239268
- メール：Kacey.Hamilton@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上
- シダーズ・サイナイ医療センターで、低侵襲婦人科外科部門の外科医とともに従来の腹腔鏡手術を受けています。
除外基準:
- 妊娠
- 緊急/予定外の手術
- 婦人科以外の手術（泌尿器科手術や結腸直腸手術など）が計画されている、または併用される可能性がある
- ベースラインのオピオイド使用
- 術後入院予定
- 臍帯エントリーの資格なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鈍い筋膜への侵入
この腕の患者には鈍的筋膜エントリー技術が使用されます
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ブラント筋膜進入技術の説明: 臍に 5 mm の切開を行います。
次に、湾曲したケリー鉗子を使用して筋膜を開き、可能であれば腹膜を開きます。
次に、ケリー鉗子を使用して開口部を直径 10 mm まで拡張します。
5 mm のトロカールを筋膜の穴に配置し、腹部に 15 mm Hg まで急速にガスを注入します。
腹部に完全にガスを注入したら、光学ガイドを使用して 10 mm のトロカールを配置します。
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アクティブコンパレータ：ベレス針落ちテクニック
ベレス針入技術はこの腕の患者に使用されます
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ベレス針腹部侵入技術の説明: 臍に 5 mm の切開を行います。
次に、ベレス針を使用して腹腔に入り、腹部を 15 mm Hg まで膨張させます。
腹部に完全にガスを注入したら、光学ガイドを使用して 10 mm のトロカールを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入時間
時間枠：術中
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腹腔に 15 mm Hg を注入するのにかかる時間。
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術中
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腹膜侵入成功
時間枠：術中
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初回試行で腹部への進入に成功
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：術中
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- 腹膜侵入時の術中合併症
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術中
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術後合併症
時間枠：術後期間は手術後30日以内
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術後の合併症
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術後期間は手術後30日以内
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患者の痛みのスコア
時間枠：手術当日、術後、退院前
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手術当日、術後、退院前
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鎮痛剤の使用
時間枠：手術当日、術後、退院前
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- PACU における鎮痛剤の総必要量
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手術当日、術後、退院前
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入院期間
時間枠：手術当日、術後、退院前。まれに、入院期間が 1 日を超える場合があります。
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- 滞在期間 - PACU 到着から帰宅まで）
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手術当日、術後、退院前。まれに、入院期間が 1 日を超える場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raanan Meyer, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。