Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tompa Fascial vs. Veress tű hashártyabejutása a laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben (BluntFascial)

2024. május 7. frissítette: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Blunt Fascial vs. Veress tű hashártya bejutása laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két peritoneális bejutási technika hatását az intraoperatív és posztoperatív kimenetelekre a minimálisan invazív nőgyógyász által végzett laparoszkópos műtéten átesett betegek körében. A betegeket véletlenszerűen besorolják a tompa fasciális vagy Veress tű peritoneális bejutására. Összegyűjtjük a befújási időket, a sikertelen beviteleket, a szövődményeket és a posztoperatív fájdalom pontszámait.

A kutatók azt feltételezik, hogy a tompa behatolási technika rövidebb befújási idővel és hasonló intraoperatív és posztoperatív kimenetelekkel jár, mint a Veress-tű beadási technikával.

Elsődleges cél: A befúvás idők és a peritoneális bejutás sikerességének értékelése peritoneális belépési technikával.

Másodlagos célok: A műtéti eredmények és a betegek fájdalompontszámainak értékelése peritoneális bejutási technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a peritoneális bejutási technika hatását értékeli a befúvás idejére, a belépési sikertelenségre, a műtét utáni fájdalomra és a műtéti eredményekre a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a tompa fasciális belépési technika rövidebb befújási idővel jár, és nincs hatással más műtéti eredményekre. A vizsgálat 2 csoportot fog tartalmazni, amelyek megfelelnek a belépési technikáknak: tompa arcbevitel és Veress tűs beadás. A résztvevők 1:1 arányban kerülnek kiosztásra az egyes technikákhoz blokk randomizálással.

Tompa fasciális beviteli technika leírása: a köldökben 5 mm-es bemetszés történik. Ezután egy ívelt Kelly-csipesszel nyitják ki a fasciát, és ha lehetséges, a hashártyát. Ezután a Kelly csipesszel a nyílást 10 mm átmérőjűre bővítik. Egy 5 mm-es trokárt helyeznek a fasciális lyukba, és gyorsan felfújják a hasat 15 Hgmm-re. Miután a has teljesen felfújt, egy 10 mm-es trokárt helyezünk be optikai vezetés segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kacey Hamilton
  • Telefonszám: 3104234073

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Hagyományos laparoszkópos műtéten esik át a Cedars-Sinai Medical Centerben a Minimally Invasive Gynecologic Surgery részleg sebészével.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Sürgős/nem tervezett műtét
  3. Tervezett vagy lehetséges egyidejű, nem nőgyógyászati ​​műtétre (pl. urológiai vagy colorectalis beavatkozásra) tervezett
  4. Kiindulási opioidhasználat
  5. Tervezett posztoperatív felvétel
  6. Köldökkel való belépésre nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tompa fasciális bemenet
Az ebben a karban lévő betegeknél a tompa fasciális belépési technikát fogják alkalmazni
Eljárás: Tompa fasciális hasi bemenet
Tompa fasciális beviteli technika leírása: a köldökben 5 mm-es bemetszés történik. Ezután egy ívelt Kelly-csipesszel nyitják ki a fasciát, és ha lehetséges, a hashártyát. Ezután a Kelly csipesszel a nyílást 10 mm átmérőjűre bővítik. Egy 5 mm-es trokárt helyeznek a fasciális lyukba, és gyorsan felfújják a hasat 15 Hgmm-re. Miután a has teljesen felfújt, egy 10 mm-es trokárt helyezünk be optikai vezetés segítségével.
Aktív összehasonlító: Veress tűbeviteli technika
Az ebben a karban lévő betegeknél a Veress tűszúrási technikát alkalmazzák
Eljárás: Veress tű hasi belépés
Veress tűs hasi beviteli technika leírása: a köldökben 5 mm-es bemetszés történik. Ezután egy Veress tűvel lépnek be a hasüregbe, és fújják fel a hasat 15 Hgmm-re. Miután a has teljesen felfújt, egy 10 mm-es trokárt helyezünk be optikai vezetés segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felfújási idő
Időkeret: Intraoperatív
A hasüreg 15 Hgmm-es befújásához szükséges idő.
Intraoperatív
Siker a peritoneális behatolásnál
Időkeret: Intraoperatív
Sikeres hasi behatolás az első próbában
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
- Intraoperatív szövődmények peritoneális behatoláskor
Intraoperatív
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív időszak a műtétet követő 30 napon belül
Bármilyen posztoperatív szövődmény
Posztoperatív időszak a műtétet követő 30 napon belül
A betegek fájdalompontszámai
Időkeret: A műtét napján, műtét után és elbocsátás előtt
  • Először jelentett fájdalompontszám a PACU-ban a numerikus értékelési skála (0-10) használatával.
  • Utoljára jelentett fájdalompontszám a PACU-ban a kibocsátás előtt a numerikus értékelési skála (0-10) használatával.
A műtét napján, műtét után és elbocsátás előtt
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: A műtét napján, műtét után és elbocsátás előtt
- Teljes fájdalomcsillapító szükséglet a PACU-ban
A műtét napján, műtét után és elbocsátás előtt
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napján, műtét után és elbocsátás előtt. Ritka esetekben a kórházi tartózkodás egy napnál hosszabb.
- Tartózkodási idő - a PACU-ba érkezéstől a hazautazásig)
A műtét napján, műtét után és elbocsátás előtt. Ritka esetekben a kórházi tartózkodás egy napnál hosszabb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel