Tępe wejście do otrzewnej igłą powięziową lub igłą Veressa w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej (BluntFascial)
Tępe wejście do otrzewnej powięziowej vs. igły Veressa w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch technik wprowadzenia do otrzewnej na wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne u pacjentek poddawanych operacjom laparoskopowym u małoinwazyjnego chirurga ginekologicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z wkłuciem otrzewnej tępą lub powięziową. Zbierane będą czasy wdechów, nieudane wpisy, powikłania i punktacja bólu pooperacyjnego.
Badacze stawiają hipotezę, że technika wprowadzania igły na tępo będzie wiązać się z krótszym czasem wdmuchiwania i podobnymi wynikami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi w porównaniu z techniką wprowadzania igły Veressa.
Cel główny: Ocena czasu i powodzenia wdychania po wejściu do otrzewnej, zgodnie z techniką wejścia do otrzewnej.
Cele drugorzędne: Ocena wyników leczenia chirurgicznego i oceny bólu u pacjentów zgodnie z techniką wejścia do otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające wpływ techniki wejścia do otrzewnej na czas wdmuchiwania, niepowodzenie wejścia, ból pooperacyjny i wyniki leczenia chirurgicznego u pacjentek poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej. Badacze stawiają hipotezę, że technika tępego wejścia powięziowego będzie powiązana z krótszym czasem wdechu, bez wpływu na inne wyniki operacji. W badaniu zostaną uwzględnione 2 grupy odpowiadające technikom wprowadzania: tępym wprowadzaniem twarzy i wprowadzaniem igły Veessa. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej techniki w drodze randomizacji blokowej.
Opis techniki tępego wejścia powięziowego: w pępku wykonuje się nacięcie o długości 5 mm. Następnie za pomocą zakrzywionych kleszczyków Kelly'ego otwiera się powięź i, jeśli to możliwe, otrzewną. Następnie za pomocą kleszczyków Kelly'ego rozszerza się otwór do średnicy 10 mm. Trokar o średnicy 5 mm umieszcza się w otworze powięziowym i za pomocą szybkiego napompowania jamy brzusznej do ciśnienia 15 mm Hg. Po całkowitym nadmuchaniu jamy brzusznej, pod kontrolą optyczną umieszcza się trokar o średnicy 10 mm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raanan Meyer, MD
- Numer telefonu: 3104234073
- E-mail: Raanan.Meyer@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kacey Hamilton
- Numer telefonu: 3104234073
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Raanan Meyer, MD
- Numer telefonu: 310-423-9268
- E-mail: Raanan.Meyer@cshs.org
-
Kontakt:
- Kacey Hamilton, MD
- Numer telefonu: 3104239268
- E-mail: Kacey.Hamilton@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- 18 lat lub więcej
- Przechodzi konwencjonalną operację laparoskopową w Cedars-Sinai Medical Center pod okiem chirurga na oddziale małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pilna/nieplanowana operacja
- Zaplanowane na planowaną lub możliwą współistniejącą operację nieginekologiczną (np. zabieg urologiczny lub zabieg na jelita grubego)
- Podstawowe użycie opioidów
- Planowane przyjęcie pooperacyjne
- Nie kwalifikuje się do wpisu pępowinowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tępe wejście powięziowe
U pacjentów na tym ramieniu stosowana będzie technika tępego wejścia powięziowego
|
Opis techniki tępego wejścia powięziowego: w pępku wykonuje się nacięcie o długości 5 mm.
Następnie za pomocą zakrzywionych kleszczyków Kelly'ego otwiera się powięź i, jeśli to możliwe, otrzewną.
Następnie za pomocą kleszczyków Kelly'ego rozszerza się otwór do średnicy 10 mm.
Trokar o średnicy 5 mm umieszcza się w otworze powięziowym i za pomocą szybkiego napompowania jamy brzusznej do ciśnienia 15 mm Hg.
Po całkowitym nadmuchaniu jamy brzusznej, pod kontrolą optyczną umieszcza się trokar o średnicy 10 mm.
|
|
Aktywny komparator: Technika wprowadzania igły Veressa
U pacjentów w tym ramieniu stosowana będzie technika wprowadzania igły Veressa
|
Opis techniki wprowadzania igły Veressa do jamy brzusznej: w pępku wykonuje się nacięcie o długości 5 mm.
Następnie igłą Veressa wprowadza się do jamy otrzewnej i nadmuchuje brzuch do ciśnienia 15 mm Hg.
Po całkowitym nadmuchaniu jamy brzusznej, pod kontrolą optyczną umieszcza się trokar o średnicy 10 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas inflacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas potrzebny do napompowania jamy brzusznej do ciśnienia 15 mm Hg.
|
Śródoperacyjny
|
|
Sukces po wejściu do otrzewnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Udane wprowadzenie do jamy brzusznej w pierwszej próbie
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
- Powikłania śródoperacyjne po wejściu do otrzewnej
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne
|
Okres pooperacyjny w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Ocena bólu pacjentów
Ramy czasowe: Dzień operacji, po operacji i przed wypisem
|
|
Dzień operacji, po operacji i przed wypisem
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień operacji, po operacji i przed wypisem
|
- Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w PACU
|
Dzień operacji, po operacji i przed wypisem
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień operacji, po operacji i przed wypisem. W rzadkich przypadkach pobyt w szpitalu będzie dłuższy niż jeden dzień.
|
- Długość pobytu – od przybycia do PACU do wypisu do domu)
|
Dzień operacji, po operacji i przed wypisem. W rzadkich przypadkach pobyt w szpitalu będzie dłuższy niż jeden dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .