Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry i laparoskopisk gynækologisk kirurgi (BluntFascial)

7. maj 2024 opdateret af: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry i laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​to peritoneale indgangsteknikker på intraoperative og postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi hos en minimalt invasiv gynækologisk kirurg. Patienter vil blive randomiseret til enten stump fascial eller veress nål peritoneal indgang. Insufflationstider, mislykkede indtastninger, komplikationer og postoperative smertescore vil blive indsamlet.

Forskerne antager, at teknikken med stump indtræden vil være forbundet med kortere insufflationstider og lignende intraoperative og postoperative resultater sammenlignet med Veress nåleindtrængningsteknikken.

Primært mål: At evaluere insufflationstider og succes ved peritoneal indtræden i henhold til peritoneal indgangsteknik.

Sekundære mål: At evaluere de kirurgiske resultater og patientens smertescore i henhold til peritoneal indgangsteknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​peritoneal indgangsteknik på insufflationstider, indgangssvigt, postoperative smerter og kirurgiske resultater blandt patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Forskerne antager, at teknikken til stump fascial indtræden vil være forbundet med kortere insufflationstider uden nogen effekt på andre kirurgiske resultater. Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper svarende til indgangsteknikkerne: stump ansigtsindgang og Veress-nåleindgang. Deltagerne vil blive tildelt 1:1 til hver teknik ved blokrandomisering.

Blunt fascial entry-teknikbeskrivelse: der laves et 5 mm snit i navlen. Dernæst bruges en buet Kelly-pincet til at åbne fascien og, hvis det er muligt, peritoneum. Kelly-tangen bruges derefter til at udvide åbningen til en diameter på 10 mm. En 5 mm trokar anbringes i det fasciale hul og bruges til hurtigt at insufflere maven til 15 mm Hg. Når maven er helt insuffleret, placeres en 10 mm trokar ved hjælp af optisk vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kacey Hamilton
  • Telefonnummer: 3104234073

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. 18 år eller ældre
  4. Gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i afdelingen Minimally Invasive Gynecologic Surgery.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Akut/ikke-planlagt operation
  3. Planlagt til planlagt eller mulig samtidig ikke-gynækologisk kirurgi (f.eks. urologisk eller kolorektal procedure)
  4. Baseline opioidbrug
  5. Planlagt postoperativ indlæggelse
  6. Ikke berettiget til navleindgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stump fascial indgang
Teknikken til stump fascial adgang vil blive brugt til patienter i denne arm
Procedure: Stump fascial abdominal indgang
Blunt fascial entry-teknikbeskrivelse: der laves et 5 mm snit i navlen. Dernæst bruges en buet Kelly-pincet til at åbne fascien og, hvis det er muligt, peritoneum. Kelly-tangen bruges derefter til at udvide åbningen til en diameter på 10 mm. En 5 mm trokar anbringes i det fasciale hul og bruges til hurtigt at insufflere maven til 15 mm Hg. Når maven er helt insuffleret, placeres en 10 mm trokar ved hjælp af optisk vejledning.
Aktiv komparator: Veress nåleindføringsteknik
Veress-nåleindføringsteknikken vil blive brugt til patienter i denne arm
Procedure: Veress nål abdominal indgang
Veress nål abdominal indgangsteknik beskrivelse: et 5 mm snit laves i navlen. Dernæst bruges en Veress-nål til at komme ind i bughulen og puste maven op til 15 mm Hg. Når maven er helt insuffleret, placeres en 10 mm trokar ved hjælp af optisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insufflationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Den tid det tager at insufflere bughulen til 15 mm Hg.
Intraoperativt
Succes ved peritoneal indtræden
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket abdominal indgang i det første forsøg
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
- Intraoperative komplikationer ved peritoneal indtræden
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode inden for 30 dage efter operationen
Eventuelle postoperative komplikationer
Postoperativ periode inden for 30 dage efter operationen
Patienternes smertescore
Tidsramme: Operationsdag, postoperativt og før udskrivelse
  • Første rapporterede smertescore i PACU ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10).
  • Sidst rapporterede smertescore i PACU før udskrivelse ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10).
Operationsdag, postoperativt og før udskrivelse
Analgetika brug
Tidsramme: Operationsdag, postoperativt og før udskrivelse
- Samlet analgetisk behov i PACU
Operationsdag, postoperativt og før udskrivelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Operationsdag, postoperativt og før udskrivelse. I sjældne tilfælde vil hospitalsophold være længere end én dag.
- Opholdets længde - fra ankomst til PACU for at udskrive hjem)
Operationsdag, postoperativt og før udskrivelse. I sjældne tilfælde vil hospitalsophold være længere end én dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Stump fascial abdominal indgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner