Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry i laparoskopisk gynekologisk kirurgi (BluntFascial)
Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka effekten av två peritoneala inträdestekniker på intraoperativa och postoperativa utfall bland patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi med en minimalt invasiv gynekologisk kirurg. Patienterna kommer att randomiseras till antingen trubbig fascial eller veress nål peritoneal ingång. Insufflationstider, misslyckade inträden, komplikationer och postoperativa smärtpoäng kommer att samlas in.
Utredarna antar att tekniken för trubbig inträde kommer att vara associerad med kortare insufflationstider och liknande intraoperativa och postoperativa utfall jämfört med Veress nålentréteknik.
Primärt mål: Att utvärdera insufflationstiderna och framgången vid peritoneal inträde enligt peritoneal inträdesteknik.
Sekundära mål: Att utvärdera de kirurgiska resultaten och patienternas smärtpoäng enligt peritoneal inträdesteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av peritoneal inträdesteknik på insufflationstider, ingångsfel, postoperativ smärta och kirurgiska utfall bland patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Utredarna antar att tekniken för trubbig fascial inträde kommer att associeras med kortare insufflationstider utan effekt på andra kirurgiska resultat. Studien kommer att inkludera 2 grupper som motsvarar ingångsteknikerna: trubbigt ansiktsinträde och Veress-nålsinträde. Deltagarna kommer att tilldelas 1:1 till varje teknik genom blockrandomisering.
Teknikbeskrivning för trubbig fascial inträde: ett 5 mm snitt görs i naveln. Därefter används en krökt Kelly-tång för att öppna fascian och, om möjligt, bukhinnan. Kelly-tången används sedan för att expandera öppningen till en diameter på 10 mm. En 5 mm trokar placeras i fasciahålet och används för att snabbt insufflera buken till 15 mm Hg. När buken är helt insufflerad placeras en 10 mm trokar med optisk styrning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raanan Meyer, MD
- Telefonnummer: 3104234073
- E-post: Raanan.Meyer@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kacey Hamilton
- Telefonnummer: 3104234073
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Raanan Meyer, MD
- Telefonnummer: 310-423-9268
- E-post: Raanan.Meyer@cshs.org
-
Kontakt:
- Kacey Hamilton, MD
- Telefonnummer: 3104239268
- E-post: Kacey.Hamilton@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- 18 år eller äldre
- Genomgår konventionell laparoskopisk kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i divisionen Minimally Invasive Gynecologic Surgery.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Akut/icke-schemalagd operation
- Planerad för planerad eller möjlig samtidig icke-gynekologisk operation (t.ex. urologisk eller kolorektal procedur)
- Baslinjeanvändning av opioid
- Planerad postoperativ inläggning
- Ej berättigad till navelinträde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trubbig fascial inträde
Tekniken för trubbig fascial inträde kommer att användas för patienter i denna arm
|
Teknikbeskrivning för trubbig fascial inträde: ett 5 mm snitt görs i naveln.
Därefter används en krökt Kelly-tång för att öppna fascian och, om möjligt, bukhinnan.
Kelly-tången används sedan för att expandera öppningen till en diameter på 10 mm.
En 5 mm trokar placeras i fasciahålet och används för att snabbt insufflera buken till 15 mm Hg.
När buken är helt insufflerad placeras en 10 mm trokar med optisk styrning.
|
|
Aktiv komparator: Veress nål inträde teknik
Veress nålinträdesteknik kommer att användas för patienter i denna arm
|
Veress nål beskrivning av teknik för bukinträde: ett 5 mm snitt görs i naveln.
Därefter används en Veress-nål för att komma in i peritonealhålan och blåsa upp buken till 15 mm Hg.
När buken är helt insufflerad placeras en 10 mm trokar med optisk styrning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insufflationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tiden det tar att blåsa upp bukhålan till 15 mm Hg.
|
Intraoperativ
|
|
Framgång vid peritoneal inträde
Tidsram: Intraoperativ
|
Framgångsrik bukinträde i första försöket
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
- Intraoperativa komplikationer vid peritoneal inträde
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period inom 30 dagar efter operationen
|
Eventuella postoperativa komplikationer
|
Postoperativ period inom 30 dagar efter operationen
|
|
Patienternas smärtpoäng
Tidsram: Operationsdag, postoperativt och före utskrivning
|
|
Operationsdag, postoperativt och före utskrivning
|
|
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: Operationsdag, postoperativt och före utskrivning
|
- Totala analgetiska behov i PACU
|
Operationsdag, postoperativt och före utskrivning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Operationsdag, postoperativt och före utskrivning. I sällsynta fall blir sjukhusvistelsen längre än en dag.
|
- Längd på vistelsen - från ankomst till PACU för att lämna hemmet)
|
Operationsdag, postoperativt och före utskrivning. I sällsynta fall blir sjukhusvistelsen längre än en dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .