Tylsä kasvojen vs. Veress-neula vatsakalvon sisäänvienti laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa (BluntFascial)
Tylsä kasvojen vs. Veress-neula vatsakalvon sisääntulo laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden vatsaonteloon pääsyn tekniikan vaikutusta intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus minimaalisesti invasiivisen gynekologisen kirurgin kanssa. Potilaat satunnaistetaan joko tylppälle faskiaali- tai veriss-neulalla vatsaonteloon. Insufflaatioajat, epäonnistuneet merkinnät, komplikaatiot ja postoperatiiviset kipupisteet kerätään.
Tutkijat olettavat, että tylppä syöttötekniikka liittyy lyhyempiin insufflaatioaikoihin ja samanlaisiin intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin tuloksiin verrattuna Veressin neulansyöttötekniikkaan.
Ensisijainen tavoite: Arvioi insufflaatioajat ja vatsaontelon onnistuminen peritoneaalisen sisääntulotekniikan mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida leikkaustuloksia ja potilaiden kipupisteitä peritoneaalisen sisääntulotekniikan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan peritoneaalisen sisääntulotekniikan vaikutusta insufflaatioaikoihin, sisäänpääsyn epäonnistumiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja leikkaustuloksiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus. Tutkijat olettavat, että tylppä fasciaalinen sisääntulotekniikka liittyy lyhyempiin insufflaatioaikoihin, joilla ei ole vaikutusta muihin kirurgisiin tuloksiin. Tutkimus sisältää 2 ryhmää, jotka vastaavat syöttötekniikoita: tylppä kasvojen syöttö ja Veress-neula. Osallistujat jaetaan 1:1 kullekin tekniikalle lohkosatunnaistuksen avulla.
Tylsän faskiaalisen sisääntulotekniikan kuvaus: napaan tehdään 5 mm:n viilto. Seuraavaksi käytetään kaarevaa Kelly-pihdettä avaamaan fascia ja, jos mahdollista, vatsakalvo. Tämän jälkeen Kelly-pihdeillä aukko laajennetaan 10 mm:n halkaisijaan. 5 mm:n troakaari asetetaan faskiaalireikään ja sitä käytetään vatsan puhaltamiseen nopeasti 15 mm Hg:iin. Kun vatsa on täysin puhallettu sisään, asetetaan 10 mm:n troakaari optisen ohjauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raanan Meyer, MD
- Puhelinnumero: 3104234073
- Sähköposti: Raanan.Meyer@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kacey Hamilton
- Puhelinnumero: 3104234073
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raanan Meyer, MD
- Puhelinnumero: 310-423-9268
- Sähköposti: Raanan.Meyer@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kacey Hamilton, MD
- Puhelinnumero: 3104239268
- Sähköposti: Kacey.Hamilton@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Perinteinen laparoskooppinen leikkaus Cedars-Sinai Medical Centerissä Minimally Invasive Gynecologic Surgery -osaston kirurgin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kiireellinen / ei-suunnitelmallinen leikkaus
- Suunniteltu tai mahdollinen samanaikainen ei-gynekologinen leikkaus (esim. urologinen tai kolorektaalinen toimenpide)
- Opioidien peruskäyttö
- Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto
- Ei oikeutettu nabanaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tylsä fasciaalinen sisääntulo
Tämän käsivarren potilailla käytetään tylppäfaskiaalista syöttötekniikkaa
|
Tylsän faskiaalisen sisääntulotekniikan kuvaus: napaan tehdään 5 mm:n viilto.
Seuraavaksi käytetään kaarevaa Kelly-pihdettä avaamaan fascia ja, jos mahdollista, vatsakalvo.
Tämän jälkeen Kelly-pihdeillä aukko laajennetaan 10 mm:n halkaisijaan.
5 mm:n troakaari asetetaan faskiaalireikään ja sitä käytetään vatsan puhaltamiseen nopeasti 15 mm Hg:iin.
Kun vatsa on täysin puhallettu sisään, asetetaan 10 mm:n troakaari optisen ohjauksen avulla.
|
|
Active Comparator: Veress-neulansyöttötekniikka
Tämän käsivarren potilailla käytetään Veressin neulansyöttötekniikkaa
|
Veress-neula vatsan sisäänvientitekniikan kuvaus: napaan tehdään 5 mm:n viilto.
Seuraavaksi Veress-neulaa käytetään menemään vatsaonteloon ja puhaltamaan vatsa 15 mm Hg:iin.
Kun vatsa on täysin puhallettu sisään, asetetaan 10 mm:n troakaari optisen ohjauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insufflaatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika, joka kuluu vatsaontelon puhaltamiseen 15 mm Hg:iin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menestys peritoneaaliseen sisääntuloon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistunut vatsan sisääntulo ensimmäisessä kokeessa
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
- Intraoperatiiviset komplikaatiot vatsaonteloon pääsyn yhteydessä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaiden kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
|
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
- Kokonaiskipulääke tarve PACU:ssa
|
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista. Harvinaisissa tapauksissa sairaalahoito kestää yli yhden päivän.
|
- Oleskelun kesto - saapumisesta PACU:hun kotiinlähtöön)
|
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista. Harvinaisissa tapauksissa sairaalahoito kestää yli yhden päivän.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .