腹腔镜妇科手术中的钝筋膜与气腹针腹膜进入 (BluntFascial)
2024年5月7日 更新者：Raanan Meyer、Cedars-Sinai Medical Center
腹腔镜妇科手术中的钝筋膜与气腹针腹膜进入：一项随机对照试验
本研究旨在探讨两种腹膜进入技术对微创妇科医生接受腹腔镜手术的患者术中和术后结果的影响。 患者将被随机分配使用钝筋膜针或气腹针进入腹膜。 将收集充气时间、失败的输入、并发症和术后疼痛评分。
研究人员推测，与气腹针穿刺技术相比，钝性穿刺技术的吹气时间更短，术中和术后结果相似。
主要目的：根据腹膜进入技术评估腹膜进入时的吹气时间和成功率。
次要目标：根据腹膜进入技术评估手术结果和患者疼痛评分。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、单盲随机对照试验，评估腹膜进入技术对腹腔镜妇科手术患者的吹气时间、进入失败、术后疼痛和手术结果的影响。 研究人员推测，钝筋膜进入技术与较短的吹气时间有关，但对其他手术结果没有影响。 该研究将包括与进入技术相对应的两组：钝性面部进入和气腹针进入。 参与者将通过区块随机化按 1:1 的比例分配到每种技术。
钝性筋膜进入技术描述：在脐部做一个 5 毫米的切口。 接下来，使用弯曲的凯利钳打开筋膜，如果可能的话，打开腹膜。 然后使用凯利钳将开口扩大至直径 10 毫米。 将 5 毫米套管针放入筋膜孔中，用于快速向腹部充气至 15 毫米汞柱。 一旦腹部完全充气，就会使用光学引导放置 10 毫米套管针。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raanan Meyer, MD
- 电话号码：3104234073
- 邮箱：Raanan.Meyer@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Kacey Hamilton
- 电话号码：3104234073
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
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接触：
- Raanan Meyer, MD
- 电话号码：310-423-9268
- 邮箱：Raanan.Meyer@cshs.org
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接触：
- Kacey Hamilton, MD
- 电话号码：3104239268
- 邮箱：Kacey.Hamilton@cshs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 18岁或以上
- 在 Cedars-Sinai 医疗中心微创妇科手术部门的外科医生的指导下接受传统腹腔镜手术。
排除标准：
- 怀孕
- 紧急/非预定手术
- 安排计划或可能同时进行的非妇科手术（例如泌尿科或结直肠手术）
- 阿片类药物使用基线
- 计划术后入院
- 不符合脐带进入资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钝性筋膜入口
钝筋膜进入技术将用于该手臂的患者
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钝性筋膜进入技术描述：在脐部做一个 5 毫米的切口。
接下来，使用弯曲的凯利钳打开筋膜，如果可能的话，打开腹膜。
然后使用凯利钳将开口扩大至直径 10 毫米。
将 5 毫米套管针放入筋膜孔中，用于快速向腹部充气至 15 毫米汞柱。
一旦腹部完全充气，就会使用光学引导放置 10 毫米套管针。
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有源比较器：气腹针进针技术
Veress 进针技术将用于该手臂的患者
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气腹针入腹技术描述：在脐部做一个5毫米的切口。
接下来，使用气腹针进入腹腔并将腹部充气至 15 毫米汞柱。
一旦腹部完全充气，就会使用光学引导放置 10 毫米套管针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充气时间
大体时间：术中
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将腹腔充气至 15 毫米汞柱所需的时间。
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术中
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进入腹膜后成功
大体时间：术中
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首次入腹成功
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：术中
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- 进入腹膜时的术中并发症
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术中
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术后并发症
大体时间：术后30天内
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任何术后并发症
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术后30天内
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患者疼痛评分
大体时间：手术当天、术后和出院前
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手术当天、术后和出院前
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止痛药的使用
大体时间：手术当天、术后和出院前
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- PACU 中的总镇痛需求
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手术当天、术后和出院前
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住院时间
大体时间：手术当天、术后和出院前。在极少数情况下，住院时间会超过一天。
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- 住院时间 - 从到达 PACU 到出院回家）
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手术当天、术后和出院前。在极少数情况下，住院时间会超过一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raanan Meyer, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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