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Entrata peritoneale fasciale smussata vs. ago di Veress nella chirurgia ginecologica laparoscopica (BluntFascial)

7 maggio 2024 aggiornato da: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Ingresso peritoneale fasciale smusso vs. ago di Veress nella chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di indagare l'effetto di due tecniche di accesso peritoneale sugli esiti intraoperatori e postoperatori tra i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con un chirurgo ginecologico minimamente invasivo. I pazienti verranno randomizzati all'ingresso peritoneale fasciale smusso o con ago di Veress. Verranno raccolti i tempi di insufflazione, gli inserimenti falliti, le complicanze e i punteggi del dolore postoperatorio.

I ricercatori ipotizzano che la tecnica di ingresso smusso sarà associata a tempi di insufflazione più brevi e risultati intraoperatori e postoperatori simili rispetto alla tecnica di ingresso dell'ago di Veress.

Obiettivo primario: valutare i tempi di insufflazione e il successo dell'ingresso peritoneale secondo la tecnica di ingresso peritoneale.

Obiettivi secondari: valutare i risultati chirurgici e i punteggi del dolore dei pazienti secondo la tecnica di accesso peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato, in singolo centro, in singolo cieco, che valuterà l'impatto della tecnica di ingresso peritoneale sui tempi di insufflazione, sul fallimento dell'ingresso, sul dolore postoperatorio e sugli esiti chirurgici tra i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica. I ricercatori ipotizzano che la tecnica di ingresso fasciale smusso sarà associata a tempi di insufflazione più brevi senza alcun effetto su altri risultati chirurgici. Lo studio includerà 2 gruppi corrispondenti alle tecniche di ingresso: ingresso facciale smussato e ingresso con ago di Veress. I partecipanti verranno assegnati 1: 1 a ciascuna tecnica mediante randomizzazione a blocchi.

Descrizione della tecnica di ingresso fasciale smusso: viene praticata un'incisione di 5 mm nell'ombelico. Successivamente, viene utilizzata una pinza di Kelly curva per aprire la fascia e, se possibile, il peritoneo. La pinza Kelly viene quindi utilizzata per espandere l'apertura fino a un diametro di 10 mm. Un trequarti da 5 mm viene inserito nel foro fasciale e utilizzato per insufflare rapidamente l'addome a 15 mm Hg. Una volta che l'addome è completamente insufflato, viene posizionato un trequarti da 10 mm utilizzando la guida ottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kacey Hamilton
  • Numero di telefono: 3104234073

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. 18 anni o più
  4. Sottoposto a chirurgia laparoscopica convenzionale presso il Cedars-Sinai Medical Center con un chirurgo della divisione di chirurgia ginecologica minimamente invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Intervento chirurgico urgente/non programmato
  3. Programmato per un intervento chirurgico non ginecologico concomitante pianificato o possibile (ad esempio, procedura urologica o colorettale)
  4. Uso di oppioidi di base
  5. Ricovero postoperatorio programmato
  6. Non idoneo per l'ingresso ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingresso fasciale smussato
Per i pazienti di questo braccio verrà utilizzata la tecnica di ingresso fasciale smusso
Procedura: Ingresso addominale fasciale smussato
Descrizione della tecnica di ingresso fasciale smusso: viene praticata un'incisione di 5 mm nell'ombelico. Successivamente, viene utilizzata una pinza di Kelly curva per aprire la fascia e, se possibile, il peritoneo. La pinza Kelly viene quindi utilizzata per espandere l'apertura fino a un diametro di 10 mm. Un trequarti da 5 mm viene inserito nel foro fasciale e utilizzato per insufflare rapidamente l'addome a 15 mm Hg. Una volta che l'addome è completamente insufflato, viene posizionato un trequarti da 10 mm utilizzando la guida ottica.
Comparatore attivo: Tecnica di immissione dell'ago di Veress
Per i pazienti di questo braccio verrà utilizzata la tecnica di immissione dell'ago di Veress
Procedura: Ingresso addominale dell'ago di Veress
Descrizione della tecnica di ingresso addominale dell'ago di Veress: viene praticata un'incisione di 5 mm nell'ombelico. Successivamente, viene utilizzato un ago di Veress per entrare nella cavità peritoneale e gonfiare l'addome a 15 mm Hg. Una volta che l'addome è completamente insufflato, viene posizionato un trequarti da 10 mm utilizzando la guida ottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insufflazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo necessario per insufflare la cavità addominale a 15 mm Hg.
Intraoperatorio
Successo all'ingresso peritoneale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ingresso addominale riuscito nella prima prova
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
- Complicazioni intraoperatorie all'ingresso peritoneale
Intraoperatorio
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
Eventuali complicazioni postoperatorie
Periodo postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento
Punteggi del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione
  • Primo punteggio del dolore riportato nella PACU utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10).
  • Ultimo punteggio del dolore riportato nella PACU prima della dimissione utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10).
Il giorno dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione
Uso degli analgesici
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione
- Fabbisogno analgesico totale nel PACU
Il giorno dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione. In rari casi, la degenza ospedaliera sarà più lunga di un giorno.
- Durata del soggiorno - dall'arrivo al PACU alla dimissione a casa)
Il giorno dell'intervento, dopo l'intervento e prima della dimissione. In rari casi, la degenza ospedaliera sarà più lunga di un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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