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Entrada peritoneal con fascia roma versus aguja de Veress en cirugía ginecológica laparoscópica (BluntFascial)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Entrada peritoneal con fascia roma versus aguja de Veress en cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de dos técnicas de entrada peritoneal sobre resultados intraoperatorios y posoperatorios entre pacientes sometidas a cirugía laparoscópica con un cirujano ginecológico mínimamente invasivo. Los pacientes serán asignados al azar a entrada peritoneal con fascia roma o con aguja de Veress. Se recopilarán tiempos de insuflación, entradas fallidas, complicaciones y puntuaciones de dolor postoperatorio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de entrada contundente se asociará con tiempos de insuflación más cortos y resultados intraoperatorios y posoperatorios similares en comparación con la técnica de entrada con aguja de Veress.

Objetivo principal: Evaluar los tiempos de insuflación y el éxito de la entrada peritoneal según técnica de entrada peritoneal.

Objetivos secundarios: Evaluar los resultados quirúrgicos y las puntuaciones de dolor de los pacientes según la técnica de entrada peritoneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de un solo centro que evaluará el impacto de técnica de entrada peritoneal en los tiempos de insuflación, falla de entrada, dolor posoperatorio y resultados quirúrgicos entre pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de entrada fascial contundente se asociará con tiempos de insuflación más cortos sin efecto sobre otros resultados quirúrgicos. El estudio incluirá 2 grupos correspondientes a las técnicas de entrada: entrada facial contundente y entrada con aguja de Veress. Los participantes serán asignados 1:1 a cada técnica mediante aleatorización en bloques.

Descripción de la técnica de entrada fascial roma: se realiza una incisión de 5 mm en el ombligo. A continuación, se utilizan unas pinzas Kelly curvas para abrir la fascia y, si es posible, el peritoneo. Luego se utilizan las pinzas de Kelly para expandir la abertura hasta un diámetro de 10 mm. Se coloca un trocar de 5 mm en el orificio fascial y se utiliza para insuflar rápidamente el abdomen hasta 15 mm Hg. Una vez que el abdomen está completamente insuflado, se coloca un trocar de 10 mm mediante guía óptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kacey Hamilton
  • Número de teléfono: 3104234073

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. 18 años de edad o más
  4. Sometiéndose a una cirugía laparoscópica convencional en Cedars-Sinai Medical Center con un cirujano de la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Cirugía urgente/no programada
  3. Programado para cirugía no ginecológica concomitante planificada o posible (p. ej., procedimiento urológico o colorrectal)
  4. Uso inicial de opioides
  5. Ingreso postoperatorio planificado
  6. No elegible para entrada umbilical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrada fascial roma
Se utilizará la técnica de entrada fascial roma para los pacientes de este brazo.
Descripción de la técnica de entrada fascial roma: se realiza una incisión de 5 mm en el ombligo. A continuación, se utilizan unas pinzas Kelly curvas para abrir la fascia y, si es posible, el peritoneo. Luego se utilizan las pinzas de Kelly para expandir la abertura hasta un diámetro de 10 mm. Se coloca un trocar de 5 mm en el orificio fascial y se utiliza para insuflar rápidamente el abdomen hasta 15 mm Hg. Una vez que el abdomen está completamente insuflado, se coloca un trocar de 10 mm mediante guía óptica.
Comparador activo: Técnica de entrada con aguja de Veress
Se utilizará la técnica de entrada con aguja de Veress para los pacientes de este brazo.
Descripción de la técnica de entrada abdominal con aguja de Veress: se realiza una incisión de 5 mm en el ombligo. A continuación, se utiliza una aguja de Veress para entrar en la cavidad peritoneal e inflar el abdomen a 15 mm Hg. Una vez que el abdomen está completamente insuflado, se coloca un trocar de 10 mm mediante guía óptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de insuflación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo que se tarda en insuflar la cavidad abdominal a 15 mm Hg.
Intraoperatorio
Éxito en la entrada peritoneal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Entrada abdominal exitosa en el primer ensayo.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
- Complicaciones intraoperatorias al ingreso peritoneal.
Intraoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Cualquier complicación postoperatoria.
Periodo postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Puntuaciones de dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
  • Primera puntuación de dolor informada en PACU utilizando la escala de calificación numérica (0-10).
  • Última puntuación de dolor informada en la PACU antes del alta utilizando la escala de calificación numérica (0-10).
Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
- Requerimientos analgésicos totales en PACU
Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta. En casos raros, la estancia hospitalaria durará más de un día.
- Duración de la estancia (desde la llegada a la PACU hasta el alta a casa)
Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta. En casos raros, la estancia hospitalaria durará más de un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrada abdominal fascial roma

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