- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305975
Entrada peritoneal con fascia roma versus aguja de Veress en cirugía ginecológica laparoscópica (BluntFascial)
Entrada peritoneal con fascia roma versus aguja de Veress en cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de dos técnicas de entrada peritoneal sobre resultados intraoperatorios y posoperatorios entre pacientes sometidas a cirugía laparoscópica con un cirujano ginecológico mínimamente invasivo. Los pacientes serán asignados al azar a entrada peritoneal con fascia roma o con aguja de Veress. Se recopilarán tiempos de insuflación, entradas fallidas, complicaciones y puntuaciones de dolor postoperatorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de entrada contundente se asociará con tiempos de insuflación más cortos y resultados intraoperatorios y posoperatorios similares en comparación con la técnica de entrada con aguja de Veress.
Objetivo principal: Evaluar los tiempos de insuflación y el éxito de la entrada peritoneal según técnica de entrada peritoneal.
Objetivos secundarios: Evaluar los resultados quirúrgicos y las puntuaciones de dolor de los pacientes según la técnica de entrada peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de un solo centro que evaluará el impacto de técnica de entrada peritoneal en los tiempos de insuflación, falla de entrada, dolor posoperatorio y resultados quirúrgicos entre pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica de entrada fascial contundente se asociará con tiempos de insuflación más cortos sin efecto sobre otros resultados quirúrgicos. El estudio incluirá 2 grupos correspondientes a las técnicas de entrada: entrada facial contundente y entrada con aguja de Veress. Los participantes serán asignados 1:1 a cada técnica mediante aleatorización en bloques.
Descripción de la técnica de entrada fascial roma: se realiza una incisión de 5 mm en el ombligo. A continuación, se utilizan unas pinzas Kelly curvas para abrir la fascia y, si es posible, el peritoneo. Luego se utilizan las pinzas de Kelly para expandir la abertura hasta un diámetro de 10 mm. Se coloca un trocar de 5 mm en el orificio fascial y se utiliza para insuflar rápidamente el abdomen hasta 15 mm Hg. Una vez que el abdomen está completamente insuflado, se coloca un trocar de 10 mm mediante guía óptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raanan Meyer, MD
- Número de teléfono: 3104234073
- Correo electrónico: Raanan.Meyer@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kacey Hamilton
- Número de teléfono: 3104234073
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 18 años de edad o más
- Sometiéndose a una cirugía laparoscópica convencional en Cedars-Sinai Medical Center con un cirujano de la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía urgente/no programada
- Programado para cirugía no ginecológica concomitante planificada o posible (p. ej., procedimiento urológico o colorrectal)
- Uso inicial de opioides
- Ingreso postoperatorio planificado
- No elegible para entrada umbilical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrada fascial roma
Se utilizará la técnica de entrada fascial roma para los pacientes de este brazo.
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Descripción de la técnica de entrada fascial roma: se realiza una incisión de 5 mm en el ombligo.
A continuación, se utilizan unas pinzas Kelly curvas para abrir la fascia y, si es posible, el peritoneo.
Luego se utilizan las pinzas de Kelly para expandir la abertura hasta un diámetro de 10 mm.
Se coloca un trocar de 5 mm en el orificio fascial y se utiliza para insuflar rápidamente el abdomen hasta 15 mm Hg.
Una vez que el abdomen está completamente insuflado, se coloca un trocar de 10 mm mediante guía óptica.
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Comparador activo: Técnica de entrada con aguja de Veress
Se utilizará la técnica de entrada con aguja de Veress para los pacientes de este brazo.
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Descripción de la técnica de entrada abdominal con aguja de Veress: se realiza una incisión de 5 mm en el ombligo.
A continuación, se utiliza una aguja de Veress para entrar en la cavidad peritoneal e inflar el abdomen a 15 mm Hg.
Una vez que el abdomen está completamente insuflado, se coloca un trocar de 10 mm mediante guía óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de insuflación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo que se tarda en insuflar la cavidad abdominal a 15 mm Hg.
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Intraoperatorio
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Éxito en la entrada peritoneal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Entrada abdominal exitosa en el primer ensayo.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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- Complicaciones intraoperatorias al ingreso peritoneal.
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Intraoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cualquier complicación postoperatoria.
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Periodo postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Puntuaciones de dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
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Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
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- Requerimientos analgésicos totales en PACU
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Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta. En casos raros, la estancia hospitalaria durará más de un día.
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- Duración de la estancia (desde la llegada a la PACU hasta el alta a casa)
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Día de la cirugía, postoperatorio y antes del alta. En casos raros, la estancia hospitalaria durará más de un día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
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- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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