Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry i laparoskopisk gynekologisk kirurgi (BluntFascial)

7. mai 2024 oppdatert av: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry in Laparoscopic Gynecological Surgery: A Randomized Controlled Trial

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av to peritoneale inngangsteknikker på intraoperative og postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi med en minimalt invasiv gynekologisk kirurg. Pasienter vil bli randomisert til enten stump fascial eller veress nål peritoneal inngang. Insufflasjonstider, mislykkede oppføringer, komplikasjoner og postoperative smerteskår vil bli samlet inn.

Etterforskerne antar at teknikken med stump inntreden vil være assosiert med kortere insufflasjonstider og lignende intraoperative og postoperative utfall sammenlignet med veress nåleinnføringsteknikken.

Primært mål: Å evaluere insufflasjonstidene og suksessen ved peritoneal inngang i henhold til peritoneal inngangsteknikk.

Sekundære mål: Å evaluere de kirurgiske resultatene og pasientens smertescore i henhold til peritoneal inngangsteknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkeltsenter, enkeltblindet randomisert kontrollert studie som evaluerer innvirkningen av peritoneal inngangsteknikk på insufflasjonstider, inngangssvikt, postoperative smerter og kirurgiske utfall blant pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Etterforskerne antar at teknikken for stump fascial inntreden vil være assosiert med kortere insufflasjonstider uten effekt på andre kirurgiske utfall. Studien vil inkludere 2 grupper som tilsvarer inngangsteknikkene: stump ansiktsinngang og Veress-nålinngang. Deltakerne vil bli tildelt 1:1 til hver teknikk ved blokkrandomisering.

Blunt fascial entry-teknikkbeskrivelse: et 5 mm snitt gjøres i navlen. Deretter brukes en buet Kelly-tang for å åpne fascien, og om mulig bukhinnen. Kelly-tangen brukes deretter til å utvide åpningen til en diameter på 10 mm. En 5 mm trokar plasseres i det fasciale hullet og brukes til å raskt insufflere magen til 15 mm Hg. Når magen er fullstendig insufflert, plasseres en 10 mm trokar ved hjelp av optisk veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kacey Hamilton
  • Telefonnummer: 3104234073

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. 18 år eller eldre
  4. Gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi ved Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i divisjonen Minimally Invasive Gynecologic Surgery.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Haster/ikke-planlagt operasjon
  3. Planlagt for planlagt eller mulig samtidig ikke-gynekologisk kirurgi (f.eks. urologisk eller kolorektal prosedyre)
  4. Baseline opioidbruk
  5. Planlagt postoperativ innleggelse
  6. Ikke kvalifisert for navleinngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butt fascial inngang
Teknikken for stump fascial entry vil bli brukt for pasienter i denne armen
Fremgangsmåte: Butt fascial abdominal inngang
Blunt fascial entry-teknikkbeskrivelse: et 5 mm snitt gjøres i navlen. Deretter brukes en buet Kelly-tang for å åpne fascien, og om mulig bukhinnen. Kelly-tangen brukes deretter til å utvide åpningen til en diameter på 10 mm. En 5 mm trokar plasseres i det fasciale hullet og brukes til å raskt insufflere magen til 15 mm Hg. Når magen er fullstendig insufflert, plasseres en 10 mm trokar ved hjelp av optisk veiledning.
Aktiv komparator: Veress nåleinnføringsteknikk
Veress nåleinnføringsteknikken vil bli brukt for pasienter i denne armen
Fremgangsmåte: Veress nål abdominal inngang
Veress nål abdominal inngangsteknikk beskrivelse: et 5 mm snitt gjøres i navlen. Deretter brukes en Veress-nål for å gå inn i bukhulen og blåse opp magen til 15 mm Hg. Når magen er fullstendig insufflert, plasseres en 10 mm trokar ved hjelp av optisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insufflasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden det tar å insufflere bukhulen til 15 mm Hg.
Intraoperativt
Suksess ved peritoneal inngang
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket abdominal inntreden i den første prøven
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
- Intraoperative komplikasjoner ved peritoneal inngang
Intraoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode innen 30 dager etter operasjonen
Eventuelle postoperative komplikasjoner
Postoperativ periode innen 30 dager etter operasjonen
Pasientens smertescore
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativt og før utskrivning
  • Første rapporterte smertescore i PACU ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (0-10).
  • Sist rapporterte smertescore i PACU før utskrivning ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (0-10).
Operasjonsdag, postoperativt og før utskrivning
Analgetika bruk
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativt og før utskrivning
- Totalt smertestillende behov i PACU
Operasjonsdag, postoperativt og før utskrivning
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag, postoperativt og før utskrivning. I sjeldne tilfeller vil sykehusoppholdet være lengre enn én dag.
- Lengde på oppholdet - fra ankomst til PACU for å slippe hjem)
Operasjonsdag, postoperativt og før utskrivning. I sjeldne tilfeller vil sykehusoppholdet være lengre enn én dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere