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Entrée péritonéale fasciale émoussée ou aiguille de Veress en chirurgie gynécologique laparoscopique (BluntFascial)

7 mai 2024 mis à jour par: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Entrée péritonéale fasciale émoussée ou aiguille de Veress en chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'effet de deux techniques d'entrée péritonéale sur les résultats peropératoires et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique avec un chirurgien gynécologique mini-invasif. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une entrée péritonéale fasciale émoussée, soit une aiguille de Veress. Les temps d'insufflation, les entrées échouées, les complications et les scores de douleur postopératoire seront collectés.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique d'entrée émoussée sera associée à des temps d'insufflation plus courts et à des résultats peropératoires et postopératoires similaires par rapport à la technique d'entrée à l'aiguille de Veress.

Objectif principal : Évaluer les temps d'insufflation et le succès lors de l'entrée péritonéale selon la technique d'entrée péritonéale.

Objectifs secondaires : Évaluer les résultats chirurgicaux et les scores de douleur des patients selon la technique d'entrée péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique en simple aveugle évaluant l'impact de la technique d'entrée péritonéale sur les temps d'insufflation, l'échec d'entrée, la douleur postopératoire et les résultats chirurgicaux chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique d'entrée fasciale émoussée sera associée à des temps d'insufflation plus courts sans effet sur les autres résultats chirurgicaux. L'étude comprendra 2 groupes correspondant aux techniques d'entrée : entrée faciale émoussée et entrée avec aiguille de Veress. Les participants seront répartis 1: 1 à chaque technique par randomisation en bloc.

Description de la technique d'entrée fasciale émoussée : une incision de 5 mm est pratiquée dans l'ombilic. Ensuite, une pince Kelly courbée est utilisée pour ouvrir le fascia et, si possible, le péritoine. La pince Kelly est ensuite utilisée pour élargir l'ouverture jusqu'à un diamètre de 10 mm. Un trocart de 5 mm est placé dans le trou fascial et utilisé pour insuffler rapidement l'abdomen à 15 mm Hg. Une fois l’abdomen complètement insufflé, un trocart de 10 mm est placé sous guidage optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kacey Hamilton
  • Numéro de téléphone: 3104234073

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. 18 ans ou plus
  4. Subissant une chirurgie laparoscopique conventionnelle au centre médical Cedars-Sinai avec un chirurgien de la division de chirurgie gynécologique mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Chirurgie urgente/non programmée
  3. Prévu pour une intervention chirurgicale non gynécologique concomitante planifiée ou possible (par exemple, intervention urologique ou colorectale)
  4. Consommation initiale d'opioïdes
  5. Admission postopératoire prévue
  6. Non éligible à l'entrée ombilicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entrée fasciale émoussée
La technique d'entrée fasciale émoussée sera utilisée pour les patients de ce bras
Procédure: Entrée abdominale fasciale émoussée
Description de la technique d'entrée fasciale émoussée : une incision de 5 mm est pratiquée dans l'ombilic. Ensuite, une pince Kelly courbée est utilisée pour ouvrir le fascia et, si possible, le péritoine. La pince Kelly est ensuite utilisée pour élargir l'ouverture jusqu'à un diamètre de 10 mm. Un trocart de 5 mm est placé dans le trou fascial et utilisé pour insuffler rapidement l'abdomen à 15 mm Hg. Une fois l’abdomen complètement insufflé, un trocart de 10 mm est placé sous guidage optique.
Comparateur actif: Technique d'entrée de l'aiguille de Veress
La technique d'entrée de l'aiguille Veress sera utilisée pour les patients de ce bras
Procédure: Entrée abdominale avec aiguille de Veress
Description de la technique d'entrée abdominale à l'aiguille de Veress : une incision de 5 mm est pratiquée dans l'ombilic. Ensuite, une aiguille de Veress est utilisée pour pénétrer dans la cavité péritonéale et gonfler l'abdomen à 15 mm Hg. Une fois l’abdomen complètement insufflé, un trocart de 10 mm est placé sous guidage optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insufflation
Délai: Peropératoire
Le temps nécessaire pour insuffler la cavité abdominale à 15 mm Hg.
Peropératoire
Succès dès l'entrée péritonéale
Délai: Peropératoire
Entrée abdominale réussie lors du premier essai
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
- Complications peropératoires à l'entrée péritonéale
Peropératoire
Complications postopératoires
Délai: Période postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Toute complication postopératoire
Période postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Scores de douleur des patients
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale, postopératoire et avant la sortie
  • Premier score de douleur signalé en PACU à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10).
  • Dernier score de douleur signalé en PACU avant la sortie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10).
Jour de l'intervention chirurgicale, postopératoire et avant la sortie
Utilisation d'analgésiques
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale, postopératoire et avant la sortie
- Besoins totaux en analgésiques en PACU
Jour de l'intervention chirurgicale, postopératoire et avant la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, en postopératoire et avant la sortie. Dans de rares cas, le séjour à l’hôpital durera plus d’une journée.
- Durée du séjour - de l'arrivée à la PACU jusqu'au retour à la maison)
Le jour de l'intervention chirurgicale, en postopératoire et avant la sortie. Dans de rares cas, le séjour à l’hôpital durera plus d’une journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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