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Stumpfer Faszien- vs. Veress-Nadel-Peritonealeintritt in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie (BluntFascial)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Blunt Fascial vs. Veress Needle Peritoneal Entry in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Peritonealeintrittstechniken auf die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Operation bei einem minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgen unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder einem stumpfen Faszien- oder einem Veress-Nadel-Peritonealeintritt zugeteilt. Es werden Insufflationszeiten, fehlgeschlagene Eingaben, Komplikationen und postoperative Schmerzwerte erfasst.

Die Forscher gehen davon aus, dass die stumpfe Eintrittstechnik mit kürzeren Insufflationszeiten und ähnlichen intraoperativen und postoperativen Ergebnissen verbunden sein wird im Vergleich zur Veress-Nadeleintrittstechnik.

Hauptziel: Bewertung der Insufflationszeiten und des Erfolgs beim Peritonealeintritt gemäß der Peritonealeintrittstechnik.

Sekundäre Ziele: Bewertung der chirurgischen Ergebnisse und der Schmerzwerte des Patienten gemäß der Peritonealeintrittstechnik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Peritonealeintrittstechnik auf Insufflationszeiten, Eintrittsversagen, postoperative Schmerzen und chirurgische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Technik des stumpfen Faszieneintritts mit kürzeren Insufflationszeiten verbunden sein wird, ohne dass sich dies auf andere chirurgische Ergebnisse auswirkt. Die Studie wird 2 Gruppen umfassen, die den Eintrittstechniken entsprechen: stumpfer Gesichtseintritt und Veress-Nadeleintritt. Die Teilnehmer werden jeder Technik durch Block-Randomisierung 1:1 zugeordnet.

Beschreibung der stumpfen Faszieneintrittstechnik: Im Nabel wird ein 5 mm langer Einschnitt vorgenommen. Als nächstes wird eine gebogene Kelly-Zange verwendet, um die Faszie und, wenn möglich, das Peritoneum zu öffnen. Anschließend wird die Öffnung mit der Kelly-Zange auf einen Durchmesser von 10 mm erweitert. Ein 5-mm-Trokar wird in das Faszienloch eingeführt und verwendet, um den Bauch schnell auf 15 mm Hg aufzublasen. Sobald der Bauch vollständig aufgeblasen ist, wird unter optischer Führung ein 10-mm-Trokar platziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kacey Hamilton
  • Telefonnummer: 3104234073

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Unterzieht sich einer konventionellen laparoskopischen Operation im Cedars-Sinai Medical Center bei einem Chirurgen der Abteilung für minimalinvasive gynäkologische Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Dringende/außerplanmäßige Operation
  3. Geplant für geplante oder mögliche begleitende nicht-gynäkologische Eingriffe (z. B. urologische oder kolorektale Eingriffe)
  4. Opioidkonsum zu Studienbeginn
  5. Geplante postoperative Aufnahme
  6. Kein Anspruch auf Nabelschnureintrag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stumpfer Faszieneintritt
Bei Patienten in diesem Arm wird die Technik des stumpfen Faszieneintritts angewendet
Verfahren: Stumpfer faszialer Baucheingang
Beschreibung der stumpfen Faszieneintrittstechnik: Im Nabel wird ein 5 mm langer Einschnitt vorgenommen. Als nächstes wird eine gebogene Kelly-Zange verwendet, um die Faszie und, wenn möglich, das Peritoneum zu öffnen. Anschließend wird die Öffnung mit der Kelly-Zange auf einen Durchmesser von 10 mm erweitert. Ein 5-mm-Trokar wird in das Faszienloch eingeführt und verwendet, um den Bauch schnell auf 15 mm Hg aufzublasen. Sobald der Bauch vollständig aufgeblasen ist, wird unter optischer Führung ein 10-mm-Trokar platziert.
Aktiver Komparator: Veress-Nadeleinstichtechnik
Bei Patienten in diesem Arm wird die Veress-Nadeleintrittstechnik angewendet
Verfahren: Baucheinführung mit der Veress-Nadel
Beschreibung der Veress-Nadel-Einführungstechnik in den Bauch: Es wird ein 5-mm-Einschnitt im Nabel vorgenommen. Als nächstes wird eine Veress-Nadel verwendet, um in die Bauchhöhle einzudringen und den Bauch auf 15 mm Hg aufzublasen. Sobald der Bauch vollständig aufgeblasen ist, wird unter optischer Führung ein 10-mm-Trokar platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insufflationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit, die benötigt wird, um die Bauchhöhle auf 15 mm Hg aufzublasen.
Intraoperativ
Erfolg beim Peritonealeintritt
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreicher Baucheinstieg im ersten Versuch
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
- Intraoperative Komplikationen beim Peritonealeintritt
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Eventuelle postoperative Komplikationen
Postoperativer Zeitraum innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schmerzwerte des Patienten
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativ und vor der Entlassung
  • Erster gemeldeter Schmerzscore in der PACU anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10).
  • Letzter gemeldeter Schmerzwert in der Intensivstation vor der Entlassung anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10).
Tag der Operation, postoperativ und vor der Entlassung
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativ und vor der Entlassung
- Gesamtbedarf an Analgetika in der PACU
Tag der Operation, postoperativ und vor der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativ und vor der Entlassung. In seltenen Fällen dauert der Krankenhausaufenthalt länger als einen Tag.
- Aufenthaltsdauer – von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung nach Hause)
Tag der Operation, postoperativ und vor der Entlassung. In seltenen Fällen dauert der Krankenhausaufenthalt länger als einen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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