Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stompe fascia vs. Veress-naald Peritoneale toegang bij laparoscopische gynaecologische chirurgie (BluntFascial)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Stompe fasciale vs. Veress-naald Peritoneale toegang bij laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van twee peritoneale toegangstechnieken op de intra- en postoperatieve uitkomsten te onderzoeken bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan bij een minimaal invasieve gynaecologische chirurg. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar peritoneale toegang met een stompe fasciale of veresnaald. Insufflatietijden, mislukte inschrijvingen, complicaties en postoperatieve pijnscores worden verzameld.

De onderzoekers veronderstellen dat de stompe injectietechniek geassocieerd zal zijn met kortere insufflatietijden en vergelijkbare intra- en postoperatieve resultaten vergeleken met de veress-naaldinvoertechniek.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de insufflatietijden en het succes bij peritoneale intrede volgens de peritoneale intredetechniek.

Secundaire doelstellingen: Het evalueren van de chirurgische resultaten en de pijnscores van patiënten volgens de peritoneale toegangstechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van peritoneale entrytechniek op de insufflatietijden, mislukte toegang, postoperatieve pijn en chirurgische uitkomsten wordt geëvalueerd bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat de stompe fasciale entry-techniek geassocieerd zal zijn met kortere insufflatietijden zonder effect op andere chirurgische uitkomsten. Het onderzoek omvat 2 groepen die overeenkomen met de invoertechnieken: stompe gezichtsinvoer en Veress-naaldinvoer. Deelnemers worden 1:1 toegewezen aan elke techniek door middel van blokrandomisatie.

Stompe fasciale entry techniek omschrijving: er wordt een incisie van 5 mm gemaakt in de navel. Vervolgens wordt een gebogen Kelly-tang gebruikt om de fascia en, indien mogelijk, het buikvlies te openen. Vervolgens wordt de Kelly-tang gebruikt om de opening uit te zetten tot een diameter van 10 mm. Een trocar van 5 mm wordt in het fasciale gat geplaatst en gebruikt om de buik snel op te blazen tot 15 mm Hg. Zodra de buik volledig is opgeblazen, wordt met behulp van optische begeleiding een trocar van 10 mm geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kacey Hamilton
  • Telefoonnummer: 3104234073

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. 18 jaar of ouder
  4. Een conventionele laparoscopische operatie ondergaan in het Cedars-Sinai Medical Center met een chirurg van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Dringende/niet-geplande operatie
  3. Gepland voor geplande of mogelijke gelijktijdige niet-gynaecologische chirurgie (bijv. urologische of colorectale procedure)
  4. Basislijn opioïdengebruik
  5. Geplande postoperatieve opname
  6. Komt niet in aanmerking voor navelstrenginvoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stompe fasciale ingang
Bij patiënten in deze arm zal de stompe fasciale entrytechniek worden toegepast
Procedure: Stompe fasciale abdominale ingang
Stompe fasciale entry techniek omschrijving: er wordt een incisie van 5 mm gemaakt in de navel. Vervolgens wordt een gebogen Kelly-tang gebruikt om de fascia en, indien mogelijk, het buikvlies te openen. Vervolgens wordt de Kelly-tang gebruikt om de opening uit te zetten tot een diameter van 10 mm. Een trocar van 5 mm wordt in het fasciale gat geplaatst en gebruikt om de buik snel op te blazen tot 15 mm Hg. Zodra de buik volledig is opgeblazen, wordt met behulp van optische begeleiding een trocar van 10 mm geplaatst.
Actieve vergelijker: Veress-naaldinvoertechniek
Bij patiënten in deze arm zal de Veress-naaldinvoertechniek worden gebruikt
Procedure: Veress naald buikinvoer
Veress naald buikinvoertechniek omschrijving: er wordt een incisie van 5 mm gemaakt in de navel. Vervolgens wordt een Veress-naald gebruikt om de peritoneale holte binnen te dringen en de buik op te blazen tot 15 mm Hg. Zodra de buik volledig is opgeblazen, wordt met behulp van optische begeleiding een trocar van 10 mm geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inblaastijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd die nodig is om de buikholte op te blazen tot 15 mm Hg.
Intraoperatief
Succes bij peritoneale intrede
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succesvolle abdominale toegang in de eerste proef
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
- Intraoperatieve complicaties bij peritoneale toegang
Intraoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve periode binnen 30 dagen na de operatie
Eventuele postoperatieve complicaties
Postoperatieve periode binnen 30 dagen na de operatie
Pijnscores van patiënten
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatief en vóór ontslag
  • Eerste gerapporteerde pijnscore bij PACU met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10).
  • Laatst gerapporteerde pijnscore bij PACU vóór ontslag met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Dag van de operatie, postoperatief en vóór ontslag
Pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatief en vóór ontslag
- Totale behoefte aan pijnstillers bij PACU
Dag van de operatie, postoperatief en vóór ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatief en vóór ontslag. In zeldzame gevallen duurt het ziekenhuisverblijf langer dan één dag.
- Verblijfsduur - vanaf aankomst tot PACU tot ontslag naar huis)
Dag van de operatie, postoperatief en vóór ontslag. In zeldzame gevallen duurt het ziekenhuisverblijf langer dan één dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren