Тупой фасциальный вход по сравнению с перитонеальным входом иглы Вереша в лапароскопической гинекологической хирургии (BluntFascial)
Тупой фасциальный вход по сравнению с перитонеальным входом иглы Вереша в лапароскопической гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния двух методов входа в брюшину на интраоперационные и послеоперационные результаты у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию под руководством минимально инвазивного гинеколога. Пациенты будут рандомизированы на группы тупого фасциального введения или введения иглы Вереша в брюшину. Будут собраны данные о времени инсуффляции, неудачных записях, осложнениях и послеоперационной боли.
Исследователи предполагают, что тупой метод введения будет связан с более коротким временем инсуффляции и аналогичными интраоперационными и послеоперационными результатами по сравнению с методом введения иглы Вереша.
Основная цель: оценить время инсуффляции и успех введения в брюшину в соответствии с техникой входа в брюшину.
Вторичные цели: оценить результаты хирургического вмешательства и оценку боли у пациентов в соответствии с техникой входа в брюшину.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое однослепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние техники входа в брюшину на время инсуффляции, неудачу входа, послеоперационную боль и хирургические результаты среди пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию. Исследователи предполагают, что техника тупого фасциального входа будет связана с более коротким временем инсуффляции и не повлияет на другие хирургические результаты. В исследование будут включены 2 группы, соответствующие методам входа: тупой лицевой вход и вход иглой Вереша. Участники будут распределены по каждой технике в соотношении 1:1 путем рандомизации блоков.
Описание техники тупого фасциального входа: в пупке выполняют разрез длиной 5 мм. Далее изогнутыми щипцами Келли вскрывают фасцию и, если возможно, брюшину. Затем с помощью щипцов Келли расширяют отверстие до диаметра 10 мм. Троакар диаметром 5 мм вводят в фасциальное отверстие и быстро раздувают брюшную полость до давления 15 мм рт. ст. После того, как брюшная полость полностью раздута, под оптическим контролем устанавливают троакар диаметром 10 мм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raanan Meyer, MD
- Номер телефона: 3104234073
- Электронная почта: Raanan.Meyer@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kacey Hamilton
- Номер телефона: 3104234073
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Raanan Meyer, MD
- Номер телефона: 310-423-9268
- Электронная почта: Raanan.Meyer@cshs.org
-
Контакт:
- Kacey Hamilton, MD
- Номер телефона: 3104239268
- Электронная почта: Kacey.Hamilton@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- 18 лет и старше
- Проходит традиционную лапароскопическую операцию в Медицинском центре Сидарс-Синай под руководством хирурга отделения малоинвазивной гинекологической хирургии.
Критерий исключения:
- Беременность
- Срочная/внеплановая операция
- Запланировано запланированное или возможное сопутствующее негинекологическое хирургическое вмешательство (например, урологическое или колоректальное вмешательство)
- Исходное употребление опиоидов
- Плановая госпитализация после операции.
- Не подходит для пупочного входа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тупой фасциальный вход
Для пациентов на этой руке будет использоваться техника тупого фасциального входа.
|
Описание техники тупого фасциального входа: в пупке выполняют разрез длиной 5 мм.
Далее изогнутыми щипцами Келли вскрывают фасцию и, если возможно, брюшину.
Затем с помощью щипцов Келли расширяют отверстие до диаметра 10 мм.
Троакар диаметром 5 мм вводят в фасциальное отверстие и быстро раздувают брюшную полость до давления 15 мм рт. ст.
После того, как брюшная полость полностью раздута, под оптическим контролем устанавливают троакар диаметром 10 мм.
|
|
Активный компаратор: Техника введения иглы Вереша
Для пациентов в этой группе будет использоваться техника введения иглы Вереша.
|
Описание техники введения иглы Вереша в брюшную полость: в пупке делают разрез длиной 5 мм.
Далее иглой Вереша вводят в брюшную полость и раздувают живот до 15 мм рт. ст.
После того, как брюшная полость полностью раздута, под оптическим контролем устанавливают троакар диаметром 10 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время инсуффляции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время, необходимое для инсуффляции брюшной полости до 15 мм рт. ст.
|
Интраоперационный
|
|
Успех при входе в брюшину
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешный вход в брюшную полость в первом испытании
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
- Интраоперационные осложнения при входе в брюшину.
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период в течение 30 дней после операции
|
Любые послеоперационные осложнения
|
Послеоперационный период в течение 30 дней после операции
|
|
Оценка боли пациентов
Временное ограничение: День операции, после операции и перед выпиской
|
|
День операции, после операции и перед выпиской
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: День операции, после операции и перед выпиской
|
- Общие потребности в анальгетиках в отделении интенсивной терапии
|
День операции, после операции и перед выпиской
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День операции, после операции и перед выпиской. В редких случаях пребывание в больнице продлится более одного дня.
|
- Продолжительность пребывания - от прибытия в отделение интенсивной терапии до выписки домой)
|
День операции, после операции и перед выпиской. В редких случаях пребывание в больнице продлится более одного дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .