Tupý fasciální vs. Veress jehlový peritoneální vstup v laparoskopické gynekologické chirurgii (BluntFascial)
Tupý fasciální vs. Veress jehlový peritoneální vstup v laparoskopické gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv dvou technik peritoneálního vstupu na peroperační a pooperační výsledky u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci s minimálně invazivním gynekologem. Pacienti budou randomizováni do peritoneálního vstupu tupým fasciálním nebo versus jehlou. Budou shromažďovány časy insuflace, neúspěšné vstupy, komplikace a skóre pooperační bolesti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že technika tupého vstupu bude spojena s kratší dobou insuflace a podobnými intraoperačními a pooperačními výsledky ve srovnání s technikou vstupu jehlou.
Primární cíl: Vyhodnotit doby insuflace a úspěšnost při vstupu do peritonea podle techniky vstupu do peritonea.
Sekundární cíle: Zhodnotit chirurgické výsledky a skóre bolesti pacientů podle techniky peritoneálního vstupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv techniky vstupu do peritonea na dobu insuflace, selhání vstupu, pooperační bolest a chirurgické výsledky u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že technika tupého fasciálního vstupu bude spojena s kratší dobou insuflace bez vlivu na jiné chirurgické výsledky. Studie bude zahrnovat 2 skupiny odpovídající vstupním technikám: tupý obličejový vstup a Veressův vstup jehlou. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 ke každé technice blokovou randomizací.
Popis techniky tupého vstupu do fascie: v pupku se provede 5mm řez. Dále se zakřivené kleště Kelly použijí k otevření fascie, a pokud je to možné, pobřišnice. Kleště Kelly se pak použijí k rozšíření otvoru na průměr 10 mm. Do fasciálního otvoru se umístí 5 mm trokar a použije se k rychlé insuflaci břicha na 15 mm Hg. Po úplném nafouknutí břicha se pomocí optického vedení umístí 10 mm trokar.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raanan Meyer, MD
- Telefonní číslo: 3104234073
- E-mail: Raanan.Meyer@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kacey Hamilton
- Telefonní číslo: 3104234073
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Raanan Meyer, MD
- Telefonní číslo: 310-423-9268
- E-mail: Raanan.Meyer@cshs.org
-
Kontakt:
- Kacey Hamilton, MD
- Telefonní číslo: 3104239268
- E-mail: Kacey.Hamilton@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- 18 let nebo starší
- Absolvování konvenční laparoskopické operace v Cedars-Sinai Medical Center s chirurgem v divizi miniinvazivní gynekologické chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neodkladná/neplánovaná operace
- Naplánováno pro plánovanou nebo možnou souběžnou negynekologickou operaci (např. urologický nebo kolorektální výkon)
- Základní užívání opioidů
- Plánovaný pooperační příjem
- Nezpůsobilý pro vstup do pupečníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tupý fasciální vstup
U pacientů v této paži bude použita technika tupého fasciálního vstupu
|
Popis techniky tupého vstupu do fascie: v pupku se provede 5mm řez.
Dále se zakřivené kleště Kelly použijí k otevření fascie, a pokud je to možné, pobřišnice.
Kleště Kelly se pak použijí k rozšíření otvoru na průměr 10 mm.
Do fasciálního otvoru se umístí 5 mm trokar a použije se k rychlé insuflaci břicha na 15 mm Hg.
Po úplném nafouknutí břicha se pomocí optického vedení umístí 10 mm trokar.
|
|
Aktivní komparátor: Technika vstupu jehlou Veress
U pacientů v této paži bude použita technika vstupu jehly Veress
|
Popis techniky břišního vstupu jehlou Veress: v pupku se provede 5 mm řez.
Poté se jehla Veress použije ke vstupu do peritoneální dutiny a nafouknutí břicha na 15 mm Hg.
Po úplném nafouknutí břicha se pomocí optického vedení umístí 10 mm trokar.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba insuflace
Časové okno: Intraoperační
|
Doba potřebná k insuflaci břišní dutiny na 15 mm Hg.
|
Intraoperační
|
|
Úspěch po peritoneálním vstupu
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšný vstup do břicha v prvním pokusu
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
- Intraoperační komplikace při vstupu do peritonea
|
Intraoperační
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období do 30 dnů od operace
|
Jakékoli pooperační komplikace
|
Pooperační období do 30 dnů od operace
|
|
Skóre bolesti pacientů
Časové okno: Den operace, pooperačně a před propuštěním
|
|
Den operace, pooperačně a před propuštěním
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Den operace, pooperačně a před propuštěním
|
- Celkové analgetické požadavky u PACU
|
Den operace, pooperačně a před propuštěním
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace, pooperačně a před propuštěním. Ve vzácných případech bude pobyt v nemocnici delší než jeden den.
|
- Délka pobytu - od příjezdu do PACU po propuštění domů)
|
Den operace, pooperačně a před propuštěním. Ve vzácných případech bude pobyt v nemocnici delší než jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .