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Entrada peritoneal com agulha romba vs. agulha de Veress em cirurgia ginecológica laparoscópica (BluntFascial)

7 de maio de 2024 atualizado por: Raanan Meyer, Cedars-Sinai Medical Center

Entrada peritoneal com agulha romba vs. agulha de Veress em cirurgia ginecológica laparoscópica: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de duas técnicas de entrada peritoneal no intraoperatório e resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica com um cirurgião ginecológico minimamente invasivo. Os pacientes serão randomizados para entrada peritoneal com agulha romba fascial ou veress. Tempos de insuflação, entradas com falha, complicações e pontuações de dor pós-operatória serão coletadas.

Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de entrada romba estará associada a tempos de insuflação mais curtos e resultados intraoperatórios e pós-operatórios semelhantes em comparação com a técnica de entrada da agulha de Veress.

Objetivo primário: avaliar os tempos de insuflação e o sucesso na entrada peritoneal de acordo com a técnica de entrada peritoneal.

Objetivos secundários: Avaliar os resultados cirúrgicos e os escores de dor dos pacientes de acordo com a técnica de entrada peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, cego, unicêntrico, avaliando o impacto da técnica de entrada peritoneal nos tempos de insuflação, falha de entrada, dor pós-operatória e resultados cirúrgicos entre pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de entrada fascial romba estará associada a tempos de insuflação mais curtos, sem efeito em outros resultados cirúrgicos. O estudo incluirá 2 grupos correspondentes às técnicas de entrada: entrada facial romba e entrada com agulha de Veress. Os participantes serão alocados 1:1 para cada técnica por randomização em bloco.

Descrição da técnica de entrada fascial romba: uma incisão de 5 mm é feita no umbigo. Em seguida, uma pinça Kelly curva é usada para abrir a fáscia e, se possível, o peritônio. A pinça Kelly é então usada para expandir a abertura para um diâmetro de 10 mm. Um trocarte de 5 mm é colocado no orifício fascial e usado para insuflar rapidamente o abdômen até 15 mm Hg. Uma vez que o abdômen esteja totalmente insuflado, um trocarte de 10 mm é colocado usando orientação óptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kacey Hamilton
  • Número de telefone: 3104234073

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. 18 anos de idade ou mais
  4. Submetido a cirurgia laparoscópica convencional no Cedars-Sinai Medical Center com um cirurgião da divisão de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Cirurgia urgente/não programada
  3. Programado para cirurgia não ginecológica concomitante planejada ou possível (por exemplo, procedimento urológico ou colorretal)
  4. Uso basal de opioides
  5. Admissão pós-operatória planejada
  6. Não elegível para entrada umbilical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrada fascial romba
A técnica de entrada fascial romba será usada para pacientes neste braço
Descrição da técnica de entrada fascial romba: uma incisão de 5 mm é feita no umbigo. Em seguida, uma pinça Kelly curva é usada para abrir a fáscia e, se possível, o peritônio. A pinça Kelly é então usada para expandir a abertura para um diâmetro de 10 mm. Um trocarte de 5 mm é colocado no orifício fascial e usado para insuflar rapidamente o abdômen até 15 mm Hg. Uma vez que o abdômen esteja totalmente insuflado, um trocarte de 10 mm é colocado usando orientação óptica.
Comparador Ativo: Técnica de entrada com agulha de Veress
A técnica de entrada com agulha de Veress será usada para pacientes neste braço
Descrição da técnica de entrada abdominal com agulha de Veress: uma incisão de 5 mm é feita no umbigo. Em seguida, uma agulha de Veress é usada para entrar na cavidade peritoneal e inflar o abdome até 15 mm Hg. Uma vez que o abdômen esteja totalmente insuflado, um trocarte de 10 mm é colocado usando orientação óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de insuflação
Prazo: Intraoperatório
O tempo necessário para insuflar a cavidade abdominal é de 15 mm Hg.
Intraoperatório
Sucesso na entrada peritoneal
Prazo: Intraoperatório
Entrada abdominal bem sucedida na primeira tentativa
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
- Complicações intraoperatórias na entrada peritoneal
Intraoperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Qualquer complicação pós-operatória
Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Pontuações de dor dos pacientes
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
  • Pontuação de dor relatada pela primeira vez na SRPA usando a escala numérica (0-10).
  • Última pontuação de dor relatada na SRPA antes da alta usando a escala numérica (0-10).
Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
Uso de analgésicos
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
- Necessidades totais de analgésicos na SRPA
Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
Tempo de internação
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta. Em casos raros, a internação hospitalar será superior a um dia.
- Tempo de permanência - desde a chegada à SRPA até a alta para casa)
Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta. Em casos raros, a internação hospitalar será superior a um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Entrada abdominal fascial romba

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