- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305975
Entrada peritoneal com agulha romba vs. agulha de Veress em cirurgia ginecológica laparoscópica (BluntFascial)
Entrada peritoneal com agulha romba vs. agulha de Veress em cirurgia ginecológica laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de duas técnicas de entrada peritoneal no intraoperatório e resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica com um cirurgião ginecológico minimamente invasivo. Os pacientes serão randomizados para entrada peritoneal com agulha romba fascial ou veress. Tempos de insuflação, entradas com falha, complicações e pontuações de dor pós-operatória serão coletadas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de entrada romba estará associada a tempos de insuflação mais curtos e resultados intraoperatórios e pós-operatórios semelhantes em comparação com a técnica de entrada da agulha de Veress.
Objetivo primário: avaliar os tempos de insuflação e o sucesso na entrada peritoneal de acordo com a técnica de entrada peritoneal.
Objetivos secundários: Avaliar os resultados cirúrgicos e os escores de dor dos pacientes de acordo com a técnica de entrada peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado, cego, unicêntrico, avaliando o impacto da técnica de entrada peritoneal nos tempos de insuflação, falha de entrada, dor pós-operatória e resultados cirúrgicos entre pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica de entrada fascial romba estará associada a tempos de insuflação mais curtos, sem efeito em outros resultados cirúrgicos. O estudo incluirá 2 grupos correspondentes às técnicas de entrada: entrada facial romba e entrada com agulha de Veress. Os participantes serão alocados 1:1 para cada técnica por randomização em bloco.
Descrição da técnica de entrada fascial romba: uma incisão de 5 mm é feita no umbigo. Em seguida, uma pinça Kelly curva é usada para abrir a fáscia e, se possível, o peritônio. A pinça Kelly é então usada para expandir a abertura para um diâmetro de 10 mm. Um trocarte de 5 mm é colocado no orifício fascial e usado para insuflar rapidamente o abdômen até 15 mm Hg. Uma vez que o abdômen esteja totalmente insuflado, um trocarte de 10 mm é colocado usando orientação óptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raanan Meyer, MD
- Número de telefone: 3104234073
- E-mail: Raanan.Meyer@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Kacey Hamilton
- Número de telefone: 3104234073
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contato:
- Raanan Meyer, MD
- Número de telefone: 310-423-9268
- E-mail: Raanan.Meyer@cshs.org
-
Contato:
- Kacey Hamilton, MD
- Número de telefone: 3104239268
- E-mail: Kacey.Hamilton@cshs.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Submetido a cirurgia laparoscópica convencional no Cedars-Sinai Medical Center com um cirurgião da divisão de Cirurgia Ginecológica Minimamente Invasiva.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia urgente/não programada
- Programado para cirurgia não ginecológica concomitante planejada ou possível (por exemplo, procedimento urológico ou colorretal)
- Uso basal de opioides
- Admissão pós-operatória planejada
- Não elegível para entrada umbilical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrada fascial romba
A técnica de entrada fascial romba será usada para pacientes neste braço
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Descrição da técnica de entrada fascial romba: uma incisão de 5 mm é feita no umbigo.
Em seguida, uma pinça Kelly curva é usada para abrir a fáscia e, se possível, o peritônio.
A pinça Kelly é então usada para expandir a abertura para um diâmetro de 10 mm.
Um trocarte de 5 mm é colocado no orifício fascial e usado para insuflar rapidamente o abdômen até 15 mm Hg.
Uma vez que o abdômen esteja totalmente insuflado, um trocarte de 10 mm é colocado usando orientação óptica.
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Comparador Ativo: Técnica de entrada com agulha de Veress
A técnica de entrada com agulha de Veress será usada para pacientes neste braço
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Descrição da técnica de entrada abdominal com agulha de Veress: uma incisão de 5 mm é feita no umbigo.
Em seguida, uma agulha de Veress é usada para entrar na cavidade peritoneal e inflar o abdome até 15 mm Hg.
Uma vez que o abdômen esteja totalmente insuflado, um trocarte de 10 mm é colocado usando orientação óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de insuflação
Prazo: Intraoperatório
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O tempo necessário para insuflar a cavidade abdominal é de 15 mm Hg.
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Intraoperatório
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Sucesso na entrada peritoneal
Prazo: Intraoperatório
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Entrada abdominal bem sucedida na primeira tentativa
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Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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- Complicações intraoperatórias na entrada peritoneal
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Qualquer complicação pós-operatória
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Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Pontuações de dor dos pacientes
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
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Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
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Uso de analgésicos
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
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- Necessidades totais de analgésicos na SRPA
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Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta
|
Tempo de internação
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta. Em casos raros, a internação hospitalar será superior a um dia.
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- Tempo de permanência - desde a chegada à SRPA até a alta para casa)
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Dia da cirurgia, pós-operatório e antes da alta. Em casos raros, a internação hospitalar será superior a um dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raanan Meyer, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Kendrick DB, Strout TD. The minimum clinically significant difference in patient-assigned numeric scores for pain. Am J Emerg Med. 2005 Nov;23(7):828-32. doi: 10.1016/j.ajem.2005.07.009.
- Ahmad G, Baker J, Finnerty J, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 18;1(1):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub5.
- Makai G, Isaacson K. Complications of gynecologic laparoscopy. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):401-11. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b0c080.
- Molloy D, Kaloo PD, Cooper M, Nguyen TV. Laparoscopic entry: a literature review and analysis of techniques and complications of primary port entry. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):246-54. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00246.x.
- Azevedo JL, Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Hypolito OH, Machado AC, Cardia W, Yamaguchi GA, Godinho L, Freire D, Almeida CE, Moreira CH, Freire DF. Injuries caused by Veress needle insertion for creation of pneumoperitoneum: a systematic literature review. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1428-32. doi: 10.1007/s00464-009-0383-9. Epub 2009 Mar 5.
- Jiang X, Anderson C, Schnatz PF. The safety of direct trocar versus Veress needle for laparoscopic entry: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):362-70. doi: 10.1089/lap.2011.0432. Epub 2012 Mar 16.
- Krishnakumar S, Tambe P. Entry complications in laparoscopic surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2009 Jan;1(1):4-11. doi: 10.4103/0974-1216.51902.
- Foley CE, Ryan E, Huang JQ. Less is more: clinical impact of decreasing pneumoperitoneum pressures during robotic surgery. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):299-307. doi: 10.1007/s11701-020-01104-4. Epub 2020 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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