神経調節、コンピューター支援トレーニング、遠隔モニタリングを組み合わせた慢性疼痛の新しい治療法 (TechNoPain)
2024年3月8日 更新者：Alberto Priori、ASST Santi Paolo e Carlo
神経調節、コンピュータ支援トレーニング、遠隔モニタリングを組み合わせた慢性疼痛の新しいデジタル技術ベースの治療法
慢性疼痛（CP）は、医学的障害、医療費、心理的幸福度の低下の主な原因です。
移動の制限、移動の負担、費用を考慮すると、この病気に苦しむ患者にとってケアへのアクセスは問題となる可能性があり、遠隔医療プログラムを通じたケアへの最近の移行を推進しています。
慢性疼痛に関連する身体的側面と心理社会的側面の複雑な相互関係を考慮して、このプロジェクトでは研究者らは、経頭蓋直流刺激（tDCS）、補完療法、遠隔モニタリングの技術を組み合わせることにより、新たな統合的健康介入の有効性を検証し調査することを提案している。
研究者らは、この新しい組み合わせアプローチが、移動能力の欠如による薬物治療と医療アクセスの古典的な障壁を克服するためのより効果的な戦略を提供すると仮説を立てています。
これを行うために、研究者は、非薬理学的介入と結果評価の効果的な実施を可能にする、以前に開発された統合プラットフォームに依存します。
多くの患者は薬理学的および侵襲的治療の恩恵を受けられず、非侵襲的脳刺激（例: 脳刺激）などの代替治療選択肢の開発につながっています。
tDCS）と身体的および心理的健康を改善するための補完的な介入。
これらの補完的な介入は、個人の痛みを管理し、対処する能力を向上させることにより、痛みの強度と心理的苦痛を軽減しました。
しかし、慢性疼痛には複数の同時発生要因があるため、集学的かつ統合的な治療アプローチは困難です。
テクノロジー エコシステムは、このような多様でパーソナライズされたアプローチを実現し、その結果を評価するための信頼できるツールとなります。
以前のプロジェクトで、研究者らは、パーソナライズされたアプリケーション、トレーニングツール、転帰評価のための遠隔モニタリングツールなど、CP患者のケアの継続を可能にする動的で統合された技術エコシステムであるPainRE-Lifeを開発した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Priori, PhD
- 電話番号：+390250323232
- メール：alberto.priori@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Ferrucci, PhD
- 電話番号：+390255033621
- メール：roberta.ferrucci@unimi.it
研究場所
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Gabriella Pravettoni, PhD
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Fabiana Ruggiero, PsYD
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Milan、イタリア
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
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コンタクト：
- Alberto Priori, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性疼痛（線維筋痛症、頭痛、腫瘍性疼痛）のある患者
- 年齢 > 18;
- 臨床医による署名済みの宣言書に基づいて、電子機器を介したリハビリテーションプロセスをサポートするのに十分な認知および運動スキル。 -研究で使用されるタスクとツールの詳細な説明の後、インフォームドコンセントフォームに記入し、署名していること。
除外基準:
- 新しい薬物治療を開始したり、痛みに作用する治療法を変更してから 1 か月以内である。
- 脳刺激装置、心髄刺激装置、またはくも膜下腔内薬物送達用のポンプを備えている。
- 少なくとも30分間の軽度または中強度の運動療法に適合しない呼吸器、心臓、代謝、またはその他の症状。
- コミュニケーションやリハビリテーションプログラムの遵守を妨げる失語症、認知症、または精神疾患の併存疾患。
- 重度の認知障害。
- タブレットの使用に支障をきたす可能性のある失明または重度の視覚障害。
- 頭蓋骨の裂傷の存在;
- 再発する発作が治療されていない。
- イタリア語の知識が不十分である、および/または口頭および書面による指示を理解できない。
- リハビリテーション療法（レクリエーション療法、作業療法、理学療法）または治験薬の投与を含む別の研究または臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
TDCS治療のみ
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非侵襲的な脳刺激
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アクティブコンパレータ：Bグループ
運動トレーニングのみ
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ホームモータートレーニング
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アクティブコンパレータ：Cグループ
両方の治療 (tDCS+運動トレーニング)
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在宅ベース: 非侵襲性神経調節治療 + 運動トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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VAS は、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線です。
両端は、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向けられた、測定されるパラメータ (痛み) の極限として定義されます。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 項目の短い形式のアンケート (SF12)
時間枠：ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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Short Form Survey (SF-12) は、患者の身体的および精神的健康を測定する、健康関連の生活の質評価ツールです。
可能な最小値は 0、最大値は 100 です。
一般に、最高値はより良い結果を示し、最低値はより悪い結果を示します。
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ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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HADS は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)
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ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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この自己記入式アンケートでは、15 の質問を通じて痛みの重症度と生活の質への影響を評価します。
患者は10点のリッカートスケールを使用して反応し、スコアが高いほど痛みの重症度が高く、生活のその側面への干渉が大きいことを示した。
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ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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この自己記入式アンケートは、慢性的な痛みに関連する壊滅的な思考を測定します。
患者は、痛みを経験しているときに13の異なる思考や感情を抱く頻度を0から4で評価した。スコアの合計は0から52の範囲であり、合計スコアが高いほど破滅的な思考が多いことを示している。
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ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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共有意思決定アンケート 9 項目 (SDM-Q-9)
時間枠：ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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SDM-Q-9 機器は、意思決定プロセスの 9 つの段階に従って、SDM の患者の主観的な経験を評価するために開発されました。
これは、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで採点される 9 つの項目を通じて SDM の経験を説明しています。
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ベースライン（1日目）、1週間の治療後（5日目）、治療終了時（19日目）、1か月の追跡調査（1か月目）、3か月の追跡調査（3か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Priori, PhD、ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。