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Un nuovo trattamento per il dolore cronico che combina neuromodulazione, formazione assistita da computer e telemonitoraggio (TechNoPain)

8 marzo 2024 aggiornato da: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo

Un nuovo trattamento basato sulla tecnologia digitale per il dolore cronico che combina neuromodulazione, formazione assistita da computer e telemonitoraggio

Il dolore cronico (CP) è una delle principali cause di disabilità medica, spesa sanitaria e ridotto benessere psicologico. Considerata la mobilità limitata, gli oneri di viaggio e i costi, l’accesso alle cure può essere problematico per i pazienti affetti da questa malattia, determinando il recente spostamento verso le cure attraverso programmi di telemedicina. Data la complessa interrelazione degli aspetti fisici e psicosociali legati al dolore cronico, in questo progetto i ricercatori si propongono di validare e studiare l'efficacia di nuovi interventi sanitari integrati combinando la tecnica della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), terapie complementari e telemonitoraggio. I ricercatori ipotizzano che questo nuovo approccio combinato fornirà una strategia più efficace per superare le classiche barriere dei trattamenti farmacologici e dell’accesso all’assistenza sanitaria dovute alla mancanza di mobilità. Per fare ciò, i ricercatori faranno affidamento su una piattaforma integrata precedentemente sviluppata che consente la fornitura efficace di interventi non farmacologici e la valutazione dei risultati. Molti pazienti non traggono beneficio dai trattamenti farmacologici e invasivi, il che porta allo sviluppo di opzioni terapeutiche alternative come la stimolazione cerebrale non invasiva (ad es. tDCS) e interventi complementari per migliorare il benessere fisico e psicologico. Questi interventi complementari hanno ridotto l’intensità del dolore e il disagio psicologico migliorando la capacità degli individui di gestire e affrontare il proprio dolore. Tuttavia, a causa dei molteplici fattori concomitanti associati al dolore cronico, un approccio terapeutico multidisciplinare e integrato risulta impegnativo. Gli ecosistemi tecnologici possono essere uno strumento affidabile per ottenere un approccio personalizzato così diversificato e valutarne i risultati. In un progetto precedente, i ricercatori hanno sviluppato PainRE-Life, un ecosistema tecnologico dinamico e integrato per consentire la continuità delle cure per i pazienti con paralisi cerebrale, comprese applicazioni personalizzate, strumenti di formazione e strumenti di telemonitoraggio per la valutazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni, PhD
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Fabiana Ruggiero, PsYD
      • Milan, Italia
        • ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
        • Contatto:
          • Alberto Priori, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dolore cronico (fibromialgia, cefalea, dolore oncologico)
  • Età > 18 anni;
  • Abilità cognitive e motorie sufficienti a sostenere un percorso riabilitativo mediato da un dispositivo elettronico su dichiarazione firmata dal clinico; -Dopo aver compilato e firmato il modulo di consenso informato, dopo una spiegazione dettagliata del compito e degli strumenti utilizzati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver iniziato nuove cure farmacologiche o aver cambiato terapie che agiscono sul dolore da meno di un mese;
  • Avere uno stimolatore cerebrale, uno stimolatore del midollo cardiaco o pompe per la somministrazione intratecale di farmaci;
  • Condizioni respiratorie, cardiache, metaboliche o di altro tipo incompatibili con almeno 30 minuti di terapia fisica di intensità leggera o moderata;
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatrica che interferiscono con la comunicazione o la conformità al programma riabilitativo;
  • Gravi deficit cognitivi;
  • Cecità o gravi problemi alla vista che possono interferire con l'uso del tablet;
  • Presenza di rotture ossee craniche;
  • Convulsioni ricorrenti non trattate;
  • Conoscenza insufficiente della lingua italiana e/o incapacità di comprendere istruzioni verbali e scritte;
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio o sperimentazione clinica che prevede terapia riabilitativa (terapia ricreativa, terapia occupazionale, fisioterapia) o somministrazione di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Solo trattamento tDCS
Dispositivo: tDCS
Stimolazione cerebrale non invasiva
Comparatore attivo: Gruppo B
Solo Allenamento Motorio
Altro: EuleriaLab
Allenamento motorio domestico
Comparatore attivo: Gruppo C
Entrambi i trattamenti (tDCS+Allenamento motorio)
Prodotto combinato: tDCS+EuleriaLab
Domiciliare: Trattamento di Neuromodulazione non invasiva + Training Motorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio in formato breve da 12 elementi (SF12)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Short Form Survey (SF-12) è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute che misura la salute fisica e mentale dei pazienti. Il valore più basso possibile è 0 e il più alto è 100. In generale, i valori più alti indicano un risultato migliore mentre quelli più bassi indicano un risultato peggiore.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). 0-7 (normale) 8-10 (lieve) 11-15 (moderato) 16-21 (grave)
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Questo questionario autosomministrato valuta la gravità del dolore e il suo impatto sulla qualità della vita attraverso 15 domande. I pazienti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 10 punti, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore e una maggiore interferenza con quell’aspetto della vita.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Questo questionario autosomministrato misura il pensiero catastrofico correlato al dolore cronico. I pazienti hanno valutato la frequenza con cui hanno 13 pensieri e sentimenti diversi mentre provano dolore da 0 a 4. La somma totale dei punteggi varia tra 0 e 52, con punteggi totali più alti che indicano pensieri più catastrofici.
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Questionario Decisionale Condiviso 9-Item (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)
Lo strumento SDM-Q-9 è stato sviluppato per valutare l'esperienza soggettiva del paziente relativa all'SDM secondo nove fasi del processo decisionale. Descrive l'esperienza dell'SDM attraverso nove item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sei punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
Basale (giorno 1), dopo 1 settimana di trattamento (giorno 5), alla fine del trattamento (giorno 19), follow-up a un mese (mese 1), follow-up a 3 mesi (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Santi Paolo e Carlo

Collaboratori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
Istituto Europeo di Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/ST/217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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