A krónikus fájdalom új kezelése, amely kombinálja a neuromodulációt, a számítógéppel segített képzést és a távfelügyeletet (TechNoPain)
2024. március 8. frissítette: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
Új, digitális technológián alapuló kezelés a krónikus fájdalom kezelésére, amely kombinálja a neuromodulációt, a számítógéppel segített képzést és a távfelügyeletet
A krónikus fájdalom (CP) az orvosi fogyatékosság, az egészségügyi kiadások és a csökkent pszichés jólét egyik vezető oka.
Tekintettel a korlátozott mobilitásra, az utazási terhekre és a költségekre, az ellátáshoz való hozzáférés problémás lehet az e betegségben szenvedő betegek számára, ami a közelmúltban a távegészségügyi programokon keresztül történő ellátás irányába történő elmozdulást eredményezhet.
Tekintettel a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó fizikai és pszichoszociális szempontok összetett kölcsönhatására, ebben a projektben a kutatók új integrált egészségügyi beavatkozások hatékonyságának validálását és vizsgálatát javasolják a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), a kiegészítő terápiák és a telemonitoring technikájának kombinálásával.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez az új, kombinált megközelítés hatékonyabb stratégiát biztosít a gyógyszeres kezelések és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés klasszikus akadályainak leküzdésére a mobilitás hiánya miatt.
Ennek érdekében a kutatók egy korábban kifejlesztett integrált platformra támaszkodnak, amely lehetővé teszi a nem gyógyszeres beavatkozások hatékony végrehajtását és az eredményértékelést.
Sok betegnek nincs haszna a gyógyszeres és invazív kezelésekből, ami olyan alternatív terápiás lehetőségek kifejlesztéséhez vezet, mint a non-invazív agystimuláció (pl.
tDCS) és kiegészítő beavatkozások a fizikai és pszichológiai jólét javítására.
Ezek a kiegészítő beavatkozások csökkentették a fájdalom intenzitását és a pszichés szorongást azáltal, hogy javították az egyének azon képességét, hogy kezeljék és megbirkózzanak a fájdalommal.
A krónikus fájdalommal összefüggő számos tényező miatt azonban a multidiszciplináris és integrált kezelési megközelítés kihívást jelent.
A technológiai ökoszisztémák megbízható eszközt jelenthetnek egy ilyen sokrétű, személyre szabott megközelítés megvalósításához és eredményeik értékeléséhez.
Egy korábbi projektben a kutatók kifejlesztették a PainRE-Life-et, egy dinamikus és integrált technológiai ökoszisztémát, amely lehetővé teszi a CP-betegek ellátásának folyamatosságát, beleértve a személyre szabott alkalmazásokat, képzési eszközöket és távfelügyeleti eszközöket az eredmények értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Priori, PhD
- Telefonszám: +390250323232
- E-mail: alberto.priori@unimi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberta Ferrucci, PhD
- Telefonszám: +390255033621
- E-mail: roberta.ferrucci@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriella Pravettoni, PhD
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
-
Milan, Olaszország
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Priori, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fájdalomban szenvedő betegek (fibromyalgia, fejfájás, onkológiai fájdalom)
- Életkor > 18;
- Kognitív és motoros készségek, amelyek elegendőek egy elektronikus eszközzel közvetített rehabilitációs folyamat támogatásához, a klinikus által aláírt nyilatkozat alapján; - A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap kitöltése és aláírása, a feladat és a vizsgálat során használt eszközök részletes ismertetése után.
Kizárási kritériumok:
- Egy hónapnál rövidebb ideig új gyógyszeres kezelést kezdett, vagy olyan terápiát változtatott, amely fájdalomcsillapító hatású;
- rendelkezzen agystimulátorral, szívvelő-stimulátorral vagy pumpákkal az intratekális gyógyszeradagoláshoz;
- Légzési, szív-, anyagcsere- vagy egyéb állapotok, amelyek nem kompatibilisek legalább 30 perces könnyű vagy közepes intenzitású edzésterápiával;
- Afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megzavarja a kommunikációt vagy a rehabilitációs programnak való megfelelést;
- Súlyos kognitív hiányosságok;
- Vakság vagy súlyos látási problémák, amelyek megzavarhatják a tabletta használatát;
- Koponyacsont-törések jelenléte;
- Ismétlődő rohamok, amelyeket nem kezelnek;
- Az olasz nyelv elégtelen ismerete és/vagy képtelenség a szóbeli és írásbeli utasítások megértésére;
- Egyidejű részvétel egy másik tanulmányban vagy klinikai vizsgálatban, amely rehabilitációs terápiát (rekreációs terápia, foglalkozási terápia, fizioterápia) vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazását foglal magában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy csoport
Csak tDCS kezelés
|
Nem invazív agystimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Csak motoros képzés
|
Otthoni motoros edzés
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Mindkét kezelés (tDCS+motoros edzés)
|
Otthoni: Non invazív neuromodulációs kezelés + Motoros edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
A VAS egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonal.
A végek a mérendő paraméter szélső határai (fájdalom), balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 elemes rövid űrlapos felmérés (SF12)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
A Short Form Survey (SF-12) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérő eszköz, amely a betegek fizikai és mentális egészségét méri.
A lehető legalacsonyabb érték 0, a legmagasabb pedig 100.
Általában a legmagasabb értékek jobb, a legalacsonyabbak pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
A HADS egy önbeszámoló értékelési skála, amely 14 elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán (0-3 tartomány).
A szorongás és a depresszió mérésére készült (7 tétel minden alskálához).
Az összpontszám a 14 tétel összege, az egyes alskálák pontszáma pedig a megfelelő hét tétel összege (0-21 között).
0-7 (normál) 8-10 (enyhe) 11-15 (közepes) 16-21 (súlyos)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
Ez az önkitöltős kérdőív 15 kérdésen keresztül méri fel a fájdalom súlyosságát és annak életminőségre gyakorolt hatását.
A betegek egy 10 pontos Likert-skála segítségével válaszoltak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát és az élet ezen aspektusával való nagyobb interferenciát jeleztek.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
Ez az önkitöltős kérdőív a krónikus fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást méri.
A betegek 0-tól 4-ig értékelték, hogy milyen gyakran fordul elő 13 különböző gondolat és érzés, miközben fájdalmat tapasztalnak. A pontszámok összege 0 és 52 között mozog, a magasabb összpontszám katasztrofálisabb gondolkodást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
|
Megosztott döntéshozatali kérdőív, 9 tétel (SDM-Q-9)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
Az SDM-Q-9 műszert a betegek SDM szubjektív tapasztalatainak értékelésére fejlesztették ki a döntéshozatali folyamat kilenc szakaszában.
Az SDM tapasztalatait kilenc tételen keresztül írja le, amelyeket egy hatfokú Likert-skálán értékelnek 0-tól (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
|
Kiindulási állapot (1. nap), 1 hetes kezelés után (5. nap), a kezelés végén (19. nap), egy hónapos követés (1. hónap), 3 hónapos követés (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/ST/217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .