Un nuevo tratamiento para el dolor crónico que combina neuromodulación, entrenamiento asistido por computadora y telemonitorización (TechNoPain)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Alberto Priori, ASST Santi Paolo e Carlo
Un nuevo tratamiento basado en tecnología digital para el dolor crónico que combina neuromodulación, entrenamiento asistido por computadora y telemonitorización
El dolor crónico (PC) es una de las principales causas de discapacidad médica, gasto sanitario y bienestar psicológico reducido.
Dada la movilidad limitada, la carga de viaje y el costo, el acceso a la atención puede ser problemático para los pacientes que padecen esta enfermedad, lo que impulsa el reciente cambio hacia la atención a través de programas de telesalud.
Dada la compleja interrelación de aspectos físicos y psicosociales relacionados con el dolor crónico, en este proyecto los investigadores proponen validar e investigar la efectividad de nuevas intervenciones de salud integradas combinando la técnica de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), terapias complementarias y telemonitorización.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este novedoso enfoque combinado proporcionará una estrategia más eficaz para superar las barreras clásicas de los tratamientos farmacológicos y el acceso a la atención sanitaria debido a la falta de movilidad.
Para ello, los investigadores se basarán en una plataforma integrada previamente desarrollada que permite la ejecución eficaz de intervenciones no farmacológicas y evaluación de resultados.
Muchos pacientes no se benefician de los tratamientos farmacológicos e invasivos, lo que lleva al desarrollo de opciones terapéuticas alternativas como la estimulación cerebral no invasiva (p. ej.
tDCS) e intervenciones complementarias para mejorar el bienestar físico y psicológico.
Estas intervenciones complementarias redujeron la intensidad del dolor y la angustia psicológica al mejorar la capacidad de los individuos para manejar y afrontar su dolor.
Sin embargo, debido a los múltiples factores concurrentes asociados con el dolor crónico, un enfoque de tratamiento multidisciplinario e integrado es un desafío.
Los ecosistemas tecnológicos pueden ser una herramienta confiable para lograr un enfoque personalizado tan diverso y evaluar sus resultados.
En un proyecto anterior, los investigadores desarrollaron PainRE-Life, un ecosistema tecnológico dinámico e integrado para permitir la continuidad de la atención de los pacientes con parálisis cerebral, incluidas aplicaciones personalizadas, herramientas de capacitación y herramientas de telemonitorización para la evaluación de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Priori, PhD
- Número de teléfono: +390250323232
- Correo electrónico: alberto.priori@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Ferrucci, PhD
- Número de teléfono: +390255033621
- Correo electrónico: roberta.ferrucci@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contacto:
- Gabriella Pravettoni, PhD
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Fabiana Ruggiero, PsYD
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Milan, Italia
- ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
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Contacto:
- Alberto Priori, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor crónico (Fibromialgia, Cefalea, Dolor Oncológico)
- Edad > 18;
- Habilidades cognitivas y motoras suficientes para soportar un proceso de rehabilitación mediado por un dispositivo electrónico previa declaración firmada por el médico; -Haber cumplimentado y firmado el formulario de consentimiento informado, previa explicación detallada de la tarea y las herramientas utilizadas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber iniciado nuevos tratamientos farmacológicos o haber cambiado terapias que actúan sobre el dolor durante menos de un mes;
- Tener un estimulador cerebral, un estimulador de médula cardíaca o bombas para la administración intratecal de fármacos;
- Condiciones respiratorias, cardíacas, metabólicas u otras incompatibles con al menos 30 minutos de terapia de ejercicio de intensidad ligera o moderada;
- Afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere con la comunicación o el cumplimiento del programa de rehabilitación;
- Déficits cognitivos graves;
- Ceguera o problemas graves de visión que puedan interferir con el uso de la tableta;
- Presencia de roturas de huesos craneales;
- Convulsiones recurrentes que no reciben tratamiento;
- Conocimiento insuficiente del idioma italiano y/o incapacidad para comprender instrucciones verbales y escritas;
- Participación concomitante en otro estudio o ensayo clínico que involucre terapia de rehabilitación (terapia recreativa, terapia ocupacional, fisioterapia) o la administración de un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo
Sólo tratamiento tDCS
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Estimulación cerebral no invasiva
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Comparador activo: Grupo B
Sólo entrenamiento motor
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Entrenamiento motor en casa
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Comparador activo: Grupo C
Ambos tratamientos (tDCS+entrenamiento motor)
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A domicilio: Tratamiento de Neuromodulación no invasiva + Entrenamiento Motor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, normalmente 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta breve de 12 ítems (SF12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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La encuesta corta (SF-12) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que mide la salud física y mental de los pacientes.
El valor más bajo posible es 0 y el más alto es 100.
En general, los valores más altos indican un mejor resultado y los más bajos indican un peor resultado.
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Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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La HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Severo)
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Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Este cuestionario autoadministrado evalúa la gravedad del dolor y su impacto en la calidad de vida a través de 15 preguntas.
Los pacientes respondieron utilizando una escala Likert de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad del dolor y una mayor interferencia con ese aspecto de la vida.
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Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Este cuestionario autoadministrado mide el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor crónico.
Los pacientes calificaron de 0 a 4 la frecuencia con la que tenían 13 pensamientos y sentimientos diferentes mientras experimentaban dolor. La suma total de las puntuaciones oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones totales más altas indican un pensamiento más catastrófico.
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Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Cuestionario de 9 elementos sobre toma de decisiones compartida (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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El instrumento SDM-Q-9 fue desarrollado para evaluar la experiencia subjetiva del paciente con el SDM según nueve etapas del proceso de toma de decisiones.
Describe la experiencia del SDM a través de nueve ítems que se puntúan en una escala Likert de seis puntos desde 0 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
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Valor inicial (día 1), después de 1 semana de tratamiento (día 5), al final del tratamiento (día 19), seguimiento de un mes (mes 1), seguimiento de 3 meses (mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Priori, PhD, ASST-Santi Paolo e Carlo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/ST/217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .